- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04844619
Goutte oculaire en suspension KDR2-2 dans l'essai de traitement du glaucome néovasculaire (KDR-NVG) (KDR-NVG)
Évaluation de l'efficacité du collyre en suspension KDR2-2 sur la régression néovasculaire dans le traitement du glaucome néovasculaire : un essai clinique exploratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome néovasculaire (GNV) a un taux de cécité élevé et un mauvais pronostic. La chirurgie anti-glaucome est le principal enjeu pour sauver la fonction visuelle et soulager la douleur, mais la prolifération des néovascularisations iriennes (NVI) rend difficile le traitement des GNV. Normalement, les patients ont besoin d'une injection intravitréenne d'agents anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) avant la chirurgie du glaucome pour contrôler la prolifération du NVI.
KDR2-2, un nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase à petite molécule ciblant le récepteur VEGF 2 (VEGFR2), a démontré un effet anti-néovasculaire sans effets secondaires ou complications évidents dans des études animales et un essai clinique de phase I (NCT04620109). Dans cette étude, 40 patients atteints de NVG seront inclus pour évaluer l'efficacité du collyre en suspension KDR2-2 sur les NVI dans les yeux NVG. Les sujets inclus recevraient soit 0,96 soit 3,84 mg/jour/œil, de façon QID, ×7 jours (ceux sans complications peuvent continuer jusqu'à 28 jours).
Cette étude vise à proposer une nouvelle méthode non invasive et plus conforme pour le traitement des NVG.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 51000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans ;
- La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) des yeux inclus était < 0,01 (diagramme de Snellen) ;
- La MAVC de l'œil controlatéral des sujets inclus était > 0,1 ;
- Patients atteints de glaucome néovasculaire cliniquement diagnostiqué ; Les critères diagnostiques du glaucome à néovascularisation étaient les suivants : pression intraoculaire > 21 mmHg mesurée par le tonomètre à aplanation de Goldmann ; La néovascularisation est observée dans l'angle de l'iris ou de la chambre antérieure, avec ou sans œdème cornéen ;
- Respect du suivi pendant plus de 28 jours et consentement éclairé écrit obtenu ;
Critère d'exclusion:
- Injection intravitréenne de médicaments anti-VEGF dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Participation à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois ;
- Souffrant d'autres maladies oculaires qui affectent les examens oculaires (par ex. kératopathie, uvéite, infection intraoculaire…) ;
- Ceux qui envisagent de subir une chirurgie oculaire au cours de la période de suivi ;
- Femmes préménopausées sans contraception ;
- Avoir d'autres maladies systémiques telles que des lésions hépatiques et rénales graves, des troubles cardiovasculaires, des troubles respiratoires, etc.) pouvant affecter l'effet anti-néovasculaire de KDR2-2 ou plus susceptibles de développer des événements indésirables ;
- Infections systémiques sous traitement ;
- Toute étude dans laquelle le médecin croit que l'état du patient interférera avec l'essai clinique (par exemple, le patient est sujet au stress, aux troubles de l'humeur, à la dépression, etc.) ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe KDR2-2
Les patients atteints de NVG recevront 4,0 mg/ml ou 16,0 mg/ml de collyre en suspension KDR2-2 et l'effet anti-néovasculaire du KDR2-2 sera évalué lors des visites de suivi.
|
KDR2-2 est un composé chimique anti-angiogénique synthétique avec une inhibition très efficace sur le récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR2) et un effet inhibiteur supplémentaire modéré sur le récepteur β du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRβ). Le collyre en suspension KDR2-2 est développé pour le traitement de la néovascularisation de l'iris.
Autres noms:
KDR2-2 est un composé chimique anti-angiogénique synthétique avec une inhibition très efficace sur le récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR2) et un effet inhibiteur supplémentaire modéré sur le récepteur β du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRβ). Le collyre en suspension KDR2-2 est développé pour le traitement de la néovascularisation de l'iris.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la néovascularisation de l'iris
Délai: Jour 0 et 7
|
Modifications de la néovascularisation de l'iris par photographie antérieure ou angiographie par tomographie par cohérence optique antérieure.
|
Jour 0 et 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression intraocculaire
Délai: Jour 0,7 et 28
|
Mesure de la pression intraoculaire à l'aide d'un tonomètre sans contact ou d'un tonomètre iCare
|
Jour 0,7 et 28
|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Jour 0,7 et 28
|
Mesure de la meilleure acuité visuelle corrigée avec le graphique Snellen LogMAR
|
Jour 0,7 et 28
|
|
Événements indésirables
Délai: Jour 0,7 et 28
|
Événements indésirables liés à l'effet anti-angiogénique de KDR2-2
|
Jour 0,7 et 28
|
|
Modifications de la néovascularisation de l'iris
Délai: Jour 0,7 et 28
|
Modifications de la néovascularisation de l'iris par photographie antérieure ou angiographie par tomographie par cohérence optique antérieure.
|
Jour 0,7 et 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021KYPJ080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .