KDR2-2-suspension silmätippa uudissuoniglaukooman hoidossa (KDR-NVG) -koe (KDR-NVG)
KDR2-2-suspensiosilmäpisaran tehokkuuden arviointi neovaskulaariseen regressioon neovaskulaarisen glaukooman hoidossa: tutkiva kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neovaskulaarisella glaukoomalla (NVG) on korkea sokeutumisaste ja huono ennuste. Glaukooman vastainen leikkaus on pääasiallinen näkökyky säästää näkötoimintoa ja lievittää kipua, mutta iiriksen uudissuonittumisen (NVI) leviäminen vaikeuttaa NVG:n hoitoa. Normaalisti potilaat tarvitsevat lasiaisensisäisen injektion verisuonten endoteelikasvutekijää (anti-VEGF) estäviä aineita ennen glaukoomaleikkausta NVI-proliferaation hallitsemiseksi.
KDR2-2, uusi pienimolekyylinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu VEGF-reseptoriin 2 (VEGFR2), on osoittanut antineovaskulaarista vaikutusta ilman ilmeisiä sivuvaikutuksia tai komplikaatioita eläinkokeissa ja vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa (NCT04620109). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 NVG-potilasta arvioimaan KDR2-2-suspension tehoa NVI:hen NVG-silmissä. Mukana olevat koehenkilöt saivat joko 0,96 tai 3,84 mg/päivä/silmä, QID-tavalla, × 7 päivää (ne, joilla ei ole komplikaatioita, voivat jatkaa 28 päivään).
Tämä tutkimus tähtää ja ehdottaa uutta, ei-invasiivista ja yhteensopivampaa menetelmää NVG:n hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 51000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75;
- Mukana olevien silmien paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) oli <0,01 (Snellen-kaavio);
- Mukana olevien koehenkilöiden kontralateraalisen silmän BCVA oli > 0,1;
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu neovaskulaarinen glaukooma; Neovaskularisaatioglaukooman diagnostiset kriteerit olivat seuraavat: Silmänsisäinen paine > 21 mmHg mitattuna Goldmannin applanaatiotonometrillä; Neovaskularisaatiota havaitaan iiriksessä tai etukammion kulmassa sarveiskalvon turvotuksen kanssa tai ilman;
- Seurannan noudattaminen yli 28 päivää ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu;
Poissulkemiskriteerit:
- Anti-VEGF-lääkkeiden lasiaisensisäinen injektio 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä;
- Jos sinulla on muita silmätutkimuksiin vaikuttavia silmäsairauksia (esim. keratopatia, uveiitti, silmänsisäinen infektio jne.);
- Ne, jotka aikovat saada silmäleikkauksen seurantajakson aikana;
- Premenopausaaliset naiset ilman ehkäisyä;
- sinulla on muita systeemisiä sairauksia, kuten vakavia maksan ja munuaisten toimintavaurioita, sydän- ja verisuonisairauksia, hengityselinten häiriöitä jne.), jotka voivat vaikuttaa KDR2-2:n anti-neovaskulaariseen vaikutukseen tai todennäköisemmin kehittää haittatapahtumia;
- Hoidossa olevat systeemiset infektiot;
- Kaikki tutkimukset, joissa lääkäri uskoo, että potilaan tila häiritsee kliinistä tutkimusta (esim. potilas on altis stressille, mielialahäiriöille, masennukselle jne.);
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KDR2-2 ryhmä
Potilaat, joilla on NVG, saavat 4,0 mg/ml tai 16,0 mg/ml KDR2-2-suspension silmätippaa, ja KDR2-2:n antineovaskulaarinen vaikutus arvioidaan seurantakäyntien aikana.
|
KDR2-2 on synteettinen antiangiogeeninen kemiallinen yhdiste, joka estää erittäin tehokkaasti verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptori-2:ta (VEGFR2) ja jolla on lisäksi kohtalainen estävä vaikutus verihiutaleperäiseen kasvutekijäreseptoriin β (PDGFRβ). KDR2-2-suspensio-silmätippa on kehitetty iiriksen uudissuonittumisen hoitoon.
Muut nimet:
KDR2-2 on synteettinen antiangiogeeninen kemiallinen yhdiste, joka estää erittäin tehokkaasti verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptori-2:ta (VEGFR2) ja jolla on lisäksi kohtalainen estävä vaikutus verihiutaleperäiseen kasvutekijäreseptoriin β (PDGFRβ). KDR2-2-suspensio-silmätippa on kehitetty iiriksen uudissuonittumisen hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iriksen uudissuonittumisen muutokset
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 7
|
Värikalvon uudissuonittumisen muutokset anteriorista valokuvausta tai optista koherenttitomografia-angiografiaa käyttämällä.
|
Päivä 0 ja 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Päivät 0, 7 ja 28
|
Silmänsisäisen paineen mittaus kosketuksettomalla tonometrilla tai iCare-tonometrillä
|
Päivät 0, 7 ja 28
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 7 ja 28
|
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden mittaus Snellen LogMAR -kaaviolla
|
Päivät 0, 7 ja 28
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivät 0, 7 ja 28
|
KDR2-2:n antiangiogeeniseen vaikutukseen liittyvät haittatapahtumat
|
Päivät 0, 7 ja 28
|
|
Iriksen uudissuonittumisen muutokset
Aikaikkuna: Päivät 0, 7 ja 28
|
Värikalvon uudissuonittumisen muutokset anteriorista valokuvausta tai optista koherenttitomografia-angiografiaa käyttämällä.
|
Päivät 0, 7 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021KYPJ080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .