Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основной протокол (AMAZ): исследование мирикизумаба (LY3074828) у детей с язвенным колитом или болезнью Крона (SHINE-ON) (SHINE-ON)

21 августа 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Основной протокол многоцентрового открытого долгосрочного исследования фазы 3 для оценки долгосрочной эффективности и безопасности мирикизумаба у детей и подростков с язвенным колитом средней и тяжелой степени или болезнью Крона

Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную эффективность мирикизумаба у детей с язвенным колитом (ЯК) или болезнью Крона (БК). Исследование продлится около 172 недель и может включать до 44 посещений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Еще не набирают
        • Medizinische Universität Wien
        • Главный следователь:
          • Wolf-Dietrich Huber
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Еще не набирают
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Главный следователь:
          • Isabelle Scheers
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Еще не набирают
        • UZ Brussel
        • Главный следователь:
          • Elisabeth De Greef
        • Контакт:
          • Номер телефона: 3224749399
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Еще не набирают
        • Antwerp University Hospital
        • Главный следователь:
          • Els Van de Vijver
        • Контакт:
          • Номер телефона: 3238215524
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent
        • Главный следователь:
          • Pauline De Bruyne
        • Контакт:
          • Номер телефона: 3293323966
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Главный следователь:
          • Ilse Hoffman
        • Контакт:
          • Номер телефона: 003216343343
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 13060-803
        • Еще не набирают
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
        • Главный следователь:
          • Joaquim Simoes Neto
        • Контакт:
          • Номер телефона: 19 3252-5611
      • Curitiba, Бразилия, 80250-060
        • Еще не набирают
        • Hospital Pequeno Príncipe / Associação Hospitalar de Proteção à Infância
        • Главный следователь:
          • Sabine Truppel
        • Контакт:
          • Номер телефона: +554121083861
      • Goiânia, Бразилия, 74605-020
        • Еще не набирают
        • Universidade Federal de Goias
        • Главный следователь:
          • Naflesia O. Correa
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Еще не набирают
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Контакт:
          • Номер телефона: +5551999199815
        • Главный следователь:
          • Luciana Harlacher
      • Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
        • Еще не набирают
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Главный следователь:
          • Vanessa Scheffer
      • Vitória, Бразилия, 29040-091
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes
        • Контакт:
          • Номер телефона: +55 27 999720299
        • Главный следователь:
          • Ana Daniela Sadovsky
      • Votuporanga, Бразилия, 15500-269
        • Еще не набирают
        • Integral Pesquisa e Ensino
        • Главный следователь:
          • HERLON VALÉRIO
        • Контакт:
          • Номер телефона: +5517997472217
  • Германия
      • Mainz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
        • Главный следователь:
          • Stephan Gehring
        • Контакт:
          • Номер телефона: 00496131175839
      • Munich, Германия, 80337
        • Рекрутинг
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
        • Главный следователь:
          • Tobias Schwerd
        • Контакт:
          • Номер телефона: 004989440057931
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Еще не набирают
        • Soroka Medical Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: +97286400693
        • Главный следователь:
          • Gadi Howard
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Еще не набирают
        • Rambam Health Care Campus
        • Главный следователь:
          • Ramit Magen Rimon
        • Контакт:
          • Номер телефона: 972-4-7774381
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center
        • Главный следователь:
          • Zev Davidovics
        • Контакт:
          • Номер телефона: +97226778718
      • Jerusalem, Израиль, 9013102
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dan Turner
        • Контакт:
          • Номер телефона: +97226666482
      • Petah Tikva, Израиль, 49202
        • Рекрутинг
        • Schneider Children's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dror Shouval
        • Контакт:
          • Номер телефона: 972039253674
      • Ẕerifin, Израиль, 70300
        • Рекрутинг
        • Yitzhak Shamir Medical Center
        • Главный следователь:
          • EFRAT BROIDE
        • Контакт:
          • Номер телефона: 972-8-934-9793
  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Главный следователь:
          • RAFAEL MARCHAL
        • Контакт:
          • Номер телефона: 34957010350
      • Esplugues de Llobregat, Испания, 08950
        • Еще не набирают
        • Hospital Sant Joan de Deu
        • Главный следователь:
          • Javier Martín de Carpi
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Главный следователь:
          • Diana García
        • Контакт:
          • Номер телефона: (+34) 937458305
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Главный следователь:
          • Marisa Iborra Colomino
        • Контакт:
          • Номер телефона: 961244055
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Еще не набирают
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
        • Главный следователь:
          • Naire Sansotta
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0352673856
      • Bologna, Италия, 40133
        • Еще не набирают
        • Ospedale Maggiore Azienda USL di Bologna
        • Главный следователь:
          • Patrizia Alvisi
      • Florence, Италия, 50139
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS
        • Главный следователь:
          • Paolo Lionetti
        • Контакт:
          • Номер телефона: 055 56621
      • Milan, Италия, 20154
        • Рекрутинг
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
        • Главный следователь:
          • Lorenzo Norsa
        • Контакт:
          • Номер телефона: 00390263631
      • Roma, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • AOU Policlinico Umberto I
        • Главный следователь:
          • Salvatore Oliva
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0039 0649979330
      • Rome, Италия, 00165
        • Еще не набирают
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
        • Главный следователь:
          • Fiammetta Bracci
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0039 06 68592243
  • Канада
      • London, Канада, N6A 5W9
        • Еще не набирают
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Номер телефона: 519-685-8500
        • Главный следователь:
          • Dhandapani Ashok
      • Toronto, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
        • Главный следователь:
          • Thomas Walters
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Еще не набирают
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Главный следователь:
          • Lissy De Ridder
  • Норвегия
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Еще не набирают
        • Akershus Universitetssykehus
        • Главный следователь:
          • Christopher Inchley
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Еще не набирают
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
        • Главный следователь:
          • Gori Perminow
      • Tromsø, Норвегия, 9038
        • Еще не набирают
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
        • Главный следователь:
          • Lene Nymo Trulsen
        • Контакт:
          • Номер телефона: 95821317
      • Trondheim, Норвегия, 7030
        • Еще не набирают
        • St. Olavs Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 72574658
        • Главный следователь:
          • Henrik Døllner
  • Польша
      • Rzeszów, Польша, 35-302
        • Рекрутинг
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Главный следователь:
          • Bartosz Korczowski
        • Контакт:
          • Номер телефона: 604481752
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Рекрутинг
        • Twoja Przychodnia SCM
        • Главный следователь:
          • Beata Gawdis-Wojnarska
        • Контакт:
          • Номер телефона: 48 91 433 29 19
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Рекрутинг
        • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
        • Главный следователь:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Контакт:
          • Номер телефона: 500111648
      • Warsaw, Польша, 04-501
        • Рекрутинг
        • Medical Network Spółka z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
        • Главный следователь:
          • Monika Meglicka
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Oporow
        • Главный следователь:
          • Radoslaw Kempinski
        • Контакт:
          • Номер телефона: 71 712 70 77
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Еще не набирают
        • 2Ca Braga
        • Главный следователь:
          • Filipa Neiva
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao
        • Главный следователь:
          • Eunice Trindade
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Еще не набирают
        • Royal London Hospital
        • Главный следователь:
          • Ahmed Kadir
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Еще не набирают
        • The John Radcliffe Hospital
        • Главный следователь:
          • Lucy Howarth
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Рекрутинг
        • Sheffield Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Akshay Kapoor
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
        • Главный следователь:
          • Sofia Verstraete
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Hyams
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • subra kugathasan
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
        • Главный следователь:
          • Jeffery Lewis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 617-355-6058
        • Главный следователь:
          • Athos Bousvaros
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Jess Kaplan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Charles Samson
        • Контакт:
          • Номер телефона: 314-454-6173
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
          • Номер телефона: 212-241-5415
        • Главный следователь:
          • David Dunkin
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Главный следователь:
          • Arthur Kastl
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Cook Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 682-885-1990
        • Главный следователь:
          • Clifton Huang
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Еще не набирают
        • Pediatric Specialists Of Virginia
        • Главный следователь:
          • Peter Lee
        • Контакт:
          • Номер телефона: 703-876-2788
  • Южная Корея
      • Deagu, Южная Корея, 41404
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Главный следователь:
          • Ben Kang
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Jin Soo Moon
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Главный следователь:
          • Yon Ho Choe
  • Япония
      • Bunkyō, Япония, 113-8519
        • Рекрутинг
        • Institute of Science Tokyo Hospital
        • Главный следователь:
          • Masakazu Nagahori
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
      • Bunkyō City, Япония, 113-8431
        • Рекрутинг
        • Juntendo University Hospital
        • Главный следователь:
          • Takahiro Kudo
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
      • Kashiwa, Япония, 273-0011
        • Рекрутинг
        • Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha
        • Главный следователь:
          • Ken Takeuchi
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
      • Kobe, Япония, 650-0017
        • Рекрутинг
        • Kobe University Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
        • Главный следователь:
          • Tomoko Horinouchi
      • Tokyo, Япония, 157-8535
        • Рекрутинг
        • National Center for Child Health and Development
        • Главный следователь:
          • Katsuhiro Arai
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812
      • Yokohama, Япония, 232-0024
        • Рекрутинг
        • Yokohama City University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Reiko Kunisaki
        • Контакт:
          • Номер телефона: 81120023812

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники исходных исследований (I6T-MC-AMBU [NCT04004611], I6T-MC-AMAM [NCT03926130]), I6T-MC-AMAY [NCT05509777]), которые, по мнению исследователя, получат клиническую пользу от дальнейшего лечения с помощью мирикизумаб
  • Участники предыдущих исследований, которые завершили оценку и процедуры при последнем посещении исходного исследования и продолжают получать исследуемое лекарственное лечение.
  • Участники женского пола должны согласиться с требованиями контрацепции.

Критерий исключения:

  • У участников не должно было развиться серьезное нежелательное явление (СНЯ) или нежелательное явление (НЯ) в исходном исследовании или развиться другое состояние до первого визита в исследование AMAZ, при котором продолжение лечения мирикизумабом будет представлять необоснованный риск для участника.
  • Участники не должны были постоянно или временно прекращать прием исследуемого препарата в исходном исследовании, так как возобновление приема мирикизумаба может представлять неприемлемый риск для участника исследования AMAZ.
  • У участников не должно быть нестабильных или неконтролируемых заболеваний, которые потенциально могут повлиять на безопасность участников.
  • Участники не должны быть включены в исследование, если по какой-либо причине участие в исследовании может поставить под угрозу безопасность участника или исказить интерпретацию данных.
  • У участников не должно быть аденоматозных полипов, которые не были удалены.
  • Участники не должны быть беременными или кормящими грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мирикизумаб доза 1 для ЯК

Доза 1 мирикизумаба вводится подкожно (п/к).

Дозировка зависит от веса участника.
Лекарство: Мирикизумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3074828
Лекарство: Мирикизумаб
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3074828
Экспериментальный: Мирикизумаб доза 2 для ЯК

Доза 2 мирикизумаба вводится подкожно.

Дозировка зависит от веса участника.
Лекарство: Мирикизумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3074828
Лекарство: Мирикизумаб
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3074828
Экспериментальный: Мирикизумаб доза 3 для ЯК

Дозу 3 мирикизумаба вводят подкожно.

Дозировка зависит от веса участника.
Лекарство: Мирикизумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3074828
Лекарство: Мирикизумаб
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3074828
Экспериментальный: Мирикизумаб доза 4 для CD

Дозу 4 мирикизумаба вводят подкожно.

Дозировка зависит от веса участника.
Лекарство: Мирикизумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3074828
Лекарство: Мирикизумаб
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3074828
Экспериментальный: Мирикизумаб доза 5 для CD

Дозу 5 мирикизумаба вводят подкожно.

Дозировка зависит от веса участника.
Лекарство: Мирикизумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3074828
Лекарство: Мирикизумаб
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3074828
Экспериментальный: Мирикизумаб доза 6 для CD

Дозу 6 мирикизумаба вводят подкожно.

Дозировка зависит от веса участника.
Лекарство: Мирикизумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3074828
Лекарство: Мирикизумаб
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3074828
Экспериментальный: Мирикизумаб, доза 7, для ЯК или БК
Внутривенное (IV) спасательное дозирование, если ответ потерян.
Лекарство: Мирикизумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3074828
Лекарство: Мирикизумаб
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3074828

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ЯК в клинической ремиссии по модифицированной шкале Мейо (MMS)
Временное ограничение: Неделя 52
Клиническая ремиссия по MMS
Неделя 52
Процент участников с болезнью Крона в педиатрическом Индексе активности болезни Крона (PCDAI) Клиническая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 52
Клиническая ремиссия на основе PCDAI
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ЯК в клиническом ответе MMS
Временное ограничение: Неделя 52
Клинический ответ на основе MMS
Неделя 52
Процент участников с CD в клиническом ответе PCDAI
Временное ограничение: Неделя 52
Клинический ответ на основе PCDAI
Неделя 52
Процент участников с ЯК в педиатрическом индексе активности язвенного колита (PUCAI) Клинический ответ
Временное ограничение: Неделя 52
Клинический ответ на основе PUCAI
Неделя 52
Процент участников с ЯК в клинической ремиссии PUCAI
Временное ограничение: Неделя 52
Клинический ответ на основе PUCAI
Неделя 52
Процент участников с ЯК в эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 52
Эндоскопическая ремиссия на основе эндоскопической подшкалы (ES)
Неделя 52
Процент участников с CD в эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 52
Эндоскопическая ремиссия у участников на основе простой эндоскопической шкалы болезни Крона (SES-CD)
Неделя 52
Процент участников с ЯК в эндоскопическом ответе
Временное ограничение: Неделя 52
Эндоскопический ответ у участников на основе ES
Неделя 52
Процент участников с CD в эндоскопическом ответе
Временное ограничение: Неделя 52
Эндоскопический ответ на основе SES-CD
Неделя 52
Процент участников с язвенным колитом, у которых эндоскопическая подшкала = 0
Временное ограничение: Неделя 52
Эндоскопическая ремиссия при ES = 0
Неделя 52
Процент участников с гистологически-эндоскопической ремиссией слизистой оболочки ЯК
Временное ограничение: Неделя 52
Гистологическая ремиссия на основе оценки гистологии и эндоскопическая ремиссия на основе оценки эндоскопии
Неделя 52
Процент участников с ЯК в ремиссии без кортикостероидов без хирургического вмешательства
Временное ограничение: Неделя 52
Ремиссия без кортикостероидов, основанная на MMS, у участников, у которых не было хирургического вмешательства, связанного с язвенным колитом (ЯК).
Неделя 52
Процент участников с CD в ремиссии без кортикостероидов без хирургического вмешательства
Временное ограничение: Неделя 52
Ремиссия без кортикостероидов на основе PCDAI у участников, у которых не было болезни Крона (операция, связанная с болезнью Крона)
Неделя 52
Процент участников с CD, достигающим гистологической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 52
Гистологическая ремиссия на основе оценки гистологии
Неделя 52
Время до первой дозы кортикостероида среди участников с UC вводится в исследование, а не на кортикостероиды
Временное ограничение: Неделя с 0 до недели 52
Неделя с 0 до недели 52
Процент участников, которые достигают как клинической ремиссии с помощью PCDAI, так и эндоскопического ответа
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Изменение с исходного уровня с течением времени в С-реактивном белке, высокая чувствительность (HSCRP)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 0 по 52 неделя
Базовая линия, неделя 0 по 52 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16633
  • I6T-MC-AMAZ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2020-005311-49 (Номер EudraCT)
  • ISA-1 UC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • ISA-2 CD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • ISA-3 UC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • ISA-4 CD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться