A Master Protocol (AMAZ): En studie av Mirikizumab (LY3074828) hos pediatriska deltagare med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom (SHINE-ON) (SHINE-ON)
6 oktober 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Ett masterprotokoll för en fas 3, multicenter, öppen, långsiktig förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av Mirikizumab hos barn och ungdomar med måttlig till svår ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
The main purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy of mirikizumab in pediatric participants with ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD). The study will last about 172 weeks and may include up to 44 visits. Additional treatment may be available to participants via a Continued Access Period.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Har inte rekryterat ännu
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Huvudutredare:
- Isabelle Scheers
-
Brussels, Belgien, 1090
- Rekrytering
- UZ Brussel
-
Huvudutredare:
- Elisabeth De Greef
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3224749399
-
Edegem, Belgien, 2650
- Har inte rekryterat ännu
- Antwerp University Hospital
-
Huvudutredare:
- Els Van de Vijver
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3238215524
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- UZ Gent
-
Huvudutredare:
- Pauline De Bruyne
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3293323966
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Huvudutredare:
- Ilse Hoffman
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 003216343343
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilien, 13060-803
- Har inte rekryterat ännu
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
Huvudutredare:
- Joaquim Simoes Neto
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 19 3252-5611
-
Curitiba, Brasilien, 80250-060
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
-
Huvudutredare:
- Sabine Truppel
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +554121083861
-
Goiânia, Brasilien, 74605-020
- Har inte rekryterat ännu
- Universidade Federal de Goias
-
Huvudutredare:
- Naflesia O. Correa
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +5551999199815
-
Huvudutredare:
- Luciana Harlacher
-
Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Har inte rekryterat ännu
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Huvudutredare:
- Vanessa Scheffer
-
Vitória, Brasilien, 29040-091
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +55 27 999720299
-
Huvudutredare:
- Ana Daniela Sadovsky
-
Votuporanga, Brasilien, 15500-269
- Har inte rekryterat ännu
- Integral Pesquisa e Ensino
-
Huvudutredare:
- HERLON VALÉRIO
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +5517997472217
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Rekrytering
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Huvudutredare:
- Sofia Verstraete
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Rekrytering
- Connecticut Children's Medical Center
-
Huvudutredare:
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- subra kugathasan
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Rekrytering
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
Huvudutredare:
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-355-6058
-
Huvudutredare:
- Athos Bousvaros
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Huvudutredare:
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Charles Samson
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 314-454-6173
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 212-241-5415
-
Huvudutredare:
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Har inte rekryterat ännu
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Huvudutredare:
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- Cook Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 682-885-1990
-
Huvudutredare:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Har inte rekryterat ännu
- Pediatric Specialists of Virginia
-
Huvudutredare:
- Peter Lee
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 703-876-2788
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Har inte rekryterat ännu
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +97286400693
-
Huvudutredare:
- Gadi Howard
-
Haifa, Israel, 3109601
- Har inte rekryterat ännu
- Rambam Health Care Campus
-
Huvudutredare:
- Ramit Magen Rimon
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 972-4-7774381
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytering
- Hadassah Medical Center
-
Huvudutredare:
- Zev Davidovics
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +97226778718
-
Jerusalem, Israel, 9013102
- Rekrytering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Huvudutredare:
- Dan Turner
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +97226666482
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Rekrytering
- Schneider Children's Medical Center
-
Huvudutredare:
- Dror Shouval
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 972039253674
-
Tsrifin, Israel, 70300
- Rekrytering
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Huvudutredare:
- EFRAT BROIDE
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 972-8-934-9793
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Huvudutredare:
- Naire Sansotta
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0352673856
-
Bologna, Italien, 40133
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
-
Huvudutredare:
- Patrizia Alvisi
-
Florence, Italien, 50139
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Huvudutredare:
- Paolo Lionetti
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 055 56621
-
Milan, Italien, 20154
- Rekrytering
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Huvudutredare:
- Lorenzo Norsa
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00390263631
-
Roma, Italien, 00161
- Rekrytering
- AOU Policlinico Umberto I
-
Huvudutredare:
- Salvatore Oliva
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0039 0649979330
-
Rome, Italien, 00165
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
-
Huvudutredare:
- Fiammetta Bracci
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0039 06 68592243
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japan, 113-8519
- Rekrytering
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Huvudutredare:
- Masakazu Nagahori
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Rekrytering
- Juntendo University Hospital
-
Huvudutredare:
- Takahiro Kudo
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Kashiwa, Japan, 273-0011
- Rekrytering
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Huvudutredare:
- Ken Takeuchi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Rekrytering
- Kobe University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo, Japan, 157-8535
- Rekrytering
- National Center for Child Health and Development
-
Huvudutredare:
- Katsuhiro Arai
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Rekrytering
- Yokohama City University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Reiko Kunisaki
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 5W9
- Har inte rekryterat ännu
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 519-685-8500
-
Huvudutredare:
- Dhandapani Ashok
-
Toronto, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytering
- The Hospital for Sick Children
-
Huvudutredare:
- Thomas Walters
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Har inte rekryterat ännu
- Erasmus Medisch Centrum
-
Huvudutredare:
- Lissy De Ridder
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Har inte rekryterat ännu
- Akershus Universitetssykehus
-
Huvudutredare:
- Christopher Inchley
-
Oslo, Norge, 0450
- Har inte rekryterat ännu
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Huvudutredare:
- Gori Perminow
-
Tromsø, Norge, 9038
- Har inte rekryterat ännu
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Huvudutredare:
- Lene Nymo Trulsen
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 95821317
-
Trondheim, Norge, 7030
- Har inte rekryterat ännu
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 72574658
-
Huvudutredare:
- Henrik Døllner
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Rekrytering
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Huvudutredare:
- Bartosz Korczowski
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 604481752
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Rekrytering
- Twoja Przychodnia SCM
-
Huvudutredare:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 48 91 433 29 19
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Rekrytering
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
Huvudutredare:
- Jaroslaw Kierkus
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 500111648
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Rekrytering
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Huvudutredare:
- Monika Meglicka
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Oporów
-
Huvudutredare:
- Radoslaw Kempinski
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 71 712 70 77
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Har inte rekryterat ännu
- 2Ca Braga
-
Huvudutredare:
- Filipa Neiva
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Har inte rekryterat ännu
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Huvudutredare:
- Luis Rodrigues
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00351217805229
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekrytering
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
-
Huvudutredare:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Huvudutredare:
- RAFAEL MARCHAL
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 34957010350
-
Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Huvudutredare:
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Huvudutredare:
- Diana García
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (+34) 937458305
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Huvudutredare:
- Marisa Iborra Colomino
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 961244055
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Har inte rekryterat ännu
- Royal London Hospital
-
Huvudutredare:
- Ahmed Kadir
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Har inte rekryterat ännu
- The John Radcliffe Hospital
-
Huvudutredare:
- Lucy Howarth
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
- Rekrytering
- Sheffield Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Akshay Kapoor
-
-
-
-
-
Deagu, Sydkorea, 41404
- Rekrytering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Huvudutredare:
- Ben Kang
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Huvudutredare:
- Jin Soo Moon
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Huvudutredare:
- Yon Ho Choe
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekrytering
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Huvudutredare:
- Stephan Gehring
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00496131175839
-
Munich, Tyskland, 80337
- Rekrytering
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Huvudutredare:
- Tobias Schwerd
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 004989440057931
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Har inte rekryterat ännu
- Medizinische Universität Wien
-
Huvudutredare:
- Wolf-Dietrich Huber
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participants from originating studies (I6T-MC-AMBA [NCT05784246], I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]) , I6T-MC-AMAY [NCT05509777]) who would, in the opinion of the investigator, derive clinical benefit from further treatment with mirikizumab
- Participants from prior studies who have completed assessments and procedures at last visit of originating study and remain on study drug treatment.
- Female participants must agree to contraception requirements.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have developed a serious adverse event (SAE) or Adverse Event (AE) in originating study or developed other condition before first visit of Study AMAZ that continued treatment with mirikizumab would present an unreasonable risk for the participant.
- Participants must not have had permanently or temporarily stopped study drug in the originating study, such that restarting mirikizumab would pose an unacceptable risk for the participant in Study AMAZ.
- Participants must not have an unstable or uncontrolled illness that would potentially affect participant safety.
- Participants must not be enrolled in the study if, for any reason, being in the study would compromise the participant's safety or confound data interpretation.
- Participants must not have adenomatous polyps that have not been removed.
- Participants must not be pregnant or breastfeeding.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mirikizumab Dose 1 for UC
Dose 1 of Mirikizumab is administered subcutaneously (SC) Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andra namn:
Administered IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mirikizumab Dose 2 for UC
Dose 2 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andra namn:
Administered IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mirikizumab Dose 3 for UC
Dose 3 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andra namn:
Administered IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mirikizumab Dose 4 for CD
Dose 4 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andra namn:
Administered IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mirikizumab Dose 5 for CD
Dose 5 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andra namn:
Administered IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mirikizumab Dose 6 for CD
Dose 6 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Andra namn:
Administered IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mirikizumab Dose 7 for UC or CD
Intravenous (IV) rescue dosing, if response is lost. |
Administered SC
Andra namn:
Administered IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with UC in Modified Mayo Score (MMS) Clinical Remission
Tidsram: Week 52
|
Clinical Remission based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) Clinical Remission
Tidsram: Week 52
|
Clinical Remission based on the PCDAI |
Week 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första dos av kortikosteroid bland deltagare med UC som går in i studien är inte på kortikosteroider
Tidsram: Vecka 0 till vecka 52
|
Vecka 0 till vecka 52
|
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår både klinisk remission med PCDAI och endoskopiskt svar
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Förändring från baslinjen över tid i C-reaktivt protein, hög känslighet (HSCRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 0 till vecka 52
|
Baslinje, vecka 0 till vecka 52
|
|
|
Percentage of Participants with UC in MMS Clinical Response
Tidsram: Week 52
|
Clinical Response based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in PCDAI Clinical Response
Tidsram: Week 52
|
Clinical Response based on the PCDAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) Clinical Response
Tidsram: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in PUCAI Clinical Remission
Tidsram: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Remission
Tidsram: Week 52
|
Endoscopic Remission based on the Endoscopic Subscore (ES) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Remission
Tidsram: Week 52
|
Endoscopic Remission in Participants based on the Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Response
Tidsram: Week 52
|
Endoscopic Response in Participants based on the ES |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Response
Tidsram: Week 52
|
Endoscopic Response based on the SES-CD |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in having Endoscopic Subscore = 0
Tidsram: Week 52
|
Endoscopic Remission when ES = 0 |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC Histologic-Endoscopic Mucosal Remission
Tidsram: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring and endoscopic remission based on endoscopy score |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD Achieving Histologic Remission
Tidsram: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Tidsram: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on MMS in participants who did not have an ulcerative colitis (UC)-related surgery |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Tidsram: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on PCDAI in participants who did not have Crohn's disease (CD-related surgery) |
Week 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Första postat (Faktisk)
14 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2026
Senast verifierad
1 oktober 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (EudraCT-nummer)
- ISA-1 UC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Tidsram för IPD-delning
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Kriterier för IPD Sharing Access
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .