血管新生緑内障（KDR-NVG）試験の治療におけるKDR2-2懸濁点眼薬 (KDR-NVG)
血管新生緑内障の治療における血管新生退縮に対するKDR2-2懸濁点眼薬の有効性の評価：探索的臨床試験
調査の概要
詳細な説明
血管新生緑内障 (NVG) は、失明率が高く、予後が不良です。 抗緑内障手術は、視覚機能を保存し、痛みを軽減するための主要な賭けですが、虹彩血管新生 (NVI) の増殖により、NVG の治療が困難になります。 通常、患者は NVI の増殖を制御するために、緑内障手術の前に抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) 剤の硝子体内注射を必要とします。
VEGF 受容体 2 (VEGFR2) を標的とする新規の低分子チロシンキナーゼ阻害剤である KDR2-2 は、動物実験および第 I 相臨床試験 (NCT04620109) で明らかな副作用や合併症を伴わずに抗血管新生効果を示しました。 この研究では、NVG眼のNVIに対するKDR2-2懸濁液点眼薬の有効性を評価するために、NVG患者40人が含まれます。 含まれる被験者は、0.96 または 3.84 mg/日/眼のいずれかを、QID 方式で 7 日間 (合併症のない被験者は 28 日間まで続けることができます) 受け取ります。
この研究は、NVG の治療のための新しい、非侵襲的で、より準拠した方法を提案することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、51000
- Zhongshan Ophthalmic Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 ～ 75 歳。
- 含まれている目の最高矯正視力 (BCVA) は <0.01 (スネレンチャート) でした。
- 含まれる被験者の反対側の眼のBCVAは> 0.1でした。
- -臨床的に血管新生緑内障と診断された患者;血管新生緑内障の診断基準は次のとおりです。血管新生は、角膜浮腫の有無にかかわらず、虹彩または前房角に見られます。
- -28日以上のフォローアップの遵守と書面によるインフォームドコンセントの取得;
除外基準:
- -登録前3か月以内の抗VEGF薬の硝子体内注射;
- -1か月以内の他の臨床試験への参加;
- 眼の検査に影響を与える他の眼疾患に苦しんでいる（例： 角膜症、ブドウ膜炎、眼内感染症など）;
- フォローアップ期間中に眼科手術を受ける予定のある者;
- 避妊をしていない閉経前の女性;
- KDR2-2の抗血管新生効果に影響を与える可能性がある、または有害事象を発症する可能性が高い他の全身性疾患（重度の肝および腎機能障害、心血管障害、呼吸器障害など）がある;
- 治療中の全身感染;
- 患者の状態が臨床試験の妨げになると医師が考える研究 (例えば、患者はストレス、気分障害、うつ病などになりやすい);
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KDR2-2グループ
NVG患者には4.0mg/mlまたは16.0mg/mlのKDR2-2懸濁点眼薬が投与され、KDR2-2の抗新生血管効果はフォローアップ来院中に評価される。
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KDR2-2 は、血管内皮増殖因子受容体-2 (VEGFR2) に対する非常に効果的な阻害と、血小板由来増殖因子受容体 β (PDGFRβ) に対する中程度の阻害効果を持つ合成抗血管新生化合物です。 KDR2-2 懸濁点眼薬は、虹彩血管新生の治療のために開発されました。
他の名前：
KDR2-2 は、血管内皮増殖因子受容体-2 (VEGFR2) に対する非常に効果的な阻害と、血小板由来増殖因子受容体 β (PDGFRβ) に対する中程度の阻害効果を持つ合成抗血管新生化合物です。 KDR2-2 懸濁点眼薬は、虹彩血管新生の治療のために開発されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虹彩血管新生の変化
時間枠：0日目と7日目
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前方撮影または前方光コヒーレンストモグラフィー血管造影を使用した虹彩血管新生の変化。
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0日目と7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内圧
時間枠：0日目、7日目、28日目
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非接触眼圧計またはiCare眼圧計を使用した眼圧の測定
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0日目、7日目、28日目
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最高矯正視力
時間枠：0日目、7日目、28日目
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Snellen LogMARチャートによる最適矯正視力の測定
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0日目、7日目、28日目
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有害事象
時間枠：0日目、7日目、28日目
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KDR2-2 の抗血管新生作用に関連する有害事象
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0日目、7日目、28日目
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虹彩血管新生の変化
時間枠：0日目、7日目、28日目
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前方撮影または前方光コヒーレンストモグラフィー血管造影を使用した虹彩血管新生の変化。
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0日目、7日目、28日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Xiulan Zhang, MD, PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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