비만 질환이 있는 참가자의 티르제파티드(LY3298176)에 대한 연구 (SURMOUNT-J)
2024년 6월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
비만 질환이 있는 참가자에 대한 주 1회 Tirzepatide의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(SURMOUNT-J)
이 연구의 주요 목적은 비만 질환이 있는 참가자의 티르제파티드에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
이 연구는 또한 Tirzepatide가 저칼로리 식단과 증가된 신체 활동으로 체중에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
연구는 약 72주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
267
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, 일본, 272-8516
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, 일본, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 2308765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita hospital
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0002
- The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
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Minato-Ku, Tokyo, 일본, 108-0073
- Saiseikai Central Hospital
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141 0032
- Miho Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160 0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, 일본, 990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI가 27kg/m² 이상이고 35kg/m² 미만으로 2개 이상의 비만 관련 건강 문제가 있거나 35kg/m² 이상에 1개 이상의 비만 관련 건강 문제가 있습니다. 건강 문제는 IGT, 고지혈증 또는 NAFLD입니다.
- 체중 감량을 위한 식이 요법에 실패한 자가 보고한 적이 1회 이상 있습니다.
제외 기준:
- 당뇨병이 있습니다.
- NAFLD 이외의 급성 또는 만성 간 질환.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 자가 보고한 체중 >5kg의 변화가 있어야 합니다.
- 비만에 대한 내시경 및/또는 장치 기반 요법을 받았거나 받을 계획이거나 지난 6개월 이내에 장치를 제거했습니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <30mL/min/1.73으로 측정된 신장애가 있음 m2, 스크리닝 중 일본신장학회 계수 수정 만성 신장 질환-역학 방정식으로 계산.
- 알려진 임상적으로 유의한 위배출 이상이 있습니다.
- 만성 또는 급성 췌장염의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 시 갑상선 자극 호르몬이 0.4~6.0마이크로리터/밀리리터(μIU/mL) 범위를 벗어납니다.
- 다른 내분비 장애로 인해 비만이 유발되었거나 비만의 단일 유전 또는 증후군 형태로 진단되었습니다.
- 지난 2년 이내에 현저한 활성 또는 불안정 주요 우울 장애 또는 기타 심각한 정신 장애의 병력이 있습니다.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 심혈관 질환이 있는 경우
- 갑상선 수질암 또는 제2형 다발성 내분비선 신생물 증후군의 가족력 또는 개인력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티르제파티드 15mg
참가자들은 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg부터 시작하여 용량 증량을 통해 유지 용량 15mg을 투여받은 다음 SC QW로 투여된 티르제파티드 15mg을 투여받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 10 밀리그램 (mg) 티르제파티드
참가자들은 2.5mg, 5mg, 7.5mg부터 시작하여 용량 증량을 통해 유지 용량 10mg을 받은 후 매주 1회(QW) 피하 투여(SC)하여 티르제파티드 10mg을 투여받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 SC QW가 투여된 일치하는 위약을 받았습니다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 72주
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체중의 평균 변화율을 측정했습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 기준선 + 스크리닝 시 내당능 장애(IGT) + 스크리닝 시 고지혈증 + 스크리닝 시 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) + 성별 + 치료 + 시간을 사용하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델을 사용하여 결정되었습니다. + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용합니다.
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기준선, 72주
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5% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 72주차
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5% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
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72주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 관련 건강 문제가 개선된 참가자 비율
기간: 72주차
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비만 관련 건강 문제가 개선된 참가자 비율
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72주차
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베이스라인에서 IGT를 가진 참가자의 공복 혈당의 베이스라인 변화
기간: 기준선, 72주차
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베이스라인에서 IGT가 있는 참가자의 공복 혈당이 베이스라인에서 변경되었습니다.
LS 평균은 = 기준선 + 스크리닝 시 고지혈증 + 스크리닝 시 NAFLD + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 72주차
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기준선에서 내당능 장애(IGT)가 있는 참가자의 경구 포도당 내성(OGTT) 2시간 포도당의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 72주차
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베이스라인에서 IGT가 있는 참가자의 OGTT 2시간 혈당의 베이스라인 변화.
LS 평균은 기준선 + 스크리닝 시 고지혈증 + 스크리닝 시 NAFLD + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 72주차
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기준선에서 고지혈증이 있는 참가자에 대한 공복 지질[중성지방(TG)]의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선에서 고지혈증이 있는 참가자에 대한 공복 지질 TG의 기준선 대비 백분율 변화.
LS 평균은 로그(기준선) + 스크리닝 시 NAFLD + 스크리닝 시 IGT + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 72주차
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비알코올성 지방간 질환[NAFLD] 참가자에 대한 간 지방 비율(HFF)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선에서 MRI로 NAFLD 진단을 받은 참가자의 HFF 기준선 대비 백분율 변화.
LS 평균은 기준선 + 선별 시 고지혈증 + 선별 시 IGT + 성별 + 치료(유형 III 제곱합)를 변수로 하는 ANCOVA 모델에 의해 결정되었습니다.
NAFLD 참가자에 대한 HFF의 기준선 대비 백분율 변화가 보고됩니다.
NAFLD는 기준선에서 자기공명영상(MRI)으로 진단되었습니다.
이는 MRI를 통해 기준선에서 NAFLD로 진단된 참가자에 대해서만 평가되었습니다.
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기준선, 72주차
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IGT 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 72주차
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IGT 개선을 달성한 참가자의 비율.
이는 기준선에서 IGT가 있는 참가자에 대해서만 평가되었습니다.
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72주차
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고지혈증 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 72주차
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고지혈증 개선을 달성한 참가자의 비율.
이는 기준선에서 고지혈증이 있는 참가자에 대해서만 평가되었습니다.
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72주차
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NAFLD 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 72주차
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NAFLD 개선을 달성한 참가자의 비율.
이는 기준선에서 MRI로 NAFLD로 진단된 참가자에 대해서만 평가되었습니다.
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72주차
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10% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 72주차
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체중 감량을 10% 이상 달성한 참가자의 비율.
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72주차
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15% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 72주차
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체중 감소를 15% 이상 달성한 참가자의 비율.
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72주차
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절대 체중의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 72주차
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절대 체중의 기준선으로부터의 변화.
LS 평균은 기준선 + 스크리닝 시 IGT + 스크리닝 시 고지혈증 + 스크리닝 시 NAFLD + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 72주차
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체질량지수(BMI) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 72주차
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BMI의 기준선에서 변경됩니다.
LS 평균은 기준선 + 스크리닝 시 IGT + 스크리닝 시 고지혈증 + 스크리닝 시 NAFLD + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 72주차
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내장 지방 조직(VAT)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 72주차
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VAT의 기준선 대비 백분율 변경입니다.
LS 평균은 기준선 + 스크리닝 시 IGT + 스크리닝 시 고지혈증 + 스크리닝 시 NAFLD + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 72주차
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피하 지방 조직(SAT)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 72주차
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SAT의 기준선 대비 백분율 변화.
LS 평균은 기준선 + 스크리닝 시 IGT + 스크리닝 시 고지혈증 + 스크리닝 시 NAFLD + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 72주차
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VAT/SAT 비율의 기준선 변경
기간: 기준선, 72주차
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VAT/SAT 비율 기준선에서 변경됩니다.
LS 평균은 기준선 + 스크리닝 시 IGT + 스크리닝 시 고지혈증 + 스크리닝 시 NAFLD + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 72주차
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기본 VAT ≥100cm²인 참가자에 대해 VAT <100제곱센티미터(cm²)를 달성한 참가자의 비율
기간: 72주차
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기준선에서 VAT≥100cm²인 참가자에 대해 기준선에서 VAT <100cm²를 달성한 참가자의 비율입니다.
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72주차
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기준선에서 허리둘레 변화
기간: 기준선, 72주차
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허리 둘레의 기준선에서 변경됩니다.
LS 평균은 = 기준선 + 스크리닝 시 IGT + 스크리닝 시 고지혈증 + 스크리닝 시 NAFLD + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 72주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 72주차
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기준선에서 HbA1c의 변화는 기준선에서 IGT가 있는 참가자에 대해서만 평가되었습니다.
LS 평균은 기준선 + 스크리닝 시 고지혈증 + 스크리닝 시 NAFLD + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 72주차
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베이스라인에서 IGT를 가진 참가자의 공복 인슐린의 베이스라인 변화
기간: 기준선, 72주차
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베이스라인에서 IGT가 있는 참가자의 공복 인슐린의 베이스라인 변경.
LS 평균은 MMRM 모델 로그(기준) + 스크리닝 시 고지혈증 + 스크리닝 시 NAFLD + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 72주차
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수축기 혈압의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 72주차
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수축기 혈압의 기준치로부터의 변화.
LS 평균은 기준선 + 스크리닝 시 고지혈증 + 스크리닝 시 NAFLD + 스크리닝 시 IGT + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 72주차
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확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 72주차
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확장기 혈압의 기준치로부터의 변화.
LS 평균은 기준선 + 스크리닝 시 고지혈증 + 스크리닝 시 NAFLD + 스크리닝 시 IGT + 성별 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 72주차
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약식 36 버전 2 건강 설문조사(SF-36v2) 급성 형태 신체 기능 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 72주차
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SF-36v2 급성 형태, 1주 회상은 신체적 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서적 및 역할의 8개 영역에서 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가합니다. 정신 건강. 이러한 8개 영역의 정보는 2개의 건강 구성 요소 요약 점수(신체 구성 요소 요약 및 정신 구성 요소 요약)로 추가로 집계됩니다. 항목은 다양한 길이의 Likert 척도로 답변됩니다. 각 영역과 두 요약 점수의 채점은 표준 기반이며 평균 50, 표준 편차 10의 T 점수 형식으로 표시됩니다. 점수가 높을수록 기능 수준 및/또는 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. 규범 기반 점수에서는 범위를 지정할 수 없습니다. LS 평균은 0주차(방문 3) + 스크리닝 시 IGT + 스크리닝 시 고지혈증 + 스크리닝 시 NAFLD + 성별 + 치료(유형 III 제곱합)를 변수로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 결정되었습니다. |
기준선, 72주차
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체중이 삶의 질 라이트 임상 시험 버전(IWQOL-Lite-CT) 신체 기능 종합 점수에 미치는 영향의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 72주차
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IWQOL Lite-CT는 비만 관련 HRQoL의 2가지 기본 영역인 신체적(7개 항목)과 심리사회적(13개 항목)을 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다.
물리적 영역의 5개 항목 하위 집합인 물리적 기능 복합도 지원됩니다.
신체 기능 종합 항목은 일반 및 특정 신체 활동과 관련된 신체적 영향을 설명합니다.
물리적 영역의 모든 항목은 5점 빈도("전혀 그렇지 않음" ~ "항상") 척도 또는 5점 진실("전혀 사실이 아님" ~ "완전히 사실") 척도로 평가됩니다.
IWQOL-Lite-CT 종합 점수의 총점은 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
LS 평균은 0주차(방문 3) + 스크리닝 시 IGT + 스크리닝 시 고지혈증 + 스크리닝 시 NAFLD + 성별 + 치료(유형 III 제곱합)를 변수로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 72주차
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유로화 삶의 질 5차원(EQ-5D-5L) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 72주차
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EQ-5D-5L은 참가자의 자가 보고 건강 상태를 측정하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다. 이는 건강의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)으로 구성됩니다. 응답 수준은 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 수행할 수 없음/극도의 문제)로 구성됩니다. 건강 프로필 외에도 각 차원의 각 수준에 가중치를 부여하는 공식을 기반으로 단일 건강 상태 지수 값을 파생할 수 있습니다. 이 지수 값의 범위는 다음과 같습니다. ˂0(여기서 0은 사망에 해당하는 건강 상태이며, 음수 값은 사망보다 더 나쁜 것으로 간주됨)에서 1(완벽한 건강)까지입니다. LS 평균은 0주차(방문 3) + 스크리닝 시 IGT + 스크리닝 시 고지혈증 + 스크리닝 시 NAFLD + 성별 + 치료(유형 III 제곱합)를 변수로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 결정되었습니다. |
기준선, 72주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17506
- I8F-JE-GPHZ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티르제파티드에 대한 임상 시험
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Duke UniversityEli Lilly and Company아직 모집하지 않음
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Eli Lilly and Company빼는비만 | 초과 중량미국, 일본, 중국, 캐나다, 아르헨티나
-
Eli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로
-
Eli Lilly and Company완전한