Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tirzepatide (LY3298176) hos deltagere med fedmesygdom (SURMOUNT-J)

20. juni 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekt og sikkerhed af tirzepatid én gang om ugen hos deltagere med fedmesygdom: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (SURMOUNT-J)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om tirzepatid hos deltagere med fedmesygdom. Undersøgelsen vil også måle, hvordan Tirzepatide påvirker kropsvægten med en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet. Undersøgelsen vil vare omkring 72 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2308765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0013
        • Osaka Saiseikai Suita hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141 0032
        • Miho Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et BMI på større end eller lig med ≥27 kg/m² og <mindre end 35 kg/m² med mindst 2 fedmerelaterede helbredsproblemer eller ≥35 kg/m² med mindst 1 fedmerelaterede helbredsproblemer. Sundhedsproblemer er IGT, hyperlipidæmi eller NAFLD.
  • Har en historie med mindst 1 selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har diabetes.
  • Akut eller kronisk leversygdom bortset fra NAFLD.
  • Få en selvrapporteret ændring i kropsvægt >5 kg inden for 3 måneder før screening.
  • Har eller planlægger at få endoskopisk og/eller enhedsbaseret behandling for fedme eller har fået fjernet enheden inden for de sidste 6 måneder.
  • Har nyreinsufficiens målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, beregnet af Japanese Society of Nephrology koefficient-modificeret Chronic Kidney Disease-Epidemiology ligning under screening.
  • Har en kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet.
  • Har haft en historie med kronisk eller akut pancreatitis.
  • Har thyreoidea-stimulerende hormon uden for området 0,4 til 6,0 mikroenheder pr. milliliter (μIU/ml) ved screening.
  • Har fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser eller diagnosticeret monogenetiske eller syndromiske former for fedme.
  • Har en historie med betydelig aktiv eller ustabil svær depressiv lidelse eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse inden for de sidste 2 år.
  • Har en kardiovaskulær tilstand inden for 3 måneder før randomisering
  • Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipelt endokrin neoplasisyndrom type 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 15 mg Tirzepatide
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 15 mg med dosiseskalering startende fra 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg og derefter 15 mg tirzepatid administreret SC QW.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 10 milligram (mg) tirzepatid
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 10 mg med dosiseskalering startende fra 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg og derefter 10 mg tirzepatid administreret subkutant (SC) en gang om ugen (QW).
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo administreret SC QW.
Andet: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 72 uger
Den gennemsnitlige procentvise ændring i kropsvægt blev målt. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved brug af mixed model repeated measurements (MMRM) model med baseline + nedsat glukosetolerance (IGT) ved screening + hyperlipidæmi ved screening + non-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) ved screening + køn + behandling + tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, 72 uger
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion
Uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde forbedringer i fedme-relaterede sundhedsproblemer
Tidsramme: Uge 72
Procentdel af deltagere, der havde forbedring i fedme-relaterede sundhedsproblemer
Uge 72
Ændring fra baseline i fastende glukose for deltagere med IGT ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i fastende glukose for deltagere med IGT ved baseline. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med = Baseline + Hyperlipidæmi ved screening + NAFLD ved screening + Køn + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum af kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i oral glukosetolerance (OGTT) 2-timers glukose for deltagere med nedsat glukosetolerance (IGT) ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i OGTT 2-timers glukose for deltagere med IGT ved baseline. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + hyperlipidæmi ved screening + NAFLD ved screening + køn + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​72
Procent ændring fra baseline i fastende lipider [triglycerider (TG)] for deltagere med hyperlipidæmi ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Procent ændring fra baseline i fastende lipider TG for deltagere med hyperlipidæmi ved baseline. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med log (Baseline) + NAFLD ved screening + IGT ved screening + køn + behandling + tid + behandling*tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​72
Procentvis ændring fra baseline i hepatisk fedtfraktion (HFF) for deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom [NAFLD]
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Procent ændring fra baseline i HFF for deltagere diagnosticeret som NAFLD ved MR ved baseline. LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA-model med baseline + hyperlipidæmi ved screening + IGT ved screening + køn + behandling (type III summen af ​​kvadrater) som variable. Procent ændring fra baseline i HFF for deltagere med NAFLD rapporteres. NAFLD blev diagnosticeret ved Magnetic Resonance Imaging (MRI) ved baseline. Dette blev kun evalueret for deltagere, der blev diagnosticeret med NAFLD ved baseline ved MR.
Baseline, uge ​​72
Procentdel af deltagere, der opnåede forbedringer af IGT
Tidsramme: Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnåede forbedringer af IGT. Dette blev kun evalueret for deltagere med IGT ved baseline.
Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnåede forbedringer af hyperlipidæmi
Tidsramme: Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnåede forbedringer af hyperlipidæmi. Dette blev kun evalueret for deltagere med hyperlipidæmi ved baseline.
Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnåede forbedringer af NAFLD
Tidsramme: Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnåede forbedringer af NAFLD. Dette blev kun evalueret for deltagere, der blev diagnosticeret som NAFLD ved MRI ved baseline.
Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥10 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥10 % kropsvægtreduktion.
Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥15 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥15 % kropsvægtreduktion.
Uge 72
Ændring fra baseline i absolut kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i absolut kropsvægt. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + IGT ved screening + Hyperlipidæmi ved screening + NAFLD ved screening + køn + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i BMI. LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med baseline + IGT ved screening + Hyperlipidæmi ved screening + NAFLD ved screening + køn + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​72
Procentvis ændring fra baseline i visceralt fedtvæv (moms)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Procent ændring fra baseline i moms. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + IGT ved screening + Hyperlipidæmi ved screening + NAFLD ved screening + køn + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​72
Procentvis ændring fra baseline i subkutant fedtvæv (SAT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Procent ændring fra baseline i SAT. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + IGT ved screening + Hyperlipidæmi ved screening + NAFLD ved screening + køn + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i moms/SAT-forhold
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i VAT/SAT-forhold. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + IGT ved screening + Hyperlipidæmi ved screening + NAFLD ved screening + køn + behandling + tid + behandling* tid (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​72
Procentdel af deltagere, der opnåede moms <100 kvadratcentimeter (cm²) fra baseline for deltagere med moms≥100 cm² ved baseline
Tidsramme: Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår moms <100 cm² fra baseline for deltagere med moms≥100 cm² ved baseline.
Uge 72
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Skift fra baseline i taljeomkreds. LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med = Baseline + IGT ved screening + Hyperlipidæmi ved screening + NAFLD ved screening + Køn + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum af kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i HbA1c blev kun vurderet for deltagere med IGT ved baseline. LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med = Baseline + Hyperlipidæmi ved screening + NAFLD ved screening + Køn + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i fastende insulin for deltagere med IGT ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i fastende insulin for deltagere med IGT ved baseline. LS-middelværdi blev bestemt ved at bruge MMRM-modellog(Baseline) + Hyperlipidæmi ved screening + NAFLD ved screening + Køn + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk. LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med baseline + hyperlipidæmi ved screening + NAFLD ved screening + IGT ved screening + køn + behandling + tid + behandling* tid (type III sum af kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk. LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med baseline + hyperlipidæmi ved screening + NAFLD ved screening + IGT ved screening + køn + behandling + tid + behandling* tid (type III sum af kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i kort form 36 Version 2 Health Survey (SF-36v2) Akut form Fysisk fungerende domæne-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​72

SF-36v2 akut form, 1-uges tilbagekaldelse vurderer deltagernes sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) på 8 domæner: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og Mentalt helbred. Oplysninger fra disse 8 domæner er yderligere aggregeret i 2 resuméscores for sundhedskomponenter: Resumé af fysiske komponenter og resumé af mentale komponenter.

Emner besvares på Likert-skalaer af varierende længde. Scoring af hvert domæne og begge resuméscorer er normbaserede og præsenteret i form af T-scoringer med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10; højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred. Intervallet kan ikke angives i normbaserede scores. LS-middelværdi blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA-model med uge 0 (besøg 3) + IGT ved screening + hyperlipidæmi ved screening + NAFLD ved screening + køn + behandling (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i vægtens indvirkning på livskvalitet Lite kliniske forsøg version (IWQOL-Lite-CT) Fysisk funktion sammensat score
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
IWQOL Lite-CT består af 20 emner, der vurderer 2 primære domæner af fedmerelateret HRQoL: Fysisk (7 emner) og psykosocial (13 emner). Et 5-element undersæt af det fysiske domæne - den sammensatte fysiske funktion - understøttes også. Punkter i den fysiske funktions sammensætning beskriver fysiske påvirkninger relateret til generelle og specifikke fysiske aktiviteter. Alle elementer i det fysiske domæne vurderes på enten en 5-punkts frekvens ("aldrig" til "altid") skala eller en 5-punkts sandhed ("slet ikke sand" til "helt sand"). Samlet score for IWQOL-Lite-CT-komposit varierer fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre livskvalitet. LS-middelværdi blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA-model med uge 0 (besøg 3) + IGT ved screening + hyperlipidæmi ved screening + NAFLD ved screening + køn + behandling (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i Euro Life Quality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72

EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der bruges til at måle selvrapporteret helbredsstatus for deltagerne. Det består af 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Der er 5 responsniveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til at præstere/ekstrem problemer). Ud over sundhedsprofilen kan en enkelt sundhedstilstandsindeksværdi udledes baseret på en formel, der tillægger vægte til hvert af niveauerne i hver dimension. Denne indeksværdi ligger mellem

˂0 (hvor 0 er en sundhedstilstand svarende til død; negative værdier vurderes som værre end død) til 1 (perfekt sundhed). LS-middelværdi blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA-model med uge 0 (besøg 3) + IGT ved screening + hyperlipidæmi ved screening + NAFLD ved screening + køn + behandling (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17506
  • I8F-JE-GPHZ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner