A Master Protocol (AMAZ): En studie av Mirikizumab (LY3074828) hos pediatriska deltagare med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom (SHINE-ON) (SHINE-ON)
21 augusti 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Ett masterprotokoll för en fas 3, multicenter, öppen, långsiktig förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av Mirikizumab hos barn och ungdomar med måttlig till svår ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga effekten av mirikizumab hos pediatriska deltagare med ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom (CD).
Studien kommer att pågå i cirka 172 veckor och kan omfatta upp till 44 besök.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Har inte rekryterat ännu
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Huvudutredare:
- Isabelle Scheers
-
Brussels, Belgien, 1090
- Har inte rekryterat ännu
- UZ Brussel
-
Huvudutredare:
- Elisabeth De Greef
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3224749399
-
Edegem, Belgien, 2650
- Har inte rekryterat ännu
- Antwerp University Hospital
-
Huvudutredare:
- Els Van de Vijver
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3238215524
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- UZ Gent
-
Huvudutredare:
- Pauline De Bruyne
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 3293323966
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Huvudutredare:
- Ilse Hoffman
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 003216343343
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilien, 13060-803
- Har inte rekryterat ännu
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Huvudutredare:
- Joaquim Simoes Neto
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 19 3252-5611
-
Curitiba, Brasilien, 80250-060
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
-
Huvudutredare:
- Sabine Truppel
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +554121083861
-
Goiânia, Brasilien, 74605-020
- Har inte rekryterat ännu
- Universidade Federal de Goias
-
Huvudutredare:
- Naflesia O. Correa
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +5551999199815
-
Huvudutredare:
- Luciana Harlacher
-
Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Har inte rekryterat ännu
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Huvudutredare:
- Vanessa Scheffer
-
Vitória, Brasilien, 29040-091
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +55 27 999720299
-
Huvudutredare:
- Ana Daniela Sadovsky
-
Votuporanga, Brasilien, 15500-269
- Har inte rekryterat ännu
- Integral Pesquisa e Ensino
-
Huvudutredare:
- HERLON VALÉRIO
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +5517997472217
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Rekrytering
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Huvudutredare:
- Sofia Verstraete
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Rekrytering
- Connecticut Children's Medical Center
-
Huvudutredare:
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- subra kugathasan
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Rekrytering
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
Huvudutredare:
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 617-355-6058
-
Huvudutredare:
- Athos Bousvaros
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Huvudutredare:
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Charles Samson
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 314-454-6173
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 212-241-5415
-
Huvudutredare:
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Har inte rekryterat ännu
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Huvudutredare:
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Rekrytering
- Cook Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 682-885-1990
-
Huvudutredare:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Har inte rekryterat ännu
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
Huvudutredare:
- Peter Lee
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 703-876-2788
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Har inte rekryterat ännu
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +97286400693
-
Huvudutredare:
- Gadi Howard
-
Haifa, Israel, 3109601
- Har inte rekryterat ännu
- Rambam Health Care Campus
-
Huvudutredare:
- Ramit Magen Rimon
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 972-4-7774381
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytering
- Hadassah Medical Center
-
Huvudutredare:
- Zev Davidovics
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +97226778718
-
Jerusalem, Israel, 9013102
- Rekrytering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Huvudutredare:
- Dan Turner
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +97226666482
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Rekrytering
- Schneider Children's Medical Center
-
Huvudutredare:
- Dror Shouval
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 972039253674
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Rekrytering
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Huvudutredare:
- EFRAT BROIDE
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 972-8-934-9793
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Huvudutredare:
- Naire Sansotta
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0352673856
-
Bologna, Italien, 40133
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
-
Huvudutredare:
- Patrizia Alvisi
-
Florence, Italien, 50139
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Huvudutredare:
- Paolo Lionetti
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 055 56621
-
Milan, Italien, 20154
- Rekrytering
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Huvudutredare:
- Lorenzo Norsa
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00390263631
-
Roma, Italien, 00161
- Rekrytering
- AOU Policlinico Umberto I
-
Huvudutredare:
- Salvatore Oliva
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0039 0649979330
-
Rome, Italien, 00165
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
-
Huvudutredare:
- Fiammetta Bracci
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0039 06 68592243
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japan, 113-8519
- Rekrytering
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Huvudutredare:
- Masakazu Nagahori
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Rekrytering
- Juntendo University Hospital
-
Huvudutredare:
- Takahiro Kudo
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Kashiwa, Japan, 273-0011
- Rekrytering
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Huvudutredare:
- Ken Takeuchi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Rekrytering
- Kobe University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Huvudutredare:
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo, Japan, 157-8535
- Rekrytering
- National Center for Child Health and Development
-
Huvudutredare:
- Katsuhiro Arai
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Rekrytering
- Yokohama City University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Reiko Kunisaki
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81120023812
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 5W9
- Har inte rekryterat ännu
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 519-685-8500
-
Huvudutredare:
- Dhandapani Ashok
-
Toronto, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytering
- The Hospital for Sick Children
-
Huvudutredare:
- Thomas Walters
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Har inte rekryterat ännu
- Erasmus Medisch Centrum
-
Huvudutredare:
- Lissy De Ridder
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Har inte rekryterat ännu
- Akershus universitetssykehus
-
Huvudutredare:
- Christopher Inchley
-
Oslo, Norge, 0450
- Har inte rekryterat ännu
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Huvudutredare:
- Gori Perminow
-
Tromsø, Norge, 9038
- Har inte rekryterat ännu
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Huvudutredare:
- Lene Nymo Trulsen
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 95821317
-
Trondheim, Norge, 7030
- Har inte rekryterat ännu
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 72574658
-
Huvudutredare:
- Henrik Døllner
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Rekrytering
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Huvudutredare:
- Bartosz Korczowski
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 604481752
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Rekrytering
- Twoja Przychodnia SCM
-
Huvudutredare:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 48 91 433 29 19
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Rekrytering
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
Huvudutredare:
- Jaroslaw Kierkus
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 500111648
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Rekrytering
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Huvudutredare:
- Monika Meglicka
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Oporow
-
Huvudutredare:
- Radoslaw Kempinski
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 71 712 70 77
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Har inte rekryterat ännu
- 2Ca Braga
-
Huvudutredare:
- Filipa Neiva
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekrytering
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
-
Huvudutredare:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Huvudutredare:
- RAFAEL MARCHAL
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 34957010350
-
Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Huvudutredare:
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Huvudutredare:
- Diana García
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (+34) 937458305
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Huvudutredare:
- Marisa Iborra Colomino
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 961244055
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Har inte rekryterat ännu
- Royal London Hospital
-
Huvudutredare:
- Ahmed Kadir
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Har inte rekryterat ännu
- The John Radcliffe Hospital
-
Huvudutredare:
- Lucy Howarth
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
- Rekrytering
- Sheffield Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Akshay Kapoor
-
-
-
-
-
Deagu, Sydkorea, 41404
- Rekrytering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Huvudutredare:
- Ben Kang
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Huvudutredare:
- Jin Soo Moon
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Huvudutredare:
- Yon Ho Choe
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekrytering
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Huvudutredare:
- Stephan Gehring
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00496131175839
-
Munich, Tyskland, 80337
- Rekrytering
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Huvudutredare:
- Tobias Schwerd
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 004989440057931
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Har inte rekryterat ännu
- Medizinische Universität Wien
-
Huvudutredare:
- Wolf-Dietrich Huber
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare från ursprungsstudier (I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]), I6T-MC-AMAY [NCT05509777]) som, enligt utredarens uppfattning, skulle dra klinisk nytta av ytterligare behandling med mirikizumab
- Deltagare från tidigare studier som har slutfört bedömningar och procedurer vid det sista besöket i den ursprungliga studien och som är kvar på studieläkemedelsbehandling.
- Kvinnliga deltagare måste godkänna krav på preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna får inte ha utvecklat en allvarlig biverkning (SAE) eller biverkning (AE) i ursprungsstudien eller utvecklat andra tillstånd före första besöket av studien AMAZ där fortsatt behandling med mirikizumab skulle utgöra en orimlig risk för deltagaren.
- Deltagarna får inte ha permanent eller tillfälligt slutat med studieläkemedlet i den ursprungliga studien, så att omstart av mirikizumab skulle utgöra en oacceptabel risk för deltagaren i studie AMAZ.
- Deltagare får inte ha en instabil eller okontrollerad sjukdom som potentiellt skulle kunna påverka deltagarnas säkerhet.
- Deltagare får inte registreras i studien om, av någon anledning, deltagande i studien skulle äventyra deltagarens säkerhet eller förvirra tolkningen av data.
- Deltagarna får inte ha adenomatösa polyper som inte har tagits bort.
- Deltagarna får inte vara gravida eller amma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mirikizumab Dos 1 för UC
Dos 1 av Mirikizumab administreras subkutant (SC) Doseringen baseras på deltagarens vikt. |
Administreras SC
Andra namn:
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mirikizumab Dos 2 för UC
Dos 2 av Mirikizumab administreras SC Doseringen baseras på deltagarens vikt. |
Administreras SC
Andra namn:
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mirikizumab Dos 3 för UC
Dos 3 av Mirikizumab administreras SC Doseringen baseras på deltagarens vikt. |
Administreras SC
Andra namn:
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mirikizumab Dos 4 för CD
Dos 4 av Mirikizumab administreras SC Doseringen baseras på deltagarens vikt. |
Administreras SC
Andra namn:
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mirikizumab Dos 5 för CD
Dos 5 av Mirikizumab administreras SC Doseringen baseras på deltagarens vikt. |
Administreras SC
Andra namn:
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mirikizumab Dos 6 för CD
Dos 6 av Mirikizumab administreras SC Doseringen baseras på deltagarens vikt. |
Administreras SC
Andra namn:
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mirikizumab Dos 7 för UC eller CD
Intravenös (IV) räddningsdosering, om svaret går förlorat.
|
Administreras SC
Andra namn:
Administreras IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med UC i modifierad Mayo Score (MMS) klinisk remission
Tidsram: Vecka 52
|
Klinisk remission baserad på MMS
|
Vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare med CD i Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) Clinical Remission
Tidsram: Vecka 52
|
Klinisk remission baserad på PCDAI
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med UC i MMS Clinical Response
Tidsram: Vecka 52
|
Kliniskt svar baserat på MMS
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med CD i PCDAI Clinical Response
Tidsram: Vecka 52
|
Kliniskt svar baserat på PCDAI
|
Vecka 52
|
|
Andel av deltagare med UC i Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) Clinical Response
Tidsram: Vecka 52
|
Kliniskt svar baserat på PUCAI
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med UC i PUCAI Clinical Remission
Tidsram: Vecka 52
|
Kliniskt svar baserat på PUCAI
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med UC i endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 52
|
Endoskopisk remission baserad på endoskopisk subscore (ES)
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med CD i endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 52
|
Endoskopisk remission hos deltagare baserat på Simple Endoscopic Score for Crohns sjukdom (SES-CD)
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med UC i endoskopisk respons
Tidsram: Vecka 52
|
Endoskopisk respons hos deltagare baserat på ES
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med CD i endoskopisk respons
Tidsram: Vecka 52
|
Endoskopisk respons baserat på SES-CD
|
Vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare med UC som har endoskopisk delpoäng = 0
Tidsram: Vecka 52
|
Endoskopisk remission när ES = 0
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med UC histologisk-endoskopisk mukosal remission
Tidsram: Vecka 52
|
Histologisk remission baserat på histologisk poängsättning och endoskopisk remission baserat på endoskopipoäng
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med UC i kortikosteroidfri remission utan kirurgi
Tidsram: Vecka 52
|
Kortikosteroidfri remission baserad på MMS hos deltagare som inte hade en ulcerös kolit (UC)-relaterad operation
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med CD i kortikosteroidfri remission utan kirurgi
Tidsram: Vecka 52
|
Kortikosteroidfri remission baserad på PCDAI hos deltagare som inte hade Crohns sjukdom (CD-relaterad operation)
|
Vecka 52
|
|
Procentandel av deltagare med CD som uppnår histologisk remission
Tidsram: Vecka 52
|
Histologisk remission baserad på histologipoäng
|
Vecka 52
|
|
Tid till första dos av kortikosteroid bland deltagare med UC som går in i studien är inte på kortikosteroider
Tidsram: Vecka 0 till vecka 52
|
Vecka 0 till vecka 52
|
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår både klinisk remission med PCDAI och endoskopiskt svar
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
|
|
Förändring från baslinjen över tid i C-reaktivt protein, hög känslighet (HSCRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 0 till vecka 52
|
Baslinje, vecka 0 till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Första postat (Faktisk)
14 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Gastroenterit
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Crohns sjukdom
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Pediatrisk ulcerös kolit
- Pediatrisk crohns sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Medel mot magsår
- mirikizumab
Andra studie-ID-nummer
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (EudraCT-nummer)
- ISA-1 UC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .