- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04844697
Resiliencia y afrontamiento en una población con enfermedades esqueléticas raras para enfrentar la angustia del brote de coronavirus (COVID-19): un estudio longitudinal (RELOAD)
Exploración de la resiliencia y las estrategias de afrontamiento de la población joven en respuesta al brote del síndrome respiratorio agudo severo Corona Virus 2 (SARS-CoV-2): un estudio longitudinal en una cohorte de pacientes afectados por trastornos esqueléticos raros.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la pandemia de SARS-CoV-2 de acuerdo con la propagación y el tamaño de la infección.
Las restricciones implementadas por los gobiernos han cambiado sustancialmente el estilo de vida de las personas, facilitando el surgimiento de emociones como el miedo, la ansiedad y la sensación de soledad.
Los grupos de edad más afectados por estas cargas han sido la niñez, la adolescencia y la juventud. Estos grupos han experimentado cambios dramáticos en su vida cotidiana en el orden de las redes relacionales, educativas y sociales. No obstante, estos vínculos delinean el ambiente ideal para el desarrollo de la resiliencia y la promoción de estrategias de afrontamiento para enfrentar eventos traumáticos.
Estos desafíos de estilo de vida y sus consecuencias son aún más evidentes en el contexto de las enfermedades raras, ya que las medidas de contención del brote han enfatizado los problemas a los que las personas afectadas por estas condiciones se ven obligadas a enfrentarse diariamente, en términos de acceso a la atención y los tratamientos, lo que resulta en aumento del estrés y la ansiedad.
La fase actual representa un paso sensible para la reanudación de las actividades a cargo del servicio sanitario y social dirigido a los ciudadanos y en especial a las personas con necesidades especiales, como las personas que padecen enfermedades raras.
La experiencia de la pandemia ha promovido nuevas formas de encuentro y contacto entre individuos a través de plataformas web, jugando un papel fundamental en la preservación de las dimensiones comunitarias y de “socialidad”.
En este escenario, las enfermedades raras podrían ser un modelo atractivo ya que la pandemia incide en sus características bio-psico-sociales en diferentes niveles. Las estrategias de resiliencia y afrontamiento adoptadas por pacientes con enfermedades raras podrían configurarse como un ejemplo para enfrentar el malestar psicológico resultante de las medidas antipandémicas, sugiriendo nuevos enfoques de toma de control por parte del servicio de salud.
Este estudio evalúa la resiliencia y las estrategias de afrontamiento para abordar el impacto de la pandemia mediante la discusión en un grupo de enfoque dedicado utilizando una plataforma basada en la web. El objetivo es mejorar, de manera sostenible, las habilidades de afrontamiento y el bienestar psicológico de niños, adolescentes y adultos jóvenes afectados por enfermedades raras del esqueleto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La evaluación e inscripción de pacientes se llevará a cabo a través de:
- Visita ambulatoria de trastornos esqueléticos raros
- Visita hospitalaria para trastornos esqueléticos raros
- Organizaciones Nacionales de Pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico y/o molecular de Osteocondromas Múltiples; Diagnóstico clínico y/o molecular de la enfermedad de Ollier/síndrome de Maffucci; Diagnóstico clínico y/o molecular de Osteogénesis imperfecta; Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
El tema no coincide con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resiliencia
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio del estudio
|
Escala de Resiliencia del Yo (ER89); 14 artículos; escala Likert de 4 puntos (1=no se aplica en absoluto; 2=se aplica un poco, si es que se aplica; 3=se aplica algo; y 4=se aplica muy fuerte); Puntuación Rasgo de resiliencia: 47-56 Muy alto, 35-46 Alto, 23-34 Indeterminado, 11-22 Bajo, 0-10 Muy bajo
|
Evaluación al inicio del estudio
|
Resiliencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Escala de Resiliencia del Yo (ER89); 14 artículos; escala Likert de 4 puntos (1=no se aplica en absoluto; 2=se aplica un poco, si es que se aplica; 3=se aplica algo; y 4=se aplica muy fuerte); Puntuación Rasgo de resiliencia: 47-56 Muy alto, 35-46 Alto, 23-34 Indeterminado, 11-22 Bajo, 0-10 Muy bajo
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Resiliencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Escala de Resiliencia del Yo (ER89); 14 artículos; escala Likert de 4 puntos (1=no se aplica en absoluto; 2=se aplica un poco, si es que se aplica; 3=se aplica algo; y 4=se aplica muy fuerte); Puntuación Rasgo de resiliencia: 47-56 Muy alto, 35-46 Alto, 23-34 Indeterminado, 11-22 Bajo, 0-10 Muy bajo
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio del estudio
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); 14 ítems: 7 ítems se relacionan con la ansiedad y 7 con la depresión; una escala Likert de 4 puntos (0-3); Puntos de corte para HADS-ansiedad y HADS-depresión como >= 8, y para HADS-total >= 15
|
Evaluación al inicio del estudio
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); 14 ítems: 7 ítems se relacionan con la ansiedad y 7 con la depresión; una escala Likert de 4 puntos (0-3); Puntos de corte para HADS-ansiedad y HADS-depresión como >= 8, y para HADS-total >= 15
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); 14 ítems: 7 ítems se relacionan con la ansiedad y 7 con la depresión; una escala Likert de 4 puntos (0-3); Puntos de corte para HADS-ansiedad y HADS-depresión como >= 8, y para HADS-total >= 15
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Depresión
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio del estudio
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); 14 ítems: 7 ítems se relacionan con la ansiedad y 7 con la depresión; una escala Likert de 4 puntos (0-3); Puntos de corte para HADS-ansiedad y HADS-depresión como >= 8, y para HADS-total >= 15
|
Evaluación al inicio del estudio
|
Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); 14 ítems: 7 ítems se relacionan con la ansiedad y 7 con la depresión; una escala Likert de 4 puntos (0-3); Puntos de corte para HADS-ansiedad y HADS-depresión como >= 8, y para HADS-total >= 15
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); 14 ítems: 7 ítems se relacionan con la ansiedad y 7 con la depresión; una escala Likert de 4 puntos (0-3); Puntos de corte para HADS-ansiedad y HADS-depresión como >= 8, y para HADS-total >= 15
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Soledad
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio del estudio
|
Escala de Soledad de UCLA (Versión 3); escala de 20 ítems; escala de calificación de 4 puntos (1=Nunca; 2=Rara vez; 3=A veces; y 4=A menudo); puntuación que va de 20 a 80.
|
Evaluación al inicio del estudio
|
Soledad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Escala de Soledad de UCLA (Versión 3); Escala de Soledad de UCLA (Versión 3); escala de 20 ítems; escala de calificación de 4 puntos (1=Nunca; 2=Rara vez; 3=A veces; y 4=A menudo); puntuación que va de 20 a 80.
|
Cambio desde el inicio a los 3 meses
|
Soledad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Escala de Soledad de UCLA (Versión 3); Escala de Soledad de UCLA (Versión 3); escala de 20 ítems; escala de calificación de 4 puntos (1=Nunca; 2=Rara vez; 3=A veces; y 4=A menudo); puntuación que va de 20 a 80.
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Sangiorgi, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades óseas
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Osteocondrodisplasias
- Enfermedades del colágeno
- Exostosis
- Hiperostosis
- Osteogénesis imperfecta
- Osteocondroma
- Exostosis Hereditaria Múltiple
- Osteocondromatosis
- Encondromatosis
Otros números de identificación del estudio
- 150/2021/Oss/IOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .