Master Protocol (AMAZ): Tutkimus mirikitsumabista (LY3074828) lapsipotilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti (SHINE-ON) (SHINE-ON)
tiistai 6. lokakuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Pääprotokolla vaiheen 3 monikeskustutkimukselle, avoimelle, pitkäaikaiselle jatkotutkimukselle mirikitsumabin pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
The main purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy of mirikizumab in pediatric participants with ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD). The study will last about 172 weeks and may include up to 44 visits. Additional treatment may be available to participants via a Continued Access Period.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Ei vielä rekrytointia
- Erasmus Medisch Centrum
-
Päätutkija:
- Lissy De Ridder
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Ei vielä rekrytointia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Päätutkija:
- Isabelle Scheers
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- UZ Brussel
-
Päätutkija:
- Elisabeth De Greef
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 3224749399
-
Edegem, Belgia, 2650
- Ei vielä rekrytointia
- Antwerp University Hospital
-
Päätutkija:
- Els Van de Vijver
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 3238215524
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
Päätutkija:
- Pauline De Bruyne
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 3293323966
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Päätutkija:
- Ilse Hoffman
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 003216343343
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia, 13060-803
- Ei vielä rekrytointia
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
Päätutkija:
- Joaquim Simoes Neto
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 19 3252-5611
-
Curitiba, Brasilia, 80250-060
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
-
Päätutkija:
- Sabine Truppel
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +554121083861
-
Goiânia, Brasilia, 74605-020
- Ei vielä rekrytointia
- Universidade Federal de Goias
-
Päätutkija:
- Naflesia O. Correa
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +5551999199815
-
Päätutkija:
- Luciana Harlacher
-
Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
- Ei vielä rekrytointia
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Päätutkija:
- Vanessa Scheffer
-
Vitória, Brasilia, 29040-091
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +55 27 999720299
-
Päätutkija:
- Ana Daniela Sadovsky
-
Votuporanga, Brasilia, 15500-269
- Ei vielä rekrytointia
- Integral Pesquisa e Ensino
-
Päätutkija:
- HERLON VALÉRIO
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +5517997472217
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Päätutkija:
- RAFAEL MARCHAL
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 34957010350
-
Esplugues de Llobregat, Espanja, 08950
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Päätutkija:
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Päätutkija:
- Diana García
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: (+34) 937458305
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Päätutkija:
- Marisa Iborra Colomino
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 961244055
-
-
-
-
-
Deagu, Etelä -Korea, 41404
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Päätutkija:
- Ben Kang
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Päätutkija:
- Jin Soo Moon
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Päätutkija:
- Yon Ho Choe
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Ei vielä rekrytointia
- Soroka Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +97286400693
-
Päätutkija:
- Gadi Howard
-
Haifa, Israel, 3109601
- Ei vielä rekrytointia
- Rambam Health Care Campus
-
Päätutkija:
- Ramit Magen Rimon
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 972-4-7774381
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Päätutkija:
- Zev Davidovics
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +97226778718
-
Jerusalem, Israel, 9013102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center
-
Päätutkija:
- Dan Turner
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +97226666482
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Rekrytointi
- Schneider Children's Medical Center
-
Päätutkija:
- Dror Shouval
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 972039253674
-
Tsrifin, Israel, 70300
- Rekrytointi
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Päätutkija:
- EFRAT BROIDE
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 972-8-934-9793
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Päätutkija:
- Naire Sansotta
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0352673856
-
Bologna, Italia, 40133
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
-
Päätutkija:
- Patrizia Alvisi
-
Florence, Italia, 50139
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Päätutkija:
- Paolo Lionetti
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 055 56621
-
Milan, Italia, 20154
- Rekrytointi
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Päätutkija:
- Lorenzo Norsa
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 00390263631
-
Roma, Italia, 00161
- Rekrytointi
- AOU Policlinico Umberto I
-
Päätutkija:
- Salvatore Oliva
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0039 0649979330
-
Rome, Italia, 00165
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
-
Päätutkija:
- Fiammetta Bracci
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0039 06 68592243
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Ei vielä rekrytointia
- Medizinische Universität Wien
-
Päätutkija:
- Wolf-Dietrich Huber
-
-
-
-
-
Bunkyō, Japani, 113-8519
- Rekrytointi
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Päätutkija:
- Masakazu Nagahori
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Bunkyō City, Japani, 113-8431
- Rekrytointi
- Juntendo University Hospital
-
Päätutkija:
- Takahiro Kudo
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Kashiwa, Japani, 273-0011
- Rekrytointi
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Päätutkija:
- Ken Takeuchi
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Kobe, Japani, 650-0017
- Rekrytointi
- Kobe University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Päätutkija:
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo, Japani, 157-8535
- Rekrytointi
- National Center for Child Health and Development
-
Päätutkija:
- Katsuhiro Arai
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
Yokohama, Japani, 232-0024
- Rekrytointi
- Yokohama City University Medical Center
-
Päätutkija:
- Reiko Kunisaki
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 81120023812
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 5W9
- Ei vielä rekrytointia
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 519-685-8500
-
Päätutkija:
- Dhandapani Ashok
-
Toronto, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- The Hospital for Sick Children
-
Päätutkija:
- Thomas Walters
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Ei vielä rekrytointia
- Akershus Universitetssykehus
-
Päätutkija:
- Christopher Inchley
-
Oslo, Norja, 0450
- Ei vielä rekrytointia
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Päätutkija:
- Gori Perminow
-
Tromsø, Norja, 9038
- Ei vielä rekrytointia
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Päätutkija:
- Lene Nymo Trulsen
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 95821317
-
Trondheim, Norja, 7030
- Ei vielä rekrytointia
- St. Olavs Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 72574658
-
Päätutkija:
- Henrik Døllner
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Ei vielä rekrytointia
- 2Ca Braga
-
Päätutkija:
- Filipa Neiva
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Ei vielä rekrytointia
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Päätutkija:
- Luis Rodrigues
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 00351217805229
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
-
Päätutkija:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
-
Rzeszów, Puola, 35-302
- Rekrytointi
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Päätutkija:
- Bartosz Korczowski
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 604481752
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Rekrytointi
- Twoja Przychodnia SCM
-
Päätutkija:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 48 91 433 29 19
-
Warsaw, Puola, 04-730
- Rekrytointi
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
Päätutkija:
- Jaroslaw Kierkus
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 500111648
-
Warsaw, Puola, 04-501
- Rekrytointi
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Päätutkija:
- Monika Meglicka
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Oporów
-
Päätutkija:
- Radoslaw Kempinski
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 71 712 70 77
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Päätutkija:
- Stephan Gehring
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 00496131175839
-
Munich, Saksa, 80337
- Rekrytointi
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Päätutkija:
- Tobias Schwerd
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 004989440057931
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Ei vielä rekrytointia
- Royal London Hospital
-
Päätutkija:
- Ahmed Kadir
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Ei vielä rekrytointia
- The John Radcliffe Hospital
-
Päätutkija:
- Lucy Howarth
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Rekrytointi
- Sheffield Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Akshay Kapoor
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Päätutkija:
- Sofia Verstraete
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Rekrytointi
- Connecticut Children's Medical Center
-
Päätutkija:
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University School of Medicine
-
Päätutkija:
- subra kugathasan
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
Päätutkija:
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 617-355-6058
-
Päätutkija:
- Athos Bousvaros
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Charles Samson
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 314-454-6173
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 212-241-5415
-
Päätutkija:
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Päätutkija:
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Cook Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 682-885-1990
-
Päätutkija:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Ei vielä rekrytointia
- Pediatric Specialists of Virginia
-
Päätutkija:
- Peter Lee
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 703-876-2788
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants from originating studies (I6T-MC-AMBA [NCT05784246], I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]) , I6T-MC-AMAY [NCT05509777]) who would, in the opinion of the investigator, derive clinical benefit from further treatment with mirikizumab
- Participants from prior studies who have completed assessments and procedures at last visit of originating study and remain on study drug treatment.
- Female participants must agree to contraception requirements.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have developed a serious adverse event (SAE) or Adverse Event (AE) in originating study or developed other condition before first visit of Study AMAZ that continued treatment with mirikizumab would present an unreasonable risk for the participant.
- Participants must not have had permanently or temporarily stopped study drug in the originating study, such that restarting mirikizumab would pose an unacceptable risk for the participant in Study AMAZ.
- Participants must not have an unstable or uncontrolled illness that would potentially affect participant safety.
- Participants must not be enrolled in the study if, for any reason, being in the study would compromise the participant's safety or confound data interpretation.
- Participants must not have adenomatous polyps that have not been removed.
- Participants must not be pregnant or breastfeeding.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mirikizumab Dose 1 for UC
Dose 1 of Mirikizumab is administered subcutaneously (SC) Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Muut nimet:
Administered IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mirikizumab Dose 2 for UC
Dose 2 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Muut nimet:
Administered IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mirikizumab Dose 3 for UC
Dose 3 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Muut nimet:
Administered IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mirikizumab Dose 4 for CD
Dose 4 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Muut nimet:
Administered IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mirikizumab Dose 5 for CD
Dose 5 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Muut nimet:
Administered IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mirikizumab Dose 6 for CD
Dose 6 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Muut nimet:
Administered IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mirikizumab Dose 7 for UC or CD
Intravenous (IV) rescue dosing, if response is lost. |
Administered SC
Muut nimet:
Administered IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with UC in Modified Mayo Score (MMS) Clinical Remission
Aikaikkuna: Week 52
|
Clinical Remission based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) Clinical Remission
Aikaikkuna: Week 52
|
Clinical Remission based on the PCDAI |
Week 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kortikosteroidiannokseen osallistujien keskuudessa, joilla UC: llä tulee tutkimukseen, hämmästyttää kortikosteroideja
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
|
Viikko 0 - viikko 52
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat sekä PCDAI: n kliinisen remission että endoskooppinen vaste
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Vaihda lähtötasosta ajan myötä C-reaktiivisessa proteiinissa, korkea herkkyys (HSCRP)
Aikaikkuna: Peruste, viikko 0 - viikko 52
|
Peruste, viikko 0 - viikko 52
|
|
|
Percentage of Participants with UC in MMS Clinical Response
Aikaikkuna: Week 52
|
Clinical Response based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in PCDAI Clinical Response
Aikaikkuna: Week 52
|
Clinical Response based on the PCDAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) Clinical Response
Aikaikkuna: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in PUCAI Clinical Remission
Aikaikkuna: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Remission
Aikaikkuna: Week 52
|
Endoscopic Remission based on the Endoscopic Subscore (ES) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Remission
Aikaikkuna: Week 52
|
Endoscopic Remission in Participants based on the Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Response
Aikaikkuna: Week 52
|
Endoscopic Response in Participants based on the ES |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Response
Aikaikkuna: Week 52
|
Endoscopic Response based on the SES-CD |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in having Endoscopic Subscore = 0
Aikaikkuna: Week 52
|
Endoscopic Remission when ES = 0 |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC Histologic-Endoscopic Mucosal Remission
Aikaikkuna: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring and endoscopic remission based on endoscopy score |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD Achieving Histologic Remission
Aikaikkuna: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Aikaikkuna: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on MMS in participants who did not have an ulcerative colitis (UC)-related surgery |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Aikaikkuna: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on PCDAI in participants who did not have Crohn's disease (CD-related surgery) |
Week 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (EudraCT-numero)
- ISA-1 UC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-jaon aikakehys
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .