Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KDR2-2 Suspension Eyedrop in the Treatment of Neovascular Glaucoma (KDR-NVG) Trial (KDR-NVG)

6 december 2024 uppdaterad av: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Utvärdering av effektiviteten av KDR2-2 Suspension Eyedrop på neovaskulär regression vid behandling av neovaskulär glaukom: en Exploratory Clinical Trial

Den kliniska prövningen syftar till att utvärdera den anti-neovaskulära effekten av KDR2-2 suspension ögondroppar vid behandling av neovaskulär glaukom. Fyrtio försökspersoner skulle få antingen 0,96 eller 3,84 mg/per dag/öga, på ett QID-sätt, × 7 dagar (de utan komplikationer kan fortsätta till 28 dagar). Den anti-neovaskulära effekten av KDR2-2 på neovaskularisering av iris skulle utvärderas på dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 efter användning av KDR2-2.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Neovaskulär glaukom (NVG) har en hög bländningsfrekvens och dålig prognos. Anti-glaukomkirurgi är huvudinsatsen för att rädda synfunktionen och lindra smärta, men spridningen av iris neovaskularisation (NVI) gör det svårt att behandla NVG. Normalt behöver patienterna en intravitreal injektion av medel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) före glaukomkirurgi för att kontrollera NVI-proliferationen.

KDR2-2, en ny tyrosinkinashämmare med små molekyler riktad mot VEGF-receptor 2 (VEGFR2), har visat anti-neovaskulär effekt utan uppenbara biverkningar eller komplikationer i djurstudier och en klinisk fas I-studie (NCT04620109). I denna studie kommer 40 patienter med NVG att inkluderas för att utvärdera effektiviteten av KDR2-2 suspension ögondroppe på NVI i NVG ögon. De inkluderade försökspersonerna skulle få antingen 0,96 eller 3,84 mg/dag/öga, på ett QID-sätt, × 7 dagar (de utan komplikationer kan fortsätta till 28 dagar).

Denna studie syftar till och föreslår en ny, icke-invasiv och mer följsam metod för behandling av NVG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75;
  • Den bäst korrigerade synskärpan (BCVA) för de inkluderade ögonen var <0,01 (Snellen-diagram);
  • BCVA för det kontralaterala ögat hos de inkluderade försökspersonerna var >0,1;
  • Patienter med kliniskt diagnostiserad neovaskulär glaukom; De diagnostiska kriterierna för neovaskularisationsglaukom var följande: Intraokulärt tryck > 21 mmHg mätt med Goldmann applanationstonometer; Neovaskularisering ses i iris eller främre kammarvinkeln, med eller utan hornhinneödem;
  • Efterlevnad av uppföljning i mer än 28 dagar och skriftligt informerat samtycke erhållits;

Exklusions kriterier:

  • Intravitreal injektion av anti-VEGF-läkemedel inom 3 månader före inskrivning;
  • Deltagande i andra kliniska prövningar inom 1 månad;
  • Lider av andra ögonsjukdomar som påverkar ögonundersökningar (t. keratopati, uveit, intraokulär infektion, etc.);
  • De som planerar att genomgå ögonoperationer under uppföljningsperioden;
  • Premenopausala kvinnor utan preventivmedel;
  • Har andra systemiska sjukdomar såsom allvarliga lever- och njurfunktionsskador, kardiovaskulära störningar, andningsrubbningar, etc.) som kan påverka den anti-neovaskulära effekten av KDR2-2 eller mer sannolikt att utveckla biverkningar;
  • Systemiska infektioner under behandling;
  • Varje studie där läkaren tror att patientens tillstånd kommer att störa den kliniska prövningen (t.ex. patienten är benägen att drabbas av stress, humörstörningar, depression, etc.);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KDR2-2 grupp
Patienterna med NVG kommer att få 4,0 mg/ml eller 16,0 mg/ml KDR2-2 suspension ögondroppe och den anti-neovaskulära effekten av KDR2-2 skulle utvärderas under uppföljningsbesöken.

KDR2-2 är en syntetisk anti-angiogen kemisk förening med mycket effektiv hämning på vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor-2 (VEGFR2), och en ytterligare, måttlig hämmande effekt på trombocyt-härledd tillväxtfaktorreceptor β (PDGFRβ).

KDR2-2 suspension ögondroppe är utvecklad för behandling av iris neovaskularisering.

Andra namn:
  • Lågdos KDR2-2

KDR2-2 är en syntetisk anti-angiogen kemisk förening med mycket effektiv hämning på vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor-2 (VEGFR2), och en ytterligare, måttlig hämmande effekt på trombocyt-härledd tillväxtfaktorreceptor β (PDGFRβ).

KDR2-2 suspension ögondroppe är utvecklad för behandling av iris neovaskularisering.

Andra namn:
  • Högdos KDR2-2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av iris neovaskularisering
Tidsram: Dag 0 och 7
Förändringar av iris neovaskularisering med anterior fotografering eller främre optisk koherenstomografi angiografi.
Dag 0 och 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: Dag 0, 7 och 28
Mätning av intraokulärt tryck med beröringsfri tonometer eller iCare tonometer
Dag 0, 7 och 28
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Dag 0, 7 och 28
Mätning av bäst korrigerad synskärpa med Snellen LogMAR Chart
Dag 0, 7 och 28
Biverkningar
Tidsram: Dag 0, 7 och 28
Biverkningar relaterade till den antiangiogena effekten av KDR2-2
Dag 0, 7 och 28
Förändringar av iris neovaskularisering
Tidsram: Dag 0, 7 och 28
Förändringar av iris neovaskularisering med anterior fotografering eller främre optisk koherenstomografi angiografi.
Dag 0, 7 och 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Första postat (Faktisk)

14 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera