Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KDR2-2 zawiesina kropli do oczu w leczeniu jaskry wysiękowej (KDR-NVG) (KDR-NVG)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Ocena skuteczności zawiesinowych kropli do oczu KDR2-2 w leczeniu regresji neowaskularnej w leczeniu jaskry neowaskularnej: eksploracyjne badanie kliniczne

Badanie kliniczne ma na celu ocenę działania przeciwneowaskularnego zawiesinowych kropli do oczu KDR2-2 w leczeniu jaskry neowaskularnej. Czterdziestu pacjentów otrzymywałoby 0,96 lub 3,84 mg/dzień/oko, w sposób QID, × 7 dni (osoby bez powikłań mogą kontynuować do 28 dni). Działanie przeciwneowaskularne KDR2-2 na neowaskularyzację tęczówki będzie oceniane w dniu 1, dniu 7, dniu 14, dniu 28 po zastosowaniu KDR2-2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaskra neowaskularna (NVG) ma wysoki wskaźnik zaślepienia i złe rokowanie. Chirurgia przeciwjaskrowa jest głównym celem ratowania funkcji wzroku i łagodzenia bólu, ale proliferacja neowaskularyzacji tęczówki (NVI) utrudnia leczenie NVG. Normalnie, pacjenci wymagają wstrzyknięcia do ciała szklistego środków przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF) przed operacją jaskry, aby kontrolować proliferację NVI.

KDR2-2, nowy małocząsteczkowy inhibitor kinazy tyrozynowej ukierunkowany na receptor VEGF 2 (VEGFR2), wykazał działanie przeciwneowaskularne bez oczywistych skutków ubocznych lub powikłań w badaniach na zwierzętach i badaniu klinicznym fazy I (NCT04620109). W tym badaniu 40 pacjentów z NVG zostanie włączonych do oceny skuteczności zawiesinowych kropli do oczu KDR2-2 na NVI w oczach NVG. Osoby objęte badaniem otrzymywałyby 0,96 lub 3,84 mg/dzień/oko, w sposób QID, × 7 dni (osoby bez powikłań mogą kontynuować do 28 dni).

Celem tego badania jest zaproponowanie nowej, nieinwazyjnej i bardziej zgodnej z zaleceniami metody leczenia NVG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 51000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat;
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) włączonych oczu wynosiła <0,01 (wykres Snellena);
  • BCVA przeciwległego oka włączonych pacjentów wynosiła >0,1;
  • Pacjenci z klinicznie rozpoznaną jaskrą neowaskularną; Kryteria diagnostyczne jaskry neowaskularyzacyjnej były następujące: ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg mierzone tonometrem aplanacyjnym Goldmanna; Neowaskularyzacja jest widoczna w kącie tęczówki lub komory przedniej, z obrzękiem rogówki lub bez;
  • Zgodność z kontynuacją przez ponad 28 dni i uzyskanie pisemnej świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Doszklistkowe wstrzyknięcie leków anty-VEGF w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca;
  • Cierpiących na inne choroby oczu, które mają wpływ na badanie okulistyczne (np. keratopatia, zapalenie błony naczyniowej oka, zakażenie wewnątrzgałkowe itp.);
  • Ci, którzy planują poddać się operacji oka w okresie obserwacji;
  • Kobiety przed menopauzą bez antykoncepcji;
  • cierpiących na inne choroby ogólnoustrojowe, takie jak ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek, zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia układu oddechowego itp.), które mogą wpływać na działanie przeciwneowaskularne KDR2-2 lub z większym prawdopodobieństwem mogą powodować działania niepożądane;
  • Infekcje ogólnoustrojowe w trakcie leczenia;
  • Każde badanie, w którym lekarz uważa, że ​​stan pacjenta będzie kolidował z badaniem klinicznym (np. pacjent jest podatny na stres, zaburzenia nastroju, depresję itp.);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa KDR2-2
Pacjenci z NVG otrzymają krople do oczu w postaci zawiesiny KDR2-2 o stężeniu 4,0 mg/ml lub 16,0 mg/ml, a działanie przeciwnowotworowe KDR2-2 zostanie ocenione podczas wizyt kontrolnych.
Lek: Krople do oczu w postaci zawiesiny 4 mg/ml KDR2-2

KDR2-2 jest syntetycznym antyangiogennym związkiem chemicznym o wysoce skutecznym hamowaniu receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego-2 (VEGFR2) oraz dodatkowym, umiarkowanym działaniu hamującym receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu β (PDGFRβ).

Zawiesinowe krople do oczu KDR2-2 są przeznaczone do leczenia neowaskularyzacji tęczówki.

Inne nazwy:
  • Niska dawka KDR2-2
Lek: Krople do oczu w postaci zawiesiny 16 mg/ml KDR2-2

KDR2-2 jest syntetycznym antyangiogennym związkiem chemicznym o wysoce skutecznym hamowaniu receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego-2 (VEGFR2) oraz dodatkowym, umiarkowanym działaniu hamującym receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu β (PDGFRβ).

Zawiesinowe krople do oczu KDR2-2 są przeznaczone do leczenia neowaskularyzacji tęczówki.

Inne nazwy:
  • Wysoka dawka KDR2-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany neowaskularyzacji tęczówki
Ramy czasowe: Dzień 0 i 7
Zmiany neowaskularyzacji tęczówki za pomocą fotografii przedniej lub angiografii przedniej optycznej koherentnej tomografii.
Dzień 0 i 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Dzień 0, 7 i 28
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometru bezkontaktowego lub tonometru iCare
Dzień 0, 7 i 28
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Dzień 0, 7 i 28
Pomiar najlepiej skorygowanej ostrości wzroku za pomocą wykresu Snellena LogMAR
Dzień 0, 7 i 28
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0, 7 i 28
Zdarzenia niepożądane związane z antyangiogennym działaniem KDR2-2
Dzień 0, 7 i 28
Zmiany neowaskularyzacji tęczówki
Ramy czasowe: Dzień 0, 7 i 28
Zmiany neowaskularyzacji tęczówki za pomocą fotografii przedniej lub angiografii przedniej optycznej koherentnej tomografii.
Dzień 0, 7 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021KYPJ080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra neowaskularna

Badania kliniczne na Krople do oczu w postaci zawiesiny 4 mg/ml KDR2-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj