KDR2-2 felfüggesztett szemcsepp a neovaszkuláris glaukóma kezelésében (KDR-NVG) – próba (KDR-NVG)
A KDR2-2 szuszpenziós szemcsepp hatékonyságának értékelése a neovaszkuláris regresszióra a neovaszkuláris glaukóma kezelésében: feltáró klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neovaszkuláris glaukóma (NVG) magas vaksági rátával és rossz prognózissal rendelkezik. A glaukóma elleni műtét a látásfunkciók megmentésének és a fájdalomcsillapításnak a fő tétje, de az írisz neovaszkularizációjának (NVI) elterjedése megnehezíti az NVG kezelését. Normális esetben a betegeknek anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (anti-VEGF) szerek intravitreális injekciójára van szükségük a glaukóma műtét előtt az NVI proliferáció szabályozására.
A KDR2-2, egy új kis molekulájú tirozin-kináz inhibitor, amely a VEGF-receptor 2-t (VEGFR2) célozza, állatkísérletekben és egy I. fázisú klinikai vizsgálatban (NCT04620109) nyilvánvaló mellékhatások vagy szövődmények nélkül mutatta ki a neovaszkuláris hatást. Ebben a vizsgálatban 40 NVG-ben szenvedő beteget vonnak be, hogy értékeljék a KDR2-2 szuszpenziós szemcsepp hatékonyságát NVI-n NVG-szemekben. A bevont alanyok 0,96 vagy 3,84 mg/nap/szem dózist kaptak, QID-módszerrel, ×7 napig (a komplikációk nélküliek 28 napig is folytatódhatnak).
Ez a tanulmány egy új, non-invazív és jobban kompatibilis módszert kíván javasolni az NVG kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiulan Zhang, MD, PhD
- Telefonszám: +862066610720
- E-mail: zhangxl2@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 51000
- Toborzás
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves kor;
- Az érintett szemek legjobban korrigált látásélessége (BCVA) <0,01 volt (Snellen diagram);
- A bevont alanyok ellenoldali szemének BCVA értéke >0,1;
- Klinikailag diagnosztizált neovaszkuláris glaukómában szenvedő betegek; A neovaszkularizációs glaukóma diagnosztikai kritériumai a következők voltak: Az intraokuláris nyomás > 21 Hgmm Goldmann applanációs tonométerrel mérve; Neovaszkularizáció látható az íriszben vagy az elülső kamra szögében, szaruhártya-ödémával vagy anélkül;
- 28 napon túli nyomon követés betartása és írásos, tájékozott hozzájárulás megszerzése;
Kizárási kritériumok:
- VEGF-ellenes gyógyszerek intravitreális injekciója a beiratkozás előtt 3 hónapon belül;
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban 1 hónapon belül;
- Ha más szembetegségben szenved, amely befolyásolja a szemvizsgálatot (pl. keratopathia, uveitis, intraokuláris fertőzés stb.);
- Azok, akik szemműtétet terveznek a követési időszakban;
- Premenopauzában lévő nők fogamzásgátlás nélkül;
- Ha más szisztémás betegségei vannak, például súlyos máj- és vesekárosodás, szív- és érrendszeri rendellenességek, légzési rendellenességek stb.), amelyek befolyásolhatják a KDR2-2 antineovaszkuláris hatását, vagy nagyobb valószínűséggel okozhatnak nemkívánatos eseményeket;
- Szisztémás fertőzések kezelés alatt;
- Minden olyan vizsgálat, amelyben az orvos úgy véli, hogy a páciens állapota zavarja a klinikai vizsgálatot (pl. a beteg hajlamos stresszre, hangulati zavarokra, depresszióra stb.);
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: KDR2-2 csoport
Az NVG-ben szenvedő betegek 4,0 mg/ml vagy 16,0 mg/ml KDR2-2 szuszpenziós szemcseppet kapnak, és a KDR2-2 antineovaszkuláris hatását az utóellenőrző vizitek során értékelik.
|
A KDR2-2 egy szintetikus antiangiogén kémiai vegyület, amely rendkívül hatékonyan gátolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor-2-t (VEGFR2), és további mérsékelt gátló hatással van a thrombocyta eredetű növekedési faktor receptor β-ra (PDGFRβ). A KDR2-2 szuszpenziós szemcsepp az írisz neovaszkularizációjának kezelésére lett kifejlesztve.
Más nevek:
A KDR2-2 egy szintetikus antiangiogén kémiai vegyület, amely rendkívül hatékonyan gátolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor-2-t (VEGFR2), és további mérsékelt gátló hatással van a thrombocyta eredetű növekedési faktor receptor β-ra (PDGFRβ). A KDR2-2 szuszpenziós szemcsepp az írisz neovaszkularizációjának kezelésére lett kifejlesztve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az írisz neovaszkularizációjának változásai
Időkeret: 0. és 7. nap
|
Az írisz neovaszkularizációjának változásai elülső fényképezés vagy elülső optikai koherencia tomográfiás angiográfia segítségével.
|
0. és 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 0., 7. és 28. nap
|
Az intraokuláris nyomás mérése érintésmentes tonométerrel vagy iCare tonométerrel
|
0., 7. és 28. nap
|
|
A legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: 0., 7. és 28. nap
|
A legjobban korrigált látásélesség mérése Snellen LogMAR diagrammal
|
0., 7. és 28. nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 0., 7. és 28. nap
|
A KDR2-2 antiangiogén hatásával kapcsolatos mellékhatások
|
0., 7. és 28. nap
|
|
Az írisz neovaszkularizációjának változásai
Időkeret: 0., 7. és 28. nap
|
Az írisz neovaszkularizációjának változásai elülső fényképezés vagy elülső optikai koherencia tomográfiás angiográfia segítségével.
|
0., 7. és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021KYPJ080
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .