A Master Protocol (AMAZ): een studie van Mirikizumab (LY3074828) bij pediatrische deelnemers met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn (SHINE-ON) (SHINE-ON)
6 oktober 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een hoofdprotocol voor een fase 3, multicenter, open-label, langetermijnverlengingsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van mirikizumab bij kinderen en adolescenten met matige tot ernstige colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn te evalueren
The main purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy of mirikizumab in pediatric participants with ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD). The study will last about 172 weeks and may include up to 44 visits. Additional treatment may be available to participants via a Continued Access Period.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Nog niet aan het werven
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Hoofdonderzoeker:
- Isabelle Scheers
-
Brussels, België, 1090
- Werving
- UZ Brussel
-
Hoofdonderzoeker:
- Elisabeth De Greef
-
Contact:
- Telefoonnummer: 3224749399
-
Edegem, België, 2650
- Nog niet aan het werven
- Antwerp University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Els Van de Vijver
-
Contact:
- Telefoonnummer: 3238215524
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- UZ Gent
-
Hoofdonderzoeker:
- Pauline De Bruyne
-
Contact:
- Telefoonnummer: 3293323966
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Hoofdonderzoeker:
- Ilse Hoffman
-
Contact:
- Telefoonnummer: 003216343343
-
-
-
-
-
Campinas, Brazilië, 13060-803
- Nog niet aan het werven
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
Hoofdonderzoeker:
- Joaquim Simoes Neto
-
Contact:
- Telefoonnummer: 19 3252-5611
-
Curitiba, Brazilië, 80250-060
- Nog niet aan het werven
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
-
Hoofdonderzoeker:
- Sabine Truppel
-
Contact:
- Telefoonnummer: +554121083861
-
Goiânia, Brazilië, 74605-020
- Nog niet aan het werven
- Universidade Federal de Goias
-
Hoofdonderzoeker:
- Naflesia O. Correa
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
- Nog niet aan het werven
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Telefoonnummer: +5551999199815
-
Hoofdonderzoeker:
- Luciana Harlacher
-
Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
- Nog niet aan het werven
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Hoofdonderzoeker:
- Vanessa Scheffer
-
Vitória, Brazilië, 29040-091
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
Contact:
- Telefoonnummer: +55 27 999720299
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana Daniela Sadovsky
-
Votuporanga, Brazilië, 15500-269
- Nog niet aan het werven
- Integral Pesquisa e Ensino
-
Hoofdonderzoeker:
- HERLON VALÉRIO
-
Contact:
- Telefoonnummer: +5517997472217
-
-
-
-
-
London, Canada, N6A 5W9
- Nog niet aan het werven
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Telefoonnummer: 519-685-8500
-
Hoofdonderzoeker:
- Dhandapani Ashok
-
Toronto, Canada, M5G 1X8
- Werving
- The Hospital for Sick Children
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Walters
-
-
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Werving
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephan Gehring
-
Contact:
- Telefoonnummer: 00496131175839
-
Munich, Duitsland, 80337
- Werving
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Hoofdonderzoeker:
- Tobias Schwerd
-
Contact:
- Telefoonnummer: 004989440057931
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Nog niet aan het werven
- Soroka Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: +97286400693
-
Hoofdonderzoeker:
- Gadi Howard
-
Haifa, Israël, 3109601
- Nog niet aan het werven
- Rambam Health Care Campus
-
Hoofdonderzoeker:
- Ramit Magen Rimon
-
Contact:
- Telefoonnummer: 972-4-7774381
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Werving
- Hadassah Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Zev Davidovics
-
Contact:
- Telefoonnummer: +97226778718
-
Jerusalem, Israël, 9013102
- Werving
- Shaare Zedek Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Dan Turner
-
Contact:
- Telefoonnummer: +97226666482
-
Petah Tikva, Israël, 49202
- Werving
- Schneider Children's Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Dror Shouval
-
Contact:
- Telefoonnummer: 972039253674
-
Tsrifin, Israël, 70300
- Werving
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- EFRAT BROIDE
-
Contact:
- Telefoonnummer: 972-8-934-9793
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Nog niet aan het werven
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Hoofdonderzoeker:
- Naire Sansotta
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0352673856
-
Bologna, Italië, 40133
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrizia Alvisi
-
Florence, Italië, 50139
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Hoofdonderzoeker:
- Paolo Lionetti
-
Contact:
- Telefoonnummer: 055 56621
-
Milan, Italië, 20154
- Werving
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Hoofdonderzoeker:
- Lorenzo Norsa
-
Contact:
- Telefoonnummer: 00390263631
-
Roma, Italië, 00161
- Werving
- AOU Policlinico Umberto I
-
Hoofdonderzoeker:
- Salvatore Oliva
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0039 0649979330
-
Rome, Italië, 00165
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
-
Hoofdonderzoeker:
- Fiammetta Bracci
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0039 06 68592243
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japan, 113-8519
- Werving
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Masakazu Nagahori
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Werving
- Juntendo University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Takahiro Kudo
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Kashiwa, Japan, 273-0011
- Werving
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Hoofdonderzoeker:
- Ken Takeuchi
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Werving
- Kobe University Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo, Japan, 157-8535
- Werving
- National Center for Child Health and Development
-
Hoofdonderzoeker:
- Katsuhiro Arai
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Werving
- Yokohama City University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Reiko Kunisaki
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Nog niet aan het werven
- Erasmus Medisch Centrum
-
Hoofdonderzoeker:
- Lissy De Ridder
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Nog niet aan het werven
- Akershus Universitetssykehus
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher Inchley
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Nog niet aan het werven
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Hoofdonderzoeker:
- Gori Perminow
-
Tromsø, Noorwegen, 9038
- Nog niet aan het werven
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Hoofdonderzoeker:
- Lene Nymo Trulsen
-
Contact:
- Telefoonnummer: 95821317
-
Trondheim, Noorwegen, 7030
- Nog niet aan het werven
- St. Olavs Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 72574658
-
Hoofdonderzoeker:
- Henrik Døllner
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Nog niet aan het werven
- Medizinische Universität Wien
-
Hoofdonderzoeker:
- Wolf-Dietrich Huber
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Werving
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Hoofdonderzoeker:
- Bartosz Korczowski
-
Contact:
- Telefoonnummer: 604481752
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Werving
- Twoja Przychodnia SCM
-
Hoofdonderzoeker:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Contact:
- Telefoonnummer: 48 91 433 29 19
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Werving
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaroslaw Kierkus
-
Contact:
- Telefoonnummer: 500111648
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Werving
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Hoofdonderzoeker:
- Monika Meglicka
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Werving
- Centrum Medyczne Oporów
-
Hoofdonderzoeker:
- Radoslaw Kempinski
-
Contact:
- Telefoonnummer: 71 712 70 77
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Nog niet aan het werven
- 2Ca Braga
-
Hoofdonderzoeker:
- Filipa Neiva
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Nog niet aan het werven
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Hoofdonderzoeker:
- Luis Rodrigues
-
Contact:
- Telefoonnummer: 00351217805229
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Werving
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
-
Hoofdonderzoeker:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Hoofdonderzoeker:
- RAFAEL MARCHAL
-
Contact:
- Telefoonnummer: 34957010350
-
Esplugues de Llobregat, Spanje, 08950
- Nog niet aan het werven
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Hoofdonderzoeker:
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Hoofdonderzoeker:
- Diana García
-
Contact:
- Telefoonnummer: (+34) 937458305
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Hoofdonderzoeker:
- Marisa Iborra Colomino
-
Contact:
- Telefoonnummer: 961244055
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Nog niet aan het werven
- Royal London Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmed Kadir
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Nog niet aan het werven
- The John Radcliffe Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucy Howarth
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Werving
- Sheffield Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Akshay Kapoor
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Hoofdonderzoeker:
- Sofia Verstraete
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Werving
- Connecticut Children's Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- subra kugathasan
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Werving
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 617-355-6058
-
Hoofdonderzoeker:
- Athos Bousvaros
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles Samson
-
Contact:
- Telefoonnummer: 314-454-6173
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contact:
- Telefoonnummer: 212-241-5415
-
Hoofdonderzoeker:
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Nog niet aan het werven
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Hoofdonderzoeker:
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- Cook Children's Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 682-885-1990
-
Hoofdonderzoeker:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Nog niet aan het werven
- Pediatric Specialists of Virginia
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Lee
-
Contact:
- Telefoonnummer: 703-876-2788
-
-
-
-
-
Deagu, Zuid -Korea, 41404
- Werving
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ben Kang
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin Soo Moon
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Yon Ho Choe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participants from originating studies (I6T-MC-AMBA [NCT05784246], I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]) , I6T-MC-AMAY [NCT05509777]) who would, in the opinion of the investigator, derive clinical benefit from further treatment with mirikizumab
- Participants from prior studies who have completed assessments and procedures at last visit of originating study and remain on study drug treatment.
- Female participants must agree to contraception requirements.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have developed a serious adverse event (SAE) or Adverse Event (AE) in originating study or developed other condition before first visit of Study AMAZ that continued treatment with mirikizumab would present an unreasonable risk for the participant.
- Participants must not have had permanently or temporarily stopped study drug in the originating study, such that restarting mirikizumab would pose an unacceptable risk for the participant in Study AMAZ.
- Participants must not have an unstable or uncontrolled illness that would potentially affect participant safety.
- Participants must not be enrolled in the study if, for any reason, being in the study would compromise the participant's safety or confound data interpretation.
- Participants must not have adenomatous polyps that have not been removed.
- Participants must not be pregnant or breastfeeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mirikizumab Dose 1 for UC
Dose 1 of Mirikizumab is administered subcutaneously (SC) Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andere namen:
Administered IV
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mirikizumab Dose 2 for UC
Dose 2 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andere namen:
Administered IV
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mirikizumab Dose 3 for UC
Dose 3 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andere namen:
Administered IV
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mirikizumab Dose 4 for CD
Dose 4 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andere namen:
Administered IV
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mirikizumab Dose 5 for CD
Dose 5 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andere namen:
Administered IV
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mirikizumab Dose 6 for CD
Dose 6 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andere namen:
Administered IV
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mirikizumab Dose 7 for UC or CD
Intravenous (IV) rescue dosing, if response is lost. |
Administered SC
Andere namen:
Administered IV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with UC in Modified Mayo Score (MMS) Clinical Remission
Tijdsspanne: Week 52
|
Clinical Remission based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) Clinical Remission
Tijdsspanne: Week 52
|
Clinical Remission based on the PCDAI |
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste dosis corticosteroïde bij deelnemers met UC die studie binnendringt Amaz niet op corticosteroïden
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
|
Week 0 tot week 52
|
|
|
Percentage deelnemers die zowel klinische remissie bereiken door PCDAI en endoscopische respons
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Verander van de basislijn in de tijd in C-reactief eiwit, hoge gevoeligheid (HSCRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 0 tot week 52
|
Basislijn, week 0 tot week 52
|
|
|
Percentage of Participants with UC in MMS Clinical Response
Tijdsspanne: Week 52
|
Clinical Response based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in PCDAI Clinical Response
Tijdsspanne: Week 52
|
Clinical Response based on the PCDAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) Clinical Response
Tijdsspanne: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in PUCAI Clinical Remission
Tijdsspanne: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Remission
Tijdsspanne: Week 52
|
Endoscopic Remission based on the Endoscopic Subscore (ES) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Remission
Tijdsspanne: Week 52
|
Endoscopic Remission in Participants based on the Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Response
Tijdsspanne: Week 52
|
Endoscopic Response in Participants based on the ES |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Response
Tijdsspanne: Week 52
|
Endoscopic Response based on the SES-CD |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in having Endoscopic Subscore = 0
Tijdsspanne: Week 52
|
Endoscopic Remission when ES = 0 |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC Histologic-Endoscopic Mucosal Remission
Tijdsspanne: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring and endoscopic remission based on endoscopy score |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD Achieving Histologic Remission
Tijdsspanne: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Tijdsspanne: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on MMS in participants who did not have an ulcerative colitis (UC)-related surgery |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Tijdsspanne: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on PCDAI in participants who did not have Crohn's disease (CD-related surgery) |
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (EudraCT-nummer)
- ISA-1 UC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-tijdsbestek voor delen
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD-toegangscriteria voor delen
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .