Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KDR2-2 Suspensjon Øyedråpe i behandling av neovaskulær glaukom (KDR-NVG) prøve (KDR-NVG)

6. desember 2024 oppdatert av: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Evaluering av effektiviteten av KDR2-2 suspensjonsøyedråpe på neovaskulær regresjon i behandling av neovaskulær glaukom: en utforskende klinisk studie

Den kliniske studien har som mål å evaluere den anti-neovaskulære effekten av KDR2-2 suspensjon øyedråper i behandlingen av neovaskulær glaukom. 40 forsøkspersoner vil motta enten 0,96 eller 3,84 mg/per dag/øye, på en QID-måte, × 7 dager (de uten komplikasjoner kan fortsette til 28 dager). Den anti-neovaskulære effekten av KDR2-2 på nyvaskularisering av iris vil bli evaluert på dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 etter bruk av KDR2-2.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Neovaskulær glaukom (NVG) har høy blendingsrate og dårlig prognose. Anti-glaukomkirurgi er hovedinnsatsen for å redde synsfunksjonen og lindre smerte, men spredningen av iris neovaskularisering (NVI) gjør det vanskelig å behandle NVG. Normalt trenger pasientene en intravitreal injeksjon av anti-vaskulære endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) midler før glaukomkirurgi for å kontrollere NVI-spredningen.

KDR2-2, en ny småmolekylær tyrosinkinasehemmer rettet mot VEGF-reseptor 2 (VEGFR2), har vist anti-neovaskulær effekt uten åpenbare bivirkninger eller komplikasjoner i dyrestudier og en klinisk fase I studie (NCT04620109). I denne studien vil 40 pasienter med NVG bli inkludert for å evaluere effektiviteten av KDR2-2 suspensjon øyedråpe på NVI i NVG øyne. De inkluderte forsøkspersonene vil motta enten 0,96 eller 3,84 mg/dag/øye, på en QID-måte, × 7 dager (de uten komplikasjoner kan fortsette til 28 dager).

Denne studien tar sikte på og foreslår en ny, ikke-invasiv og mer kompatibel metode for behandling av NVG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75;
  • Den best korrigerte synsskarphet (BCVA) for de inkluderte øynene var <0,01 (Snellen-diagram);
  • BCVA for det kontralaterale øyet til de inkluderte forsøkspersonene var >0,1;
  • Pasienter med klinisk diagnostisert neovaskulær glaukom; De diagnostiske kriteriene for neovaskularisering glaukom var som følger: Intraokulært trykk > 21 mmHg målt med Goldmann applanasjonstonometer; Neovaskularisering ses i iris eller fremre kammervinkel, med eller uten hornhinneødem;
  • Overholdelse av oppfølging i mer enn 28 dager og skriftlig informert samtykke innhentet;

Ekskluderingskriterier:

  • Intravitreal injeksjon av anti-VEGF-legemidler innen 3 måneder før påmelding;
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 1 måned;
  • Lider av andre øyesykdommer som påvirker øyeundersøkelser (f. keratopati, uveitt, intraokulær infeksjon, etc.);
  • De som planlegger å få øyekirurgi i oppfølgingsperioden;
  • Premenopausale kvinner uten prevensjon;
  • Å ha andre systemiske sykdommer som alvorlig lever- og nyrefunksjonsskade, kardiovaskulære lidelser, luftveislidelser, etc.) som kan påvirke den anti-neovaskulære effekten av KDR2-2 eller mer sannsynlig å utvikle bivirkninger;
  • Systemiske infeksjoner under behandling;
  • Enhver studie der legen mener at pasientens tilstand vil forstyrre den kliniske utprøvingen (f.eks. er pasienten utsatt for stress, humørforstyrrelser, depresjon osv.);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KDR2-2 gruppe
Pasientene med NVG vil få 4,0 mg/ml eller 16,0 mg/ml KDR2-2 suspensjon øyedråper, og den anti-neovaskulære effekten av KDR2-2 vil bli evaluert under oppfølgingsbesøkene.

KDR2-2 er en syntetisk anti-angiogen kjemisk forbindelse med svært effektiv hemming på vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor-2 (VEGFR2), og en ekstra, moderat hemmende effekt på blodplateavledet vekstfaktorreseptor β (PDGFRβ).

KDR2-2 suspensjon øyedråpe er utviklet for behandling av iris neovaskularisering.

Andre navn:
  • Lavdose KDR2-2

KDR2-2 er en syntetisk anti-angiogen kjemisk forbindelse med svært effektiv hemming på vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor-2 (VEGFR2), og en ekstra, moderat hemmende effekt på blodplateavledet vekstfaktorreseptor β (PDGFRβ).

KDR2-2 suspensjon øyedråpe er utviklet for behandling av iris neovaskularisering.

Andre navn:
  • Høydose KDR2-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i iris neovaskularisering
Tidsramme: Dag 0 og 7
Endringer i iris neovaskularisering ved bruk av fremre fotografering eller fremre optisk koherenstomografi angiografi.
Dag 0 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: Dag 0, 7 og 28
Måling av intraokulært trykk med berøringsfritt tonometer eller iCare tonometer
Dag 0, 7 og 28
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Dag 0, 7 og 28
Måling av best korrigert synsskarphet med Snellen LogMAR Chart
Dag 0, 7 og 28
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0, 7 og 28
Bivirkninger relatert til den anti-angiogene effekten av KDR2-2
Dag 0, 7 og 28
Endringer i iris neovaskularisering
Tidsramme: Dag 0, 7 og 28
Endringer i iris neovaskularisering ved bruk av fremre fotografering eller fremre optisk koherenstomografi angiografi.
Dag 0, 7 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere