신생혈관 녹내장 치료(KDR-NVG) 시험에서 KDR2-2 현탁 안약 (KDR-NVG)
신생혈관 녹내장 치료에서 신생혈관 퇴행에 대한 KDR2-2 현탁액 안약의 유효성 평가: 탐색적 임상시험
연구 개요
상세 설명
신생혈관 녹내장(NVG)은 실명률이 높고 예후가 좋지 않습니다. 항녹내장 수술은 시각 기능을 보존하고 통증을 완화하는 것이 주요 지분이지만 홍채 신생혈관(NVI)의 확산으로 NVG 치료가 어려워지고 있습니다. 일반적으로 환자는 NVI 증식을 조절하기 위해 녹내장 수술 전에 항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 제제의 유리체강내 주사가 필요합니다.
VEGF 수용체 2(VEGFR2)를 표적으로 하는 새로운 소분자 티로신 키나제 억제제인 KDR2-2는 동물 연구 및 임상 1상 시험(NCT04620109)에서 명백한 부작용이나 합병증 없이 항신생혈관 효과를 입증했습니다. 이 연구에서는 NVG 환자 40명이 NVG 안구의 NVI에 대한 KDR2-2 부유 안약의 효과를 평가하기 위해 포함될 것입니다. 포함된 대상자는 0.96 또는 3.84mg/일/눈을 QID 방식으로 ×7일(합병증이 없는 사람은 28일까지 계속할 수 있음)을 투여받습니다.
이 연구는 NVG 치료를 위한 새롭고 비침습적이며 보다 순응적인 방법을 제안하고 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 51000
- Zhongshan Ophthalmic Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 포함된 눈의 최대 교정 시력(BCVA)은 <0.01(Snellen 차트)였습니다.
- 포함된 피험자의 반대쪽 눈의 BCVA는 >0.1이었고;
- 임상적으로 진단된 신생혈관 녹내장 환자; 신생혈관 녹내장의 진단 기준은 다음과 같다: 골드만 압평안압계로 측정한 안압 > 21mmHg; 신혈관 형성은 각막 부종을 동반하거나 동반하지 않고 홍채 또는 전방 각에서 관찰됩니다.
- 28일 이상 후속 조치를 준수하고 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내에 항-VEGF 약물의 유리체강내 주사;
- 1개월 이내의 다른 임상시험 참여
- 안과 검사에 영향을 미치는 다른 안과 질환(예: 각막병증, 포도막염, 안내 감염 등);
- 추시 기간 동안 안과 수술을 받을 예정인 자
- 피임을 하지 않는 폐경 전 여성;
- KDR2-2의 항신생혈관 효과에 영향을 줄 수 있는 심각한 간 및 신장 기능 손상, 심혈관계 질환, 호흡기 질환 등 기타 전신 질환이 있거나 이상반응이 발생할 가능성이 더 높은 자
- 치료 중인 전신 감염;
- 환자의 상태가 임상 시험에 방해가 될 것이라고 의사가 믿는 모든 연구(예: 환자는 스트레스, 기분 장애, 우울증 등에 걸리기 쉽습니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KDR2-2 그룹
NVG 환자에게는 4.0 mg/ml 또는 16.0 mg/ml KDR2-2 현탁 안약을 투여하고 KDR2-2의 항신생혈관 효과를 후속 방문 중에 평가합니다.
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KDR2-2는 혈관 내피 성장 인자 수용체-2(VEGFR2)에 대한 매우 효과적인 억제 및 혈소판 유래 성장 인자 수용체 β(PDGFRβ)에 대한 추가적인 중등도 억제 효과를 갖는 합성 항혈관신생 화합물입니다. KDR2-2 현탁액 안약은 홍채 신생혈관 치료용으로 개발됐다.
다른 이름들:
KDR2-2는 혈관 내피 성장 인자 수용체-2(VEGFR2)에 대한 매우 효과적인 억제 및 혈소판 유래 성장 인자 수용체 β(PDGFRβ)에 대한 추가적인 중등도 억제 효과를 갖는 합성 항혈관신생 화합물입니다. KDR2-2 현탁액 안약은 홍채 신생혈관 치료용으로 개발됐다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍채 혈관신생의 변화
기간: 0일과 7일
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전방촬영 또는 전방광간섭단층혈관조영술을 이용한 홍채신생혈관의 변화.
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0일과 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압
기간: 0, 7, 28일
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비접촉식 안압계 또는 iCare 안압계를 이용한 안압 측정
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0, 7, 28일
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가장 잘 교정된 시력
기간: 0, 7, 28일
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Snellen LogMAR Chart를 이용한 최적교정시력 측정
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0, 7, 28일
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부작용
기간: 0, 7, 28일
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KDR2-2의 항혈관신생 효과와 관련된 이상반응
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0, 7, 28일
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홍채 혈관신생의 변화
기간: 0, 7, 28일
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전방촬영 또는 전방광간섭단층혈관조영술을 이용한 홍채신생혈관의 변화.
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0, 7, 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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