A Master Protocol (AMAZ): een studie van Mirikizumab (LY3074828) bij pediatrische deelnemers met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn (SHINE-ON) (SHINE-ON)
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een hoofdprotocol voor een fase 3, multicenter, open-label, langetermijnverlengingsonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van mirikizumab bij kinderen en adolescenten met matige tot ernstige colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn te evalueren
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de langetermijnwerkzaamheid van mirikizumab bij pediatrische deelnemers met colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD).
Het onderzoek duurt ongeveer 172 weken en kan tot 44 bezoeken omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Nog niet aan het werven
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Hoofdonderzoeker:
- Isabelle Scheers
-
Brussels, België, 1090
- Nog niet aan het werven
- UZ Brussel
-
Hoofdonderzoeker:
- Elisabeth De Greef
-
Contact:
- Telefoonnummer: 3224749399
-
Edegem, België, 2650
- Nog niet aan het werven
- Antwerp University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Els Van de Vijver
-
Contact:
- Telefoonnummer: 3238215524
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- UZ Gent
-
Hoofdonderzoeker:
- Pauline De Bruyne
-
Contact:
- Telefoonnummer: 3293323966
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Hoofdonderzoeker:
- Ilse Hoffman
-
Contact:
- Telefoonnummer: 003216343343
-
-
-
-
-
Campinas, Brazilië, 13060-803
- Nog niet aan het werven
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
Hoofdonderzoeker:
- Joaquim Simoes Neto
-
Contact:
- Telefoonnummer: 19 3252-5611
-
Curitiba, Brazilië, 80250-060
- Nog niet aan het werven
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
-
Hoofdonderzoeker:
- Sabine Truppel
-
Contact:
- Telefoonnummer: +554121083861
-
Goiânia, Brazilië, 74605-020
- Nog niet aan het werven
- Universidade Federal de Goias
-
Hoofdonderzoeker:
- Naflesia O. Correa
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
- Nog niet aan het werven
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Telefoonnummer: +5551999199815
-
Hoofdonderzoeker:
- Luciana Harlacher
-
Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
- Nog niet aan het werven
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Hoofdonderzoeker:
- Vanessa Scheffer
-
Vitória, Brazilië, 29040-091
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
Contact:
- Telefoonnummer: +55 27 999720299
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana Daniela Sadovsky
-
Votuporanga, Brazilië, 15500-269
- Nog niet aan het werven
- Integral Pesquisa e Ensino
-
Hoofdonderzoeker:
- HERLON VALÉRIO
-
Contact:
- Telefoonnummer: +5517997472217
-
-
-
-
-
London, Canada, N6A 5W9
- Nog niet aan het werven
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Telefoonnummer: 519-685-8500
-
Hoofdonderzoeker:
- Dhandapani Ashok
-
Toronto, Canada, M5G 1X8
- Werving
- The Hospital for Sick Children
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Walters
-
-
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Werving
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephan Gehring
-
Contact:
- Telefoonnummer: 00496131175839
-
Munich, Duitsland, 80337
- Werving
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Hoofdonderzoeker:
- Tobias Schwerd
-
Contact:
- Telefoonnummer: 004989440057931
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Nog niet aan het werven
- Soroka Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: +97286400693
-
Hoofdonderzoeker:
- Gadi Howard
-
Haifa, Israël, 3109601
- Nog niet aan het werven
- Rambam Health Care Campus
-
Hoofdonderzoeker:
- Ramit Magen Rimon
-
Contact:
- Telefoonnummer: 972-4-7774381
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Werving
- Hadassah Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Zev Davidovics
-
Contact:
- Telefoonnummer: +97226778718
-
Jerusalem, Israël, 9013102
- Werving
- Shaare Zedek Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Dan Turner
-
Contact:
- Telefoonnummer: +97226666482
-
Petah Tikva, Israël, 49202
- Werving
- Schneider Children's Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Dror Shouval
-
Contact:
- Telefoonnummer: 972039253674
-
Ẕerifin, Israël, 70300
- Werving
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- EFRAT BROIDE
-
Contact:
- Telefoonnummer: 972-8-934-9793
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Nog niet aan het werven
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Hoofdonderzoeker:
- Naire Sansotta
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0352673856
-
Bologna, Italië, 40133
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrizia Alvisi
-
Florence, Italië, 50139
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Hoofdonderzoeker:
- Paolo Lionetti
-
Contact:
- Telefoonnummer: 055 56621
-
Milan, Italië, 20154
- Werving
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Hoofdonderzoeker:
- Lorenzo Norsa
-
Contact:
- Telefoonnummer: 00390263631
-
Roma, Italië, 00161
- Werving
- AOU Policlinico Umberto I
-
Hoofdonderzoeker:
- Salvatore Oliva
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0039 0649979330
-
Rome, Italië, 00165
- Nog niet aan het werven
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
-
Hoofdonderzoeker:
- Fiammetta Bracci
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0039 06 68592243
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japan, 113-8519
- Werving
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Masakazu Nagahori
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Werving
- Juntendo University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Takahiro Kudo
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Kashiwa, Japan, 273-0011
- Werving
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Hoofdonderzoeker:
- Ken Takeuchi
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Werving
- Kobe University Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo, Japan, 157-8535
- Werving
- National Center for Child Health and Development
-
Hoofdonderzoeker:
- Katsuhiro Arai
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Werving
- Yokohama City University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Reiko Kunisaki
-
Contact:
- Telefoonnummer: 81120023812
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Nog niet aan het werven
- Erasmus Medisch Centrum
-
Hoofdonderzoeker:
- Lissy De Ridder
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Nog niet aan het werven
- Akershus Universitetssykehus
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher Inchley
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Nog niet aan het werven
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Hoofdonderzoeker:
- Gori Perminow
-
Tromsø, Noorwegen, 9038
- Nog niet aan het werven
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Hoofdonderzoeker:
- Lene Nymo Trulsen
-
Contact:
- Telefoonnummer: 95821317
-
Trondheim, Noorwegen, 7030
- Nog niet aan het werven
- St. Olavs Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 72574658
-
Hoofdonderzoeker:
- Henrik Døllner
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Nog niet aan het werven
- Medizinische Universität Wien
-
Hoofdonderzoeker:
- Wolf-Dietrich Huber
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Werving
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Hoofdonderzoeker:
- Bartosz Korczowski
-
Contact:
- Telefoonnummer: 604481752
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Werving
- Twoja Przychodnia SCM
-
Hoofdonderzoeker:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Contact:
- Telefoonnummer: 48 91 433 29 19
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Werving
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaroslaw Kierkus
-
Contact:
- Telefoonnummer: 500111648
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Werving
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Hoofdonderzoeker:
- Monika Meglicka
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Werving
- Centrum Medyczne Oporow
-
Hoofdonderzoeker:
- Radoslaw Kempinski
-
Contact:
- Telefoonnummer: 71 712 70 77
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Nog niet aan het werven
- 2Ca Braga
-
Hoofdonderzoeker:
- Filipa Neiva
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Werving
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
-
Hoofdonderzoeker:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Hoofdonderzoeker:
- RAFAEL MARCHAL
-
Contact:
- Telefoonnummer: 34957010350
-
Esplugues de Llobregat, Spanje, 08950
- Nog niet aan het werven
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Hoofdonderzoeker:
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Hoofdonderzoeker:
- Diana García
-
Contact:
- Telefoonnummer: (+34) 937458305
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Hoofdonderzoeker:
- Marisa Iborra Colomino
-
Contact:
- Telefoonnummer: 961244055
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Nog niet aan het werven
- Royal London Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmed Kadir
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Nog niet aan het werven
- The John Radcliffe Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucy Howarth
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Werving
- Sheffield Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Akshay Kapoor
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Hoofdonderzoeker:
- Sofia Verstraete
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Werving
- Connecticut Children's Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- subra kugathasan
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Werving
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 617-355-6058
-
Hoofdonderzoeker:
- Athos Bousvaros
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles Samson
-
Contact:
- Telefoonnummer: 314-454-6173
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contact:
- Telefoonnummer: 212-241-5415
-
Hoofdonderzoeker:
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Nog niet aan het werven
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Hoofdonderzoeker:
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Werving
- Cook Children's Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 682-885-1990
-
Hoofdonderzoeker:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Nog niet aan het werven
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Lee
-
Contact:
- Telefoonnummer: 703-876-2788
-
-
-
-
-
Deagu, Zuid -Korea, 41404
- Werving
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ben Kang
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin Soo Moon
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Yon Ho Choe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers uit oorspronkelijke studies (I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]), I6T-MC-AMAY [NCT05509777]) die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch voordeel zouden halen uit verdere behandeling met mirikizumab
- Deelnemers van eerdere onderzoeken die beoordelingen en procedures hebben voltooid bij het laatste bezoek aan het oorspronkelijke onderzoek en die nog steeds in behandeling zijn met het onderzoeksgeneesmiddel.
- Vrouwelijke deelnemers moeten akkoord gaan met de vereisten voor anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen vóór het eerste bezoek aan Studie AMAZ geen ernstige bijwerking (SAE) of bijwerking (AE) hebben ontwikkeld in het oorspronkelijke onderzoek of een andere aandoening hebben ontwikkeld die voortzetting van de behandeling met mirikizumab een onredelijk risico voor de deelnemer zou opleveren.
- Deelnemers mogen in het oorspronkelijke onderzoek niet permanent of tijdelijk met het onderzoeksgeneesmiddel zijn gestopt, zodat het herstarten van mirikizumab een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de deelnemer aan onderzoek AMAZ.
- Deelnemers mogen geen onstabiele of ongecontroleerde ziekte hebben die mogelijk de veiligheid van deelnemers in gevaar zou kunnen brengen.
- Deelnemers mogen niet deelnemen aan het onderzoek als, om welke reden dan ook, deelname aan het onderzoek de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen of de interpretatie van de gegevens zou verstoren.
- Deelnemers mogen geen adenomateuze poliepen hebben die niet zijn verwijderd.
- Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mirikizumab Dosis 1 voor CU
Dosis 1 van Mirikizumab wordt subcutaan (SC) toegediend De dosering is gebaseerd op het gewicht van de deelnemer. |
SC toegediend
Andere namen:
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mirikizumab dosis 2 voor UC
Dosis 2 van Mirikizumab wordt subcutaan toegediend De dosering is gebaseerd op het gewicht van de deelnemer. |
SC toegediend
Andere namen:
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mirikizumab dosis 3 voor UC
Dosis 3 van Mirikizumab wordt subcutaan toegediend De dosering is gebaseerd op het gewicht van de deelnemer. |
SC toegediend
Andere namen:
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mirikizumab Dosis 4 voor CD
Dosis 4 van Mirikizumab wordt subcutaan toegediend De dosering is gebaseerd op het gewicht van de deelnemer. |
SC toegediend
Andere namen:
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mirikizumab Dosis 5 voor CD
Dosis 5 van Mirikizumab wordt subcutaan toegediend De dosering is gebaseerd op het gewicht van de deelnemer. |
SC toegediend
Andere namen:
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mirikizumab Dosis 6 voor CD
Dosis 6 van Mirikizumab wordt subcutaan toegediend De dosering is gebaseerd op het gewicht van de deelnemer. |
SC toegediend
Andere namen:
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mirikizumab Dosis 7 voor UC of CD
Intraveneuze (IV) nooddosering, als de respons verloren is gegaan.
|
SC toegediend
Andere namen:
IV toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met UC in gemodificeerde Mayo Score (MMS) klinische remissie
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische remissie op basis van de MMS
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met coeliakie in de klinische remissie van de pediatrische ziekte van Crohn (PCDAI).
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische remissie op basis van de PCDAI
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met UC in MMS klinische respons
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische respons op basis van de MMS
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met CD in PCDAI klinische respons
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische respons op basis van de PCDAI
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met CU in pediatrische colitis ulcerosa Activity Index (PUCAI) klinische respons
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische respons op basis van de PUCAI
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met UC in klinische remissie van PUCAI
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische respons op basis van de PUCAI
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met UC in endoscopische remissie
Tijdsspanne: Week 52
|
Endoscopische remissie op basis van de endoscopische subscore (ES)
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met CD in endoscopische remissie
Tijdsspanne: Week 52
|
Endoscopische remissie bij deelnemers op basis van de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD)
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met UC in endoscopische respons
Tijdsspanne: Week 52
|
Endoscopische respons bij deelnemers op basis van de ES
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met CD in endoscopische respons
Tijdsspanne: Week 52
|
Endoscopische respons op basis van de SES-CD
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met CU met endoscopische subscore = 0
Tijdsspanne: Week 52
|
Endoscopische remissie wanneer ES = 0
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met UC histologisch-endoscopische mucosale remissie
Tijdsspanne: Week 52
|
Histologische remissie op basis van histologische scores en endoscopische remissie op basis van endoscopiescore
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met UC in corticosteroïdvrije remissie zonder operatie
Tijdsspanne: Week 52
|
Corticosteroïdenvrije remissie op basis van MMS bij deelnemers die geen aan colitis ulcerosa (UC) gerelateerde operatie hadden ondergaan
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met CD in corticosteroïdvrije remissie zonder operatie
Tijdsspanne: Week 52
|
Corticosteroïdvrije remissie op basis van PCDAI bij deelnemers die geen ziekte van Crohn hadden (CD-gerelateerde chirurgie)
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met CD die histologische remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 52
|
Histologische remissie op basis van histologie -scoren
|
Week 52
|
|
Tijd tot eerste dosis corticosteroïde bij deelnemers met UC die studie binnendringt Amaz niet op corticosteroïden
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
|
Week 0 tot week 52
|
|
|
Percentage deelnemers die zowel klinische remissie bereiken door PCDAI en endoscopische respons
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Verander van de basislijn in de tijd in C-reactief eiwit, hoge gevoeligheid (HSCRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 0 tot week 52
|
Basislijn, week 0 tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Gastro-enteritis
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Ziekte van Crohn
- Inflammatoire darmziekten
- Colitis bij pediatrische ulcerosa
- Ziekte van de pediatrische Crohn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Middelen tegen maagzweren
- mirikizumab
Andere studie-ID-nummers
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (EudraCT-nummer)
- ISA-1 UC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .