KDR2-2 混悬液滴眼液治疗新生血管性青光眼 (KDR-NVG) 试验 (KDR-NVG)
KDR2-2混悬滴眼液在治疗新生血管性青光眼中对新生血管消退的疗效评价：一项探索性临床试验
研究概览
详细说明
新生血管性青光眼（NVG）致盲率高，预后差。 抗青光眼手术是挽救视功能和减轻疼痛的主要利害关系，但虹膜新生血管（NVI）的增殖使NVG的治疗变得困难。 通常，患者需要在青光眼手术前玻璃体内注射抗血管内皮生长因子 (anti-VEGF) 药物以控制 NVI 增殖。
KDR2-2 是一种靶向 VEGF 受体 2 (VEGFR2) 的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂，在动物研究和 I 期临床试验 (NCT04620109) 中显示出抗新生血管作用，没有明显的副作用或并发症。 在这项研究中，将纳入 40 名 NVG 患者，以评估 KDR2-2 悬浮滴眼液对 NVG 眼 NVI 的有效性。 纳入的受试者将以 QID 方式接受 0.96 或 3.84 mg/天/眼×7 天（没有并发症的受试者可以持续 28 天）。
本研究旨在并提出一种新颖、无创且更顺应的 NVG 治疗方法。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiulan Zhang, MD, PhD
- 电话号码：+862066610720
- 邮箱：zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、51000
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-75岁；
- 纳入眼的最佳矫正视力 (BCVA) <0.01（Snellen 视力表）；
- 纳入受试者对侧眼的 BCVA > 0.1；
- 临床诊断为新生血管性青光眼的患者；新生血管性青光眼的诊断标准如下：Goldmann压平眼压计测眼压>21mmHg；虹膜或前房角可见新生血管，伴或不伴角膜水肿；
- 遵守随访超过 28 天并获得书面知情同意；
排除标准：
- 入组前3个月内玻璃体内注射过抗VEGF药物；
- 1个月内参加过其他临床试验；
- 患有影响眼部检查的其他眼部疾病（例如 角膜病变、葡萄膜炎、眼内感染等）；
- 随访期间计划接受眼科手术者；
- 未采取避孕措施的绝经前妇女；
- 有其他可能影响KDR2-2抗新生血管作用或更易发生不良事件的全身性疾病（如严重肝肾功能损害、心血管疾病、呼吸系统疾病等）；
- 正在治疗的全身感染；
- 任何医师认为患者情况会干扰临床试验的研究（如患者容易出现压力、情绪障碍、抑郁等）；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KDR2-2组
NVG患者将接受4.0 mg/ml或16.0mg/ml KDR2-2混悬滴眼液，并在随访期间评估KDR2-2的抗新生血管作用。
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KDR2-2 是一种合成的抗血管生成化合物，对血管内皮生长因子受体 2 (VEGFR2) 具有高效抑制作用，对血小板衍生生长因子受体 β (PDGFRβ) 具有额外的中度抑制作用。 KDR2-2悬浮滴眼液是为治疗虹膜新生血管而开发的。
其他名称：
KDR2-2 是一种合成的抗血管生成化合物，对血管内皮生长因子受体 2 (VEGFR2) 具有高效抑制作用，对血小板衍生生长因子受体 β (PDGFRβ) 具有额外的中度抑制作用。 KDR2-2悬浮滴眼液是为治疗虹膜新生血管而开发的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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虹膜新生血管的变化
大体时间：第 0 天和第 7 天
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使用前部摄影或前部光学相干断层扫描血管造影术观察虹膜新生血管的变化。
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第 0 天和第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼压
大体时间：第0，7和28天
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使用非接触式眼压计或 iCare 眼压计测量眼压
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第0，7和28天
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最佳矫正视力
大体时间：第0，7和28天
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使用 Snellen LogMAR 图表测量最佳矫正视力
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第0，7和28天
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不良事件
大体时间：第0，7和28天
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与 KDR2-2 的抗血管生成作用相关的不良事件
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第0，7和28天
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虹膜新生血管的变化
大体时间：第0，7和28天
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使用前部摄影或前部光学相干断层扫描血管造影术观察虹膜新生血管的变化。
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第0，7和28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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