- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04844619
Глазные капли с суспензией KDR2-2 при лечении неоваскулярной глаукомы (KDR-NVG) (KDR-NVG)
Оценка эффективности глазных капель с суспензией KDR2-2 при неоваскулярной регрессии при лечении неоваскулярной глаукомы: предварительное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Неоваскулярная глаукома (НВГ) характеризуется высокой степенью ослепления и плохим прогнозом. Хирургия против глаукомы является основной задачей для сохранения зрительных функций и облегчения боли, но распространение неоваскуляризации радужной оболочки (НВИ) затрудняет лечение НВГ. Обычно перед операцией по поводу глаукомы пациентам требуется интравитреальная инъекция антиваскулярного эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) для контроля пролиферации NVI.
KDR2-2, новый низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы, нацеленный на рецептор VEGF 2 (VEGFR2), продемонстрировал антинеоваскулярный эффект без явных побочных эффектов или осложнений в исследованиях на животных и в клинических испытаниях фазы I (NCT04620109). В это исследование будут включены 40 пациентов с NVG для оценки эффективности глазных капель с суспензией KDR2-2 при NVI в глазах NVG. Включенные субъекты будут получать либо 0,96, либо 3,84 мг/день/глаз четыре раза в сутки, × 7 дней (те, у кого нет осложнений, могут продолжать лечение до 28 дней).
Это исследование направлено на предложение нового, неинвазивного и более подходящего метода лечения НВГ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiulan Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: +862066610720
- Электронная почта: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 51000
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет;
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) включенных глаз была <0,01 (диаграмма Снеллена);
- BCVA контралатерального глаза включенных субъектов была> 0,1;
- Пациенты с клинически диагностированной неоваскулярной глаукомой; Диагностические критерии неоваскуляризирующей глаукомы были следующими: внутриглазное давление > 21 мм рт. ст., измеренное с помощью аппланационного тонометра Гольдмана; Неоваскуляризация наблюдается в радужной оболочке или углу передней камеры с отеком роговицы или без него;
- Соблюдение режима наблюдения более 28 дней и полученное письменное информированное согласие;
Критерий исключения:
- Интравитреальное введение анти-VEGF препаратов за 3 месяца до включения в исследование;
- Участие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца;
- Страдающие другими глазными заболеваниями, которые влияют на офтальмологические осмотры (например, кератопатия, увеит, внутриглазная инфекция и др.);
- Тем, кто планирует провести операцию на глазах в последующий период;
- Женщины в пременопаузе без противозачаточных средств;
- Наличие других системных заболеваний, таких как тяжелые нарушения функции печени и почек, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения дыхания и т. д.), которые могут повлиять на антинеоваскулярный эффект KDR2-2 или с большей вероятностью могут привести к развитию нежелательных явлений;
- Системные инфекции на лечении;
- Любое исследование, в котором врач считает, что состояние пациента будет мешать клиническому исследованию (например, пациент склонен к стрессу, расстройствам настроения, депрессии и т. д.);
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа КДР2-2
Пациенты с NVG будут получать 4,0 мг/мл или 16,0 мг/мл суспензии KDR2-2 в виде глазных капель, а антинеоваскулярный эффект KDR2-2 будет оцениваться во время последующих посещений.
|
KDR2-2 представляет собой синтетическое антиангиогенное химическое соединение с высокоэффективным ингибированием рецептора фактора роста эндотелия сосудов-2 (VEGFR2) и дополнительным умеренным ингибирующим действием на рецептор тромбоцитарного фактора роста β (PDGFRβ). Глазные капли с суспензией KDR2-2 разработаны для лечения неоваскуляризации радужной оболочки.
Другие имена:
KDR2-2 представляет собой синтетическое антиангиогенное химическое соединение с высокоэффективным ингибированием рецептора фактора роста эндотелия сосудов-2 (VEGFR2) и дополнительным умеренным ингибирующим действием на рецептор тромбоцитарного фактора роста β (PDGFRβ). Глазные капли с суспензией KDR2-2 разработаны для лечения неоваскуляризации радужной оболочки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения неоваскуляризации радужной оболочки
Временное ограничение: День 0 и 7
|
Изменения неоваскуляризации радужной оболочки с помощью передней фотографии или передней оптической когерентной томографической ангиографии.
|
День 0 и 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: День 0, 7 и 28
|
Измерение внутриглазного давления с помощью бесконтактного тонометра или тонометра iCare
|
День 0, 7 и 28
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: День 0, 7 и 28
|
Измерение остроты зрения с максимальной коррекцией с помощью диаграммы Snellen LogMAR Chart
|
День 0, 7 и 28
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 0, 7 и 28
|
Нежелательные явления, связанные с антиангиогенным эффектом KDR2-2.
|
День 0, 7 и 28
|
Изменения неоваскуляризации радужной оболочки
Временное ограничение: День 0, 7 и 28
|
Изменения неоваскуляризации радужной оболочки с помощью передней фотографии или передней оптической когерентной томографической ангиографии.
|
День 0, 7 и 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021KYPJ080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .