Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność i radzenie sobie w populacji osób cierpiących na rzadkie choroby szkieletowe w obliczu zagrożenia związanego z epidemią koronawirusa (COVID-19): badanie podłużne (RELOAD)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Luca Sangiorgi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Badanie odporności i strategii radzenia sobie młodych ludzi w odpowiedzi na wybuch epidemii koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej: badanie podłużne w kohorcie pacjentów dotkniętych rzadkimi zaburzeniami szkieletu.

W kontekście wybuchu epidemii COVID-19 osoby cierpiące na rzadkie choroby były bardzo dotknięte lękiem, samotnością i depresją. Projekt ocenia strategie odporności i radzenia sobie ze skutkami pandemii poprzez dyskusję w specjalnej grupie fokusowej przy użyciu platformy internetowej. Celem jest trwała poprawa umiejętności radzenia sobie i dobrostanu psychicznego dzieci, młodzieży i młodych dorosłych dotkniętych rzadkimi chorobami układu kostnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

11 marca 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła pandemię wirusa SARS-CoV-2 odpowiednio do rozprzestrzeniania się i rozmiarów zakażenia.

Wprowadzone przez rządy ograniczenia znacząco zmieniły styl życia ludzi, sprzyjając pojawieniu się takich emocji jak strach, niepokój, poczucie osamotnienia.

Grupy wiekowe najbardziej dotknięte tymi obciążeniami to dzieciństwo, dorastanie i młodzi dorośli. Grupy te doświadczyły dramatycznych zmian w swoim codziennym życiu w sieciach relacyjnych, edukacyjnych i społecznych. Niemniej jednak powiązania te określają idealne środowisko dla rozwoju odporności i promowania strategii radzenia sobie w obliczu traumatycznych wydarzeń.

Te wyzwania związane ze stylem życia i ich konsekwencje są jeszcze bardziej widoczne w kontekście rzadkich chorób, ponieważ środki powstrzymujące rozprzestrzenianie się epidemii uwydatniły problemy, z jakimi codziennie muszą się mierzyć osoby dotknięte tymi chorobami, w zakresie dostępu do opieki i leczenia, co skutkuje zwiększony stres i niepokój.

Obecna faza stanowi wrażliwy krok w kierunku wznowienia działań odpowiedzialnych za służbę zdrowia i opiekę społeczną skierowaną do obywateli, aw szczególności do osób o specjalnych potrzebach, takich jak osoby cierpiące na rzadkie choroby.

Doświadczenia związane z pandemią wypromowały nowe formy spotkań i kontaktów między osobami za pomocą platform internetowych, odgrywając fundamentalną rolę w zachowaniu wymiaru wspólnotowego i „towarzyskiego”.

W tym scenariuszu choroby rzadkie mogą być atrakcyjnym modelem, ponieważ pandemia wpływa na ich cechy bio-psycho-społeczne na różnych poziomach. Strategie odporności i radzenia sobie przyjęte przez pacjentów z rzadkimi chorobami mogą stanowić przykład radzenia sobie z cierpieniem psychicznym wynikającym ze środków przeciwpandemicznych, sugerując nowe podejście do przejmowania kontroli przez służbę zdrowia.

To badanie ocenia strategie odporności i radzenia sobie ze skutkami pandemii poprzez dyskusję w specjalnej grupie fokusowej przy użyciu platformy internetowej. Celem jest trwała poprawa umiejętności radzenia sobie i dobrostanu psychicznego dzieci, młodzieży i młodych dorosłych dotkniętych rzadkimi chorobami układu kostnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badania przesiewowe i rejestracja pacjentów będą przeprowadzane poprzez:

  • Wizyta ambulatoryjna Rzadkich Chorób Szkieletowych
  • Rzadkie choroby szkieletowe Wizyta w szpitalu
  • Krajowe organizacje pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kliniczna i/lub molekularna diagnostyka wielu kostniakochrzęstniaków; Kliniczna i/lub molekularna diagnostyka choroby Olliera/zespołu Maffucciego; Kliniczna i/lub molekularna diagnostyka Osteogenesis imperfecta; Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Temat nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność
Ramy czasowe: Ocena na początku badania
Skala Odporności Ego (ER89); 14 pozycji; 4-punktowa skala Likerta (1=w ogóle nie dotyczy; 2=ma niewielkie zastosowanie, jeśli w ogóle; 3=do pewnego stopnia dotyczy; oraz 4=dotyczy bardzo mocno); Ocena cechy odporności: 47-56 bardzo wysoka, 35-46 wysoka, 23-34 nieokreślona, ​​11-22 niska, 0-10 bardzo niska
Ocena na początku badania
Odporność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Skala Odporności Ego (ER89); 14 pozycji; 4-punktowa skala Likerta (1=w ogóle nie dotyczy; 2=ma niewielkie zastosowanie, jeśli w ogóle; 3=do pewnego stopnia dotyczy; oraz 4=dotyczy bardzo mocno); Ocena cechy odporności: 47-56 bardzo wysoka, 35-46 wysoka, 23-34 nieokreślona, ​​11-22 niska, 0-10 bardzo niska
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Odporność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Skala Odporności Ego (ER89); 14 pozycji; 4-punktowa skala Likerta (1=w ogóle nie dotyczy; 2=ma niewielkie zastosowanie, jeśli w ogóle; 3=do pewnego stopnia dotyczy; oraz 4=dotyczy bardzo mocno); Ocena cechy odporności: 47-56 bardzo wysoka, 35-46 wysoka, 23-34 nieokreślona, ​​11-22 niska, 0-10 bardzo niska
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Ocena na początku badania
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); 14 pozycji: 7 pozycji odnosi się do lęku, a 7 do depresji; 4-punktowa (0-3) skala Likerta; Punkty odcięcia zarówno dla HADS-lęku, jak i HADS-depresji jako >= 8, oraz dla HADS-ogółem >= 15
Ocena na początku badania
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); 14 pozycji: 7 pozycji odnosi się do lęku, a 7 do depresji; 4-punktowa (0-3) skala Likerta; Punkty odcięcia zarówno dla HADS-lęku, jak i HADS-depresji jako >= 8, oraz dla HADS-ogółem >= 15
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); 14 pozycji: 7 pozycji odnosi się do lęku, a 7 do depresji; 4-punktowa (0-3) skala Likerta; Punkty odcięcia zarówno dla HADS-lęku, jak i HADS-depresji jako >= 8, oraz dla HADS-ogółem >= 15
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Depresja
Ramy czasowe: Ocena na początku badania
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); 14 pozycji: 7 pozycji odnosi się do lęku, a 7 do depresji; 4-punktowa (0-3) skala Likerta; Punkty odcięcia zarówno dla HADS-lęku, jak i HADS-depresji jako >= 8, oraz dla HADS-ogółem >= 15
Ocena na początku badania
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); 14 pozycji: 7 pozycji odnosi się do lęku, a 7 do depresji; 4-punktowa (0-3) skala Likerta; Punkty odcięcia zarówno dla HADS-lęku, jak i HADS-depresji jako >= 8, oraz dla HADS-ogółem >= 15
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); 14 pozycji: 7 pozycji odnosi się do lęku, a 7 do depresji; 4-punktowa (0-3) skala Likerta; Punkty odcięcia zarówno dla HADS-lęku, jak i HADS-depresji jako >= 8, oraz dla HADS-ogółem >= 15
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Samotność
Ramy czasowe: Ocena na początku badania
Skala Samotności UCLA (wersja 3); 20-itemowa skala; 4-punktowa skala ocen (1=Nigdy; 2=Rzadko; 3=Czasami; i 4=Często); od 20 do 80 punktów.
Ocena na początku badania
Samotność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Skala Samotności UCLA (wersja 3); Skala Samotności UCLA (wersja 3); 20-itemowa skala; 4-punktowa skala ocen (1=Nigdy; 2=Rzadko; 3=Czasami; i 4=Często); od 20 do 80 punktów.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Samotność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Skala Samotności UCLA (wersja 3); Skala Samotności UCLA (wersja 3); 20-itemowa skala; 4-punktowa skala ocen (1=Nigdy; 2=Rzadko; 3=Czasami; i 4=Często); od 20 do 80 punktów.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Sangiorgi, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150/2021/Oss/IOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzonej łamliwości kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj