- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04844619
KDR2-2 Suspension Eyedrop in the Treatment of Neovascular Glaucoma (KDR-NVG) Trial (KDR-NVG)
Utvärdering av effektiviteten av KDR2-2 Suspension Eyedrop på neovaskulär regression vid behandling av neovaskulär glaukom: en Exploratory Clinical Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neovaskulär glaukom (NVG) har en hög bländningsfrekvens och dålig prognos. Anti-glaukomkirurgi är huvudinsatsen för att rädda synfunktionen och lindra smärta, men spridningen av iris neovaskularisation (NVI) gör det svårt att behandla NVG. Normalt behöver patienterna en intravitreal injektion av medel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) före glaukomkirurgi för att kontrollera NVI-proliferationen.
KDR2-2, en ny tyrosinkinashämmare med små molekyler riktad mot VEGF-receptor 2 (VEGFR2), har visat anti-neovaskulär effekt utan uppenbara biverkningar eller komplikationer i djurstudier och en klinisk fas I-studie (NCT04620109). I denna studie kommer 40 patienter med NVG att inkluderas för att utvärdera effektiviteten av KDR2-2 suspension ögondroppe på NVI i NVG ögon. De inkluderade försökspersonerna skulle få antingen 0,96 eller 3,84 mg/dag/öga, på ett QID-sätt, × 7 dagar (de utan komplikationer kan fortsätta till 28 dagar).
Denna studie syftar till och föreslår en ny, icke-invasiv och mer följsam metod för behandling av NVG.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75;
- Den bäst korrigerade synskärpan (BCVA) för de inkluderade ögonen var <0,01 (Snellen-diagram);
- BCVA för det kontralaterala ögat hos de inkluderade försökspersonerna var >0,1;
- Patienter med kliniskt diagnostiserad neovaskulär glaukom; De diagnostiska kriterierna för neovaskularisationsglaukom var följande: Intraokulärt tryck > 21 mmHg mätt med Goldmann applanationstonometer; Neovaskularisering ses i iris eller främre kammarvinkeln, med eller utan hornhinneödem;
- Efterlevnad av uppföljning i mer än 28 dagar och skriftligt informerat samtycke erhållits;
Exklusions kriterier:
- Intravitreal injektion av anti-VEGF-läkemedel inom 3 månader före inskrivning;
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 1 månad;
- Lider av andra ögonsjukdomar som påverkar ögonundersökningar (t. keratopati, uveit, intraokulär infektion, etc.);
- De som planerar att genomgå ögonoperationer under uppföljningsperioden;
- Premenopausala kvinnor utan preventivmedel;
- Har andra systemiska sjukdomar såsom allvarliga lever- och njurfunktionsskador, kardiovaskulära störningar, andningsrubbningar, etc.) som kan påverka den anti-neovaskulära effekten av KDR2-2 eller mer sannolikt att utveckla biverkningar;
- Systemiska infektioner under behandling;
- Varje studie där läkaren tror att patientens tillstånd kommer att störa den kliniska prövningen (t.ex. patienten är benägen att drabbas av stress, humörstörningar, depression, etc.);
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KDR2-2 grupp
Patienterna med NVG kommer att få 4,0 mg/ml eller 16,0 mg/ml KDR2-2 suspension ögondroppe och den anti-neovaskulära effekten av KDR2-2 skulle utvärderas under uppföljningsbesöken.
|
KDR2-2 är en syntetisk anti-angiogen kemisk förening med mycket effektiv hämning på vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor-2 (VEGFR2), och en ytterligare, måttlig hämmande effekt på trombocyt-härledd tillväxtfaktorreceptor β (PDGFRβ). KDR2-2 suspension ögondroppe är utvecklad för behandling av iris neovaskularisering.
Andra namn:
KDR2-2 är en syntetisk anti-angiogen kemisk förening med mycket effektiv hämning på vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor-2 (VEGFR2), och en ytterligare, måttlig hämmande effekt på trombocyt-härledd tillväxtfaktorreceptor β (PDGFRβ). KDR2-2 suspension ögondroppe är utvecklad för behandling av iris neovaskularisering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av iris neovaskularisering
Tidsram: Dag 0 och 7
|
Förändringar av iris neovaskularisering med anterior fotografering eller främre optisk koherenstomografi angiografi.
|
Dag 0 och 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: Dag 0, 7 och 28
|
Mätning av intraokulärt tryck med beröringsfri tonometer eller iCare tonometer
|
Dag 0, 7 och 28
|
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Dag 0, 7 och 28
|
Mätning av bäst korrigerad synskärpa med Snellen LogMAR Chart
|
Dag 0, 7 och 28
|
|
Biverkningar
Tidsram: Dag 0, 7 och 28
|
Biverkningar relaterade till den antiangiogena effekten av KDR2-2
|
Dag 0, 7 och 28
|
|
Förändringar av iris neovaskularisering
Tidsram: Dag 0, 7 och 28
|
Förändringar av iris neovaskularisering med anterior fotografering eller främre optisk koherenstomografi angiografi.
|
Dag 0, 7 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021KYPJ080
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .