Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tyrzepatydu (LY3298176) u uczestników z chorobą otyłości (SURMOUNT-J)

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Skuteczność i bezpieczeństwo tyrzepatydu podawanego raz w tygodniu u uczestników z chorobą otyłości: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo (SURMOUNT-J)

Głównym celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat tyrzepatydu u uczestników z chorobą otyłości. Badanie będzie również mierzyć wpływ Tirzepatydu na masę ciała przy diecie niskokalorycznej i zwiększonej aktywności fizycznej. Badanie potrwa około 72 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonia, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2308765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 564-0013
        • Osaka Saiseikai Suita hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141 0032
        • Miho Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160 0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć BMI większe lub równe ≥27 kg/m2 i <mniejsze niż 35 kg/m2 i co najmniej 2 problemy zdrowotne związane z otyłością lub ≥35 kg/m2 i co najmniej 1 problem zdrowotny związany z otyłością. Problemy zdrowotne to IGT, hiperlipidemia lub NAFLD.
  • Mieć w historii co najmniej 1 nieudany wysiłek dietetyczny, aby schudnąć.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć cukrzycę.
  • Ostra lub przewlekła choroba wątroby inna niż NAFLD.
  • Mieć zgłaszaną przez siebie zmianę masy ciała > 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Masz lub planujesz poddać się endoskopowej i/lub terapii otyłości za pomocą urządzeń lub usunięto urządzenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Mieć zaburzenia czynności nerek mierzone jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, obliczone za pomocą zmodyfikowanego współczynnika równania Epidemiologia-przewlekła choroba nerek Japońskiego Towarzystwa Nefrologicznego podczas badania przesiewowego.
  • Mają znane klinicznie istotne nieprawidłowości w opróżnianiu żołądka.
  • Miałeś historię przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki.
  • Mieć hormon stymulujący tarczycę poza zakresem 0,4 do 6,0 mikrojednostek na mililitr (μIU/ml) podczas badania przesiewowego.
  • Mają otyłość wywołaną innymi zaburzeniami endokrynologicznymi lub zdiagnozowaną monogenetyczną lub syndromiczną postacią otyłości.
  • Mieć w ciągu ostatnich 2 lat znaczące, aktywne lub niestabilne duże zaburzenie depresyjne lub inne ciężkie zaburzenie psychiczne.
  • Mieć chorobę sercowo-naczyniową w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Mieć rodzinną lub osobistą historię raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 15 mg tyrzepatidu
Uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą 15 mg ze zwiększaniem dawki począwszy od 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, a następnie 15 mg tyrzepatidu podawane podskórnie co tydzień.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Eksperymentalny: 10 miligramów (mg) tyrzepatidu
Uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą 10 mg, którą zwiększano od 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, a następnie tyrzepatid w dawce 10 mg podawano podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW).
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali dopasowane placebo podawane SC QW.
Inny: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 72 tygodnie
Mierzono średnią procentową zmianę masy ciała. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM), w którym stan wyjściowy + nieprawidłowa tolerancja glukozy (IGT) w badaniu przesiewowym + hiperlipidemia w badaniu przesiewowym + niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) w badaniu przesiewowym + płeć + leczenie + czas + Leczenie*Czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Wartość wyjściowa, 72 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥5%.
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥5%.
Tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w zakresie problemów zdrowotnych związanych z otyłością
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w zakresie problemów zdrowotnych związanych z otyłością
Tydzień 72
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy na czczo u uczestników z IGT na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana wyjściowego stężenia glukozy na czczo w przypadku uczestników z IGT na poziomie wyjściowym. Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM, stosując jako zmienne = wartość wyjściowa + hiperlipidemia podczas badania przesiewowego + NAFLD podczas badania przesiewowego + płeć + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w doustnej tolerancji glukozy (OGTT) 2-godzinne stężenie glukozy u uczestników z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 2-godzinnym stężeniu glukozy w OGTT dla uczestników z IGT w punkcie wyjściowym. Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM ze zmiennymi: wartość wyjściowa + hiperlipidemia podczas badania przesiewowego + NAFLD podczas badania przesiewowego + płeć + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia lipidów na czczo [trójglicerydów (TG)] u uczestników z hiperlipidemią na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu lipidów na czczo u uczestników z hiperlipidemią na początku badania. Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z log (linia bazowa) + NAFLD podczas badania przesiewowego + IGT podczas badania przesiewowego + płeć + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III) jako zmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych frakcji tłuszczu wątrobowego (HFF) u uczestników z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby [NAFLD]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Procentowa zmiana HFF w stosunku do wartości początkowej w przypadku uczestników, u których na początku badania zdiagnozowano NAFLD za pomocą MRI. Średnią LS określono za pomocą modelu ANCOVA ze zmiennymi: stan wyjściowy + hiperlipidemia w badaniu przesiewowym + IGT w badaniu przesiewowym + płeć + leczenie (suma kwadratów typu III). Podano procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w HFF dla uczestników z NAFLD. NAFLD zdiagnozowano na początku badania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Oceniono to tylko w przypadku uczestników, u których na początku badania za pomocą rezonansu magnetycznego zdiagnozowano NAFLD.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę IGT
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę IGT. Oceniono to tylko w przypadku uczestników z IGT na początku badania.
Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę hiperlipidemii
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę hiperlipidemii. Oceniono to tylko w przypadku uczestników z hiperlipidemią na początku badania.
Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę NAFLD
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę NAFLD. Oceniono to tylko w przypadku uczestników, u których na początku badania zdiagnozowano NAFLD za pomocą rezonansu magnetycznego.
Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥10%.
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥10%.
Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥15%.
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥15%.
Tydzień 72
Zmiana bezwzględnej masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana bezwzględnej masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową. Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z wartością wyjściową + IGT w badaniu przesiewowym + hiperlipidemią w badaniu przesiewowym + NAFLD w badaniu przesiewowym + płeć + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana wartości BMI w porównaniu z wartością wyjściową. Średnią LS określono stosując model MMRM z wartością wyjściową + IGT w badaniu przesiewowym + hiperlipidemią w badaniu przesiewowym + NAFLD w badaniu przesiewowym + płeć + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w trzewnej tkance tłuszczowej (VAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości bazowej w podatku VAT. Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z wartością wyjściową + IGT w badaniu przesiewowym + hiperlipidemią w badaniu przesiewowym + NAFLD w badaniu przesiewowym + płeć + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskórnej tkance tłuszczowej (SAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością bazową w SAT. Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z wartością wyjściową + IGT w badaniu przesiewowym + hiperlipidemią w badaniu przesiewowym + NAFLD w badaniu przesiewowym + płeć + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana w stosunku do wartości bazowej współczynnika VAT/SAT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana w stosunku do wartości bazowej wskaźnika VAT/SAT. Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z wartością wyjściową + IGT w badaniu przesiewowym + hiperlipidemią w badaniu przesiewowym + NAFLD w badaniu przesiewowym + płeć + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Procent uczestników, którzy osiągnęli podatek VAT <100 centymetrów kwadratowych (cm²) od wartości bazowej w przypadku uczestników z wartością wyjściową podatku VAT ≥100 cm²
Ramy czasowe: Tydzień 72
Procent uczestników, którzy osiągnęli podatek VAT <100 cm² od wartości bazowej dla uczestników z podatkiem VAT ≥100 cm² od wartości bazowej.
Tydzień 72
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową. Średnią LS określono stosując model MMRM, gdzie zmiennymi były = wartość wyjściowa + IGT podczas badania przesiewowego + hiperlipidemia podczas badania przesiewowego + NAFLD podczas badania przesiewowego + płeć + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie HbA1c była oceniana tylko w przypadku Uczestników z IGT na początku badania. Średnią LS określono stosując model MMRM, gdzie zmiennymi były = wartość wyjściowa + hiperlipidemia podczas badania przesiewowego + NAFLD podczas badania przesiewowego + płeć + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana wyjściowej dawki insuliny na czczo u uczestników z IGT na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana wyjściowej dawki insuliny na czczo u uczestników z IGT na poziomie wyjściowym. Średnią LS określono stosując log modelu MMRM (linia bazowa) + hiperlipidemia podczas badania przesiewowego + NAFLD podczas badania przesiewowego + płeć + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana wartości skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana wartości skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową. Średnią LS określono stosując model MMRM z wartością wyjściową + hiperlipidemią podczas badania przesiewowego + NAFLD podczas badania przesiewowego + IGT podczas badania przesiewowego + płeć + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej rozkurczowego ciśnienia krwi. Średnią LS określono stosując model MMRM z wartością wyjściową + hiperlipidemią podczas badania przesiewowego + NAFLD podczas badania przesiewowego + IGT podczas badania przesiewowego + płeć + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconej formie 36 wersja 2 Ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36v2) Postać ostra Wynik w domenie funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72

Postać ostra SF-36v2, 1-tygodniowe wycofanie ocenia jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) uczestników w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i Zdrowie psychiczne. Informacje z tych 8 dziedzin są następnie agregowane w 2 podsumowujące wyniki komponentów zdrowia: Podsumowanie komponentów fizycznych i Podsumowanie komponentów psychicznych.

Odpowiedzi udzielane są w skalach Likerta o różnej długości. Punktacja każdej domeny i oba wyniki podsumowujące opierają się na normach i są prezentowane w formie wyników T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania i/lub lepszy stan zdrowia. Zakresu nie można określić w wynikach opartych na normach. Średnią LS określono stosując model ANCOVA z Tygodniem 0 (wizyta 3) + IGT w badaniu przesiewowym + Hiperlipidemia w badaniu przesiewowym + NAFLD w badaniu przesiewowym + płeć + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pod względem wpływu masy ciała na jakość życia Wersja badań klinicznych Lite (IWQOL-Lite-CT) Złożony wynik funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
IWQOL Lite-CT składa się z 20 pozycji, oceniających 2 główne domeny HRQoL związanej z otyłością: fizyczną (7 pozycji) i psychospołeczną (13 pozycji). Obsługiwany jest także 5-elementowy podzbiór domeny fizycznej – złożony zbiór funkcji fizycznych. Pozycje w zbiorze funkcji fizycznych opisują wpływy fizyczne związane z ogólną i konkretną aktywnością fizyczną. Wszystkie pozycje w domenie fizycznej są oceniane albo na 5-punktowej skali częstotliwości („nigdy” do „zawsze”), albo na 5-punktowej skali prawdy („zupełnie nieprawda” do „całkowicie prawda”). Całkowity wynik kompozytu IWQOL-Lite-CT mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia. Średnią LS określono stosując model ANCOVA z Tygodniem 0 (wizyta 3) + IGT w badaniu przesiewowym + Hiperlipidemia w badaniu przesiewowym + NAFLD w badaniu przesiewowym + płeć + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w pięciu wymiarach jakości życia w Europie (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72

EQ-5D-5L jest standaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru zgłaszanego przez uczestników stanu zdrowia. Obejmuje 5 wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja). Istnieje 5 poziomów reakcji (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niemożność wykonania/skrajne problemy). Oprócz profilu kondycji można wyprowadzić pojedynczą wartość indeksu stanu kondycji na podstawie formuły, która przypisuje wagi każdemu poziomowi w każdym wymiarze. Ta wartość indeksu mieści się w przedziale od

˂0 (gdzie 0 to stan zdrowia równoważny śmierci; wartości ujemne są oceniane jako gorsze niż śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie). Średnią LS określono stosując model ANCOVA z Tygodniem 0 (wizyta 3) + IGT w badaniu przesiewowym + Hiperlipidemia w badaniu przesiewowym + NAFLD w badaniu przesiewowym + płeć + leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
Wartość wyjściowa, tydzień 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17506
  • I8F-JE-GPHZ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tyrzepatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj