Um estudo de Tirzepatide (LY3298176) em participantes com doença de obesidade (SURMOUNT-J)
20 de junho de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Eficácia e segurança da tirzepatida uma vez por semana em participantes com doença de obesidade: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (SURMOUNT-J)
O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre tirzepatide em participantes com doença de obesidade.
O estudo também medirá como o Tirzepatide afeta o peso corporal com uma dieta de baixa caloria e aumento da atividade física.
O estudo durará cerca de 72 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
267
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka, Japão, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Chiba
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Ichikawa, Chiba, Japão, 272-8516
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japão, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 2308765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
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Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita Hospital
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Takatsuki, Osaka, Japão, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0002
- The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
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Minato-Ku, Tokyo, Japão, 108-0073
- Saiseikai Central Hospital
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141 0032
- Miho Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160 0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um IMC maior ou igual a ≥27 kg/m² e <menos de 35 kg/m² com pelo menos 2 problemas de saúde relacionados à obesidade ou ≥35 kg/m² com pelo menos 1 problema de saúde relacionado à obesidade. Os problemas de saúde são IGT, hiperlipidemia ou DHGNA.
- Ter uma história de pelo menos 1 esforço dietético sem sucesso auto-relatado para perder peso corporal.
Critério de exclusão:
- Ter diabetes.
- Doença hepática aguda ou crônica, exceto NAFLD.
- Ter uma alteração auto-relatada no peso corporal > 5 kg dentro de 3 meses antes da triagem.
- Tem ou planeja fazer terapia endoscópica e/ou baseada em dispositivo para obesidade ou teve remoção do dispositivo nos últimos 6 meses.
- Ter insuficiência renal medida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2, calculado pela equação de Epidemiologia da Doença Renal Crônica modificada pelo coeficiente da Sociedade Japonesa de Nefrologia durante a triagem.
- Tem uma anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativa conhecida.
- Tiveram história de pancreatite crônica ou aguda.
- Ter hormônio estimulante da tireoide fora da faixa de 0,4 a 6,0 microunidades por mililitro (μIU/mL) na triagem.
- Ter obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos ou formas monogenéticas ou sindrômicas diagnosticadas de obesidade.
- Tem um histórico de transtorno depressivo maior significativo ativo ou instável ou outro transtorno psiquiátrico grave nos últimos 2 anos.
- Ter uma condição cardiovascular dentro de 3 meses antes da randomização
- Tem história familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide ou Síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 15 mg de Tirzepatida
Os participantes receberam dose de manutenção de 15 mg com escalonamento de dose começando com 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg e depois 15 mg de tirzepatida administrada SC QW.
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: 10 miligramas (mg) de tirzepatida
Os participantes receberam dose de manutenção de 10 mg com escalonamento de dose começando com 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg e depois 10 mg de tirzepatida administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana (QW).
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente administrado SC QW.
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual média no peso corporal
Prazo: Linha de base, 72 semanas
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A alteração percentual média no peso corporal foi medida.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada usando modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com linha de base + tolerância diminuída à glicose (IGT) na triagem + hiperlipidemia na triagem + doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) na triagem + sexo + tratamento + tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, 72 semanas
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥5% de redução do peso corporal
Prazo: Semana 72
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥5% de redução do peso corporal
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Semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que tiveram melhora nos problemas de saúde relacionados à obesidade
Prazo: Semana 72
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Porcentagem de participantes que tiveram melhora nos problemas de saúde relacionados à obesidade
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Semana 72
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Mudança da linha de base na glicemia de jejum para participantes com IGT na linha de base
Prazo: Linha de base, semana 72
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Mudança da linha de base na glicemia de jejum para participantes com IGT na linha de base.
A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com = Linha de Base + Hiperlipidemia na Triagem + DHGNA na Triagem + Sexo + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 72
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Alteração da linha de base na tolerância oral à glicose (OGTT) Glicose de 2 horas para participantes com tolerância à glicose diminuída (IGT) na linha de base
Prazo: Linha de base, semana 72
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Alteração da linha de base na glicose OGTT de 2 horas para participantes com IGT na linha de base.
A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com Linha de Base + Hiperlipidemia na Triagem + DHGNA na Triagem + Sexo + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 72
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Alteração percentual da linha de base em lipídios em jejum [triglicerídeos (TG)] para participantes com hiperlipidemia na linha de base
Prazo: Linha de base, semana 72
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Alteração percentual da linha de base em TG de lipídios em jejum para participantes com hiperlipidemia na linha de base.
A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com log (linha de base) + DHGNA na triagem + IGT na triagem + sexo + tratamento + tempo + tratamento * tempo (soma dos quadrados do tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 72
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Alteração percentual da linha de base na fração de gordura hepática (HFF) para participantes com doença hepática gordurosa não alcoólica [DHGNA]
Prazo: Linha de base, semana 72
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Alteração percentual da linha de base em HFF para participantes diagnosticados como DHGNA por ressonância magnética na linha de base.
A média de LS foi determinada pelo modelo ANCOVA com Linha de Base + Hiperlipidemia na Triagem + IGT na Triagem + Sexo + Tratamento (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
É relatada a variação percentual da linha de base em HFF para participantes com DHGNA.
NAFLD foi diagnosticada por ressonância magnética (MRI) no início do estudo.
Isso foi avaliado apenas para participantes que foram diagnosticados com DHGNA no início do estudo por ressonância magnética.
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Linha de base, semana 72
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Porcentagem de participantes que alcançaram melhorias no IGT
Prazo: Semana 72
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhorias no IGT.
Isto foi avaliado apenas para participantes com IGT no início do estudo.
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Semana 72
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhorias na hiperlipidemia
Prazo: Semana 72
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhorias na hiperlipidemia.
Isso foi avaliado apenas para participantes com hiperlipidemia no início do estudo.
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Semana 72
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhorias na DHGNA
Prazo: Semana 72
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Porcentagem de participantes que obtiveram melhorias na DHGNA.
Isso foi avaliado apenas para participantes que foram diagnosticados como DHGNA por ressonância magnética no início do estudo.
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Semana 72
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥10% de redução do peso corporal
Prazo: Semana 72
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥10% de redução do peso corporal.
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Semana 72
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥15% de redução do peso corporal
Prazo: Semana 72
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Porcentagem de participantes que alcançam ≥15% de redução do peso corporal.
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Semana 72
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Mudança da linha de base no peso corporal absoluto
Prazo: Linha de base, semana 72
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Mudança da linha de base no peso corporal absoluto.
A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com Linha de Base + IGT na Triagem + Hiperlipidemia na Triagem + DHGNA na Triagem + Sexo + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 72
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Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, semana 72
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Mudança da linha de base no IMC.
A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com Linha de Base + IGT na Triagem + Hiperlipidemia na Triagem + DHGNA na Triagem + Sexo + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 72
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Alteração percentual da linha de base no tecido adiposo visceral (IVA)
Prazo: Linha de base, semana 72
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Alteração percentual da linha de base no IVA.
A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com Linha de Base + IGT na Triagem + Hiperlipidemia na Triagem + DHGNA na Triagem + Sexo + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 72
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Alteração percentual da linha de base no tecido adiposo subcutâneo (SAT)
Prazo: Linha de base, semana 72
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Alteração percentual da linha de base no SAT.
A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com Linha de Base + IGT na Triagem + Hiperlipidemia na Triagem + DHGNA na Triagem + Sexo + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 72
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Alteração da linha de base na relação IVA/SAT
Prazo: Linha de base, semana 72
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Alteração da linha de base na relação IVA/SAT.
A média de LS foi determinada pelo modelo MMRM com Linha de Base + IGT na Triagem + Hiperlipidemia na Triagem + DHGNA na Triagem + Sexo + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 72
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Porcentagem de participantes que atingiram IVA <100 centímetros quadrados (cm²) desde a linha de base para participantes com IVA≥100 cm² na linha de base
Prazo: Semana 72
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Porcentagem de participantes que atingem IVA <100 cm² na linha de base para participantes com IVA≥100 cm² na linha de base.
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Semana 72
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 72
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura.
A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com = Linha de Base + IGT na Triagem + Hiperlipidemia na Triagem + DHGNA na Triagem + Sexo + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 72
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Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, semana 72
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A alteração da linha de base na HbA1c foi avaliada apenas para participantes com IGT na linha de base.
A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com = Linha de Base + Hiperlipidemia na Triagem + DHGNA na Triagem + Sexo + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 72
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Mudança da linha de base na insulina em jejum para participantes com IGT na linha de base
Prazo: Linha de base, semana 72
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Mudança da linha de base na insulina em jejum para participantes com IGT na linha de base.
A média de LS foi determinada usando o log do modelo MMRM (linha de base) + hiperlipidemia na triagem + DHGNA na triagem + sexo + tratamento + tempo + tratamento * tempo (soma dos quadrados do tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 72
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, semana 72
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica.
A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com Linha de Base + Hiperlipidemia na Triagem + DHGNA na Triagem + IGT na Triagem + Sexo + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 72
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Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, semana 72
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica.
A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com Linha de Base + Hiperlipidemia na Triagem + DHGNA na Triagem + IGT na Triagem + Sexo + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 72
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Mudança da linha de base no Formulário Abreviado 36 Versão 2 Health Survey (SF-36v2) Pontuação do Domínio de Funcionamento Físico da Forma Aguda
Prazo: Linha de base, semana 72
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A forma aguda do SF-36v2, recordatório de 1 semana, avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos participantes em 8 domínios: Funcionamento Físico, Aspectos Físicos, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Aspectos Emocionais e Saúde mental. As informações desses 8 domínios são ainda agregadas em 2 pontuações resumidas dos componentes de saúde: Resumo do Componente Físico e Resumo do Componente Mental. Os itens são respondidos em escalas Likert de comprimentos variados. A pontuação de cada domínio e ambas as pontuações resumidas são baseadas em normas e apresentadas na forma de pontuações T, com média de 50 e desvio padrão de 10; pontuações mais altas indicam melhores níveis de função e/ou melhor saúde. O intervalo não pode ser especificado em pontuações baseadas em normas. A média de LS foi determinada usando o modelo ANCOVA com Semana 0 (Visita 3) + IGT na Triagem + Hiperlipidemia na Triagem + DHGNA na Triagem + Sexo + Tratamento (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis. |
Linha de base, semana 72
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Mudança da linha de base no impacto do peso na qualidade de vida Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Pontuação composta de função física
Prazo: Linha de base, semana 72
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O IWQOL Lite-CT consiste em 20 itens, avaliando 2 domínios primários da QVRS relacionada à obesidade: Físico (7 itens) e Psicossocial (13 itens).
Um subconjunto de 5 itens do domínio Físico – o composto Função Física – também é suportado.
Os itens do composto Função Física descrevem os impactos físicos relacionados às atividades físicas gerais e específicas.
Todos os itens no domínio físico são avaliados em uma escala de frequência de 5 pontos (“nunca” a “sempre”) ou em uma escala de verdade de 5 pontos (“nada verdadeiro” a “completamente verdadeiro”).
A pontuação total do composto IWQOL-Lite-CT varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
A média de LS foi determinada usando o modelo ANCOVA com Semana 0 (Visita 3) + IGT na Triagem + Hiperlipidemia na Triagem + DHGNA na Triagem + Sexo + Tratamento (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 72
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Mudança da linha de base nas cinco dimensões da qualidade de vida na Europa (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, semana 72
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado usado para medir o estado de saúde autorrelatado dos participantes. É composto por 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Existem 5 níveis de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapacidade de executar/problemas extremos). Além do perfil de saúde, um único valor de índice do estado de saúde pode ser derivado com base numa fórmula que atribui pesos a cada um dos níveis de cada dimensão. Este valor de índice varia entre ˂0 (onde 0 é um estado de saúde equivalente à morte; valores negativos são avaliados como piores que mortos) a 1 (saúde perfeita). A média de LS foi determinada usando o modelo ANCOVA com Semana 0 (Visita 3) + IGT na Triagem + Hiperlipidemia na Triagem + DHGNA na Triagem + Sexo + Tratamento (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis. |
Linha de base, semana 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17506
- I8F-JE-GPHZ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .