Uno studio sulla tirzepatide (LY3298176) nei partecipanti con malattia da obesità (SURMOUNT-J)
20 giugno 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Efficacia e sicurezza della tirzepatide una volta alla settimana nei partecipanti con malattia da obesità: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (SURMOUNT-J)
Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più sulla tirzepatide nei partecipanti con malattia da obesità.
Lo studio misurerà anche come Tirzepatide influisce sul peso corporeo con una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica.
Lo studio durerà circa 72 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
267
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Giappone, 272-8516
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2308765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita hospital
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0002
- The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
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Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 108-0073
- Saiseikai Central Hospital
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Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
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Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141 0032
- Miho Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160 0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un BMI maggiore o uguale a ≥27 kg/m² e <minore di 35 kg/m² con almeno 2 problemi di salute correlati all'obesità o ≥35 kg/m² con almeno 1 problema di salute correlato all'obesità. I problemi di salute sono IGT, iperlipidemia o NAFLD.
- Avere una storia di almeno 1 sforzo dietetico non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo.
Criteri di esclusione:
- Avere il diabete.
- Malattia epatica acuta o cronica diversa dalla NAFLD.
- Avere una variazione autodichiarata del peso corporeo> 5 kg entro 3 mesi prima dello screening.
- Avere o pianificare di sottoporsi a terapia endoscopica e/o basata su dispositivo per l'obesità o aver subito la rimozione del dispositivo negli ultimi 6 mesi.
- Insufficienza renale misurata come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, calcolati dall'equazione malattia renale cronica-epidemiologia modificata dal coefficiente della Società giapponese di nefrologia durante lo screening.
- Avere un'anomalia nota clinicamente significativa dello svuotamento gastrico.
- Hanno avuto una storia di pancreatite cronica o acuta.
- Avere ormone stimolante la tiroide al di fuori dell'intervallo da 0,4 a 6,0 micro unità per millilitro (μIU/mL) allo screening.
- Avere obesità indotta da altri disturbi endocrinologici o diagnosi di forme monogenetiche o sindromiche di obesità.
- Avere una storia di disturbo depressivo maggiore attivo o instabile significativo o altro grave disturbo psichiatrico negli ultimi 2 anni.
- Avere una condizione cardiovascolare entro 3 mesi prima della randomizzazione
- Avere una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 15 mg di tirzepatide
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 15 mg con aumento della dose a partire da 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg e poi 15 mg di tirzepatide somministrata SC QW.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: 10 milligrammi (mg) di tirzepatide
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 10 mg con incremento della dose a partire da 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg e poi 10 mg di tirzepatide somministrata per via sottocutanea (SC) una volta a settimana (QW).
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente somministrato SC QW.
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 72 settimane
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È stata misurata la variazione percentuale media del peso corporeo.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata utilizzando il modello misto a misure ripetute (MMRM) con basale + ridotta tolleranza al glucosio (IGT) allo screening + iperlipidemia allo screening + steatosi epatica non alcolica (NAFLD) allo screening + sesso + trattamento + tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
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Basale, 72 settimane
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 5%.
Lasso di tempo: Settimana 72
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥ 5%.
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Settimana 72
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto miglioramenti nei problemi di salute legati all'obesità
Lasso di tempo: Settimana 72
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto miglioramenti nei problemi di salute legati all’obesità
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Settimana 72
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno per i partecipanti con IGT al basale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno per i partecipanti con IGT al basale.
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con = Basale + Iperlipidemia allo screening + NAFLD allo screening + Sesso + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 72
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Variazione rispetto al basale della tolleranza al glucosio orale (OGTT) Glucosio a 2 ore per i partecipanti con ridotta tolleranza al glucosio (IGT) al basale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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Variazione rispetto al basale del glucosio OGTT a 2 ore per i partecipanti con IGT al basale.
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Baseline + Iperlipidemia allo screening + NAFLD allo screening + Sesso + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 72
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Variazione percentuale rispetto al basale dei lipidi a digiuno [trigliceridi (TG)] per i partecipanti con iperlipidemia al basale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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Variazione percentuale rispetto al basale del TG dei lipidi a digiuno per i partecipanti con iperlipidemia al basale.
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con log (basale) + NAFLD allo screening + IGT allo screening + Sesso + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 72
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Variazione percentuale rispetto al basale della frazione di grasso epatico (HFF) per i partecipanti con malattia del fegato grasso non alcolica [NAFLD]
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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Variazione percentuale rispetto al basale nella HFF per i partecipanti con diagnosi di NAFLD mediante risonanza magnetica al basale.
La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA con basale + iperlipidemia allo screening + IGT allo screening + sesso + trattamento (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
Viene riportata la variazione percentuale rispetto al basale nella HFF per i partecipanti con NAFLD.
La NAFLD è stata diagnosticata mediante risonanza magnetica (MRI) al basale.
Questo è stato valutato solo per i partecipanti a cui era stata diagnosticata NAFLD al basale mediante risonanza magnetica.
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Riferimento, settimana 72
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti dell'IGT
Lasso di tempo: Settimana 72
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti dell'IGT.
Questo è stato valutato solo per i partecipanti con IGT al basale.
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Settimana 72
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti dell'iperlipidemia
Lasso di tempo: Settimana 72
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti dell'iperlipidemia.
Questo è stato valutato solo per i partecipanti con iperlipidemia al basale.
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Settimana 72
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti della NAFLD
Lasso di tempo: Settimana 72
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti della NAFLD.
Questo è stato valutato solo per i partecipanti a cui era stata diagnosticata NAFLD mediante risonanza magnetica al basale.
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Settimana 72
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥10%.
Lasso di tempo: Settimana 72
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥ 10%.
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Settimana 72
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥15%.
Lasso di tempo: Settimana 72
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥ 15%.
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Settimana 72
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo assoluto
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo assoluto.
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Baseline + IGT allo screening + Iperlipidemia allo screening + NAFLD allo screening + Sesso + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 72
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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Variazione rispetto al basale del BMI.
La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con Baseline + IGT allo screening + Iperlipidemia allo screening + NAFLD allo screening + Sesso + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 72
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Variazione percentuale rispetto al basale nel tessuto adiposo viscerale (VAT)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'IVA.
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Baseline + IGT allo screening + Iperlipidemia allo screening + NAFLD allo screening + Sesso + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 72
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Variazione percentuale rispetto al basale nel tessuto adiposo sottocutaneo (SAT)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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Variazione percentuale rispetto al basale in SAT.
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Baseline + IGT allo screening + Iperlipidemia allo screening + NAFLD allo screening + Sesso + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 72
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Variazione rispetto al basale del rapporto IVA/SAT
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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Variazione rispetto al basale del rapporto IVA/SAT.
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Baseline + IGT allo screening + Iperlipidemia allo screening + NAFLD allo screening + Sesso + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 72
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una IVA <100 centimetri quadrati (cm²) dal basale per i partecipanti con una IVA ≥100 cm² al basale
Lasso di tempo: Settimana 72
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Percentuale di partecipanti che ottengono un'IVA <100 cm² rispetto al basale per i partecipanti con un'IVA ≥100 cm² al basale.
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Settimana 72
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita.
La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con = Basale + IGT allo screening + Iperlipidemia allo screening + NAFLD allo screening + Sesso + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 72
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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La variazione rispetto al basale dell'HbA1c è stata valutata solo per i partecipanti con IGT al basale.
La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con = Basale + Iperlipidemia allo screening + NAFLD allo screening + Sesso + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 72
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Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno per i partecipanti con IGT al basale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno per i partecipanti con IGT al basale.
La media LS è stata determinata utilizzando il registro del modello MMRM (basale) + Iperlipidemia allo screening + NAFLD allo screening + Sesso + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 72
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica.
La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con basale + iperlipidemia allo screening + NAFLD allo screening + IGT allo screening + Sesso + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 72
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna diastolica.
La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con basale + iperlipidemia allo screening + NAFLD allo screening + IGT allo screening + Sesso + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 72
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Variazione rispetto al basale in forma breve 36 Sondaggio sulla salute versione 2 (SF-36v2) Punteggio del dominio di funzionamento fisico in forma acuta
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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La forma acuta SF-36v2, richiamo di 1 settimana, valuta la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei partecipanti su 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e Salute mentale. Le informazioni provenienti da questi 8 domini vengono ulteriormente aggregate in 2 punteggi riassuntivi delle componenti sanitarie: riepilogo delle componenti fisiche e riepilogo delle componenti mentali. Agli elementi viene data risposta su scale Likert di varia lunghezza. Il punteggio di ciascun dominio ed entrambi i punteggi riassuntivi sono basati sulla norma e presentati sotto forma di punteggi T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionalità e/o migliore salute. L'intervallo non può essere specificato nei punteggi basati sulla norma. La media LS è stata determinata utilizzando il modello ANCOVA con Settimana 0 (Visita 3) + IGT allo screening + Iperlipidemia allo screening + NAFLD allo screening + Sesso + Trattamento (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili. |
Riferimento, settimana 72
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Variazione rispetto al basale dell'impatto del peso sulla qualità della vita Versione degli studi clinici Lite (IWQOL-Lite-CT) Punteggio composito della funzione fisica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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L'IWQOL Lite-CT è composto da 20 elementi, che valutano 2 domini primari dell'HRQoL correlato all'obesità: fisico (7 elementi) e psicosociale (13 elementi).
È supportato anche un sottoinsieme di 5 elementi del dominio fisico, il composito Funzione fisica.
Gli elementi del composito Funzione fisica descrivono gli impatti fisici relativi ad attività fisiche generali e specifiche.
Tutti gli elementi nel dominio fisico sono valutati su una scala di frequenza a 5 punti ("mai" a "sempre") o su una scala di verità a 5 punti ("per niente vero" a "completamente vero").
Il punteggio totale del composito IWQOL-Lite-CT varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
La media LS è stata determinata utilizzando il modello ANCOVA con Settimana 0 (Visita 3) + IGT allo screening + Iperlipidemia allo screening + NAFLD allo screening + Sesso + Trattamento (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
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Riferimento, settimana 72
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Variazione rispetto al basale delle cinque dimensioni della qualità della vita in Europa (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare lo stato di salute auto-riferito dei partecipanti. Comprende 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Sono previsti 5 livelli di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, impossibilità a eseguire/problemi estremi). Oltre al profilo sanitario, è possibile derivare un singolo valore dell'indice dello stato sanitario in base a una formula che attribuisce pesi a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione. Questo valore di indice varia tra ˂0 (dove 0 è uno stato di salute equivalente alla morte; i valori negativi sono valutati come peggiori della morte) a 1 (salute perfetta). La media LS è stata determinata utilizzando il modello ANCOVA con Settimana 0 (Visita 3) + IGT allo screening + Iperlipidemia allo screening + NAFLD allo screening + Sesso + Trattamento (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili. |
Riferimento, settimana 72
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17506
- I8F-JE-GPHZ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .