Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Colírio de Suspensão KDR2-2 no Tratamento de Glaucoma Neovascular (KDR-NVG) Trial (KDR-NVG)

6 de dezembro de 2024 atualizado por: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Avaliação da eficácia do colírio de suspensão KDR2-2 na regressão neovascular no tratamento do glaucoma neovascular: um ensaio clínico exploratório

O ensaio clínico tem como objetivo avaliar o efeito antineovascular do colírio de suspensão KDR2-2 no tratamento do glaucoma neovascular. Quarenta indivíduos receberiam 0,96 ou 3,84 mg/dia/olho, de forma QID, × 7 dias (aqueles sem complicações podem continuar até 28 dias). O efeito antineovascular de KDR2-2 na neovascularização da íris seria avaliado no dia 1, dia 7, dia 14, dia 28 após o uso de KDR2-2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Glaucoma neovascular (NVG) tem uma alta taxa de cegueira e mau prognóstico. A cirurgia antiglaucoma é a principal aposta para salvar a função visual e aliviar a dor, mas a proliferação da neovascularização da íris (NVI) dificulta o tratamento da NVG. Normalmente, os pacientes precisam de uma injeção intravítrea de agentes anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) antes da cirurgia de glaucoma para controlar a proliferação de NVI.

O KDR2-2, um novo inibidor de tirosina quinase de molécula pequena direcionado ao receptor 2 de VEGF (VEGFR2), demonstrou efeito antineovascular sem efeitos colaterais óbvios ou complicações em estudos com animais e em um ensaio clínico de Fase I (NCT04620109). Neste estudo, 40 pacientes com NVG serão incluídos para avaliar a eficácia do colírio de suspensão KDR2-2 em NVI em olhos NVG. Os indivíduos incluídos receberiam 0,96 ou 3,84 mg/dia/olho, de forma QID, × 7 dias (aqueles sem complicações podem continuar até 28 dias).

Este estudo tem como objetivo e propor um método novo, não invasivo e mais compatível para o tratamento de NVG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75;
  • A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) dos olhos incluídos foi <0,01 (tabela de Snellen);
  • A BCVA do olho contralateral dos indivíduos incluídos foi >0,1;
  • Pacientes com glaucoma neovascular diagnosticado clinicamente; Os critérios diagnósticos para glaucoma de neovascularização foram: pressão intraocular > 21mmHg medida pelo tonômetro de aplanação de Goldmann; A neovascularização é observada na íris ou no ângulo da câmara anterior, com ou sem edema da córnea;
  • Cumprimento de acompanhamento por mais de 28 dias e consentimento informado por escrito obtido;

Critério de exclusão:

  • Injeção intravítrea de drogas anti-VEGF dentro de 3 meses antes da inscrição;
  • Participação em outros ensaios clínicos no prazo de 1 mês;
  • Sofrer de outras doenças oculares que afetam os exames oculares (por exemplo, ceratopatia, uveíte, infecção intra-ocular, etc.);
  • Aqueles que planejam receber cirurgia ocular durante o período de acompanhamento;
  • Mulheres na pré-menopausa sem controle de natalidade;
  • Ter outras doenças sistêmicas, como danos graves nas funções hepática e renal, distúrbios cardiovasculares, distúrbios respiratórios, etc.) que podem afetar o efeito antineovascular do KDR2-2 ou com maior probabilidade de desenvolver eventos adversos;
  • Infecções sistêmicas em tratamento;
  • Qualquer estudo em que o médico acredita que a condição do paciente irá interferir no ensaio clínico (por exemplo, o paciente é propenso a estresse, transtornos de humor, depressão, etc.);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo KDR2-2
Os pacientes com NVG receberão colírio de suspensão KDR2-2 4,0 mg/ml ou 16,0 mg/ml e o efeito antineovascular do KDR2-2 será avaliado durante as visitas de acompanhamento.

O KDR2-2 é um composto químico antiangiogênico sintético com inibição altamente eficaz do receptor 2 do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR2) e um efeito inibitório moderado adicional no receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas β (PDGFRβ).

O colírio de suspensão KDR2-2 foi desenvolvido para o tratamento da neovascularização da íris.

Outros nomes:
  • KDR2-2 de baixa dose

O KDR2-2 é um composto químico antiangiogênico sintético com inibição altamente eficaz do receptor 2 do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR2) e um efeito inibitório moderado adicional no receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas β (PDGFRβ).

O colírio de suspensão KDR2-2 foi desenvolvido para o tratamento da neovascularização da íris.

Outros nomes:
  • KDR2-2 de alta dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da neovascularização da íris
Prazo: Dia 0 e 7
Alterações da neovascularização da íris usando fotografia anterior ou angiografia por tomografia de coerência óptica anterior.
Dia 0 e 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: Dia 0, 7 e 28
Medição da pressão intraocular usando tonômetro sem contato ou tonômetro iCare
Dia 0, 7 e 28
Acuidade visual com melhor correção
Prazo: Dia 0, 7 e 28
Medição da melhor acuidade visual corrigida com Snellen LogMAR Chart
Dia 0, 7 e 28
Eventos adversos
Prazo: Dia 0, 7 e 28
Eventos adversos relacionados com o efeito antiangiogênico de KDR2-2
Dia 0, 7 e 28
Alterações da neovascularização da íris
Prazo: Dia 0, 7 e 28
Alterações da neovascularização da íris usando fotografia anterior ou angiografia por tomografia de coerência óptica anterior.
Dia 0, 7 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever