- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04844619
Colírio de Suspensão KDR2-2 no Tratamento de Glaucoma Neovascular (KDR-NVG) Trial (KDR-NVG)
Avaliação da eficácia do colírio de suspensão KDR2-2 na regressão neovascular no tratamento do glaucoma neovascular: um ensaio clínico exploratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Glaucoma neovascular (NVG) tem uma alta taxa de cegueira e mau prognóstico. A cirurgia antiglaucoma é a principal aposta para salvar a função visual e aliviar a dor, mas a proliferação da neovascularização da íris (NVI) dificulta o tratamento da NVG. Normalmente, os pacientes precisam de uma injeção intravítrea de agentes anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) antes da cirurgia de glaucoma para controlar a proliferação de NVI.
O KDR2-2, um novo inibidor de tirosina quinase de molécula pequena direcionado ao receptor 2 de VEGF (VEGFR2), demonstrou efeito antineovascular sem efeitos colaterais óbvios ou complicações em estudos com animais e em um ensaio clínico de Fase I (NCT04620109). Neste estudo, 40 pacientes com NVG serão incluídos para avaliar a eficácia do colírio de suspensão KDR2-2 em NVI em olhos NVG. Os indivíduos incluídos receberiam 0,96 ou 3,84 mg/dia/olho, de forma QID, × 7 dias (aqueles sem complicações podem continuar até 28 dias).
Este estudo tem como objetivo e propor um método novo, não invasivo e mais compatível para o tratamento de NVG.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 51000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75;
- A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) dos olhos incluídos foi <0,01 (tabela de Snellen);
- A BCVA do olho contralateral dos indivíduos incluídos foi >0,1;
- Pacientes com glaucoma neovascular diagnosticado clinicamente; Os critérios diagnósticos para glaucoma de neovascularização foram: pressão intraocular > 21mmHg medida pelo tonômetro de aplanação de Goldmann; A neovascularização é observada na íris ou no ângulo da câmara anterior, com ou sem edema da córnea;
- Cumprimento de acompanhamento por mais de 28 dias e consentimento informado por escrito obtido;
Critério de exclusão:
- Injeção intravítrea de drogas anti-VEGF dentro de 3 meses antes da inscrição;
- Participação em outros ensaios clínicos no prazo de 1 mês;
- Sofrer de outras doenças oculares que afetam os exames oculares (por exemplo, ceratopatia, uveíte, infecção intra-ocular, etc.);
- Aqueles que planejam receber cirurgia ocular durante o período de acompanhamento;
- Mulheres na pré-menopausa sem controle de natalidade;
- Ter outras doenças sistêmicas, como danos graves nas funções hepática e renal, distúrbios cardiovasculares, distúrbios respiratórios, etc.) que podem afetar o efeito antineovascular do KDR2-2 ou com maior probabilidade de desenvolver eventos adversos;
- Infecções sistêmicas em tratamento;
- Qualquer estudo em que o médico acredita que a condição do paciente irá interferir no ensaio clínico (por exemplo, o paciente é propenso a estresse, transtornos de humor, depressão, etc.);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo KDR2-2
Os pacientes com NVG receberão colírio de suspensão KDR2-2 4,0 mg/ml ou 16,0 mg/ml e o efeito antineovascular do KDR2-2 será avaliado durante as visitas de acompanhamento.
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O KDR2-2 é um composto químico antiangiogênico sintético com inibição altamente eficaz do receptor 2 do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR2) e um efeito inibitório moderado adicional no receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas β (PDGFRβ). O colírio de suspensão KDR2-2 foi desenvolvido para o tratamento da neovascularização da íris.
Outros nomes:
O KDR2-2 é um composto químico antiangiogênico sintético com inibição altamente eficaz do receptor 2 do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR2) e um efeito inibitório moderado adicional no receptor do fator de crescimento derivado de plaquetas β (PDGFRβ). O colírio de suspensão KDR2-2 foi desenvolvido para o tratamento da neovascularização da íris.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da neovascularização da íris
Prazo: Dia 0 e 7
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Alterações da neovascularização da íris usando fotografia anterior ou angiografia por tomografia de coerência óptica anterior.
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Dia 0 e 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular
Prazo: Dia 0, 7 e 28
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Medição da pressão intraocular usando tonômetro sem contato ou tonômetro iCare
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Dia 0, 7 e 28
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Acuidade visual com melhor correção
Prazo: Dia 0, 7 e 28
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Medição da melhor acuidade visual corrigida com Snellen LogMAR Chart
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Dia 0, 7 e 28
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Eventos adversos
Prazo: Dia 0, 7 e 28
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Eventos adversos relacionados com o efeito antiangiogênico de KDR2-2
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Dia 0, 7 e 28
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Alterações da neovascularização da íris
Prazo: Dia 0, 7 e 28
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Alterações da neovascularização da íris usando fotografia anterior ou angiografia por tomografia de coerência óptica anterior.
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Dia 0, 7 e 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021KYPJ080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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