Tirzepatide (LY3298176) 在肥胖症参与者中的研究 (SURMOUNT-J)
2024年6月20日 更新者：Eli Lilly and Company
每周一次 Tirzepatide 在肥胖症患者中的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验 (SURMOUNT-J)
本研究的主要目的是在患有肥胖症的参与者中了解更多关于 tirzepatide 的信息。
该研究还将测量 Tirzepatide 如何通过低热量饮食和增加身体活动来影响体重。
该研究将持续约 72 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
267
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本、530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Chiba
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Ichikawa、Chiba、日本、272-8516
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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Yokohama、Kanagawa、日本、2308765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Yokohama-city、Kanagawa、日本、231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、564-0013
- Osaka Saiseikai Suita Hospital
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Takatsuki、Osaka、日本、569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0002
- The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
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Minato-Ku、Tokyo、日本、108-0073
- Saiseikai Central Hospital
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141 0032
- Miho Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160 0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Yamagata
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Yamagata-shi、Yamagata、日本、990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- BMI 大于或等于 ≥27 kg/m² 且 < 小于 35 kg/m² 且至少有 2 种与肥胖相关的健康问题或 ≥35 kg/m² 且至少有 1 种与肥胖相关的健康问题。 健康问题是 IGT、高脂血症或 NAFLD。
- 有至少 1 次自我报告的节食减肥失败史。
排除标准：
- 患有糖尿病。
- NAFLD 以外的急性或慢性肝病。
- 筛选前 3 个月内自我报告的体重变化 > 5 公斤。
- 已经或计划进行内窥镜和/或基于设备的肥胖治疗，或在过去 6 个月内已移除设备。
- 肾功能损害测量为估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2，在筛选期间通过日本肾病学会系数修正的慢性肾脏病流行病学方程计算。
- 有已知的有临床意义的胃排空异常。
- 有慢性或急性胰腺炎病史。
- 筛查时促甲状腺激素水平超出每毫升 0.4 至 6.0 微单位 (μIU/mL) 的范围。
- 患有由其他内分泌疾病引起的肥胖症或诊断为单基因或综合症形式的肥胖症。
- 在过去 2 年内有显着活动性或不稳定的重度抑郁症或其他严重精神疾病的病史。
- 在随机分组前 3 个月内患有心血管疾病
- 有甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征的家族史或个人史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：15 毫克替泽帕肽
参与者接受维持剂量 15 mg，剂量从 2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mg 开始递增，然后皮下注射 15 mg 替泽帕肽。
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施行SC
其他名称：
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实验性的：10 毫克 (mg) 替泽帕肽
参与者接受维持剂量 10 mg，剂量从 2.5 mg、5 mg、7.5 mg 开始递增，然后每周一次 (QW) 皮下注射 (SC) 10 mg 替泽帕肽。
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施行SC
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受了 SC QW 给药的匹配安慰剂。
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施行 SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重平均变化百分比
大体时间：基线，72 周
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测量体重的平均百分比变化。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 模型确定最小二乘 (LS) 平均值，其中基线 + 筛查时的糖耐量受损 (IGT) + 筛查时的高脂血症 + 筛查时的非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) + 性别 + 治疗 + 时间+ 治疗*时间（III 类平方和）作为变量。
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基线，72 周
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体重减轻 ≥5% 的参与者百分比
大体时间：第 72 周
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体重减轻 ≥5% 的参与者百分比
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第 72 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肥胖相关健康问题得到改善的参与者百分比
大体时间：第 72 周
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肥胖相关健康问题得到改善的参与者百分比
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第 72 周
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基线 IGT 参与者的空腹血糖相对基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
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基线 IGT 参与者的空腹血糖相对于基线的变化。
LS平均值通过MMRM模型确定，其中=基线+筛查时的高脂血症+筛查时的NAFLD+性别+治疗+时间+治疗*时间（III型平方和）作为变量。
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基线，第 72 周
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基线时葡萄糖耐量受损 (IGT) 参与者的口服葡萄糖耐量 (OGTT) 2 小时血糖相对于基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
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基线 IGT 参与者的 OGTT 2 小时血糖相对于基线的变化。
LS平均值通过MMRM模型确定，以基线+筛查时的高脂血症+筛查时的NAFLD+性别+治疗+时间+治疗*时间（III型平方和）作为变量。
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基线，第 72 周
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基线患有高脂血症的参与者空腹血脂 [甘油三酯 (TG)] 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，第 72 周
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基线时患有高脂血症的参与者的空腹脂质 TG 相对于基线的变化百分比。
LS 均值通过 MMRM 模型确定，以 log（基线）+ 筛查时的 NAFLD + 筛查时的 IGT + 性别 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）作为变量。
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基线，第 72 周
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非酒精性脂肪性肝病 [NAFLD] 参与者的肝脂肪分数 (HFF) 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，第 72 周
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基线时通过 MRI 诊断为 NAFLD 的参与者的 HFF 相对于基线的变化百分比。
LS平均值通过ANCOVA模型确定，以基线+筛查时的高脂血症+筛查时的IGT+性别+治疗（III型平方和）作为变量。
报告患有 NAFLD 的参与者 HFF 相对于基线的百分比变化。
NAFLD 在基线时通过磁共振成像 (MRI) 诊断。
仅针对基线时通过 MRI 诊断为 NAFLD 的参与者进行了评估。
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基线，第 72 周
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IGT 改善的参与者百分比
大体时间：第 72 周
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IGT 取得改善的参与者百分比。
仅针对基线时患有 IGT 的参与者进行了评估。
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第 72 周
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高脂血症得到改善的参与者百分比
大体时间：第 72 周
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高脂血症得到改善的参与者的百分比。
仅针对基线时患有高脂血症的参与者进行了评估。
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第 72 周
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NAFLD 得到改善的参与者百分比
大体时间：第 72 周
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NAFLD 得到改善的参与者百分比。
仅针对基线时通过 MRI 诊断为 NAFLD 的参与者进行了评估。
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第 72 周
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体重减轻 ≥10% 的参与者百分比
大体时间：第 72 周
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体重减轻 ≥10% 的参与者百分比。
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第 72 周
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体重减轻 ≥15% 的参与者百分比
大体时间：第 72 周
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体重减轻 ≥15% 的参与者百分比。
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第 72 周
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绝对体重相对基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
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绝对体重相对于基线的变化。
LS平均值通过MMRM模型确定，其中基线+筛查时的IGT+筛查时的高脂血症+筛查时的NAFLD+性别+治疗+时间+治疗*时间（III型平方和）作为变量。
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基线，第 72 周
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体重指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
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BMI 相对于基线的变化。
使用 MMRM 模型确定 LS 平均值，其中基线 + 筛查时的 IGT + 筛查时的高脂血症 + 筛查时的 NAFLD + 性别 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）作为变量。
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基线，第 72 周
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内脏脂肪组织 (VAT) 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，第 72 周
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增值税相对于基准的变化百分比。
LS平均值通过MMRM模型确定，其中基线+筛查时的IGT+筛查时的高脂血症+筛查时的NAFLD+性别+治疗+时间+治疗*时间（III型平方和）作为变量。
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基线，第 72 周
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皮下脂肪组织 (SAT) 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，第 72 周
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与 SAT 基线相比的百分比变化。
LS平均值通过MMRM模型确定，其中基线+筛查时的IGT+筛查时的高脂血症+筛查时的NAFLD+性别+治疗+时间+治疗*时间（III型平方和）作为变量。
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基线，第 72 周
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VAT/SAT 比率较基准的变化
大体时间：基线，第 72 周
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VAT/SAT 比率相对于基准的变化。
LS平均值通过MMRM模型确定，其中基线+筛查时的IGT+筛查时的高脂血症+筛查时的NAFLD+性别+治疗+时间+治疗*时间（III型平方和）作为变量。
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基线，第 72 周
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增值税达到基线 <100 平方厘米 (cm²) 的参与者百分比 基线增值税≥100 cm² 的参与者
大体时间：第 72 周
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对于基线时增值税≥100 cm2 的参与者，达到 VAT <100 cm2 的参与者百分比。
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第 72 周
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腰围相对基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
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腰围相对基线的变化。
LS平均值使用MMRM模型确定，其中=基线+筛查时的IGT+筛查时的高脂血症+筛查时的NAFLD+性别+治疗+时间+治疗*时间（III型平方和）作为变量。
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基线，第 72 周
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A1c 血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
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仅评估基线 IGT 的参与者的 HbA1c 相对于基线的变化。
LS平均值使用MMRM模型确定，其中=基线+筛查时的高脂血症+筛查时的NAFLD+性别+治疗+时间+治疗*时间（III型平方和）作为变量。
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基线，第 72 周
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基线有 IGT 的参与者空腹胰岛素相对于基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
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基线 IGT 参与者的空腹胰岛素相对于基线的变化。
使用MMRM模型日志（基线）+筛查时的高脂血症+筛查时的NAFLD+性别+治疗+时间+治疗*时间（III型平方和）作为变量来确定LS平均值。
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基线，第 72 周
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收缩压相对基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
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收缩压相对于基线的变化。
使用 MMRM 模型确定 LS 平均值，其中基线 + 筛查时的高脂血症 + 筛查时的 NAFLD + 筛查时的 IGT + 性别 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）作为变量。
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基线，第 72 周
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舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
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舒张压相对于基线的变化。
使用 MMRM 模型确定 LS 平均值，其中基线 + 筛查时的高脂血症 + 筛查时的 NAFLD + 筛查时的 IGT + 性别 + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）作为变量。
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基线，第 72 周
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简短形式 36 第 2 版健康调查 (SF-36v2) 急性形式身体机能领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
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SF-36v2 急性形式、1 周回忆评估参与者在 8 个领域的健康相关生活质量 (HRQoL)：身体功能、角色身体、身体疼痛、一般健康、活力、社交功能、角色情感和精神健康。 来自这 8 个领域的信息进一步汇总为 2 个健康成分摘要分数：身体成分摘要和心理成分摘要。 项目以不同长度的李克特量表来回答。 每个领域的评分和两个汇总分数均基于常模，并以 T 分数的形式呈现，平均值为 50，标准差为 10；分数越高表明功能水平越好和/或健康状况越好。 无法在基于标准的分数中指定范围。 使用 ANCOVA 模型确定 LS 平均值，其中第 0 周（访视 3）+ 筛查时的 IGT + 筛查时的高脂血症 + 筛查时的 NAFLD + 性别 + 治疗（III 型平方和）作为变量。 |
基线，第 72 周
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体重对生活质量 Lite 临床试验版本 (IWQOL-Lite-CT) 身体功能综合评分的影响相对于基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
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IWQOL Lite-CT 包含 20 个项目，评估肥胖相关 HRQoL 的 2 个主要领域：身体（7 个项目）和心理社会（13 个项目）。
还支持物理域的 5 项子集 - 物理功能复合体。
身体功能综合中的项目描述了与一般和特定身体活动相关的身体影响。
物理领域中的所有项目均按照 5 点频率（“从不”到“总是”）等级或 5 点真相（“完全不正确”到“完全正确”）等级进行评级。
IWQOL-Lite-CT综合评分范围为0至100，分数越高反映生活质量越好。
使用 ANCOVA 模型确定 LS 平均值，其中第 0 周（访视 3）+ 筛查时的 IGT + 筛查时的高脂血症 + 筛查时的 NAFLD + 性别 + 治疗（III 型平方和）作为变量。
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基线，第 72 周
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欧洲生活质量五维度基线的变化 (EQ-5D-5L)
大体时间：基线，第 72 周
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EQ-5D-5L 是一种标准化仪器，用于测量参与者自我报告的健康状况。 它由健康的 5 个维度组成（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 有 5 个响应级别（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、无法执行/极端问题）。 除了健康状况之外，还可以根据对每个维度的每个级别赋予权重的公式导出单个健康状态指数值。 该指标值介于 ˂0（其中 0 是相当于死亡的健康状态；负值被视为比死亡更糟糕）到 1（完美健康）。 使用 ANCOVA 模型确定 LS 平均值，其中第 0 周（访视 3）+ 筛查时的 IGT + 筛查时的高脂血症 + 筛查时的 NAFLD + 性别 + 治疗（III 型平方和）作为变量。 |
基线，第 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月10日
初级完成 (实际的)
2023年6月24日
研究完成 (实际的)
2023年6月24日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17506
- I8F-JE-GPHZ (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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