肥満症の参加者におけるチルゼパチド（LY3298176）の研究 (SURMOUNT-J)
2024年6月20日 更新者：Eli Lilly and Company
肥満症の参加者における週1回のチルゼパチドの有効性と安全性：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（SURMOUNT-J）
この研究の主な目的は、肥満症の参加者のチルゼパチドについてさらに学ぶことです。
この研究では、低カロリーの食事と身体活動の増加により、ティルゼパチドが体重にどのように影響するかも測定します.
この研究は約72週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本、530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Chiba
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Ichikawa、Chiba、日本、272-8516
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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Yokohama、Kanagawa、日本、2308765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Yokohama-city、Kanagawa、日本、231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、564-0013
- Osaka Saiseikai Suita Hospital
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Takatsuki、Osaka、日本、569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0002
- The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
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Minato-Ku、Tokyo、日本、108-0073
- Saiseikai Central Hospital
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141 0032
- Miho Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160 0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Yamagata
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Yamagata-shi、Yamagata、日本、990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI が 27 kg/m² 以上で 35 kg/m² 未満で、肥満に関連する健康上の問題が 2 つ以上ある、または 35 kg/m² 以上で、肥満に関連する健康上の問題が 1 つ以上ある。 健康上の問題は、IGT、高脂血症、または NAFLD です。
- 体重を減らすための食事の努力が失敗したと自己申告した履歴が少なくとも 1 つあります。
除外基準:
- 糖尿病です。
- -NAFLD以外の急性または慢性肝疾患。
- -スクリーニング前の3か月以内に5kgを超える体重の自己報告された変化があります。
- -肥満に対する内視鏡および/またはデバイスベースの治療を行っている、または予定している、または過去6か月以内にデバイスを取り外しました。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 として測定された腎障害がある m2、日本腎臓学会係数修正慢性腎臓病-疫学式によりスクリーニング時に算出。
- -既知の臨床的に重要な胃排出異常がある。
- 慢性または急性膵炎の病歴がある。
- -スクリーニング時に甲状腺刺激ホルモンが1ミリリットルあたり0.4〜6.0マイクロユニット（μIU / mL）の範囲外であること。
- -他の内分泌障害によって誘発された肥満、または診断された単遺伝性または症候性の肥満があります。
- -過去2年以内に重大な活動的または不安定な大うつ病性障害またはその他の重度の精神障害の病歴がある。
- -無作為化前の3か月以内に心血管疾患がある
- -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群2型の家族歴または個人歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：15mg チルゼパチド
参加者は維持用量15 mgを投与され、2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mgから始めて用量を段階的に増加させ、その後15 mgのチルゼパチドをSC QW投与されました。
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管理SC
他の名前：
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実験的：10 ミリグラム (mg) チルゼパチド
参加者は維持用量10mgを受け、2.5mg、5mg、7.5mgから始めて用量を漸増させ、その後10mgのチルゼパチドを週1回(QW)皮下(SC)投与した。
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管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はSC QWに対応するプラセボを投与されました。
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の平均変化率
時間枠：ベースライン、72 週間
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体重の平均変化率を測定した。
最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン + スクリーニング時の耐糖能異常 (IGT) + スクリーニング時の高脂血症 + スクリーニング時の非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) + 性別 + 治療 + 時間の混合モデル反復測定 (MMRM) モデルを使用して決定されました。 + 変数としての治療 * 時間 (タイプ III の二乗和)。
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ベースライン、72 週間
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5%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：72週目
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5%以上の体重減少を達成した参加者の割合
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72週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満関連の健康問題が改善した参加者の割合
時間枠：72週目
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肥満関連の健康問題が改善された参加者の割合
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72週目
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IGTがベースラインにある参加者の空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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ベースラインでIGTを有する参加者の空腹時血糖値のベースラインからの変化。
LS 平均は、変数として = ベースライン + スクリーニング時の高脂血症 + スクリーニング時の NAFLD + 性別 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を使用して MMRM モデルによって決定されました。
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ベースライン、72 週目
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ベースラインで耐糖能異常 (IGT) のある参加者の経口耐糖能 (OGTT) 2 時間血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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ベースラインで IGT を患っている参加者の OGTT 2 時間血糖値のベースラインからの変化。
LS平均は、ベースライン+スクリーニング時の高脂血症+スクリーニング時のNAFLD+性別+治療+時間+治療*時間(タイプIIIの二乗和)を変数としてMMRMモデルによって決定されました。
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ベースライン、72 週目
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ベースライン時に高脂血症を患っている参加者の空腹時脂質[トリグリセリド(TG)]のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、72 週目
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ベースラインで高脂血症を患っている参加者の空腹時脂質 TG のベースラインからの変化率。
LS 平均は、log (ベースライン) + スクリーニング時の NAFLD + スクリーニング時の IGT + 性別 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を変数とする MMRM モデルによって決定されました。
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ベースライン、72 週目
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非アルコール性脂肪肝疾患[NAFLD]の参加者の肝脂肪率（HFF）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、72 週目
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ベースラインで MRI によって NAFLD と診断された参加者の HFF のベースラインからの変化率。
LS 平均は、変数としてベースライン + スクリーニング時の高脂血症 + スクリーニング時の IGT + 性別 + 治療 (タイプ III の二乗和) を使用した ANCOVA モデルによって決定されました。
NAFLD の参加者の HFF のベースラインからの変化率が報告されます。
NAFLD はベースライン時に磁気共鳴画像法 (MRI) によって診断されました。
これは、ベースライン時に MRI によって NAFLD と診断された参加者に対してのみ評価されました。
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ベースライン、72 週目
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IGTの改善を達成した参加者の割合
時間枠：72週目
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IGT の改善を達成した参加者の割合。
これは、ベースラインで IGT を患っている参加者に対してのみ評価されました。
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72週目
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高脂血症の改善を達成した参加者の割合
時間枠：72週目
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高脂血症の改善を達成した参加者の割合。
これは、ベースラインで高脂血症の参加者のみを対象として評価されました。
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72週目
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NAFLDの改善を達成した参加者の割合
時間枠：72週目
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NAFLDの改善を達成した参加者の割合。
これは、ベースライン時に MRI によって NAFLD と診断された参加者に対してのみ評価されました。
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72週目
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10%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：72週目
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10% 以上の体重減少を達成した参加者の割合。
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72週目
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15%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：72週目
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15% 以上の体重減少を達成した参加者の割合。
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72週目
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絶対体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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絶対体重のベースラインからの変化。
LS平均は、ベースライン+スクリーニング時のIGT+スクリーニング時の高脂血症+スクリーニング時のNAFLD+性別+治療+時間+治療*時間(タイプIIIの二乗和)を変数としてMMRMモデルによって決定されました。
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ベースライン、72 週目
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ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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BMIのベースラインからの変化。
LS 平均は、ベースライン + スクリーニング時の IGT + スクリーニング時の高脂血症 + スクリーニング時の NAFLD + 性別 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を変数とする MMRM モデルを使用して決定されました。
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ベースライン、72 週目
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内臓脂肪組織のベースラインからの変化率 (VAT)
時間枠：ベースライン、72 週目
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VAT のベースラインからの変化率。
LS平均は、ベースライン+スクリーニング時のIGT+スクリーニング時の高脂血症+スクリーニング時のNAFLD+性別+治療+時間+治療*時間(タイプIIIの二乗和)を変数としてMMRMモデルによって決定されました。
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ベースライン、72 週目
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皮下脂肪組織 (SAT) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、72 週目
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SAT のベースラインからの変化率。
LS平均は、ベースライン+スクリーニング時のIGT+スクリーニング時の高脂血症+スクリーニング時のNAFLD+性別+治療+時間+治療*時間(タイプIIIの二乗和)を変数としてMMRMモデルによって決定されました。
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ベースライン、72 週目
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VAT/SAT 比率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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VAT/SAT 比率のベースラインからの変更。
LS平均は、ベースライン+スクリーニング時のIGT+スクリーニング時の高脂血症+スクリーニング時のNAFLD+性別+治療+時間+治療*時間(タイプIIIの二乗和)を変数としてMMRMモデルによって決定されました。
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ベースライン、72 週目
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ベースラインで VAT ≧ 100 cm² の参加者について、ベースラインから VAT <100 平方センチメートル (cm²) を達成した参加者の割合
時間枠：72週目
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ベースラインで VAT ≧ 100 cm² の参加者に対して、ベースラインから VAT <100 cm² を達成した参加者の割合。
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72週目
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腹囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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ウエスト周囲径のベースラインからの変更。
LS平均は、=ベースライン+スクリーニング時のIGT+スクリーニング時の高脂血症+スクリーニング時のNAFLD+性別+治療+時間+治療*時間(タイプIIIの二乗和)を変数としてMMRMモデルを使用して決定されました。
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ベースライン、72 週目
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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HbA1c のベースラインからの変化は、ベースラインで IGT を患っている参加者についてのみ評価されました。
LS 平均は、変数として = ベースライン + スクリーニング時の高脂血症 + スクリーニング時の NAFLD + 性別 + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を使用して MMRM モデルを使用して決定されました。
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ベースライン、72 週目
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IGTがベースラインにある参加者の空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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ベースラインで IGT を有する参加者の空腹時インスリンのベースラインからの変更。
LS平均は、変数としてMMRMモデルlog（ベースライン）+スクリーニング時の高脂血症+スクリーニング時のNAFLD+性別+治療+時間+治療*時間（タイプIIIの二乗和）を使用して決定されました。
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ベースライン、72 週目
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最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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最高血圧のベースラインからの変化。
LS平均は、ベースライン+スクリーニング時の高脂血症+スクリーニング時のNAFLD+スクリーニング時のIGT+性別+治療+時間+治療*時間(タイプIIIの二乗和)を変数とするMMRMモデルを使用して決定されました。
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ベースライン、72 週目
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拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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拡張期血圧のベースラインからの変化。
LS平均は、ベースライン+スクリーニング時の高脂血症+スクリーニング時のNAFLD+スクリーニング時のIGT+性別+治療+時間+治療*時間(タイプIIIの二乗和)を変数とするMMRMモデルを使用して決定されました。
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ベースライン、72 週目
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ショートフォーム 36 バージョン 2 健康調査 (SF-36v2) 急性フォーム身体機能ドメインスコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72 週目
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SF-36v2 急性型の 1 週間リコールでは、参加者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を、身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割 - 感情、およびメンタルヘルス。 これら 8 つのドメインからの情報は、身体的コンポーネントの概要と精神的コンポーネントの概要という 2 つの健康コンポーネントの概要スコアにさらに集約されます。 項目は、さまざまな長さのリッカート尺度で回答されます。 各ドメインのスコアと両方の要約スコアは標準に基づいており、平均 50、標準偏差 10 の T スコアの形式で表示されます。スコアが高いほど、機能レベルや健康状態が良好であることを示します。 ノルムベースのスコアでは範囲を指定できません。 LS平均は、0週目(来院3)+スクリーニング時のIGT+スクリーニング時の高脂血症+スクリーニング時のNAFLD+性別+治療(タイプIIIの二乗和)を変数とするANCOVAモデルを使用して決定した。 |
ベースライン、72 週目
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生活の質に対する体重の影響におけるベースラインからの変化 Lite 臨床試験バージョン (IWQOL-Lite-CT) 身体機能複合スコア
時間枠：ベースライン、72 週目
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IWQOL Lite-CT は 20 項目で構成され、肥満関連の HRQoL の 2 つの主要領域、身体 (7 項目) と心理社会的 (13 項目) を評価します。
物理ドメインの 5 項目のサブセット (物理機能複合体) もサポートされています。
身体機能複合体の項目は、一般的および特定の身体活動に関連する身体的影響を説明します。
物理領域のすべての項目は、5 段階の頻度 (「まったくない」から「常に」) スケールまたは 5 段階の真実 (「まったく当てはまらない」から「完全に当てはまる」) スケールで評価されます。
IWQOL-Lite-CT 複合スコアの合計は 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
LS平均は、0週目(来院3)+スクリーニング時のIGT+スクリーニング時の高脂血症+スクリーニング時のNAFLD+性別+治療(タイプIIIの二乗和)を変数とするANCOVAモデルを使用して決定した。
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ベースライン、72 週目
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ユーロの生活の質の 5 次元におけるベースラインからの変化 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン、72 週目
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EQ-5D-5L は、参加者の自己申告による健康状態を測定するために使用される標準化された機器です。 それは健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 5 つの応答レベル (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重度の問題、実行できない/極度の問題) があります。 健康プロファイルに加えて、各次元の各レベルに重みを付ける式に基づいて、単一の健康状態インデックス値を導き出すことができます。 このインデックス値の範囲は次のとおりです。 ˂0 (0 は死亡と同等の健康状態、負の値は死亡よりも悪いと評価されます) ～ 1 (完全な健康)。 LS平均は、0週目(来院3)+スクリーニング時のIGT+スクリーニング時の高脂血症+スクリーニング時のNAFLD+性別+治療(タイプIIIの二乗和)を変数とするANCOVAモデルを使用して決定した。 |
ベースライン、72 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (実際)
2023年6月24日
研究の完了 (実際)
2023年6月24日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月20日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17506
- I8F-JE-GPHZ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。