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Goutte oculaire en suspension KDR2-2 dans l'essai de traitement du glaucome néovasculaire (KDR-NVG) (KDR-NVG)

6 décembre 2024 mis à jour par: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Évaluation de l'efficacité du collyre en suspension KDR2-2 sur la régression néovasculaire dans le traitement du glaucome néovasculaire : un essai clinique exploratoire

L'essai clinique vise à évaluer l'effet anti-néovasculaire du collyre en suspension KDR2-2 dans le traitement du glaucome néovasculaire. Quarante sujets recevraient soit 0,96 soit 3,84 mg/jour/œil, de façon QID, ×7 jours (ceux sans complications peuvent continuer jusqu'à 28 jours). L'effet anti-néovasculaire de KDR2-2 sur la néovascularisation de l'iris serait évalué au jour 1, jour 7, jour 14, jour 28 après l'utilisation de KDR2-2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le glaucome néovasculaire (GNV) a un taux de cécité élevé et un mauvais pronostic. La chirurgie anti-glaucome est le principal enjeu pour sauver la fonction visuelle et soulager la douleur, mais la prolifération des néovascularisations iriennes (NVI) rend difficile le traitement des GNV. Normalement, les patients ont besoin d'une injection intravitréenne d'agents anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF) avant la chirurgie du glaucome pour contrôler la prolifération du NVI.

KDR2-2, un nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase à petite molécule ciblant le récepteur VEGF 2 (VEGFR2), a démontré un effet anti-néovasculaire sans effets secondaires ou complications évidents dans des études animales et un essai clinique de phase I (NCT04620109). Dans cette étude, 40 patients atteints de NVG seront inclus pour évaluer l'efficacité du collyre en suspension KDR2-2 sur les NVI dans les yeux NVG. Les sujets inclus recevraient soit 0,96 soit 3,84 mg/jour/œil, de façon QID, ×7 jours (ceux sans complications peuvent continuer jusqu'à 28 jours).

Cette étude vise à proposer une nouvelle méthode non invasive et plus conforme pour le traitement des NVG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 51000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans ;
  • La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) des yeux inclus était < 0,01 (diagramme de Snellen) ;
  • La MAVC de l'œil controlatéral des sujets inclus était > 0,1 ;
  • Patients atteints de glaucome néovasculaire cliniquement diagnostiqué ; Les critères diagnostiques du glaucome à néovascularisation étaient les suivants : pression intraoculaire > 21 mmHg mesurée par le tonomètre à aplanation de Goldmann ; La néovascularisation est observée dans l'angle de l'iris ou de la chambre antérieure, avec ou sans œdème cornéen ;
  • Respect du suivi pendant plus de 28 jours et consentement éclairé écrit obtenu ;

Critère d'exclusion:

  • Injection intravitréenne de médicaments anti-VEGF dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  • Participation à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois ;
  • Souffrant d'autres maladies oculaires qui affectent les examens oculaires (par ex. kératopathie, uvéite, infection intraoculaire…) ;
  • Ceux qui envisagent de subir une chirurgie oculaire au cours de la période de suivi ;
  • Femmes préménopausées sans contraception ;
  • Avoir d'autres maladies systémiques telles que des lésions hépatiques et rénales graves, des troubles cardiovasculaires, des troubles respiratoires, etc.) pouvant affecter l'effet anti-néovasculaire de KDR2-2 ou plus susceptibles de développer des événements indésirables ;
  • Infections systémiques sous traitement ;
  • Toute étude dans laquelle le médecin croit que l'état du patient interférera avec l'essai clinique (par exemple, le patient est sujet au stress, aux troubles de l'humeur, à la dépression, etc.) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe KDR2-2
Les patients atteints de NVG recevront 4,0 mg/ml ou 16,0 mg/ml de collyre en suspension KDR2-2 et l'effet anti-néovasculaire du KDR2-2 sera évalué lors des visites de suivi.

KDR2-2 est un composé chimique anti-angiogénique synthétique avec une inhibition très efficace sur le récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR2) et un effet inhibiteur supplémentaire modéré sur le récepteur β du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRβ).

Le collyre en suspension KDR2-2 est développé pour le traitement de la néovascularisation de l'iris.

Autres noms:
  • KDR2-2 à faible dose

KDR2-2 est un composé chimique anti-angiogénique synthétique avec une inhibition très efficace sur le récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR2) et un effet inhibiteur supplémentaire modéré sur le récepteur β du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRβ).

Le collyre en suspension KDR2-2 est développé pour le traitement de la néovascularisation de l'iris.

Autres noms:
  • KDR2-2 à haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la néovascularisation de l'iris
Délai: Jour 0 et 7
Modifications de la néovascularisation de l'iris par photographie antérieure ou angiographie par tomographie par cohérence optique antérieure.
Jour 0 et 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: Jour 0,7 et 28
Mesure de la pression intraoculaire à l'aide d'un tonomètre sans contact ou d'un tonomètre iCare
Jour 0,7 et 28
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Jour 0,7 et 28
Mesure de la meilleure acuité visuelle corrigée avec le graphique Snellen LogMAR
Jour 0,7 et 28
Événements indésirables
Délai: Jour 0,7 et 28
Événements indésirables liés à l'effet anti-angiogénique de KDR2-2
Jour 0,7 et 28
Modifications de la néovascularisation de l'iris
Délai: Jour 0,7 et 28
Modifications de la néovascularisation de l'iris par photographie antérieure ou angiographie par tomographie par cohérence optique antérieure.
Jour 0,7 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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