Master Protocol (AMAZ): Tutkimus mirikitsumabista (LY3074828) lapsipotilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti (SHINE-ON) (SHINE-ON)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Pääprotokolla vaiheen 3 monikeskustutkimukselle, avoimelle, pitkäaikaiselle jatkotutkimukselle mirikitsumabin pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida mirikitsumabin pitkän aikavälin tehoa lapsilla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai Crohnin tauti (CD).
Tutkimus kestää noin 172 viikkoa ja voi sisältää jopa 44 käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Ei vielä rekrytointia
- Erasmus Medisch Centrum
-
Päätutkija:
- Lissy De Ridder
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Ei vielä rekrytointia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Päätutkija:
- Isabelle Scheers
-
Brussels, Belgia, 1090
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Brussel
-
Päätutkija:
- Elisabeth De Greef
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 3224749399
-
Edegem, Belgia, 2650
- Ei vielä rekrytointia
- Antwerp University Hospital
-
Päätutkija:
- Els Van de Vijver
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 3238215524
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Uz Gent
-
Päätutkija:
- Pauline De Bruyne
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 3293323966
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Päätutkija:
- Ilse Hoffman
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 003216343343
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia, 13060-803
- Ei vielä rekrytointia
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Päätutkija:
- Joaquim Simoes Neto
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 19 3252-5611
-
Curitiba, Brasilia, 80250-060
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
-
Päätutkija:
- Sabine Truppel
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +554121083861
-
Goiânia, Brasilia, 74605-020
- Ei vielä rekrytointia
- Universidade Federal de Goias
-
Päätutkija:
- Naflesia O. Correa
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +5551999199815
-
Päätutkija:
- Luciana Harlacher
-
Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
- Ei vielä rekrytointia
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Päätutkija:
- Vanessa Scheffer
-
Vitória, Brasilia, 29040-091
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +55 27 999720299
-
Päätutkija:
- Ana Daniela Sadovsky
-
Votuporanga, Brasilia, 15500-269
- Ei vielä rekrytointia
- Integral Pesquisa e Ensino
-
Päätutkija:
- HERLON VALÉRIO
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +5517997472217
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Päätutkija:
- RAFAEL MARCHAL
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 34957010350
-
Esplugues de Llobregat, Espanja, 08950
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Sant Joan De Deu
-
Päätutkija:
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Päätutkija:
- Diana García
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: (+34) 937458305
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
Päätutkija:
- Marisa Iborra Colomino
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 961244055
-
-
-
-
-
Deagu, Etelä -Korea, 41404
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Päätutkija:
- Ben Kang
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Päätutkija:
- Jin Soo Moon
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Päätutkija:
- Yon Ho Choe
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Ei vielä rekrytointia
- Soroka Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +97286400693
-
Päätutkija:
- Gadi Howard
-
Haifa, Israel, 3109601
- Ei vielä rekrytointia
- Rambam Health Care Campus
-
Päätutkija:
- Ramit Magen Rimon
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 972-4-7774381
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Päätutkija:
- Zev Davidovics
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +97226778718
-
Jerusalem, Israel, 9013102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
Päätutkija:
- Dan Turner
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +97226666482
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Rekrytointi
- Schneider Children's Medical Center
-
Päätutkija:
- Dror Shouval
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 972039253674
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Rekrytointi
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Päätutkija:
- EFRAT BROIDE
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 972-8-934-9793
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Päätutkija:
- Naire Sansotta
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0352673856
-
Bologna, Italia, 40133
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
-
Päätutkija:
- Patrizia Alvisi
-
Florence, Italia, 50139
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Päätutkija:
- Paolo Lionetti
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 055 56621
-
Milan, Italia, 20154
- Rekrytointi
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Päätutkija:
- Lorenzo Norsa
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 00390263631
-
Roma, Italia, 00161
- Rekrytointi
- AOU Policlinico Umberto I
-
Päätutkija:
- Salvatore Oliva
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0039 0649979330
-
Rome, Italia, 00165
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
-
Päätutkija:
- Fiammetta Bracci
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0039 06 68592243
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Ei vielä rekrytointia
- Medizinische Universität Wien
-
Päätutkija:
- Wolf-Dietrich Huber
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japani, 113-8519
- Rekrytointi
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Päätutkija:
- Masakazu Nagahori
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Bunkyō City, Japani, 113-8431
- Rekrytointi
- Juntendo University Hospital
-
Päätutkija:
- Takahiro Kudo
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Kashiwa, Japani, 273-0011
- Rekrytointi
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Päätutkija:
- Ken Takeuchi
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Kobe, Japani, 650-0017
- Rekrytointi
- Kobe University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo, Japani, 157-8535
- Rekrytointi
- National Center for Child Health and Development
-
Päätutkija:
- Katsuhiro Arai
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Yokohama, Japani, 232-0024
- Rekrytointi
- Yokohama City University Medical Center
-
Päätutkija:
- Reiko Kunisaki
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 5W9
- Ei vielä rekrytointia
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 519-685-8500
-
Päätutkija:
- Dhandapani Ashok
-
Toronto, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- The Hospital for Sick Children
-
Päätutkija:
- Thomas Walters
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Ei vielä rekrytointia
- Akershus Universitetssykehus
-
Päätutkija:
- Christopher Inchley
-
Oslo, Norja, 0450
- Ei vielä rekrytointia
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Päätutkija:
- Gori Perminow
-
Tromsø, Norja, 9038
- Ei vielä rekrytointia
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Päätutkija:
- Lene Nymo Trulsen
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 95821317
-
Trondheim, Norja, 7030
- Ei vielä rekrytointia
- St. Olavs Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 72574658
-
Päätutkija:
- Henrik Døllner
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Ei vielä rekrytointia
- 2Ca Braga
-
Päätutkija:
- Filipa Neiva
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
-
Päätutkija:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
-
Rzeszów, Puola, 35-302
- Rekrytointi
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Päätutkija:
- Bartosz Korczowski
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 604481752
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Rekrytointi
- Twoja Przychodnia SCM
-
Päätutkija:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 48 91 433 29 19
-
Warsaw, Puola, 04-730
- Rekrytointi
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
Päätutkija:
- Jaroslaw Kierkus
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 500111648
-
Warsaw, Puola, 04-501
- Rekrytointi
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Päätutkija:
- Monika Meglicka
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Oporow
-
Päätutkija:
- Radoslaw Kempinski
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 71 712 70 77
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Päätutkija:
- Stephan Gehring
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 00496131175839
-
Munich, Saksa, 80337
- Rekrytointi
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Päätutkija:
- Tobias Schwerd
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 004989440057931
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Ei vielä rekrytointia
- Royal London Hospital
-
Päätutkija:
- Ahmed Kadir
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Ei vielä rekrytointia
- The John Radcliffe Hospital
-
Päätutkija:
- Lucy Howarth
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Rekrytointi
- Sheffield Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Akshay Kapoor
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Päätutkija:
- Sofia Verstraete
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Rekrytointi
- Connecticut Children's Medical Center
-
Päätutkija:
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University School of Medicine
-
Päätutkija:
- subra kugathasan
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
Päätutkija:
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 617-355-6058
-
Päätutkija:
- Athos Bousvaros
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Charles Samson
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 314-454-6173
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 212-241-5415
-
Päätutkija:
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Päätutkija:
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Cook Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 682-885-1990
-
Päätutkija:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Ei vielä rekrytointia
- Pediatric Specialists Of Virginia
-
Päätutkija:
- Peter Lee
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 703-876-2788
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkuperäisiin tutkimuksiin osallistuneet (I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]), I6T-MC-AMAY [NCT05509777]), jotka tutkijan mielestä saisivat kliinistä hyötyä jatkohoidosta mirikitsumabi
- Osallistujat aikaisemmista tutkimuksista, jotka ovat suorittaneet arvioinnit ja menettelyt viimeisellä tutkimuskäynnillä ja jatkavat tutkimushuumehoitoa.
- Naispuolisten osallistujien on hyväksyttävä ehkäisyvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät saa olla kehittäneet vakavaa haittatapahtumaa (SAE) tai haittatapahtumaa (AE) aloitetussa tutkimuksessa tai kehittyneet muuhun sairauteen ennen ensimmäistä AMAZ-tutkimuksen käyntiä, että mirikitsumabihoidon jatkaminen aiheuttaisi osallistujalle kohtuuttoman riskin.
- Osallistujilla ei saa olla ollut pysyvästi tai tilapäisesti lopetettua tutkimuslääkettä alkuperäisessä tutkimuksessa, joten mirikitsumabin uudelleen aloittaminen aiheuttaisi AMAZ-tutkimuksen osallistujalle kohtuuttoman riskin.
- Osallistujilla ei saa olla epävakaa tai hallitsematon sairaus, joka voisi mahdollisesti vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen.
- Osallistujia ei saa ilmoittautua tutkimukseen, jos tutkimukseen osallistuminen jostain syystä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai sekaisin tietojen tulkintaa.
- Osallistujilla ei saa olla adenomatoottisia polyyppeja, joita ei ole poistettu.
- Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mirikitsumabin annos 1 UC:lle
Mirikitsumabin annos 1 annetaan ihon alle (SC) Annostus perustuu osallistujan painoon. |
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mirikitsumabin annos 2 UC:lle
Mirikitsumabi-annos 2 annetaan ihonalaisesti Annostus perustuu osallistujan painoon. |
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mirikitsumabin annos 3 UC:lle
Mirikitsumabin annos 3 annetaan ihonalaisesti Annostus perustuu osallistujan painoon. |
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mirikizumabi-annos 4 CD:lle
Annos 4 mirikitsumabia annetaan SC Annostus perustuu osallistujan painoon. |
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mirikizumabi-annos 5 CD:lle
Annos 5 mirikitsumabia annetaan SC Annostus perustuu osallistujan painoon. |
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mirikizumabi-annos 6 CD:lle
Annos 6 mirikitsumabia annetaan SC Annostus perustuu osallistujan painoon. |
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mirikitsumab Annos 7 UC tai CD
Laskimonsisäinen (IV) pelastusannostus, jos vaste katoaa.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on UC modifioidussa Mayo Score (MMS) kliinisessä remissiossa
Aikaikkuna: Viikko 52
|
MMS:ään perustuva kliininen remissio
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CD lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) kliinisen remission
Aikaikkuna: Viikko 52
|
PCDAI:hen perustuva kliininen remissio
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sairaus MMS-kliinisessä vasteessa
Aikaikkuna: Viikko 52
|
MMS-viestiin perustuva kliininen vaste
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CD PCDAI Clinical Response -vaste
Aikaikkuna: Viikko 52
|
PCDAI:hen perustuva kliininen vaste
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on UC lasten ulceratiivisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (PUCAI) kliinisen vasteen perusteella
Aikaikkuna: Viikko 52
|
PUCAI:iin perustuva kliininen vaste
|
Viikko 52
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on UC PUCAI:n kliinisessä remissiossa
Aikaikkuna: Viikko 52
|
PUCAI:iin perustuva kliininen vaste
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on UC endoskooppisessa remissiossa
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Endoskooppinen remissio, joka perustuu endoskooppiseen alapisteeseen (ES)
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CD endoskooppisessa remissiossa
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Endoskooppinen remissio osallistujilla perustuu Crohnin taudin yksinkertaiseen endoskooppiseen pistemäärään (SES-CD)
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on UC endoskooppisessa vasteessa
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Endoskooppinen vaste osallistujilla ES:n perusteella
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CD endoskooppisessa vasteessa
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Endoskooppinen vaste SES-CD:n perusteella
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on UC ja joilla on endoskooppinen alapistemäärä = 0
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Endoskooppinen remissio, kun ES = 0
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on UC:n histologinen-endoskooppinen limakalvon remissio
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Histologinen remissio histologian pisteytyksen perusteella ja endoskopinen remissio endoskopian pisteytyksen perusteella
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on UC kortikosteroidivapaassa remissiossa ilman leikkausta
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Kortikosteroiditon remissio, joka perustuu MMS:ään osallistujilla, joilla ei ollut haavaiseen paksusuolitulehdukseen (UC) liittyvää leikkausta
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CD kortikosteroidittomassa remissiossa ilman leikkausta
Aikaikkuna: Viikko 52
|
PCDAI:hen perustuva kortikosteroiditon remissio osallistujilla, joilla ei ollut Crohnin tautia (CD:hen liittyvä leikkaus)
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus CD: n saavuttamisesta histologisen remission saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Histologinen pisteytys perustuu histologinen remissio
|
Viikko 52
|
|
Aika ensimmäiseen kortikosteroidiannokseen osallistujien keskuudessa, joilla UC: llä tulee tutkimukseen, hämmästyttää kortikosteroideja
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
Viikko 0 - viikko 52
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat sekä PCDAI: n kliinisen remission että endoskooppinen vaste
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Vaihda lähtötasosta ajan myötä C-reaktiivisessa proteiinissa, korkea herkkyys (HSCRP)
Aikaikkuna: Peruste, viikko 0 - viikko 52
|
Peruste, viikko 0 - viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Crohnin tauti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Lasten haavainen koliitti
- Pediatric Crohnin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Haavoja ehkäisevät aineet
- mirikizumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (EudraCT-numero)
- ISA-1 UC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .