- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04844619
KDR2-2 Suspensjon Øyedråpe i behandling av neovaskulær glaukom (KDR-NVG) prøve (KDR-NVG)
Evaluering av effektiviteten av KDR2-2 suspensjonsøyedråpe på neovaskulær regresjon i behandling av neovaskulær glaukom: en utforskende klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neovaskulær glaukom (NVG) har høy blendingsrate og dårlig prognose. Anti-glaukomkirurgi er hovedinnsatsen for å redde synsfunksjonen og lindre smerte, men spredningen av iris neovaskularisering (NVI) gjør det vanskelig å behandle NVG. Normalt trenger pasientene en intravitreal injeksjon av anti-vaskulære endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) midler før glaukomkirurgi for å kontrollere NVI-spredningen.
KDR2-2, en ny småmolekylær tyrosinkinasehemmer rettet mot VEGF-reseptor 2 (VEGFR2), har vist anti-neovaskulær effekt uten åpenbare bivirkninger eller komplikasjoner i dyrestudier og en klinisk fase I studie (NCT04620109). I denne studien vil 40 pasienter med NVG bli inkludert for å evaluere effektiviteten av KDR2-2 suspensjon øyedråpe på NVI i NVG øyne. De inkluderte forsøkspersonene vil motta enten 0,96 eller 3,84 mg/dag/øye, på en QID-måte, × 7 dager (de uten komplikasjoner kan fortsette til 28 dager).
Denne studien tar sikte på og foreslår en ny, ikke-invasiv og mer kompatibel metode for behandling av NVG.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75;
- Den best korrigerte synsskarphet (BCVA) for de inkluderte øynene var <0,01 (Snellen-diagram);
- BCVA for det kontralaterale øyet til de inkluderte forsøkspersonene var >0,1;
- Pasienter med klinisk diagnostisert neovaskulær glaukom; De diagnostiske kriteriene for neovaskularisering glaukom var som følger: Intraokulært trykk > 21 mmHg målt med Goldmann applanasjonstonometer; Neovaskularisering ses i iris eller fremre kammervinkel, med eller uten hornhinneødem;
- Overholdelse av oppfølging i mer enn 28 dager og skriftlig informert samtykke innhentet;
Ekskluderingskriterier:
- Intravitreal injeksjon av anti-VEGF-legemidler innen 3 måneder før påmelding;
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 1 måned;
- Lider av andre øyesykdommer som påvirker øyeundersøkelser (f. keratopati, uveitt, intraokulær infeksjon, etc.);
- De som planlegger å få øyekirurgi i oppfølgingsperioden;
- Premenopausale kvinner uten prevensjon;
- Å ha andre systemiske sykdommer som alvorlig lever- og nyrefunksjonsskade, kardiovaskulære lidelser, luftveislidelser, etc.) som kan påvirke den anti-neovaskulære effekten av KDR2-2 eller mer sannsynlig å utvikle bivirkninger;
- Systemiske infeksjoner under behandling;
- Enhver studie der legen mener at pasientens tilstand vil forstyrre den kliniske utprøvingen (f.eks. er pasienten utsatt for stress, humørforstyrrelser, depresjon osv.);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KDR2-2 gruppe
Pasientene med NVG vil få 4,0 mg/ml eller 16,0 mg/ml KDR2-2 suspensjon øyedråper, og den anti-neovaskulære effekten av KDR2-2 vil bli evaluert under oppfølgingsbesøkene.
|
KDR2-2 er en syntetisk anti-angiogen kjemisk forbindelse med svært effektiv hemming på vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor-2 (VEGFR2), og en ekstra, moderat hemmende effekt på blodplateavledet vekstfaktorreseptor β (PDGFRβ). KDR2-2 suspensjon øyedråpe er utviklet for behandling av iris neovaskularisering.
Andre navn:
KDR2-2 er en syntetisk anti-angiogen kjemisk forbindelse med svært effektiv hemming på vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor-2 (VEGFR2), og en ekstra, moderat hemmende effekt på blodplateavledet vekstfaktorreseptor β (PDGFRβ). KDR2-2 suspensjon øyedråpe er utviklet for behandling av iris neovaskularisering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i iris neovaskularisering
Tidsramme: Dag 0 og 7
|
Endringer i iris neovaskularisering ved bruk av fremre fotografering eller fremre optisk koherenstomografi angiografi.
|
Dag 0 og 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Dag 0, 7 og 28
|
Måling av intraokulært trykk med berøringsfritt tonometer eller iCare tonometer
|
Dag 0, 7 og 28
|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Dag 0, 7 og 28
|
Måling av best korrigert synsskarphet med Snellen LogMAR Chart
|
Dag 0, 7 og 28
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0, 7 og 28
|
Bivirkninger relatert til den anti-angiogene effekten av KDR2-2
|
Dag 0, 7 og 28
|
|
Endringer i iris neovaskularisering
Tidsramme: Dag 0, 7 og 28
|
Endringer i iris neovaskularisering ved bruk av fremre fotografering eller fremre optisk koherenstomografi angiografi.
|
Dag 0, 7 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021KYPJ080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .