コロナウイルス（COVID-19）アウトブレイクの苦痛に直面するまれな骨格疾患集団における回復力と対処：縦断的研究 (RELOAD)
重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) アウトブレイクに対応した若年人口のレジリエンスと対処戦略の調査: まれな骨格障害の影響を受けた患者のコホートにおける縦断的研究。
調査の概要
詳細な説明
2020 年 3 月 11 日、世界保健機関 (WHO) は、感染の広がりと規模に応じて、SARS-CoV-2 のパンデミックを宣言しました。
政府によって実施された制限は、人々のライフスタイルを大幅に変化させ、恐怖、不安、孤独感などの感情の出現を促進しています。
これらの負担に最も関与している年齢層は、小児期、青年期、および若年成人です。 これらのグループは、関係、教育、および社会的ネットワークの順序で、日常生活の劇的な変化を経験しています。 それにもかかわらず、これらのリンクは、回復力の開発とトラウマ的な出来事に直面するための対処戦略の促進のための理想的な環境を概説しています.
これらのライフスタイルの課題とその結果は、まれな病気の状況ではさらに明白です。なぜなら、アウトブレイクの封じ込め措置は、これらの状態に影響を受けた人々がケアや治療へのアクセスという点で日々直面することを余儀なくされている問題を強調してきたからです。ストレスと不安の増加。
現在の段階は、市民、特に希少疾患に苦しむ人々などの特別なニーズを持つ人々を対象とした保健および社会サービスを担当する活動の再開に向けた重要なステップです。
パンデミックの経験は、ウェブベースのプラットフォームを使用した個人間の新しい形の出会いと接触を促進し、コミュニティと「社会性」の次元を維持する上で基本的な役割を果たしています.
このシナリオでは、パンデミックがさまざまなレベルで生物心理社会的特性に影響を与えるため、希少疾患は魅力的なモデルになる可能性があります。 希少疾患の患者が採用するレジリエンスと対処戦略は、パンデミック対策による心理的苦痛に直面するための模範として構成でき、医療サービスが担当する新しいアプローチを示唆しています。
この研究では、Web ベースのプラットフォームを使用して専用のフォーカス グループで議論することにより、パンデミックの影響に対処するための回復力と対処戦略を評価します。 目標は、持続可能な方法で、希少な骨格疾患に罹患した子供、青年、および若年成人の対処スキルと心理的幸福を改善することです.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40139
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
患者のスクリーニングと登録は、次の方法で行われます。
- 希少骨格疾患外来
- まれな骨格疾患の入院患者の訪問
- 全国患者団体
説明
包含基準:
多発性骨軟骨腫の臨床的および/または分子的診断;オリエ病/マフッチ症候群の臨床的および/または分子的診断;骨形成不全症の臨床的および/または分子的診断;研究への参加への同意
除外基準:
件名が選択基準に一致しません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復力
時間枠：研究のベースラインでの評価
|
自我回復力尺度 (ER89); 14項目; 4 段階のリッカート スケール (1 = まったく当てはまらない、2 = 当てはまる場合はわずかに当てはまる、3 = ある程度当てはまる、4 = 非常に強く当てはまる);回復力特性のスコア: 47 ～ 56 非常に高い、35 ～ 46 高、23 ～ 34 不明、11 ～ 22 低、0 ～ 10 非常に低
|
研究のベースラインでの評価
|
|
回復力
時間枠：3 か月時のベースラインからの変化
|
自我回復力尺度 (ER89); 14項目; 4 段階のリッカート スケール (1 = まったく当てはまらない、2 = 当てはまる場合はわずかに当てはまる、3 = ある程度当てはまる、4 = 非常に強く当てはまる);回復力特性のスコア: 47 ～ 56 非常に高い、35 ～ 46 高、23 ～ 34 不明、11 ～ 22 低、0 ～ 10 非常に低
|
3 か月時のベースラインからの変化
|
|
回復力
時間枠：6 か月時のベースラインからの変化
|
自我回復力尺度 (ER89); 14項目; 4 段階のリッカート スケール (1 = まったく当てはまらない、2 = 当てはまる場合はわずかに当てはまる、3 = ある程度当てはまる、4 = 非常に強く当てはまる);回復力特性のスコア: 47 ～ 56 非常に高い、35 ～ 46 高、23 ～ 34 不明、11 ～ 22 低、0 ～ 10 非常に低
|
6 か月時のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安
時間枠：研究のベースラインでの評価
|
病院の不安とうつ病のスケール (HADS); 14項目：不安に関する7項目、うつ病に関する7項目。 4 ポイント (0-3) のリッカート スケール。 HADS-不安とHADS-うつ病の両方のカットオフは>= 8、HADS-合計のカットオフは>= 15
|
研究のベースラインでの評価
|
|
不安
時間枠：3 か月時のベースラインからの変化
|
病院の不安とうつ病のスケール (HADS); 14項目：不安に関する7項目、うつ病に関する7項目。 4 ポイント (0-3) のリッカート スケール。 HADS-不安とHADS-うつ病の両方のカットオフは>= 8、HADS-合計のカットオフは>= 15
|
3 か月時のベースラインからの変化
|
|
不安
時間枠：6 か月時のベースラインからの変化
|
病院の不安とうつ病のスケール (HADS); 14項目：不安に関する7項目、うつ病に関する7項目。 4 ポイント (0-3) のリッカート スケール。 HADS-不安とHADS-うつ病の両方のカットオフは>= 8、HADS-合計のカットオフは>= 15
|
6 か月時のベースラインからの変化
|
|
うつ
時間枠：研究のベースラインでの評価
|
病院の不安とうつ病のスケール (HADS); 14項目：不安に関する7項目、うつ病に関する7項目。 4 ポイント (0-3) のリッカート スケール。 HADS-不安とHADS-うつ病の両方のカットオフは>= 8、HADS-合計のカットオフは>= 15
|
研究のベースラインでの評価
|
|
うつ
時間枠：3 か月時のベースラインからの変化
|
病院の不安とうつ病のスケール (HADS); 14項目：不安に関する7項目、うつ病に関する7項目。 4 ポイント (0-3) のリッカート スケール。 HADS-不安とHADS-うつ病の両方のカットオフは>= 8、HADS-合計のカットオフは>= 15
|
3 か月時のベースラインからの変化
|
|
うつ
時間枠：6 か月時のベースラインからの変化
|
病院の不安とうつ病のスケール (HADS); 14項目：不安に関する7項目、うつ病に関する7項目。 4 ポイント (0-3) のリッカート スケール。 HADS-不安とHADS-うつ病の両方のカットオフは>= 8、HADS-合計のカットオフは>= 15
|
6 か月時のベースラインからの変化
|
|
孤独
時間枠：研究のベースラインでの評価
|
UCLA 孤独感尺度 (バージョン 3); 20項目スケール; 4 段階の評価尺度 (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 = よくある);スコアは 20 ～ 80 です。
|
研究のベースラインでの評価
|
|
孤独
時間枠：3 か月時のベースラインからの変化
|
UCLA 孤独感尺度 (バージョン 3); UCLA 孤独感尺度 (バージョン 3); 20項目スケール; 4 段階の評価尺度 (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 = よくある);スコアは 20 ～ 80 です。
|
3 か月時のベースラインからの変化
|
|
孤独
時間枠：6 か月時のベースラインからの変化
|
UCLA 孤独感尺度 (バージョン 3); UCLA 孤独感尺度 (バージョン 3); 20項目スケール; 4 段階の評価尺度 (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどき、4 = よくある);スコアは 20 ～ 80 です。
|
6 か月時のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luca Sangiorgi, MD, PhD、IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 150/2021/Oss/IOR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。