- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04844619
KDR2-2 Colirio en suspensión en el ensayo de tratamiento del glaucoma neovascular (KDR-NVG) (KDR-NVG)
Evaluación de la eficacia del colirio en suspensión KDR2-2 sobre la regresión neovascular en el tratamiento del glaucoma neovascular: un ensayo clínico exploratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma neovascular (NVG) tiene una alta tasa de cegamiento y mal pronóstico. La cirugía antiglaucoma es la apuesta principal para salvar la función visual y aliviar el dolor, pero la proliferación de la neovascularización del iris (NVI) dificulta el tratamiento de la NVG. Normalmente, los pacientes necesitan una inyección intravítrea de agentes anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) antes de la cirugía de glaucoma para controlar la proliferación de NVI.
KDR2-2, un nuevo inhibidor de la tirosina quinasa de molécula pequeña que se dirige al receptor 2 de VEGF (VEGFR2), ha demostrado un efecto antineovascular sin efectos secundarios ni complicaciones evidentes en estudios con animales y en un ensayo clínico de fase I (NCT04620109). En este estudio, se incluirán 40 pacientes con NVG para evaluar la eficacia del colirio en suspensión KDR2-2 en NVI en ojos con NVG. Los sujetos incluidos recibirían 0,96 o 3,84 mg/día/ojo, QID, ×7 días (aquellos sin complicaciones pueden continuar hasta los 28 días).
Este estudio tiene como objetivo y proponer un método novedoso, no invasivo y más compatible para el tratamiento de NVG.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 51000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años;
- La agudeza visual mejor corregida (MAVC) de los ojos incluidos fue <0,01 (gráfico de Snellen);
- La BCVA del ojo contralateral de los sujetos incluidos fue >0,1;
- Pacientes con glaucoma neovascular clínicamente diagnosticado; Los criterios diagnósticos de glaucoma por neovascularización fueron los siguientes: presión intraocular > 21 mmHg medida con tonómetro de aplanación de Goldmann; Se observa neovascularización en el iris o ángulo de la cámara anterior, con o sin edema corneal;
- Cumplimiento del seguimiento durante más de 28 días y obtención del consentimiento informado por escrito;
Criterio de exclusión:
- Inyección intravítrea de medicamentos anti-VEGF dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes;
- Padecer otras enfermedades oculares que afecten a los exámenes oculares (p. queratopatía, uveítis, infección intraocular, etc.);
- Aquellos que planean recibir cirugía ocular durante el período de seguimiento;
- Mujeres premenopáusicas sin control de la natalidad;
- Tener otras enfermedades sistémicas, como daño grave de la función hepática y renal, trastornos cardiovasculares, trastornos respiratorios, etc.) que puedan afectar el efecto antineovascular de KDR2-2 o más probabilidades de desarrollar eventos adversos;
- Infecciones sistémicas en tratamiento;
- Cualquier estudio en el que el médico crea que la condición del paciente interferirá con el ensayo clínico (por ejemplo, el paciente es propenso al estrés, trastornos del estado de ánimo, depresión, etc.);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo KDR2-2
Los pacientes con NVG recibirán una suspensión ocular en suspensión de KDR2-2 de 4,0 mg/ml o 16,0 mg/ml y el efecto antineovascular de KDR2-2 se evaluará durante las visitas de seguimiento.
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KDR2-2 es un compuesto químico antiangiogénico sintético con una inhibición altamente eficaz del receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR2) y un efecto inhibidor moderado adicional sobre el receptor β del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRβ). El colirio en suspensión KDR2-2 está desarrollado para el tratamiento de la neovascularización del iris.
Otros nombres:
KDR2-2 es un compuesto químico antiangiogénico sintético con una inhibición altamente eficaz del receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR2) y un efecto inhibidor moderado adicional sobre el receptor β del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRβ). El colirio en suspensión KDR2-2 está desarrollado para el tratamiento de la neovascularización del iris.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de neovascularización del iris.
Periodo de tiempo: Día 0 y 7
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Cambios en la neovascularización del iris mediante fotografía anterior o angiografía por tomografía de coherencia óptica anterior.
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Día 0 y 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Día 0,7 y 28
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Medición de la presión intraocular mediante tonómetro sin contacto o tonómetro iCare
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Día 0,7 y 28
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Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: Día 0,7 y 28
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Medición de la agudeza visual mejor corregida con Snellen LogMAR Chart
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Día 0,7 y 28
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0,7 y 28
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Eventos adversos relacionados con el efecto antiangiogénico de KDR2-2
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Día 0,7 y 28
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Cambios de neovascularización del iris.
Periodo de tiempo: Día 0,7 y 28
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Cambios en la neovascularización del iris mediante fotografía anterior o angiografía por tomografía de coherencia óptica anterior.
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Día 0,7 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021KYPJ080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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