Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KDR2-2 Suspension Øjendråbe i behandling af neovaskulær glaukom (KDR-NVG) forsøg (KDR-NVG)

6. december 2024 opdateret af: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Evaluering af effektiviteten af ​​KDR2-2 Suspension Øjendråbe på neovaskulær regression i behandlingen af ​​neovaskulær glaukom: et eksplorativt klinisk forsøg

Det kliniske forsøg har til formål at evaluere den anti-neovaskulær effekt af KDR2-2 suspension øjendråber i behandlingen af ​​neovaskulær glaukom. 40 forsøgspersoner ville modtage enten 0,96 eller 3,84 mg/per dag/øje, på en QID-måde, × 7 dage (dem uden komplikationer kan fortsætte til 28 dage). Den anti-neovaskulære virkning af KDR2-2 på neovaskularisering af iris vil blive evalueret på dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 efter brug af KDR2-2.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neovaskulært glaukom (NVG) har en høj blændefrekvens og dårlig prognose. Anti-glaukomkirurgi er hovedindsatsen for at redde synsfunktionen og lindre smerte, men spredningen af ​​iris neovaskularisering (NVI) gør det vanskeligt at behandle NVG. Normalt har patienterne brug for en intravitreal injektion af anti-vaskulære endotelvækstfaktor (anti-VEGF) midler før glaukomkirurgi for at kontrollere NVI-proliferationen.

KDR2-2, en ny lille-molekyle tyrosinkinasehæmmer rettet mod VEGF-receptor 2 (VEGFR2), har demonstreret anti-neovaskulær effekt uden åbenlyse bivirkninger eller komplikationer i dyreforsøg og et fase I klinisk forsøg (NCT04620109). I denne undersøgelse vil 40 patienter med NVG blive inkluderet for at evaluere effektiviteten af ​​KDR2-2 suspension øjendråber på NVI i NVG øjne. De inkluderede forsøgspersoner ville modtage enten 0,96 eller 3,84 mg/dag/øje, på en QID-måde, × 7 dage (dem uden komplikationer kan fortsætte til 28 dage).

Denne undersøgelse sigter mod og foreslår en ny, ikke-invasiv og mere kompatibel metode til behandling af NVG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75;
  • Den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) af de inkluderede øjne var <0,01 (Snellen-diagram);
  • BCVA af det kontralaterale øje hos de inkluderede forsøgspersoner var >0,1;
  • Patienter med klinisk diagnosticeret neovaskulært glaukom; De diagnostiske kriterier for neovaskularisering glaukom var som følger: Intraokulært tryk > 21 mmHg målt med Goldmann applanationstonometer; Neovaskularisering ses i iris eller forkammervinkel, med eller uden hornhindeødem;
  • Overholdelse af opfølgning i mere end 28 dage og indhentet skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Intravitreal injektion af anti-VEGF-lægemidler inden for 3 måneder før indskrivning;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 1 måned;
  • Lider af andre øjensygdomme, der påvirker øjenundersøgelser (f. keratopati, uveitis, intraokulær infektion osv.);
  • Dem, der planlægger at få øjenkirurgi i opfølgningsperioden;
  • Præmenopausale kvinder uden prævention;
  • Har andre systemiske sygdomme, såsom alvorlige lever- og nyrefunktionsskader, kardiovaskulære lidelser, luftvejslidelser osv.), som kan påvirke den anti-neovaskulære virkning af KDR2-2 eller mere tilbøjelige til at udvikle bivirkninger;
  • Systemiske infektioner under behandling;
  • Enhver undersøgelse, hvor lægen mener, at patientens tilstand vil forstyrre det kliniske forsøg (f.eks. er patienten tilbøjelig til stress, humørforstyrrelser, depression osv.);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KDR2-2 gruppe
Patienterne med NVG vil modtage 4,0 mg/ml eller 16,0 mg/ml KDR2-2 suspension øjendråber, og den anti-neovaskulære virkning af KDR2-2 vil blive evalueret under opfølgningsbesøgene.
Medicin: 4mg/ml KDR2-2 suspension øjendråbe

KDR2-2 er en syntetisk anti-angiogen kemisk forbindelse med yderst effektiv hæmning af vaskulær endothelial vækstfaktor receptor-2 (VEGFR2) og en yderligere, moderat hæmmende effekt på blodplade-afledt vækstfaktor receptor β (PDGFRβ).

KDR2-2 suspension øjendråbe er udviklet til behandling af iris neovaskularisering.

Andre navne:
  • Lavdosis KDR2-2
Medicin: 16mg/ml KDR2-2 suspension øjendråbe

KDR2-2 er en syntetisk anti-angiogen kemisk forbindelse med yderst effektiv hæmning af vaskulær endothelial vækstfaktor receptor-2 (VEGFR2) og en yderligere, moderat hæmmende effekt på blodplade-afledt vækstfaktor receptor β (PDGFRβ).

KDR2-2 suspension øjendråbe er udviklet til behandling af iris neovaskularisering.

Andre navne:
  • Højdosis KDR2-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i iris neovaskularisering
Tidsramme: Dag 0 og 7
Ændringer i iris neovaskularisering ved brug af anterior fotografering eller anterior optisk kohærens tomografi angiografi.
Dag 0 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: Dag 0, 7 og 28
Måling af intraokulært tryk ved hjælp af non-contact tonometer eller iCare tonometer
Dag 0, 7 og 28
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Dag 0, 7 og 28
Måling af bedst korrigeret synsstyrke med Snellen LogMAR Chart
Dag 0, 7 og 28
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0, 7 og 28
Bivirkninger relateret til den anti-angiogene virkning af KDR2-2
Dag 0, 7 og 28
Ændringer i iris neovaskularisering
Tidsramme: Dag 0, 7 og 28
Ændringer i iris neovaskularisering ved brug af anterior fotografering eller anterior optisk kohærens tomografi angiografi.
Dag 0, 7 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021KYPJ080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 4mg/ml KDR2-2 suspension øjendråbe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner