Resilienssi ja selviytyminen harvinaisissa luustosairauksissa olevissa väestön koronaviruksen (COVID-19) puhkeamishädässä: pitkittäinen tutkimus (RELOAD)
Nuoren väestön resilienssi- ja selviytymisstrategioiden tutkiminen vasteena vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään Corona Virus 2 (SARS-CoV-2) -epidemian puhkeamiseen: pitkittäinen tutkimus potilaiden ryhmässä, joilla on harvinaisia luuston sairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
11. maaliskuuta 2020 Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti SARS-CoV-2-pandemian tartunnan leviämisen ja koon mukaan.
Hallitusten toteuttamat rajoitukset ovat muuttaneet ihmisten elämäntapoja oleellisesti, mikä helpottaa tunteiden, kuten pelon, ahdistuksen ja yksinäisyyden tunteen syntymistä.
Näistä rasitteista eniten kohdistuneet ikäryhmät ovat olleet lapsuus, murrosikä ja nuoret aikuiset. Nämä ryhmät ovat kokeneet dramaattisia muutoksia jokapäiväisessä elämässään suhde-, koulutus- ja sosiaalisten verkostojen suhteen. Siitä huolimatta nämä linkit hahmottelevat ihanteellisen ympäristön resilienssin kehittymiselle ja selviytymisstrategioiden edistämiselle traumaattisten tapahtumien kohtaamiseksi.
Nämä elämäntapahaasteet ja niiden seuraukset ovat vielä selvempiä harvinaisten sairauksien yhteydessä, koska taudinpurkauksen torjuntatoimenpiteet ovat korostaneet ongelmia, joita näistä sairauksista kärsivien ihmisten on päivittäin pakko kohdata hoidon ja hoidon saatavuuden osalta, mikä johtaa lisääntynyt stressi ja ahdistus.
Nykyinen vaihe on herkkä askel kansalaisille ja erityisesti erityistarpeita omaaville, kuten harvinaisia sairauksia sairastaville, suunnatun terveys- ja sosiaalipalvelutoiminnan uudelleen käynnistämiselle.
Pandemiakokemus on edistänyt uusia tapaamis- ja kontaktimuotoja yksilöiden välillä verkkopohjaisten alustojen avulla, ja niillä on keskeinen rooli yhteisöllisyyden ja "sosiaalisuuden" säilyttämisessä.
Tässä skenaariossa harvinaiset sairaudet voisivat olla houkutteleva malli, koska pandemia vaikuttaa niiden bio-psykososiaalisiin ominaisuuksiin eri tasoilla. Harvinaisten sairauksien potilaiden omaksumat resilienssi- ja selviytymisstrategiat voisivat toimia esimerkkinä pandemian vastaisista toimista johtuvien psyykkisten ahdistusten kohtaamiseen, mikä ehdottaa uusia lähestymistapoja terveydenhuoltopalvelujen ottamiseksi vastuulleen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sietokykyä ja selviytymisstrategioita pandemiavaikutusten käsittelemiseksi keskustelemalla erityisessä kohderyhmässä verkkopohjaisella alustalla. Tavoitteena on kehittää kestävällä tavalla harvinaisista luustosairauksista kärsivien lasten, nuorten ja nuorten aikuisten selviytymistaitoja ja psyykkistä hyvinvointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaiden seulonta ja ilmoittautuminen tapahtuu seuraavasti:
- Harvinaisten luustosairauksien avohoitokäynti
- Harvinaisten luustosairauksien potilaskäynti
- Kansalliset potilasjärjestöt
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Useiden osteokondroosien kliininen ja/tai molekyylidiagnoosi; Ollierin taudin/Maffuccin oireyhtymän kliininen ja/tai molekyylidiagnoosi; Osteogenesis imperfectan kliininen ja/tai molekyylidiagnoosi; Suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Aihe ei vastaa sisällyttämisehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Arviointi tutkimuksen lähtötilanteessa
|
Ego-Resiliency Scale (ER89); 14 kohdetta; 4-pisteinen Likert-asteikko (1 = ei päde ollenkaan; 2 = pätee hieman, jos ollenkaan; 3 = pätee jonkin verran; ja 4 = pätee erittäin voimakkaasti); Pisteiden sietokyky: 47-56 erittäin korkea, 35-46 korkea, 23-34 määrittelemätön, 11-22 matala, 0-10 erittäin matala
|
Arviointi tutkimuksen lähtötilanteessa
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Ego-Resiliency Scale (ER89); 14 kohdetta; 4-pisteinen Likert-asteikko (1 = ei päde ollenkaan; 2 = pätee hieman, jos ollenkaan; 3 = pätee jonkin verran; ja 4 = pätee erittäin voimakkaasti); Pisteiden sietokyky: 47-56 erittäin korkea, 35-46 korkea, 23-34 määrittelemätön, 11-22 matala, 0-10 erittäin matala
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Ego-Resiliency Scale (ER89); 14 kohdetta; 4-pisteinen Likert-asteikko (1 = ei päde ollenkaan; 2 = pätee hieman, jos ollenkaan; 3 = pätee jonkin verran; ja 4 = pätee erittäin voimakkaasti); Pisteiden sietokyky: 47-56 erittäin korkea, 35-46 korkea, 23-34 määrittelemätön, 11-22 matala, 0-10 erittäin matala
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Arviointi tutkimuksen lähtötilanteessa
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS); 14 kohdetta: 7 kohtaa liittyy ahdistukseen ja 7 masennukseen; 4 pisteen (0-3) Likert-asteikko; Sekä HADS-ahdistuneisuuden että HADS-masennusten raja-arvot ovat >= 8 ja HADS-yhteensä >= 15
|
Arviointi tutkimuksen lähtötilanteessa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS); 14 kohdetta: 7 kohtaa liittyy ahdistukseen ja 7 masennukseen; 4 pisteen (0-3) Likert-asteikko; Sekä HADS-ahdistuneisuuden että HADS-masennusten raja-arvot ovat >= 8 ja HADS-yhteensä >= 15
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS); 14 kohdetta: 7 kohtaa liittyy ahdistukseen ja 7 masennukseen; 4 pisteen (0-3) Likert-asteikko; Sekä HADS-ahdistuneisuuden että HADS-masennusten raja-arvot ovat >= 8 ja HADS-yhteensä >= 15
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Arviointi tutkimuksen lähtötilanteessa
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS); 14 kohdetta: 7 kohtaa liittyy ahdistukseen ja 7 masennukseen; 4 pisteen (0-3) Likert-asteikko; Sekä HADS-ahdistuneisuuden että HADS-masennusten raja-arvot ovat >= 8 ja HADS-yhteensä >= 15
|
Arviointi tutkimuksen lähtötilanteessa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS); 14 kohdetta: 7 kohtaa liittyy ahdistukseen ja 7 masennukseen; 4 pisteen (0-3) Likert-asteikko; Sekä HADS-ahdistuneisuuden että HADS-masennusten raja-arvot ovat >= 8 ja HADS-yhteensä >= 15
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS); 14 kohdetta: 7 kohtaa liittyy ahdistukseen ja 7 masennukseen; 4 pisteen (0-3) Likert-asteikko; Sekä HADS-ahdistuneisuuden että HADS-masennusten raja-arvot ovat >= 8 ja HADS-yhteensä >= 15
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Arviointi tutkimuksen lähtötilanteessa
|
UCLA Loneliness Scale (versio 3); 20 kohdan asteikko; 4-pisteinen arviointiasteikko (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; ja 4 = usein); pisteet vaihtelevat välillä 20-80.
|
Arviointi tutkimuksen lähtötilanteessa
|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
UCLA Loneliness Scale (versio 3); UCLA Loneliness Scale (versio 3); 20 kohdan asteikko; 4-pisteinen arviointiasteikko (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; ja 4 = usein); pisteet vaihtelevat välillä 20-80.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
UCLA Loneliness Scale (versio 3); UCLA Loneliness Scale (versio 3); 20 kohdan asteikko; 4-pisteinen arviointiasteikko (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; ja 4 = usein); pisteet vaihtelevat välillä 20-80.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Sangiorgi, MD, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Luun sairaudet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Luusairaudet, kehitys
- Osteokondrodysplasiat
- Kollageenisairaudet
- Exostoses
- Hyperostoosi
- Osteogenesis Imperfecta
- Osteokondrooma
- Eksostoosit, useat perinnölliset
- Osteokondromatoosi
- Enkondomatoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150/2021/Oss/IOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osteogenesis Imperfecta
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaValmisOsteogenesis Imperfecta tyyppi III | Osteogenesis Imperfecta tyyppi IV | Osteogenesis Imperfecta, tyyppi IYhdysvallat, Kanada, Tanska, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nationwide Children's HospitalValmisOsteogenesis Imperfecta tyyppi III | Osteogenesis Imperfecta tyyppi IIYhdysvallat
-
Emory UniversityEi vielä rekrytointiaOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta tyyppi III
-
Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou LimitedEi vielä rekrytointiaOsteogenesis Imperfecta (OI)Kiina
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointiOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta (OI)Italia
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; Brittle Bone Society; Osteogenesis Imperfecta FederationRekrytointi
-
AmgenLopetettuOsteogenesis Imperfecta (OI)Kanada, Tšekki, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Italia, Unkari, Australia, Belgia, Ranska, Saksa, Puola
-
Novartis PharmaceuticalsValmisOsteogenesis ImperfectaYhdysvallat
-
Shriners Hospitals for ChildrenNovartisValmis
-
Angitia Incorporated LimitedRekrytointiOsteogenesis Imperfecta (OI)Yhdysvallat, Ranska, Alankomaat, Australia, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Argentiina