Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu (LY3298176) u účastníků s obezitou (SURMOUNT-J)

20. června 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účinnost a bezpečnost tirzepatidu podávaného jednou týdně u účastníků s obezitou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (SURMOUNT-J)

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o tirzepatidu u účastníků s onemocněním obezity. Studie bude také měřit, jak Tirzepatid ovlivňuje tělesnou hmotnost při nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě. Studie potrvá přibližně 72 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonsko, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2308765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 564-0013
        • Osaka Saiseikai Suita hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141 0032
        • Miho Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160 0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít BMI vyšší nebo rovné ≥27 kg/m² a <méně než 35 kg/m² s alespoň 2 zdravotními problémy souvisejícími s obezitou nebo ≥35 kg/m² s alespoň jedním zdravotním problémem souvisejícím s obezitou. Zdravotní problémy jsou IGT, hyperlipidémie nebo NAFLD.
  • Mít v anamnéze alespoň 1 neúspěšné dietní úsilí o snížení tělesné hmotnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Máte cukrovku.
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater jiné než NAFLD.
  • Mějte sami hlášenou změnu tělesné hmotnosti > 5 kg během 3 měsíců před screeningem.
  • Máte nebo plánujete podstoupit endoskopickou a/nebo přístrojovou terapii obezity nebo jste si během posledních 6 měsíců nechali přístroj odstranit.
  • Nechat změřit poruchu funkce ledvin jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, vypočítané Japonskou nefrologickou společností koeficientem modifikovaná rovnice chronického onemocnění ledvin-epidemiologie během screeningu.
  • Mají známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku.
  • Měli jste v anamnéze chronickou nebo akutní pankreatitidu.
  • Mějte při screeningu hormon stimulující štítnou žlázu mimo rozsah 0,4 až 6,0 mikro jednotek na mililitr (μIU/ml).
  • Mít obezitu způsobenou jinými endokrinologickými poruchami nebo diagnostikovanou monogenetickou nebo syndromickou formou obezity.
  • Máte v anamnéze významnou aktivní nebo nestabilní depresivní poruchu nebo jinou závažnou psychiatrickou poruchu během posledních 2 let.
  • Mají kardiovaskulární onemocnění během 3 měsíců před randomizací
  • Máte rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 15 mg tirzepatidu
Účastníci dostávali udržovací dávku 15 mg s eskalací dávky začínající na 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg a poté 15 mg tirzepatidu podávaného SC QW.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: 10 miligramů (mg) tirzepatidu
Účastníci dostávali udržovací dávku 10 mg s eskalací dávky začínající na 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a poté 10 mg tirzepatidu podávaného subkutánně (SC) jednou týdně (QW).
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi odpovídající placebo podané SC QW.
Jiný: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 72 týdnů
Byla měřena střední procentuální změna tělesné hmotnosti. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) se základní linií + narušenou glukózovou tolerancí (IGT) při screeningu + hyperlipidemií při screeningu + nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) při screeningu + pohlaví + léčba + čas + Léčba*Čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, 72 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥5% snížení tělesné hmotnosti
72. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých došlo ke zlepšení zdravotních problémů souvisejících s obezitou
Časové okno: 72. týden
Procento účastníků, u kterých došlo ke zlepšení zdravotních problémů souvisejících s obezitou
72. týden
Změna od základní hodnoty v glukóze nalačno pro účastníky s IGT na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Změna od základní hodnoty v glukóze nalačno pro účastníky s IGT na základní úrovni. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s = základní linie + hyperlipidémie při screeningu + NAFLD při screeningu + pohlaví + léčba + čas + léčba* čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 72
Změna orální glukózové tolerance (OGTT) od výchozí hodnoty 2-hodinová glukóza pro účastníky s narušenou glukózovou tolerancí (IGT) na výchozí úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Změna oproti výchozí hodnotě v glukóze OGTT za 2 hodiny pro účastníky s IGT na základní úrovni. Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + hyperlipidemie při screeningu + NAFLD při screeningu + pohlaví + léčba + čas + léčba* čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 72
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipidech nalačno [triglyceridy (TG)] u účastníků s hyperlipidémií na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TG lipidů nalačno pro účastníky s hyperlipidémií na začátku. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s log (základní linie) + NAFLD při screeningu + IGT při screeningu + pohlaví + léčba + čas + léčba* čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 72
Procentuální změna od výchozí hodnoty frakce tuku v játrech (HFF) u účastníků s nealkoholickým ztučnělým onemocněním jater [NAFLD]
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HFF pro účastníky diagnostikované jako NAFLD pomocí magnetické rezonance na začátku. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s výchozí hodnotou + hyperlipidemie při screeningu + IGT při screeningu + pohlaví + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnné. Uvádí se procentuální změna od výchozí hodnoty v HFF pro účastníky s NAFLD. NAFLD byla diagnostikována magnetickou rezonancí (MRI) na začátku studie. Toto bylo hodnoceno pouze u účastníků, kteří byli diagnostikováni s NAFLD na začátku pomocí MRI.
Výchozí stav, týden 72
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení IGT
Časové okno: 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení IGT. Toto bylo hodnoceno pouze u účastníků s IGT na začátku.
72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení hyperlipidémie
Časové okno: 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení hyperlipidémie. Toto bylo hodnoceno pouze u účastníků s hyperlipidémií na začátku studie.
72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení NAFLD
Časové okno: 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení NAFLD. Toto bylo hodnoceno pouze u účastníků, kteří byli diagnostikováni jako NAFLD pomocí MRI na začátku studie.
72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥10% snížení tělesné hmotnosti.
72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥15% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥15% snížení tělesné hmotnosti.
72. týden
Změna od výchozí hodnoty v absolutní tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Změna od výchozí hodnoty v absolutní tělesné hmotnosti. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + IGT při screeningu + hyperlipidemie při screeningu + NAFLD při screeningu + pohlaví + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 72
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Změna BMI oproti výchozí hodnotě. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM se základní linií + IGT při screeningu + hyperlipidemie při screeningu + NAFLD při screeningu + pohlaví + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 72
Procentuální změna ve viscerální adipózní tkáni (DPH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Procentuální změna DPH oproti výchozímu stavu. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + IGT při screeningu + hyperlipidemie při screeningu + NAFLD při screeningu + pohlaví + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 72
Procentuální změna od výchozí hodnoty v subkutánní tukové tkáni (SAT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Procentuální změna od výchozí hodnoty v SAT. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + IGT při screeningu + hyperlipidemie při screeningu + NAFLD při screeningu + pohlaví + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 72
Změna poměru DPH/SAT oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Změna oproti základnímu poměru DPH/SAT. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s výchozí hodnotou + IGT při screeningu + hyperlipidemie při screeningu + NAFLD při screeningu + pohlaví + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 72
Procento účastníků, kteří dosáhli DPH <100 čtverečních centimetrů (cm²) od základní linie pro účastníky s DPH≥100 cm² na základní úrovni
Časové okno: 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou DPH <100 cm² od základní linie pro účastníky s DPH≥100 cm² na základní úrovni.
72. týden
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Změna obvodu pasu od základní linie. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s = základní linie + IGT při screeningu + hyperlipidémie při screeningu + NAFLD při screeningu + pohlaví + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 72
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Změna HbA1c od výchozí hodnoty byla hodnocena pouze u účastníků s IGT na základní úrovni. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s = základní linie + hyperlipidémie při screeningu + NAFLD při screeningu + pohlaví + léčba + čas + léčba* čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 72
Změna inzulinu nalačno od výchozího stavu pro účastníky s IGT na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Změna inzulinu nalačno oproti výchozí hodnotě pro účastníky s IGT na základní úrovni. Průměr LS byl stanoven pomocí logaritmu modelu MMRM (základní linie) + hyperlipidémie při screeningu + NAFLD při screeningu + pohlaví + léčba + čas + léčba* čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 72
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM se základní linií + hyperlipidemie při screeningu + NAFLD při screeningu + IGT při screeningu + pohlaví + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 72
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM se základní linií + hyperlipidemie při screeningu + NAFLD při screeningu + IGT při screeningu + pohlaví + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 72
Změna od výchozího stavu v krátké formě 36 verze 2 zdravotního průzkumu (SF-36v2) Akutní forma skóre fyzické funkční domény
Časové okno: Výchozí stav, týden 72

Akutní forma SF-36v2, 1-týdenní stažení, hodnotí kvalitu života účastníků související se zdravím (HRQoL) v 8 doménách: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a Duševní zdraví. Informace z těchto 8 domén jsou dále agregovány do 2 souhrnných skóre zdravotních složek: Souhrn fyzických složek a Souhrn duševních složek.

Položky jsou zodpovězeny na Likertových škálách různé délky. Skóre každé domény a obě souhrnná skóre jsou založeny na normě a jsou prezentovány ve formě T skóre, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10; vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví. Rozsah nelze specifikovat v normativních skóre. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s týdnem 0 (návštěva 3) + IGT při screeningu + hyperlipidemie při screeningu + NAFLD při screeningu + pohlaví + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 72
Změna od výchozího stavu v dopadu hmotnosti na kvalitu života Verze klinických zkoušek Lite (IWQOL-Lite-CT) Složené skóre fyzikálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
IWQOL Lite-CT se skládá z 20 položek, které hodnotí 2 primární domény HRQoL související s obezitou: fyzickou (7 položek) a psychosociální (13 položek). Podporována je také 5-položková podmnožina fyzické domény – složená fyzikální funkce. Položky v kompozitu Fyzikální funkce popisují fyzické dopady související s obecnými a specifickými fyzickými aktivitami. Všechny položky ve fyzické doméně jsou hodnoceny buď na pětibodové škále frekvence („nikdy“ až „vždy“), nebo na pětibodové škále pravdivosti („vůbec nepravda“ až „zcela pravdivá“). Celkové skóre kompozitu IWQOL-Lite-CT se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s týdnem 0 (návštěva 3) + IGT při screeningu + hyperlipidemie při screeningu + NAFLD při screeningu + pohlaví + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 72
Změna od základní úrovně v pěti dimenzích kvality života v eurech (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, týden 72

EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj používaný k měření vlastního zdravotního stavu účastníků. Zahrnuje 5 dimenzí zdraví (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Existuje 5 úrovní odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost provést/extrémní problémy). Kromě zdravotního profilu lze odvodit jednu hodnotu indexu zdravotního stavu na základě vzorce, který přiřazuje váhy každé z úrovní v každé dimenzi. Tato hodnota indexu se pohybuje mezi

˂0 (kde 0 je zdravotní stav ekvivalentní smrti; záporné hodnoty jsou hodnoceny jako horší než mrtvý) až 1 (dokonalé zdraví). Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s týdnem 0 (návštěva 3) + IGT při screeningu + hyperlipidemie při screeningu + NAFLD při screeningu + pohlaví + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
Výchozí stav, týden 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17506
  • I8F-JE-GPHZ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit