Основной протокол (AMAZ): исследование мирикизумаба (LY3074828) у детей с язвенным колитом или болезнью Крона (SHINE-ON) (SHINE-ON)
6 октября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Основной протокол многоцентрового открытого долгосрочного исследования фазы 3 для оценки долгосрочной эффективности и безопасности мирикизумаба у детей и подростков с язвенным колитом средней и тяжелой степени или болезнью Крона
The main purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy of mirikizumab in pediatric participants with ulcerative colitis (UC) or Crohn's disease (CD). The study will last about 172 weeks and may include up to 44 visits. Additional treatment may be available to participants via a Continued Access Period.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Еще не набирают
- Medizinische Universität Wien
-
Главный следователь:
- Wolf-Dietrich Huber
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Еще не набирают
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Главный следователь:
- Isabelle Scheers
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- UZ Brussel
-
Главный следователь:
- Elisabeth De Greef
-
Контакт:
- Номер телефона: 3224749399
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Еще не набирают
- Antwerp University Hospital
-
Главный следователь:
- Els Van de Vijver
-
Контакт:
- Номер телефона: 3238215524
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UZ Gent
-
Главный следователь:
- Pauline De Bruyne
-
Контакт:
- Номер телефона: 3293323966
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Главный следователь:
- Ilse Hoffman
-
Контакт:
- Номер телефона: 003216343343
-
-
-
-
-
Campinas, Бразилия, 13060-803
- Еще не набирают
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
Главный следователь:
- Joaquim Simoes Neto
-
Контакт:
- Номер телефона: 19 3252-5611
-
Curitiba, Бразилия, 80250-060
- Еще не набирают
- Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
-
Главный следователь:
- Sabine Truppel
-
Контакт:
- Номер телефона: +554121083861
-
Goiânia, Бразилия, 74605-020
- Еще не набирают
- Universidade Federal de Goias
-
Главный следователь:
- Naflesia O. Correa
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
- Еще не набирают
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Номер телефона: +5551999199815
-
Главный следователь:
- Luciana Harlacher
-
Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
- Еще не набирают
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Главный следователь:
- Vanessa Scheffer
-
Vitória, Бразилия, 29040-091
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
Контакт:
- Номер телефона: +55 27 999720299
-
Главный следователь:
- Ana Daniela Sadovsky
-
Votuporanga, Бразилия, 15500-269
- Еще не набирают
- Integral Pesquisa e Ensino
-
Главный следователь:
- HERLON VALÉRIO
-
Контакт:
- Номер телефона: +5517997472217
-
-
-
-
-
Mainz, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
Главный следователь:
- Stephan Gehring
-
Контакт:
- Номер телефона: 00496131175839
-
Munich, Германия, 80337
- Рекрутинг
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Главный следователь:
- Tobias Schwerd
-
Контакт:
- Номер телефона: 004989440057931
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль, 8410101
- Еще не набирают
- Soroka Medical Center
-
Контакт:
- Номер телефона: +97286400693
-
Главный следователь:
- Gadi Howard
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Еще не набирают
- Rambam Health Care Campus
-
Главный следователь:
- Ramit Magen Rimon
-
Контакт:
- Номер телефона: 972-4-7774381
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center
-
Главный следователь:
- Zev Davidovics
-
Контакт:
- Номер телефона: +97226778718
-
Jerusalem, Израиль, 9013102
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center
-
Главный следователь:
- Dan Turner
-
Контакт:
- Номер телефона: +97226666482
-
Petah Tikva, Израиль, 49202
- Рекрутинг
- Schneider Children's Medical Center
-
Главный следователь:
- Dror Shouval
-
Контакт:
- Номер телефона: 972039253674
-
Tsrifin, Израиль, 70300
- Рекрутинг
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Главный следователь:
- EFRAT BROIDE
-
Контакт:
- Номер телефона: 972-8-934-9793
-
-
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Еще не набирают
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Главный следователь:
- RAFAEL MARCHAL
-
Контакт:
- Номер телефона: 34957010350
-
Esplugues de Llobregat, Испания, 08950
- Еще не набирают
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Главный следователь:
- Javier Martín de Carpi
-
Sabadell, Испания, 08208
- Еще не набирают
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Главный следователь:
- Diana García
-
Контакт:
- Номер телефона: (+34) 937458305
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Главный следователь:
- Marisa Iborra Colomino
-
Контакт:
- Номер телефона: 961244055
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Еще не набирают
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Главный следователь:
- Naire Sansotta
-
Контакт:
- Номер телефона: 0352673856
-
Bologna, Италия, 40133
- Еще не набирают
- Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
-
Главный следователь:
- Patrizia Alvisi
-
Florence, Италия, 50139
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
-
Главный следователь:
- Paolo Lionetti
-
Контакт:
- Номер телефона: 055 56621
-
Milan, Италия, 20154
- Рекрутинг
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Главный следователь:
- Lorenzo Norsa
-
Контакт:
- Номер телефона: 00390263631
-
Roma, Италия, 00161
- Рекрутинг
- AOU Policlinico Umberto I
-
Главный следователь:
- Salvatore Oliva
-
Контакт:
- Номер телефона: 0039 0649979330
-
Rome, Италия, 00165
- Еще не набирают
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
-
Главный следователь:
- Fiammetta Bracci
-
Контакт:
- Номер телефона: 0039 06 68592243
-
-
-
-
-
London, Канада, N6A 5W9
- Еще не набирают
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Номер телефона: 519-685-8500
-
Главный следователь:
- Dhandapani Ashok
-
Toronto, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- The Hospital for Sick Children
-
Главный следователь:
- Thomas Walters
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Еще не набирают
- Erasmus Medisch Centrum
-
Главный следователь:
- Lissy De Ridder
-
-
-
-
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Еще не набирают
- Akershus Universitetssykehus
-
Главный следователь:
- Christopher Inchley
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Еще не набирают
- Oslo Universitetssykehus Ullevål
-
Главный следователь:
- Gori Perminow
-
Tromsø, Норвегия, 9038
- Еще не набирают
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Главный следователь:
- Lene Nymo Trulsen
-
Контакт:
- Номер телефона: 95821317
-
Trondheim, Норвегия, 7030
- Еще не набирают
- St. Olavs Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 72574658
-
Главный следователь:
- Henrik Døllner
-
-
-
-
-
Rzeszów, Польша, 35-302
- Рекрутинг
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Главный следователь:
- Bartosz Korczowski
-
Контакт:
- Номер телефона: 604481752
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Рекрутинг
- Twoja Przychodnia SCM
-
Главный следователь:
- Beata Gawdis-Wojnarska
-
Контакт:
- Номер телефона: 48 91 433 29 19
-
Warsaw, Польша, 04-730
- Рекрутинг
- Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
-
Главный следователь:
- Jaroslaw Kierkus
-
Контакт:
- Номер телефона: 500111648
-
Warsaw, Польша, 04-501
- Рекрутинг
- Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
-
Главный следователь:
- Monika Meglicka
-
Wroclaw, Польша, 52-416
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Oporów
-
Главный следователь:
- Radoslaw Kempinski
-
Контакт:
- Номер телефона: 71 712 70 77
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Еще не набирают
- 2Ca Braga
-
Главный следователь:
- Filipa Neiva
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Еще не набирают
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Главный следователь:
- Luis Rodrigues
-
Контакт:
- Номер телефона: 00351217805229
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
-
Главный следователь:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Еще не набирают
- Royal London Hospital
-
Главный следователь:
- Ahmed Kadir
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Еще не набирают
- The John Radcliffe Hospital
-
Главный следователь:
- Lucy Howarth
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Рекрутинг
- Sheffield Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Akshay Kapoor
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
Главный следователь:
- Sofia Verstraete
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Рекрутинг
- Connecticut Children's Medical Center
-
Главный следователь:
- Jeffrey Hyams
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University School of Medicine
-
Главный следователь:
- subra kugathasan
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
Главный следователь:
- Jeffery Lewis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 617-355-6058
-
Главный следователь:
- Athos Bousvaros
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Главный следователь:
- Jess Kaplan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Charles Samson
-
Контакт:
- Номер телефона: 314-454-6173
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Контакт:
- Номер телефона: 212-241-5415
-
Главный следователь:
- David Dunkin
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Еще не набирают
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Главный следователь:
- Arthur Kastl
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Cook Children's Medical Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 682-885-1990
-
Главный следователь:
- Clifton Huang
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Еще не набирают
- Pediatric Specialists of Virginia
-
Главный следователь:
- Peter Lee
-
Контакт:
- Номер телефона: 703-876-2788
-
-
-
-
-
Deagu, Южная Корея, 41404
- Рекрутинг
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Главный следователь:
- Ben Kang
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Главный следователь:
- Jin Soo Moon
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Главный следователь:
- Yon Ho Choe
-
-
-
-
-
Bunkyō, Япония, 113-8519
- Рекрутинг
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Главный следователь:
- Masakazu Nagahori
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Bunkyō City, Япония, 113-8431
- Рекрутинг
- Juntendo University Hospital
-
Главный следователь:
- Takahiro Kudo
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Kashiwa, Япония, 273-0011
- Рекрутинг
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
-
Главный следователь:
- Ken Takeuchi
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Kobe, Япония, 650-0017
- Рекрутинг
- Kobe University Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Tomoko Horinouchi
-
Tokyo, Япония, 157-8535
- Рекрутинг
- National Center for Child Health and Development
-
Главный следователь:
- Katsuhiro Arai
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Yokohama, Япония, 232-0024
- Рекрутинг
- Yokohama City University Medical Center
-
Главный следователь:
- Reiko Kunisaki
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants from originating studies (I6T-MC-AMBA [NCT05784246], I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]) , I6T-MC-AMAY [NCT05509777]) who would, in the opinion of the investigator, derive clinical benefit from further treatment with mirikizumab
- Participants from prior studies who have completed assessments and procedures at last visit of originating study and remain on study drug treatment.
- Female participants must agree to contraception requirements.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have developed a serious adverse event (SAE) or Adverse Event (AE) in originating study or developed other condition before first visit of Study AMAZ that continued treatment with mirikizumab would present an unreasonable risk for the participant.
- Participants must not have had permanently or temporarily stopped study drug in the originating study, such that restarting mirikizumab would pose an unacceptable risk for the participant in Study AMAZ.
- Participants must not have an unstable or uncontrolled illness that would potentially affect participant safety.
- Participants must not be enrolled in the study if, for any reason, being in the study would compromise the participant's safety or confound data interpretation.
- Participants must not have adenomatous polyps that have not been removed.
- Participants must not be pregnant or breastfeeding.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Mirikizumab Dose 1 for UC
Dose 1 of Mirikizumab is administered subcutaneously (SC) Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Другие имена:
Administered IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Mirikizumab Dose 2 for UC
Dose 2 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Другие имена:
Administered IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Mirikizumab Dose 3 for UC
Dose 3 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Другие имена:
Administered IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Mirikizumab Dose 4 for CD
Dose 4 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Другие имена:
Administered IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Mirikizumab Dose 5 for CD
Dose 5 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Другие имена:
Administered IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Mirikizumab Dose 6 for CD
Dose 6 of Mirikizumab is administered SC Dosing is based on the participant's weight. |
Administered SC
Другие имена:
Administered IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Mirikizumab Dose 7 for UC or CD
Intravenous (IV) rescue dosing, if response is lost. |
Administered SC
Другие имена:
Administered IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with UC in Modified Mayo Score (MMS) Clinical Remission
Временное ограничение: Week 52
|
Clinical Remission based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) Clinical Remission
Временное ограничение: Week 52
|
Clinical Remission based on the PCDAI |
Week 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой дозы кортикостероида среди участников с UC вводится в исследование, а не на кортикостероиды
Временное ограничение: Неделя с 0 до недели 52
|
Неделя с 0 до недели 52
|
|
|
Процент участников, которые достигают как клинической ремиссии с помощью PCDAI, так и эндоскопического ответа
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
|
Изменение с исходного уровня с течением времени в С-реактивном белке, высокая чувствительность (HSCRP)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 0 по 52 неделя
|
Базовая линия, неделя 0 по 52 неделя
|
|
|
Percentage of Participants with UC in MMS Clinical Response
Временное ограничение: Week 52
|
Clinical Response based on the MMS |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in PCDAI Clinical Response
Временное ограничение: Week 52
|
Clinical Response based on the PCDAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) Clinical Response
Временное ограничение: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in PUCAI Clinical Remission
Временное ограничение: Week 52
|
Clinical Response based on the PUCAI |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Remission
Временное ограничение: Week 52
|
Endoscopic Remission based on the Endoscopic Subscore (ES) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Remission
Временное ограничение: Week 52
|
Endoscopic Remission in Participants based on the Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Endoscopic Response
Временное ограничение: Week 52
|
Endoscopic Response in Participants based on the ES |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Endoscopic Response
Временное ограничение: Week 52
|
Endoscopic Response based on the SES-CD |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in having Endoscopic Subscore = 0
Временное ограничение: Week 52
|
Endoscopic Remission when ES = 0 |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC Histologic-Endoscopic Mucosal Remission
Временное ограничение: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring and endoscopic remission based on endoscopy score |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD Achieving Histologic Remission
Временное ограничение: Week 52
|
Histologic remission based on histology scoring |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with UC in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Временное ограничение: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on MMS in participants who did not have an ulcerative colitis (UC)-related surgery |
Week 52
|
|
Percentage of Participants with CD in Corticosteroid-free Remission Without Surgery
Временное ограничение: Week 52
|
Corticosteroid-free Remission based on PCDAI in participants who did not have Crohn's disease (CD-related surgery) |
Week 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16633
- I6T-MC-AMAZ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2020-005311-49 (Номер EudraCT)
- ISA-1 UC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- ISA-2 CD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- ISA-3 UC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- ISA-4 CD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Сроки обмена IPD
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Критерии совместного доступа к IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .