Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KDR2-2 Suspensie oogdruppel bij de behandeling van neovasculair glaucoom (KDR-NVG) Trial (KDR-NVG)

6 december 2024 bijgewerkt door: Xiulan Zhang, Sun Yat-sen University

Evaluatie van de effectiviteit van KDR2-2 Suspension Eyedrop op neovasculaire regressie bij de behandeling van neovasculair glaucoom: een verkennend klinisch onderzoek

De klinische proef is gericht op het evalueren van het anti-neovasculaire effect van KDR2-2-suspensie-oogdruppel bij de behandeling van neovasculair glaucoom. Veertig proefpersonen zouden 0,96 of 3,84 mg/per dag/oog krijgen, op een QID-manier, × 7 dagen (degenen zonder complicaties kunnen doorgaan tot 28 dagen). Het anti-neovasculaire effect van KDR2-2 op neovascularisatie van de iris zou worden geëvalueerd op dag 1, dag 7, dag 14, dag 28 na gebruik van KDR2-2.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neovasculair glaucoom (NVG) heeft een hoog verblindingspercentage en een slechte prognose. Anti-glaucoomchirurgie is de belangrijkste inzet voor het redden van de visuele functie en het verlichten van pijn, maar de proliferatie van neovascularisatie van de iris (NVI) maakt het moeilijk om NVG te behandelen. Normaal gesproken hebben de patiënten voorafgaand aan de glaucoomoperatie een intravitreale injectie van antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) -middelen nodig om de NVI-proliferatie onder controle te houden.

KDR2-2, een nieuwe tyrosinekinaseremmer met een klein molecuul gericht op VEGF-receptor 2 (VEGFR2), heeft een anti-neovasculair effect aangetoond zonder duidelijke bijwerkingen of complicaties in dierstudies en een klinische fase I-studie (NCT04620109). In deze studie zullen 40 patiënten met NVG worden opgenomen om de effectiviteit van KDR2-2 suspensie-oogdruppel op NVI in NVG-ogen te evalueren. De geïncludeerde proefpersonen zouden 0,96 of 3,84 mg/dag/oog krijgen, op een QID-manier, × 7 dagen (degenen zonder complicaties kunnen doorgaan tot 28 dagen).

Deze studie heeft tot doel een nieuwe, niet-invasieve en meer conforme methode voor de behandeling van NVG voor te stellen en voor te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75;
  • De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van de meegeleverde ogen was <0,01 (Snellen-grafiek);
  • De BCVA van het contralaterale oog van de geïncludeerde proefpersonen was >0,1;
  • Patiënten met klinisch gediagnosticeerd neovasculair glaucoom; De diagnostische criteria voor neovascularisatieglaucoom waren als volgt: intraoculaire druk > 21 mmHg gemeten met Goldmann applanatietonometer; Neovascularisatie wordt waargenomen in de hoek van de iris of de voorste oogkamer, met of zonder hoornvliesoedeem;
  • Naleving van follow-up gedurende meer dan 28 dagen en verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • Intravitreale injectie van anti-VEGF-geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór inschrijving;
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand;
  • Lijdt aan andere oogaandoeningen die oculaire onderzoeken beïnvloeden (bijv. keratopathie, uveïtis, intraoculaire infectie, enz.);
  • Degenen die van plan zijn om tijdens de follow-upperiode een oogoperatie te ondergaan;
  • Premenopauzale vrouwen zonder anticonceptie;
  • Andere systemische ziekten hebben zoals ernstige lever- en nierfunctiebeschadiging, cardiovasculaire stoornissen, ademhalingsstoornissen, enz.) die het anti-neovasculaire effect van KDR2-2 kunnen beïnvloeden of die meer kans hebben om bijwerkingen te ontwikkelen;
  • Systemische infecties onder behandeling;
  • Elk onderzoek waarbij de arts van mening is dat de toestand van de patiënt de klinische proef zal verstoren (de patiënt is bijvoorbeeld vatbaar voor stress, stemmingsstoornissen, depressie, enz.);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KDR2-2-groep
De patiënten met NVG zullen 4,0 mg/ml of 16,0 mg/ml KDR2-2 suspensie-oogdruppel krijgen en het anti-neovasculaire effect van KDR2-2 zal worden geëvalueerd tijdens de vervolgbezoeken.

KDR2-2 is een synthetische anti-angiogene chemische verbinding met zeer effectieve remming van vasculaire endotheliale groeifactorreceptor-2 (VEGFR2) en een bijkomend, matig remmend effect op van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor β (PDGFRβ).

KDR2-2 suspensie-oogdruppel is ontwikkeld voor de behandeling van neovascularisatie van de iris.

Andere namen:
  • Lage dosis KDR2-2

KDR2-2 is een synthetische anti-angiogene chemische verbinding met zeer effectieve remming van vasculaire endotheliale groeifactorreceptor-2 (VEGFR2) en een bijkomend, matig remmend effect op van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor β (PDGFRβ).

KDR2-2 suspensie-oogdruppel is ontwikkeld voor de behandeling van neovascularisatie van de iris.

Andere namen:
  • Hoge dosis KDR2-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van neovascularisatie van de iris
Tijdsspanne: Dag 0 en 7
Veranderingen van de neovascularisatie van de iris met behulp van anterieure fotografie of angiografie met anterieure optische coherentietomografie.
Dag 0 en 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Dag 0, 7 en 28
Meting van de intraoculaire druk met behulp van contactloze tonometer of iCare-tonometer
Dag 0, 7 en 28
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dag 0, 7 en 28
Meting van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte met Snellen LogMAR-kaart
Dag 0, 7 en 28
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0, 7 en 28
Bijwerkingen gerelateerd aan het anti-angiogene effect van KDR2-2
Dag 0, 7 en 28
Veranderingen van neovascularisatie van de iris
Tijdsspanne: Dag 0, 7 en 28
Veranderingen van de neovascularisatie van de iris met behulp van anterieure fotografie of angiografie met anterieure optische coherentietomografie.
Dag 0, 7 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren