En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos deltakere med fedmesykdom (SURMOUNT-J)
20. juni 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Effekt og sikkerhet av tirzepatid én gang i uken hos deltakere med fedmesykdom: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (SURMOUNT-J)
Hovedformålet med denne studien er å lære mer om tirzepatid hos deltakere med fedmesykdom.
Studien skal også måle hvordan Tirzepatide påvirker kroppsvekten med lavkaloridiett og økt fysisk aktivitet.
Studiet vil vare rundt 72 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
267
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2308765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0073
- Saiseikai Central Hospital
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141 0032
- Miho Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en BMI større enn eller lik ≥27 kg/m² og <mindre enn 35 kg/m² med minst 2 fedmerelaterte helseproblemer eller ≥35 kg/m² med minst 1 fedmerelaterte helseproblemer. Helseproblemer er IGT, hyperlipidemi eller NAFLD.
- Har en historie med minst 1 selvrapportert mislykket kostholdsforsøk for å gå ned i kroppsvekt.
Ekskluderingskriterier:
- Har diabetes.
- Akutt eller kronisk leversykdom annet enn NAFLD.
- Ha en selvrapportert endring i kroppsvekt >5 kg innen 3 måneder før screening.
- Har eller planlegger å ha endoskopisk og/eller enhetsbasert terapi for fedme eller har fått utstyret fjernet i løpet av de siste 6 månedene.
- Har nedsatt nyrefunksjon målt som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, beregnet av Japanese Society of Nephrology-koeffisientmodifisert Chronic Kidney Disease-Epidemiology-ligning under screening.
- Har en kjent klinisk signifikant abnormitet ved magetømming.
- Har hatt en historie med kronisk eller akutt pankreatitt.
- Ha tyreoideastimulerende hormon utenfor området 0,4 til 6,0 mikroenheter per milliliter (μIU/ml) ved screening.
- Har fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser eller diagnostisert monogenetiske eller syndromiske former for fedme.
- Har en historie med betydelig aktiv eller ustabil alvorlig depressiv lidelse eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 2 årene.
- Har en kardiovaskulær tilstand innen 3 måneder før randomisering
- Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkarsinom eller multippelt endokrint neoplasisyndrom type 2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 15 mg Tirzepatide
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose 15 mg med doseøkning fra 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg og deretter 15 mg tirzepatid administrert SC QW.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10 milligram (mg) tirzepatid
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose på 10 mg med doseeskalering fra 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg og deretter 10 mg tirzepatid administrert subkutant (SC) en gang ukentlig (QW).
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo administrert SC QW.
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 72 uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt ble målt.
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av mixed model repeated measurements (MMRM) modell med baseline + nedsatt glukosetoleranse (IGT) ved screening + hyperlipidemi ved screening + ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) ved screening + sex + behandling + tid + Behandling*Tid (Type III summen av kvadrater) som variabler.
|
Baseline, 72 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥5 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 72
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥5 % kroppsvektreduksjon
|
Uke 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som hadde bedring i fedme-relaterte helseproblemer
Tidsramme: Uke 72
|
Andel av deltakerne som hadde bedring i fedmerelaterte helseproblemer
|
Uke 72
|
|
Endring fra baseline i fastende glukose for deltakere med IGT ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Endring fra baseline i fastende glukose for deltakere med IGT ved baseline.
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med = Baseline + Hyperlipidemi ved screening + NAFLD ved screening + Sex + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater) som variabler.
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Endring fra baseline i oral glukosetoleranse (OGTT) 2-timers glukose for deltakere med nedsatt glukosetoleranse (IGT) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Endring fra baseline i OGTT 2-timers glukose for deltakere med IGT ved baseline.
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med baseline + hyperlipidemi ved screening + NAFLD ved screening + kjønn + behandling + tid + behandling* tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende lipider [triglyserider (TG)] for deltakere med hyperlipidemi ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende lipider TG for deltakere med hyperlipidemi ved baseline.
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med log (Baseline) + NAFLD ved Screening + IGT ved Screening + Sex + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater) som variabler.
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i hepatisk fettfraksjon (HFF) for deltakere med ikke-alkoholisk fettleversykdom [NAFLD]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Prosent endring fra baseline i HFF for deltakere diagnostisert som NAFLD ved MR ved baseline.
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved ANCOVA-modell med baseline + hyperlipidemi ved screening + IGT ved screening + kjønn + behandling (type III summen av kvadrater) som variabler.
Prosent Endring fra Baseline i HFF for deltakere med NAFLD er rapportert.
NAFLD ble diagnostisert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) ved baseline.
Dette ble kun evaluert for deltakere som ble diagnostisert med NAFLD ved baseline ved MR.
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde forbedringer av IGT
Tidsramme: Uke 72
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde forbedringer av IGT.
Dette ble kun evaluert for deltakere med IGT ved baseline.
|
Uke 72
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde forbedringer av hyperlipidemi
Tidsramme: Uke 72
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde forbedringer av hyperlipidemi.
Dette ble kun evaluert for deltakere med hyperlipidemi ved baseline.
|
Uke 72
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde forbedringer av NAFLD
Tidsramme: Uke 72
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde forbedringer av NAFLD.
Dette ble kun evaluert for deltakere som ble diagnostisert som NAFLD ved MR ved baseline.
|
Uke 72
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥10 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 72
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥10 % kroppsvektreduksjon.
|
Uke 72
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥15 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 72
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥15 % kroppsvektreduksjon.
|
Uke 72
|
|
Endring fra baseline i absolutt kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Endring fra baseline i absolutt kroppsvekt.
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med baseline + IGT ved screening + hyperlipidemi ved screening + NAFLD ved screening + kjønn + behandling + tid + behandling* tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Endring fra baseline i BMI.
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med baseline + IGT ved screening + Hyperlipidemi ved screening + NAFLD ved screening + kjønn + behandling + tid + behandling* tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i visceralt fettvev (mva.)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Prosentvis endring fra baseline i mva.
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med baseline + IGT ved screening + hyperlipidemi ved screening + NAFLD ved screening + kjønn + behandling + tid + behandling* tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Prosentvis endring fra baseline i subkutan fettvev (SAT)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Prosentvis endring fra baseline i SAT.
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med baseline + IGT ved screening + hyperlipidemi ved screening + NAFLD ved screening + kjønn + behandling + tid + behandling* tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Endring fra baseline i MVA/SAT-forhold
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Endring fra Baseline i MVA/SAT-forhold.
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med baseline + IGT ved screening + hyperlipidemi ved screening + NAFLD ved screening + kjønn + behandling + tid + behandling* tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde mva. <100 kvadratcentimeter (cm²) fra baseline for deltakere med mva. ≥100 cm² ved baseline
Tidsramme: Uke 72
|
Prosentandel av deltakere som oppnår mva <100 cm² fra baseline for deltakere med mva≥100 cm² ved baseline.
|
Uke 72
|
|
Endre fra grunnlinje i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Endre fra baseline i midjeomkrets.
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med = Baseline + IGT ved screening + Hyperlipidemi ved screening + NAFLD ved screening + Sex + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater) som variabler.
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Endring fra baseline i HbA1c ble kun vurdert for deltakere med IGT ved baseline.
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med = Baseline + Hyperlipidemi ved screening + NAFLD ved screening + Sex + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater) som variabler.
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Endring fra baseline i fastende insulin for deltakere med IGT ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Endring fra baseline i fastende insulin for deltakere med IGT ved baseline.
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved å bruke MMRM-modelllogg(Baseline) + Hyperlipidemi ved screening + NAFLD ved screening + Sex + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater) som variabler.
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk.
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med baseline + hyperlipidemi ved screening + NAFLD ved screening + IGT ved screening + kjønn + behandling + tid + behandling* tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk.
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av MMRM-modell med baseline + hyperlipidemi ved screening + NAFLD ved screening + IGT ved screening + kjønn + behandling + tid + behandling* tid (type III sum av kvadrater) som variabler.
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Endring fra baseline i kort skjema 36 Versjon 2 Health Survey (SF-36v2) Akutt form Fysisk fungerende domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
SF-36v2 akuttform, 1 ukes tilbakekalling vurderer deltakernes helserelaterte livskvalitet (HRQoL) på 8 domener: Fysisk fungering, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse, Vitalitet, Sosial fungering, Rolle-emosjonell og Mental Helse. Informasjon fra disse 8 domenene er videre aggregert til 2 sammendragsscore for helsekomponenter: Sammendrag av fysiske komponenter og sammendrag av mentale komponenter. Punkter besvares på Likert-skalaer av varierende lengde. Poengsummen for hvert domene og begge oppsummeringsskårene er normbaserte og presentert i form av T-skårer, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10; høyere skår indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse. Rekkevidde kan ikke spesifiseres i normbaserte skårer. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av ANCOVA-modell med uke 0 (besøk 3) + IGT ved screening + Hyperlipidemi ved screening + NAFLD ved screening + Sex + behandling (type III sum av kvadrater) som variabler. |
Grunnlinje, uke 72
|
|
Endring fra baseline i innvirkning av vekt på livskvalitet Lite kliniske forsøksversjon (IWQOL-Lite-CT) Fysisk funksjon sammensatt poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
IWQOL Lite-CT består av 20 elementer, som vurderer 2 primære domener for fedmerelatert HRQoL: Fysisk (7 elementer) og Psykososial (13 elementer).
Et 5-elements undersett av det fysiske domenet – sammensatt av fysisk funksjon – støttes også.
Elementer i sammensatt fysisk funksjon beskriver fysiske påvirkninger knyttet til generelle og spesifikke fysiske aktiviteter.
Alle elementer i det fysiske domenet er vurdert enten på en 5-punkts frekvensskala ("aldri" til "alltid") eller en 5-punkts sannhet ("ikke i det hele tatt sant" til "helt sant").
Total poengsum for IWQOL-Lite-CT-kompositt varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre livskvalitet.
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av ANCOVA-modell med uke 0 (besøk 3) + IGT ved screening + Hyperlipidemi ved screening + NAFLD ved screening + Sex + behandling (type III sum av kvadrater) som variabler.
|
Grunnlinje, uke 72
|
|
Endring fra baseline i Euro Quality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument som brukes til å måle selvrapportert helsestatus til deltakerne. Den består av 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Det er 5 responsnivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand til å yte/ekstrem problemer). I tillegg til helseprofilen kan en enkelt helsetilstandsindeksverdi utledes basert på en formel som legger vekt på hvert av nivåene i hver dimensjon. Denne indeksverdien varierer mellom ˂0 (hvor 0 er en helsetilstand som tilsvarer død; negative verdier verdsettes som verre enn døde) til 1 (perfekt helse). LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av ANCOVA-modell med uke 0 (besøk 3) + IGT ved screening + Hyperlipidemi ved screening + NAFLD ved screening + Sex + behandling (type III sum av kvadrater) som variabler. |
Grunnlinje, uke 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17506
- I8F-JE-GPHZ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .