KDR2-2 Sospensione Eyedrop nel trattamento del glaucoma neovascolare (KDR-NVG) Trial (KDR-NVG)
Valutazione dell'efficacia del collirio in sospensione KDR2-2 sulla regressione neovascolare nel trattamento del glaucoma neovascolare: uno studio clinico esplorativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma neovascolare (NVG) ha un alto tasso di accecamento e una prognosi infausta. La chirurgia anti-glaucoma è la posta in gioco principale per salvare la funzione visiva e alleviare il dolore, ma la proliferazione della neovascolarizzazione dell'iride (NVI) rende difficile il trattamento della NVG. Normalmente, i pazienti necessitano di un'iniezione intravitreale di agenti anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) prima della chirurgia del glaucoma per controllare la proliferazione NVI.
KDR2-2, un nuovo inibitore della tirosin-chinasi a piccole molecole mirato al recettore VEGF 2 (VEGFR2), ha dimostrato un effetto anti-neovascolare senza evidenti effetti collaterali o complicazioni negli studi sugli animali e in uno studio clinico di fase I (NCT04620109). In questo studio, 40 pazienti con NVG saranno inclusi per valutare l'efficacia del collirio in sospensione KDR2-2 su NVI negli occhi NVG. I soggetti inclusi riceverebbero 0,96 o 3,84 mg/giorno/occhio, in modalità QID, ×7 giorni (quelli senza complicanze possono continuare fino a 28 giorni).
Questo studio mira a proporre un metodo nuovo, non invasivo e più conforme per il trattamento della NVG.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 51000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75;
- L'acuità visiva meglio corretta (BCVA) degli occhi inclusi era <0,01 (grafico di Snellen);
- Il BCVA dell'occhio controlaterale dei soggetti inclusi era >0,1;
- Pazienti con glaucoma neovascolare diagnosticato clinicamente; I criteri diagnostici per il glaucoma da neovascolarizzazione erano i seguenti: pressione intraoculare > 21 mmHg misurata con tonometro ad applanazione di Goldmann; La neovascolarizzazione è visibile nell'iride o nell'angolo della camera anteriore, con o senza edema corneale;
- Conformità al follow-up per più di 28 giorni e consenso informato scritto ottenuto;
Criteri di esclusione:
- Iniezione intravitreale di farmaci anti-VEGF entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 1 mese;
- Soffre di altre malattie oculari che influenzano gli esami oculari (ad es. cheratopatia, uveite, infezione intraoculare, ecc.);
- Coloro che intendono sottoporsi a chirurgia oculare durante il periodo di follow-up;
- Donne in premenopausa senza controllo delle nascite;
- Avere altre malattie sistemiche come gravi danni alla funzionalità epatica e renale, disturbi cardiovascolari, disturbi respiratori, ecc.) che possono influenzare l'effetto anti-neovascolare di KDR2-2 o che hanno maggiori probabilità di sviluppare eventi avversi;
- Infezioni sistemiche in trattamento;
- Qualsiasi studio in cui il medico ritenga che le condizioni del paziente interferiranno con la sperimentazione clinica (ad esempio, il paziente è soggetto a stress, disturbi dell'umore, depressione, ecc.);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo KDR2-2
I pazienti con NVG riceveranno 4,0 mg/ml o 16,0 mg/ml di KDR2-2 in sospensione oculare e l'effetto antineovascolare di KDR2-2 sarà valutato durante le visite di follow-up.
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KDR2-2 è un composto chimico anti-angiogenico sintetico con un'inibizione altamente efficace sul recettore 2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR2) e un ulteriore, moderato effetto inibitorio sul recettore β del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFRβ). Il collirio in sospensione KDR2-2 è stato sviluppato per il trattamento della neovascolarizzazione dell'iride.
Altri nomi:
KDR2-2 è un composto chimico anti-angiogenico sintetico con un'inibizione altamente efficace sul recettore 2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR2) e un ulteriore, moderato effetto inibitorio sul recettore β del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFRβ). Il collirio in sospensione KDR2-2 è stato sviluppato per il trattamento della neovascolarizzazione dell'iride.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni della neovascolarizzazione dell'iride
Lasso di tempo: Giorno 0 e 7
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Cambiamenti della neovascolarizzazione dell'iride mediante fotografia anteriore o angiografia con tomografia a coerenza ottica anteriore.
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Giorno 0 e 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno 0, 7 e 28
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Misurazione della pressione intraoculare mediante tonometro senza contatto o tonometro iCare
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Giorno 0, 7 e 28
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Acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: Giorno 0, 7 e 28
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Misurazione dell'acuità visiva corretta al meglio con Snellen LogMAR Chart
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Giorno 0, 7 e 28
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0, 7 e 28
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Eventi avversi correlati all'effetto anti-angiogenico di KDR2-2
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Giorno 0, 7 e 28
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Alterazioni della neovascolarizzazione dell'iride
Lasso di tempo: Giorno 0, 7 e 28
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Cambiamenti della neovascolarizzazione dell'iride mediante fotografia anteriore o angiografia con tomografia a coerenza ottica anteriore.
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Giorno 0, 7 e 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021KYPJ080
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Collirio in sospensione KDR2-2 da 4 mg/ml
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