- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04844697
Resilienza e coping in una popolazione di malattie scheletriche rare per affrontare il disagio dell'epidemia di coronavirus (COVID-19): uno studio longitudinale (RELOAD)
Esplorazione della resilienza e delle strategie di coping della popolazione giovane in risposta all'epidemia di sindrome respiratoria acuta grave Corona Virus 2 (SARS-CoV-2): uno studio longitudinale in una coorte di pazienti affetti da disturbi scheletrici rari.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'11 marzo 2020, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato la pandemia di SARS-CoV-2 in accordo con la diffusione e le dimensioni dell'infezione.
Le restrizioni attuate dai governi hanno sostanzialmente modificato gli stili di vita delle persone, favorendo l'emergere di emozioni come paura, ansia e senso di solitudine.
Le fasce d'età maggiormente coinvolte da questi oneri sono state l'infanzia, l'adolescenza ei giovani adulti. Questi gruppi hanno sperimentato cambiamenti drammatici nella loro vita quotidiana per quanto riguarda le reti relazionali, educative e sociali. Tuttavia, questi collegamenti delineano l'ambiente ideale per lo sviluppo della resilienza e la promozione di strategie di coping per affrontare eventi traumatici.
Queste sfide dello stile di vita e le loro conseguenze sono ancora più evidenti nel contesto delle malattie rare poiché le misure di contenimento dell'epidemia hanno evidenziato i disagi con cui le persone affette da queste condizioni sono quotidianamente costrette a confrontarsi, in termini di accesso alle cure e alle cure, con conseguenti aumento dello stress e dell'ansia.
La fase attuale rappresenta un passaggio delicato per la ripresa delle attività preposte al servizio sanitario e sociale rivolte ai cittadini e soprattutto alle persone con bisogni speciali, come le persone affette da malattie rare.
L'esperienza della pandemia ha promosso nuove forme di incontro e contatto tra individui attraverso piattaforme web based, svolgendo un ruolo fondamentale nel preservare la dimensione comunitaria e di “socialità”.
In questo scenario, le malattie rare potrebbero rappresentare un modello attrattivo poiché la pandemia incide sulle loro caratteristiche bio-psico-sociali a diversi livelli. Le strategie di resilienza e di coping adottate dai malati rari potrebbero configurarsi come un exemplum per affrontare il disagio psicologico derivante dalle misure antipandemia, suggerendo nuovi approcci di presa in carico da parte del servizio sanitario.
Questo studio valuta la resilienza e le strategie di coping per affrontare l'impatto della pandemia attraverso la discussione in un focus group dedicato utilizzando una piattaforma basata sul web. L'obiettivo è migliorare, in modo sostenibile, le capacità di coping e il benessere psicologico di bambini, adolescenti e giovani adulti affetti da malattie scheletriche rare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo screening e l'arruolamento dei pazienti saranno effettuati attraverso:
- Visita ambulatoriale per Patologie Scheletriche Rare
- Visita di ricovero per patologie scheletriche rare
- Organizzazioni nazionali dei pazienti
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica e/o molecolare degli osteocondromi multipli; Diagnosi clinica e/o molecolare della malattia di Ollier/sindrome di Maffucci; Diagnosi clinica e/o molecolare dell'Osteogenesi imperfetta; Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Il soggetto non corrisponde ai criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resilienza
Lasso di tempo: Valutazione al basale dello studio
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Scala dell'ego-resilienza (ER89); 14 articoli; Scala Likert a 4 punti (1=non si applica affatto; 2=si applica poco, se non del tutto; 3=si applica un po'; e 4=si applica molto forte); Tratto di resilienza del punteggio: 47-56 Molto alto, 35-46 Alto, 23-34 Indeterminato, 11-22 Basso, 0-10 Molto basso
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Valutazione al basale dello studio
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Resilienza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Scala dell'ego-resilienza (ER89); 14 articoli; Scala Likert a 4 punti (1=non si applica affatto; 2=si applica poco, se non del tutto; 3=si applica un po'; e 4=si applica molto forte); Tratto di resilienza del punteggio: 47-56 Molto alto, 35-46 Alto, 23-34 Indeterminato, 11-22 Basso, 0-10 Molto basso
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Resilienza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Scala dell'ego-resilienza (ER89); 14 articoli; Scala Likert a 4 punti (1=non si applica affatto; 2=si applica poco, se non del tutto; 3=si applica un po'; e 4=si applica molto forte); Tratto di resilienza del punteggio: 47-56 Molto alto, 35-46 Alto, 23-34 Indeterminato, 11-22 Basso, 0-10 Molto basso
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia
Lasso di tempo: Valutazione al basale dello studio
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS); 14 item: 7 item si riferiscono all'ansia e 7 alla depressione; una scala Likert a 4 punti (0-3); Cutoff per HADS-ansia e HADS-depressione come >= 8, e per HADS-totale >= 15
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Valutazione al basale dello studio
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Ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS); 14 item: 7 item si riferiscono all'ansia e 7 alla depressione; una scala Likert a 4 punti (0-3); Cutoff per HADS-ansia e HADS-depressione come >= 8, e per HADS-totale >= 15
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS); 14 item: 7 item si riferiscono all'ansia e 7 alla depressione; una scala Likert a 4 punti (0-3); Cutoff per HADS-ansia e HADS-depressione come >= 8, e per HADS-totale >= 15
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: Valutazione al basale dello studio
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS); 14 item: 7 item si riferiscono all'ansia e 7 alla depressione; una scala Likert a 4 punti (0-3); Cutoff per HADS-ansia e HADS-depressione come >= 8, e per HADS-totale >= 15
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Valutazione al basale dello studio
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Depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS); 14 item: 7 item si riferiscono all'ansia e 7 alla depressione; una scala Likert a 4 punti (0-3); Cutoff per HADS-ansia e HADS-depressione come >= 8, e per HADS-totale >= 15
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS); 14 item: 7 item si riferiscono all'ansia e 7 alla depressione; una scala Likert a 4 punti (0-3); Cutoff per HADS-ansia e HADS-depressione come >= 8, e per HADS-totale >= 15
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Solitudine
Lasso di tempo: Valutazione al basale dello studio
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Scala della solitudine dell'UCLA (versione 3); scala di 20 elementi; Scala di valutazione a 4 punti (1=Mai; 2=Raramente; 3=Qualche volta; e 4=Spesso); punteggio compreso tra 20 e 80.
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Valutazione al basale dello studio
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Solitudine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Scala della solitudine dell'UCLA (versione 3); Scala della solitudine dell'UCLA (versione 3); scala di 20 elementi; Scala di valutazione a 4 punti (1=Mai; 2=Raramente; 3=Qualche volta; e 4=Spesso); punteggio compreso tra 20 e 80.
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Solitudine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Scala della solitudine dell'UCLA (versione 3); Scala della solitudine dell'UCLA (versione 3); scala di 20 elementi; Scala di valutazione a 4 punti (1=Mai; 2=Raramente; 3=Qualche volta; e 4=Spesso); punteggio compreso tra 20 e 80.
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Variazione rispetto al basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Sangiorgi, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie ossee
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Neoplasie, tessuto osseo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Osteocondrodisplasie
- Malattie del collagene
- Esostosi
- Iperostosi
- Osteogenesi imperfetta
- Osteocondroma
- Esostosi, ereditarie multiple
- Osteocondromatosi
- Encondromatosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150/2021/Oss/IOR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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