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Eine Studie zu Tirzepatid (LY3298176) bei Teilnehmern mit Adipositas (SURMOUNT-J)

20. Juni 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid einmal wöchentlich bei Teilnehmern mit Adipositas: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (SURMOUNT-J)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über Tirzepatid bei Teilnehmern mit Adipositas zu erfahren. Die Studie wird auch messen, wie sich Tirzepatide bei einer kalorienarmen Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität auf das Körpergewicht auswirkt. Die Studie dauert etwa 72 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2308765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0013
        • Osaka Saiseikai Suita hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141 0032
        • Miho Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen BMI von größer oder gleich ≥ 27 kg/m² und < weniger als 35 kg/m² mit mindestens 2 fettleibigen Gesundheitsproblemen oder ≥ 35 kg/m² mit mindestens 1 fettleibigen Gesundheitsproblemen. Gesundheitsprobleme sind IGT, Hyperlipidämie oder NAFLD.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von mindestens 1 selbstberichteten erfolglosen Diätversuchen, um Körpergewicht zu verlieren.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes haben.
  • Akute oder chronische Lebererkrankung außer NAFLD.
  • Haben Sie eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts > 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Haben oder planen Sie eine endoskopische und/oder gerätebasierte Therapie gegen Fettleibigkeit oder haben das Gerät innerhalb der letzten 6 Monate entfernt.
  • Haben Sie eine Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, berechnet nach Koeffizienten-modifizierter Gleichung für chronische Nierenerkrankungen und Epidemiologie der Japanischen Gesellschaft für Nephrologie während des Screenings.
  • Haben Sie eine bekannte klinisch signifikante Anomalie der Magenentleerung.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von chronischer oder akuter Pankreatitis.
  • Haben Sie Thyreoidea-stimulierendes Hormon außerhalb des Bereichs von 0,4 bis 6,0 Mikroeinheiten pro Milliliter (μIU / ml) beim Screening.
  • Adipositas haben, die durch andere endokrinologische Störungen oder diagnostizierte monogenetische oder syndromale Formen von Adipositas verursacht wurden.
  • Haben Sie innerhalb der letzten 2 Jahre eine signifikante aktive oder instabile schwere depressive Störung oder eine andere schwere psychiatrische Störung in der Vorgeschichte.
  • Haben Sie innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine kardiovaskuläre Erkrankung
  • Haben Sie eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 15 mg Tirzepatid
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 15 mg mit einer Dosissteigerung beginnend bei 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg und dann 15 mg Tirzepatid subkutan einmal wöchentlich verabreicht.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 10 Milligramm (mg) Tirzepatid
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 10 mg mit einer Dosissteigerung beginnend bei 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und dann einmal wöchentlich 10 mg Tirzepatid subkutan (SC) verabreicht (QW).
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein passendes Placebo, das SC QW verabreicht wurde.
Sonstiges: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Wochen
Es wurde die mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts gemessen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Ausgangswert + beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT) beim Screening + Hyperlipidämie beim Screening + nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) beim Screening + Geschlecht + Behandlung + Zeit bestimmt + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) als Variablen.
Ausgangswert, 72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥5 % erreichen
Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich die durch Fettleibigkeit bedingten Gesundheitsprobleme verbessert haben
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich die durch Fettleibigkeit bedingten Gesundheitsprobleme verbesserten
Woche 72
Änderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit IGT zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Änderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit IGT zum Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit = Ausgangswert + Hyperlipidämie beim Screening + NAFLD beim Screening + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 72
Änderung der 2-Stunden-Glukose der oralen Glukosetoleranz (OGTT) gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit eingeschränkter Glukosetoleranz (IGT) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Änderung der OGTT-2-Stunden-Glukose gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit IGT zum Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Basislinie + Hyperlipidämie beim Screening + NAFLD beim Screening + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 72
Prozentuale Veränderung der Nüchternlipide [Triglyceride (TG)] gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Hyperlipidämie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Lipide TG gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit Hyperlipidämie zu Studienbeginn. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit log (Grundlinie) + NAFLD beim Screening + IGT beim Screening + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 72
Prozentuale Veränderung des hepatischen Fettanteils (HFF) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung [NAFLD]
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Prozentuale Veränderung der HFF gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, bei denen zu Studienbeginn im MRT eine NAFLD diagnostiziert wurde. Der LS-Mittelwert wurde durch das ANCOVA-Modell mit Basislinie + Hyperlipidämie beim Screening + IGT beim Screening + Geschlecht + Behandlung (Quadratsumme Typ III) als Variablen bestimmt. Es wird die prozentuale Veränderung der HFF gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit NAFLD angegeben. NAFLD wurde zu Studienbeginn durch Magnetresonanztomographie (MRT) diagnostiziert. Dies wurde nur für Teilnehmer ausgewertet, bei denen zu Studienbeginn im MRT eine NAFLD diagnostiziert wurde.
Ausgangswert, Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die IGT-Verbesserungen erzielt haben
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die IGT-Verbesserungen erzielt haben. Dies wurde nur für Teilnehmer mit IGT zu Studienbeginn ausgewertet.
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Hyperlipidämie erzielten
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Hyperlipidämie erzielten. Dies wurde nur für Teilnehmer mit Hyperlipidämie zu Studienbeginn ausgewertet.
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die Verbesserungen der NAFLD erzielt haben
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die Verbesserungen der NAFLD erzielt haben. Dies wurde nur für Teilnehmer ausgewertet, bei denen zu Studienbeginn im MRT eine NAFLD diagnostiziert wurde.
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥10 % erreichen.
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 15 % erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥15 % erreichen.
Woche 72
Änderung des absoluten Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Änderung des absoluten Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Basislinie + IGT beim Screening + Hyperlipidämie beim Screening + NAFLD beim Screening + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Basislinie + IGT beim Screening + Hyperlipidämie beim Screening + NAFLD beim Screening + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 72
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im viszeralen Fettgewebe (VAT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Prozentuale Änderung der Mehrwertsteuer gegenüber dem Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Basislinie + IGT beim Screening + Hyperlipidämie beim Screening + NAFLD beim Screening + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 72
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im subkutanen Fettgewebe (SAT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SAT. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Basislinie + IGT beim Screening + Hyperlipidämie beim Screening + NAFLD beim Screening + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des MwSt/SAT-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Änderung des MwSt/SAT-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Basislinie + IGT beim Screening + Hyperlipidämie beim Screening + NAFLD beim Screening + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Mehrwertsteuer von <100 Quadratzentimeter (cm²) gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben, für Teilnehmer mit einer Mehrwertsteuer von ≥ 100 cm² zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Umsatzsteuerwert von <100 cm² gegenüber dem Ausgangswert erreichen, für Teilnehmer mit einem Umsatzsteuerwert von ≥ 100 cm² zum Ausgangswert.
Woche 72
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit = Basislinie + IGT beim Screening + Hyperlipidämie beim Screening + NAFLD beim Screening + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert wurde nur für Teilnehmer mit IGT zum Ausgangswert bewertet. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit = Ausgangswert + Hyperlipidämie beim Screening + NAFLD beim Screening + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit IGT zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit IGT zu Studienbeginn. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von MMRM-Modellprotokoll (Grundlinie) + Hyperlipidämie beim Screening + NAFLD beim Screening + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Baseline + Hyperlipidämie beim Screening + NAFLD beim Screening + IGT beim Screening + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Baseline + Hyperlipidämie beim Screening + NAFLD beim Screening + IGT beim Screening + Geschlecht + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 72
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 Version 2 Health Survey (SF-36v2) Akute Form Physical Functioning Domain Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72

Der einwöchige Rückruf der akuten Form SF-36v2 bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Teilnehmer in acht Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Funktion und Psychische Gesundheit. Informationen aus diesen 8 Bereichen werden weiter in zwei zusammenfassenden Scores für Gesundheitskomponenten zusammengefasst: Zusammenfassung der körperlichen Komponente und Zusammenfassung der mentalen Komponente.

Die Fragen werden auf Likert-Skalen unterschiedlicher Länge beantwortet. Die Bewertung jeder Domäne und beider zusammenfassender Bewertungen basiert auf der Norm und wird in Form von T-Bewertungen mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dargestellt. Höhere Werte weisen auf ein besseres Leistungsniveau und/oder eine bessere Gesundheit hin. Der Bereich kann in normbasierten Bewertungen nicht angegeben werden. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Woche 0 (Besuch 3) + IGT beim Screening + Hyperlipidämie beim Screening + NAFLD beim Screening + Geschlecht + Behandlung (Typ-III-Quadratsumme) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 72
Änderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert. Zusammengesetzter Score für die körperliche Funktion der Lite-Version klinischer Studien (IWQOL-Lite-CT).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Das IWQOL Lite-CT besteht aus 20 Items und bewertet zwei primäre Bereiche der HRQoL im Zusammenhang mit Fettleibigkeit: körperlich (7 Items) und psychosozial (13 Items). Eine 5-Elemente-Teilmenge der physikalischen Domäne – die physikalische Funktionszusammensetzung – wird ebenfalls unterstützt. Elemente im Komposit „Physikalische Funktion“ beschreiben körperliche Auswirkungen im Zusammenhang mit allgemeinen und spezifischen körperlichen Aktivitäten. Alle Items im physischen Bereich werden entweder auf einer 5-Punkte-Häufigkeitsskala („nie“ bis „immer“) oder auf einer 5-Punkte-Wahrheitsskala („trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft völlig zu“) bewertet. Der Gesamtscore des IWQOL-Lite-CT-Komposits reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität widerspiegeln. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Woche 0 (Besuch 3) + IGT beim Screening + Hyperlipidämie beim Screening + NAFLD beim Screening + Geschlecht + Behandlung (Typ-III-Quadratsumme) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 72
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den fünf Dimensionen der Euro-Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72

Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des selbstberichteten Gesundheitszustands der Teilnehmer. Es umfasst fünf Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Es gibt 5 Antwortstufen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, leistungsunfähig/extreme Probleme). Zusätzlich zum Gesundheitsprofil kann ein einzelner Indexwert für den Gesundheitszustand basierend auf einer Formel abgeleitet werden, die jeder Ebene in jeder Dimension Gewichtungen zuordnet. Dieser Indexwert liegt zwischen

˂0 (wobei 0 ein Gesundheitszustand ist, der dem Tod entspricht; negative Werte werden als schlechter als tot bewertet) bis 1 (vollkommene Gesundheit). Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Woche 0 (Besuch 3) + IGT beim Screening + Hyperlipidämie beim Screening + NAFLD beim Screening + Geschlecht + Behandlung (Typ-III-Quadratsumme) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17506
  • I8F-JE-GPHZ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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