- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04844619
KDR2-2 Suspensie oogdruppel bij de behandeling van neovasculair glaucoom (KDR-NVG) Trial (KDR-NVG)
Evaluatie van de effectiviteit van KDR2-2 Suspension Eyedrop op neovasculaire regressie bij de behandeling van neovasculair glaucoom: een verkennend klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neovasculair glaucoom (NVG) heeft een hoog verblindingspercentage en een slechte prognose. Anti-glaucoomchirurgie is de belangrijkste inzet voor het redden van de visuele functie en het verlichten van pijn, maar de proliferatie van neovascularisatie van de iris (NVI) maakt het moeilijk om NVG te behandelen. Normaal gesproken hebben de patiënten voorafgaand aan de glaucoomoperatie een intravitreale injectie van antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) -middelen nodig om de NVI-proliferatie onder controle te houden.
KDR2-2, een nieuwe tyrosinekinaseremmer met een klein molecuul gericht op VEGF-receptor 2 (VEGFR2), heeft een anti-neovasculair effect aangetoond zonder duidelijke bijwerkingen of complicaties in dierstudies en een klinische fase I-studie (NCT04620109). In deze studie zullen 40 patiënten met NVG worden opgenomen om de effectiviteit van KDR2-2 suspensie-oogdruppel op NVI in NVG-ogen te evalueren. De geïncludeerde proefpersonen zouden 0,96 of 3,84 mg/dag/oog krijgen, op een QID-manier, × 7 dagen (degenen zonder complicaties kunnen doorgaan tot 28 dagen).
Deze studie heeft tot doel een nieuwe, niet-invasieve en meer conforme methode voor de behandeling van NVG voor te stellen en voor te stellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 51000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75;
- De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van de meegeleverde ogen was <0,01 (Snellen-grafiek);
- De BCVA van het contralaterale oog van de geïncludeerde proefpersonen was >0,1;
- Patiënten met klinisch gediagnosticeerd neovasculair glaucoom; De diagnostische criteria voor neovascularisatieglaucoom waren als volgt: intraoculaire druk > 21 mmHg gemeten met Goldmann applanatietonometer; Neovascularisatie wordt waargenomen in de hoek van de iris of de voorste oogkamer, met of zonder hoornvliesoedeem;
- Naleving van follow-up gedurende meer dan 28 dagen en verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Intravitreale injectie van anti-VEGF-geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór inschrijving;
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand;
- Lijdt aan andere oogaandoeningen die oculaire onderzoeken beïnvloeden (bijv. keratopathie, uveïtis, intraoculaire infectie, enz.);
- Degenen die van plan zijn om tijdens de follow-upperiode een oogoperatie te ondergaan;
- Premenopauzale vrouwen zonder anticonceptie;
- Andere systemische ziekten hebben zoals ernstige lever- en nierfunctiebeschadiging, cardiovasculaire stoornissen, ademhalingsstoornissen, enz.) die het anti-neovasculaire effect van KDR2-2 kunnen beïnvloeden of die meer kans hebben om bijwerkingen te ontwikkelen;
- Systemische infecties onder behandeling;
- Elk onderzoek waarbij de arts van mening is dat de toestand van de patiënt de klinische proef zal verstoren (de patiënt is bijvoorbeeld vatbaar voor stress, stemmingsstoornissen, depressie, enz.);
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KDR2-2-groep
De patiënten met NVG zullen 4,0 mg/ml of 16,0 mg/ml KDR2-2 suspensie-oogdruppel krijgen en het anti-neovasculaire effect van KDR2-2 zal worden geëvalueerd tijdens de vervolgbezoeken.
|
KDR2-2 is een synthetische anti-angiogene chemische verbinding met zeer effectieve remming van vasculaire endotheliale groeifactorreceptor-2 (VEGFR2) en een bijkomend, matig remmend effect op van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor β (PDGFRβ). KDR2-2 suspensie-oogdruppel is ontwikkeld voor de behandeling van neovascularisatie van de iris.
Andere namen:
KDR2-2 is een synthetische anti-angiogene chemische verbinding met zeer effectieve remming van vasculaire endotheliale groeifactorreceptor-2 (VEGFR2) en een bijkomend, matig remmend effect op van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor β (PDGFRβ). KDR2-2 suspensie-oogdruppel is ontwikkeld voor de behandeling van neovascularisatie van de iris.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van neovascularisatie van de iris
Tijdsspanne: Dag 0 en 7
|
Veranderingen van de neovascularisatie van de iris met behulp van anterieure fotografie of angiografie met anterieure optische coherentietomografie.
|
Dag 0 en 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Dag 0, 7 en 28
|
Meting van de intraoculaire druk met behulp van contactloze tonometer of iCare-tonometer
|
Dag 0, 7 en 28
|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Dag 0, 7 en 28
|
Meting van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte met Snellen LogMAR-kaart
|
Dag 0, 7 en 28
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0, 7 en 28
|
Bijwerkingen gerelateerd aan het anti-angiogene effect van KDR2-2
|
Dag 0, 7 en 28
|
|
Veranderingen van neovascularisatie van de iris
Tijdsspanne: Dag 0, 7 en 28
|
Veranderingen van de neovascularisatie van de iris met behulp van anterieure fotografie of angiografie met anterieure optische coherentietomografie.
|
Dag 0, 7 en 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiulan Zhang, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021KYPJ080
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .