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KDR2-2 Colirio en suspensión en el ensayo de tratamiento del glaucoma neovascular (KDR-NVG) (KDR-NVG)

6 de diciembre de 2024 actualizado por: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Evaluación de la eficacia del colirio en suspensión KDR2-2 sobre la regresión neovascular en el tratamiento del glaucoma neovascular: un ensayo clínico exploratorio

El ensayo clínico tiene como objetivo evaluar el efecto antineovascular del colirio en suspensión KDR2-2 en el tratamiento del glaucoma neovascular. Cuarenta sujetos recibirían 0,96 o 3,84 mg/día/ojo, QID, ×7 días (aquellos sin complicaciones pueden continuar hasta los 28 días). El efecto antineovascular de KDR2-2 sobre la neovascularización del iris se evaluaría el día 1, el día 7, el día 14 y el día 28 después del uso de KDR2-2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El glaucoma neovascular (NVG) tiene una alta tasa de cegamiento y mal pronóstico. La cirugía antiglaucoma es la apuesta principal para salvar la función visual y aliviar el dolor, pero la proliferación de la neovascularización del iris (NVI) dificulta el tratamiento de la NVG. Normalmente, los pacientes necesitan una inyección intravítrea de agentes anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) antes de la cirugía de glaucoma para controlar la proliferación de NVI.

KDR2-2, un nuevo inhibidor de la tirosina quinasa de molécula pequeña que se dirige al receptor 2 de VEGF (VEGFR2), ha demostrado un efecto antineovascular sin efectos secundarios ni complicaciones evidentes en estudios con animales y en un ensayo clínico de fase I (NCT04620109). En este estudio, se incluirán 40 pacientes con NVG para evaluar la eficacia del colirio en suspensión KDR2-2 en NVI en ojos con NVG. Los sujetos incluidos recibirían 0,96 o 3,84 mg/día/ojo, QID, ×7 días (aquellos sin complicaciones pueden continuar hasta los 28 días).

Este estudio tiene como objetivo y proponer un método novedoso, no invasivo y más compatible para el tratamiento de NVG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 51000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años;
  • La agudeza visual mejor corregida (MAVC) de los ojos incluidos fue <0,01 (gráfico de Snellen);
  • La BCVA del ojo contralateral de los sujetos incluidos fue >0,1;
  • Pacientes con glaucoma neovascular clínicamente diagnosticado; Los criterios diagnósticos de glaucoma por neovascularización fueron los siguientes: presión intraocular > 21 mmHg medida con tonómetro de aplanación de Goldmann; Se observa neovascularización en el iris o ángulo de la cámara anterior, con o sin edema corneal;
  • Cumplimiento del seguimiento durante más de 28 días y obtención del consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

  • Inyección intravítrea de medicamentos anti-VEGF dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
  • Participación en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes;
  • Padecer otras enfermedades oculares que afecten a los exámenes oculares (p. queratopatía, uveítis, infección intraocular, etc.);
  • Aquellos que planean recibir cirugía ocular durante el período de seguimiento;
  • Mujeres premenopáusicas sin control de la natalidad;
  • Tener otras enfermedades sistémicas, como daño grave de la función hepática y renal, trastornos cardiovasculares, trastornos respiratorios, etc.) que puedan afectar el efecto antineovascular de KDR2-2 o más probabilidades de desarrollar eventos adversos;
  • Infecciones sistémicas en tratamiento;
  • Cualquier estudio en el que el médico crea que la condición del paciente interferirá con el ensayo clínico (por ejemplo, el paciente es propenso al estrés, trastornos del estado de ánimo, depresión, etc.);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo KDR2-2
Los pacientes con NVG recibirán una suspensión ocular en suspensión de KDR2-2 de 4,0 mg/ml o 16,0 mg/ml y el efecto antineovascular de KDR2-2 se evaluará durante las visitas de seguimiento.

KDR2-2 es un compuesto químico antiangiogénico sintético con una inhibición altamente eficaz del receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR2) y un efecto inhibidor moderado adicional sobre el receptor β del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRβ).

El colirio en suspensión KDR2-2 está desarrollado para el tratamiento de la neovascularización del iris.

Otros nombres:
  • KDR2-2 de dosis baja

KDR2-2 es un compuesto químico antiangiogénico sintético con una inhibición altamente eficaz del receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR2) y un efecto inhibidor moderado adicional sobre el receptor β del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRβ).

El colirio en suspensión KDR2-2 está desarrollado para el tratamiento de la neovascularización del iris.

Otros nombres:
  • KDR2-2 de dosis alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de neovascularización del iris.
Periodo de tiempo: Día 0 y 7
Cambios en la neovascularización del iris mediante fotografía anterior o angiografía por tomografía de coherencia óptica anterior.
Día 0 y 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Día 0,7 y 28
Medición de la presión intraocular mediante tonómetro sin contacto o tonómetro iCare
Día 0,7 y 28
Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: Día 0,7 y 28
Medición de la agudeza visual mejor corregida con Snellen LogMAR Chart
Día 0,7 y 28
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0,7 y 28
Eventos adversos relacionados con el efecto antiangiogénico de KDR2-2
Día 0,7 y 28
Cambios de neovascularización del iris.
Periodo de tiempo: Día 0,7 y 28
Cambios en la neovascularización del iris mediante fotografía anterior o angiografía por tomografía de coherencia óptica anterior.
Día 0,7 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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