A tirzepatid (LY3298176) vizsgálata elhízásos betegségben szenvedő betegeken (SURMOUNT-J)
2024. június 20. frissítette: Eli Lilly and Company
A heti egyszeri tirzepatid hatékonysága és biztonságossága elhízásos betegségben szenvedő betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (SURMOUNT-J)
A tanulmány fő célja, hogy többet megtudjon a tirzepatidról az elhízásos betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány azt is mérni fogja, hogy a Tirzepatide hogyan befolyásolja a testsúlyt alacsony kalóriatartalmú étrend és fokozott fizikai aktivitás mellett.
A vizsgálat körülbelül 72 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
267
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japán, 272-8516
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japán, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 2308765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
Takatsuki, Osaka, Japán, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0002
- The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
-
Minato-Ku, Tokyo, Japán, 108-0073
- Saiseikai Central Hospital
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141 0032
- Miho Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160 0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japán, 990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI-je ≥27 kg/m² vagy annál nagyobb és 35 kg/m²-nél kisebb, legalább 2 elhízással összefüggő egészségügyi problémával vagy ≥35 kg/m² legalább 1 elhízással összefüggő egészségügyi problémával. Az egészségügyi problémák az IGT, a hiperlipidémia vagy a NAFLD.
- A kórelőzményében szerepel legalább 1 sikertelen diétás erőfeszítés a testsúlycsökkentés érdekében.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegsége van.
- A NAFLD-től eltérő akut vagy krónikus májbetegség.
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül 5 kg-nál nagyobb testtömeg-változást észlel.
- Endoszkópos és/vagy eszközalapú terápiában részesült vagy azt tervezi elhízás kezelésére, vagy az elmúlt 6 hónapban eszköz eltávolításon esett át.
- Vesekárosodása a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) szerint <30 ml/perc/1,73 m2, a Japanese Society of Nephrology koefficienssel módosított krónikus vesebetegség-epidemiológiai egyenlet alapján számított szűrés során.
- Klinikailag jelentős gyomorürülési rendellenessége van.
- Volt már krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladása.
- A szűrés során a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintje a 0,4-6,0 mikroegység/ml (μIU/ml) tartományon kívül esik.
- Más endokrinológiai rendellenességek által kiváltott elhízás vagy az elhízás monogenetikus vagy szindrómás formái diagnosztizáltak.
- Ha a kórtörténetében jelentős aktív vagy instabil major depressziós rendellenesség vagy más súlyos pszichiátriai rendellenesség szerepel az elmúlt 2 évben.
- Szív- és érrendszeri betegsége van a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
- Családi vagy személyes anamnézisében medulláris pajzsmirigykarcinóma vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia szindróma szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 15 mg tirzepatid
A résztvevők 15 mg-os fenntartó adagot kaptak 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg-ról, majd 15 mg tirzepatiddal, SC QW adagolással.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10 milligramm (mg) tirzepatid
A résztvevők 10 mg-os fenntartó adagot kaptak 2,5 mg-ról, 5 mg-ról, 7,5 mg-ról, majd 10 mg-os tirzepatiddal, szubkután (SC) hetente egyszer (QW) beadva.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kaptak SC QW-ben.
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos százalékos testsúlyváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 72 hét
|
A testtömeg átlagos százalékos változását mértük.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérések (MMRM) modellel határozták meg, kiindulási értékkel + csökkent glükóz tolerancia (IGT) szűréskor + hiperlipidémia szűréskor + nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) szűréskor + nem + kezelés + idő + Kezelés*Idő (III. típusú négyzetösszeg), mint változók.
|
Kiindulási állapot, 72 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 72. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5%-os testtömeg-csökkenést értek el
|
72. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javultak az elhízással kapcsolatos egészségügyi problémák
Időkeret: 72. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult az elhízással kapcsolatos egészségügyi problémák
|
72. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri glükóz tekintetében az IGT-vel rendelkező résztvevők számára
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri glükózban az IGT-vel rendelkező résztvevők esetében.
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg, változóként = kiindulási érték + hiperlipidémia szűréskor + NAFLD szűréskor + nem + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az orális glükóztoleranciában (OGTT) a 2 órás glükózban a csökkent glükóztoleranciával (IGT) szenvedő résztvevők számára az alapvonalon
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az OGTT 2 órás glükózban azoknál a résztvevőknél, akiknél az IGT az alapvonalon van.
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg, változókként az alapérték + hiperlipidémia szűréskor + NAFLD szűréskor + nem + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Százalékos változás az éhgyomri lipidek [trigliceridek (TG)] kiindulási értékéhez képest azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási állapotban hiperlipidémia van
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri lipid-TG-ben azoknál a résztvevőknél, akiknél hiperlipidémia az alapvonalon.
Az LS-átlagot MMRM modellel határoztuk meg, változóként log (alapvonal) + NAFLD szűréskor + IGT szűréskor + nem + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a májzsírfrakcióban (HFF) az alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedők esetében [NAFLD]
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a HFF-ben azoknál a résztvevőknél, akiknél NAFLD-t diagnosztizáltak MRI-vel az alaphelyzetben.
Az LS-átlagot ANCOVA modellel határoztuk meg, változóként kiindulási érték + hiperlipidémia szűréskor + IGT szűréskor + szex + kezelés (III. típusú négyzetösszeg).
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a HFF-ben a NAFLD-vel rendelkező résztvevők esetében.
A NAFLD-t mágneses rezonancia képalkotással (MRI) diagnosztizálták az alaphelyzetben.
Ezt csak azoknál a résztvevőknél értékelték ki, akiknél NAFLD-t diagnosztizáltak az MRI-vel a kiinduláskor.
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik javították az IGT-t
Időkeret: 72. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik javították az IGT-t.
Ezt csak az IGT-vel rendelkező résztvevők esetében értékelték ki.
|
72. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a hiperlipidémia
Időkeret: 72. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél javult a hiperlipidémia.
Ezt csak azoknál a résztvevőknél értékelték, akiknél a kiinduláskor hiperlipidémia volt.
|
72. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik javították a NAFLD-t
Időkeret: 72. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik javították a NAFLD-t.
Ezt csak azoknál a résztvevőknél értékelték ki, akiknél az alaphelyzetben az MRI NAFLD-ként diagnosztizált.
|
72. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥10%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 72. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥10%-os testtömeg-csökkenést értek el.
|
72. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥15%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 72. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥15%-os testtömeg-csökkenést értek el.
|
72. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az abszolút testsúlyban
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az abszolút testsúlyban.
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg, változóként az alapérték + IGT szűréskor + hiperlipidémia szűréskor + NAFLD szűréskor + nem + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
A testtömegindex (BMI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a BMI-ben.
Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével határoztuk meg, változóként kiindulási érték + IGT szűréskor + hiperlipidémia szűréskor + NAFLD szűréskor + nem + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a zsigeri zsírszövetben (ÁFA)
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Százalékos változás az áfában az alapértékhez képest.
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg, változóként az alapérték + IGT szűréskor + hiperlipidémia szűréskor + NAFLD szűréskor + nem + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a bőr alatti zsírszövetben (SAT)
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest szombaton.
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg, változóként az alapérték + IGT szűréskor + hiperlipidémia szűréskor + NAFLD szűréskor + nem + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest áfa/SAT arányban
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest ÁFA/SAT arányban.
Az LS-átlagot MMRM-modellel határoztuk meg, változóként az alapérték + IGT szűréskor + hiperlipidémia szűréskor + NAFLD szűréskor + nem + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 100 négyzetcentiméternél (cm²) áfát értek el az alapszinthez képest azon résztvevők esetében, akiknek áfája ≥ 100 cm² a kiindulási értéknél
Időkeret: 72. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az alapvonalhoz képest 100 cm²-nél kisebb áfát értek el azon résztvevők esetében, akiknek áfája 100 cm²-nél nagyobb az alapvonalon.
|
72. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban.
Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével határoztuk meg, változóként = kiindulási érték + IGT szűréskor + hiperlipidémia szűréskor + NAFLD szűréskor + nem + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változását csak az IGT-vel rendelkező résztvevők esetében értékelték.
Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével határoztuk meg, változóként = kiindulási érték + hiperlipidémia szűréskor + NAFLD szűréskor + nem + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri inzulin tekintetében az IGT-vel rendelkező résztvevők számára
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri inzulin tekintetében azoknál a résztvevőknél, akiknél az IGT az alaphelyzetben van.
Az LS-átlagot MMRM-modell log(alapvonal) + hiperlipidémia szűréskor + NAFLD szűréskor + nem + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege) változói használatával határoztuk meg.
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a szisztolés vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomásban.
Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével határoztuk meg, változóként kiindulási érték + hiperlipidémia szűréskor + NAFLD szűréskor + IGT szűréskor + nem + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest.
Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével határoztuk meg, változóként kiindulási érték + hiperlipidémia szűréskor + NAFLD szűréskor + IGT szűréskor + nem + kezelés + idő + kezelés*idő (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Short Form 36 2. verzió állapotfelmérésében (SF-36v2) Akut forma fizikai működési tartomány pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Az SF-36v2 akut forma, 1 hetes visszahívás a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQoL) méri fel 8 területen: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és Mentális egészség. Az e 8 tartományból származó információk további 2 egészségügyi komponens összefoglaló pontszámba kerülnek összesítésre: Fizikai összetevők összefoglalása és Mentális összetevők összegzése. A tételekre változó hosszúságú Likert-skálák válaszolnak. Az egyes tartományok pontozása és mindkét összefoglaló pontszám normaalapú, és T-pontok formájában jelenik meg, 50-es átlaggal és 10-es szórással; a magasabb pontszámok jobb funkciót és/vagy jobb egészséget jeleznek. A tartomány nem adható meg normaalapú pontszámokban. Az LS átlagot ANCOVA modell segítségével határoztuk meg, változóként 0. hét (3. látogatás) + IGT szűréskor + hiperlipidémia szűréskor + NAFLD szűréskor + nem + kezelés (III. típusú négyzetek összege). |
Alapállapot, 72. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a súlynak az életminőségre gyakorolt hatásában, a Lite klinikai vizsgálatok verziójában (IWQOL-Lite-CT) a fizikai funkciók összetett pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Az IWQOL Lite-CT 20 tételből áll, amelyek az elhízással kapcsolatos HRQoL 2 elsődleges tartományát értékelik: Fizikai (7 tétel) és Pszichoszociális (13 tétel).
A fizikai tartomány 5 elemből álló részhalmaza – a Fizikai függvény összetett – szintén támogatott.
A Fizikai funkciók összetett elemei az általános és konkrét fizikai tevékenységekkel kapcsolatos fizikai hatásokat írják le.
A fizikai tartomány minden eleme vagy egy 5 pontos gyakorisági skálán ("soha" - "mindig") vagy egy 5 pontos igazságskálán ("egyáltalán nem igaz" - "teljesen igaz") van besorolva.
Az IWQOL-Lite-CT kompozit összpontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
Az LS átlagot ANCOVA modell segítségével határoztuk meg, változóként 0. hét (3. látogatás) + IGT szűréskor + hiperlipidémia szűréskor + NAFLD szűréskor + nem + kezelés (III. típusú négyzetek összege).
|
Alapállapot, 72. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Euro Life Quality of Five Dimenzióban (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
|
Az EQ-5D-5L egy szabványos műszer, amelyet a résztvevők önbeszámoló egészségi állapotának mérésére használnak. Az egészség 5 dimenziójából áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). 5 válaszszint létezik (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, nem tud teljesíteni/szélsőséges problémák). Az egészségprofilon kívül egyetlen egészségi állapotindex érték is származtatható egy olyan képlet alapján, amely súlyokat rendel az egyes dimenziók mindegyik szintjéhez. Ez az index értéke között mozog ˂0 (ahol a 0 a halállal egyenértékű egészségi állapot; a negatív értékeket a halottnál rosszabbnak értékeljük) 1-ig (tökéletes egészség). Az LS átlagot ANCOVA modell segítségével határoztuk meg, változóként 0. hét (3. látogatás) + IGT szűréskor + hiperlipidémia szűréskor + NAFLD szűréskor + nem + kezelés (III. típusú négyzetek összege). |
Alapállapot, 72. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17506
- I8F-JE-GPHZ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .