Исследование тирзепатида (LY3298176) у участников с ожирением (SURMOUNT-J)
20 июня 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Эффективность и безопасность применения тирзепатида один раз в неделю у участников с ожирением: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (SURMOUNT-J)
Основная цель этого исследования — узнать больше о тирзепатиде у участников с ожирением.
В исследовании также будет измерено, как тирзепатид влияет на массу тела при низкокалорийной диете и повышенной физической активности.
Исследование продлится около 72 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
267
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Япония, 272-8516
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Япония, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 2308765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0002
- The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
-
Minato-Ku, Tokyo, Япония, 108-0073
- Saiseikai Central Hospital
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141 0032
- Miho Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160 0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Япония, 990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь ИМТ больше или равный ≥27 кг/м² и <менее 35 кг/м² при наличии не менее 2 проблем со здоровьем, связанных с ожирением, или ≥35 кг/м² при наличии как минимум 1 проблемы со здоровьем, связанной с ожирением. Проблемы со здоровьем включают НТГ, гиперлипидемию или НАЖБП.
- Иметь в анамнезе как минимум 1 неудачную диетическую попытку похудеть.
Критерий исключения:
- У вас диабет.
- Острое или хроническое заболевание печени, кроме НАЖБП.
- Самооценка изменения массы тела более чем на 5 кг в течение 3 месяцев до скрининга.
- Имеете или планируете пройти эндоскопическую и/или аппаратную терапию ожирения или удалили аппарат в течение последних 6 месяцев.
- Имеют почечную недостаточность, измеренную по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73. м2, рассчитанный во время скрининга по модифицированному коэффициентом Японского общества нефрологии уравнению хронической болезни почек и эпидемиологии.
- Имеют известное клинически значимое нарушение опорожнения желудка.
- Имели в анамнезе хронический или острый панкреатит.
- Уровень тиреотропного гормона находится за пределами диапазона от 0,4 до 6,0 микроединиц на миллилитр (мкМЕ/мл) при скрининге.
- Имеют ожирение, вызванное другими эндокринологическими расстройствами, или диагностированные моногенетические или синдромальные формы ожирения.
- Наличие в анамнезе серьезного активного или нестабильного большого депрессивного расстройства или другого тяжелого психического расстройства в течение последних 2 лет.
- Наличие сердечно-сосудистых заболеваний в течение 3 месяцев до рандомизации
- Наличие в семейном или личном анамнезе медуллярной карциномы щитовидной железы или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 15 мг Тирзепатида
Участники получали поддерживающую дозу 15 мг с увеличением дозы, начиная с 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, а затем 15 мг тирзепатида, вводившегося подкожно один раз в неделю.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 миллиграмм (мг) тирзепатида
Участники получали поддерживающую дозу 10 мг с увеличением дозы, начиная с 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, а затем 10 мг тирзепатида, вводившегося подкожно (п/к) один раз в неделю (QW).
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали соответствующее плацебо, вводившееся подкожно QW.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 недели
|
Измеряли среднее процентное изменение массы тела.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) определялось с использованием смешанной модели повторных измерений (MMRM) с исходным уровнем + нарушение толерантности к глюкозе (НТГ) при скрининге + гиперлипидемия при скрининге + неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) при скрининге + пол + лечение + время. + Лечение*Время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 72 недели
|
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥5%
Временное ограничение: Неделя 72
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥5%
|
Неделя 72
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых наблюдалось улучшение проблем со здоровьем, связанных с ожирением
Временное ограничение: Неделя 72
|
Процент участников, у которых наблюдалось улучшение проблем со здоровьем, связанных с ожирением
|
Неделя 72
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем для участников с IGT на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем для участников с IGT на исходном уровне.
Среднее значение LS определялось с помощью модели MMRM с = Исходный уровень + Гиперлипидемия при скрининге + НАЖБП при скрининге + Пол + Лечение + Время + Время лечения (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем толерантности к глюкозе при пероральном приеме (OGTT) 2-часовой уровень глюкозы для участников с нарушенной толерантностью к глюкозе (IGT) на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы OGTT за 2 часа для участников с IGT на исходном уровне.
Среднее значение LS определяли с помощью модели MMRM с исходным уровнем + гиперлипидемией при скрининге + НАЖБП при скрининге + пол + лечение + время + время лечения (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
Процентное изменение липидов натощак [триглицеридов (ТГ)] по сравнению с исходным уровнем для участников с гиперлипидемией на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Процентное изменение уровня ТГ липидов натощак по сравнению с исходным уровнем для участников с гиперлипидемией на исходном уровне.
Среднее значение LS определялось с помощью модели MMRM с использованием log (исходный уровень) + НАЖБП при скрининге + IGT при скрининге + пол + лечение + время + время лечения (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
Процентное изменение фракции жира в печени (HFF) по сравнению с исходным уровнем для участников с неалкогольной жировой болезнью печени [НАЖБП]
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Процентное изменение HFF по сравнению с исходным уровнем для участников с диагнозом НАЖБП по данным МРТ на исходном уровне.
Среднее значение LS определялось с помощью модели ANCOVA с исходным уровнем + гиперлипидемией при скрининге + IGT при скрининге + пол + лечение (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
Сообщается о процентном изменении HFF по сравнению с исходным уровнем для участников с НАЖБП.
НАЖБП была диагностирована с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) на исходном уровне.
Это оценивалось только для участников, у которых изначально с помощью МРТ был диагностирован НАЖБП.
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
Процент участников, добившихся улучшения IGT
Временное ограничение: Неделя 72
|
Процент участников, добившихся улучшения IGT.
Это оценивалось только для участников с IGT на исходном уровне.
|
Неделя 72
|
|
Процент участников, добившихся улучшения гиперлипидемии
Временное ограничение: Неделя 72
|
Процент участников, добившихся улучшения гиперлипидемии.
Это оценивалось только для участников с гиперлипидемией на исходном уровне.
|
Неделя 72
|
|
Процент участников, добившихся улучшения НАЖБП
Временное ограничение: Неделя 72
|
Процент участников, добившихся улучшения НАЖБП.
Это оценивалось только для участников, у которых на исходном уровне с помощью МРТ был диагностирован НАЖБП.
|
Неделя 72
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥10%
Временное ограничение: Неделя 72
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥10%.
|
Неделя 72
|
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥15%
Временное ограничение: Неделя 72
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥15%.
|
Неделя 72
|
|
Изменение абсолютной массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Изменение абсолютной массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Среднее значение LS определяли с помощью модели MMRM с исходным уровнем + IGT при скрининге + гиперлипидемией при скрининге + НАЖБП при скрининге + пол + лечение + время + время лечения (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Изменение ИМТ по сравнению с базовым уровнем.
Среднее значение LS определялось с использованием модели MMRM с исходным уровнем + IGT при скрининге + гиперлипидемия при скрининге + НАЖБП при скрининге + пол + лечение + время + время лечения (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
Процентное изменение висцеральной жировой ткани по сравнению с исходным уровнем (НДС)
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Процентное изменение НДС по сравнению с базовым уровнем.
Среднее значение LS определяли с помощью модели MMRM с исходным уровнем + IGT при скрининге + гиперлипидемией при скрининге + НАЖБП при скрининге + пол + лечение + время + время лечения (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
Процентное изменение подкожной жировой ткани (SAT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем SAT.
Среднее значение LS определяли с помощью модели MMRM с исходным уровнем + IGT при скрининге + гиперлипидемией при скрининге + НАЖБП при скрининге + пол + лечение + время + время лечения (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
Изменение соотношения НДС/SAT по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Изменение соотношения НДС/SAT по сравнению с базовым уровнем.
Среднее значение LS определяли с помощью модели MMRM с исходным уровнем + IGT при скрининге + гиперлипидемией при скрининге + НАЖБП при скрининге + пол + лечение + время + время лечения (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
Процент участников, которые получили НДС <100 квадратных сантиметров (см²) от базового уровня для участников с НДС ≥ 100 см² на базовом уровне
Временное ограничение: Неделя 72
|
Процент участников, которые получили НДС <100 см² от базового уровня для участников с НДС ≥100 см² от базового уровня.
|
Неделя 72
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Изменение окружности талии по сравнению с базовой линией.
Среднее значение LS определяли с использованием модели MMRM с = исходный уровень + IGT при скрининге + гиперлипидемия при скрининге + НАЖБП при скрининге + пол + лечение + время + лечение*время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем оценивалось только для участников с IGT на исходном уровне.
Среднее значение LS определяли с использованием модели MMRM с = исходный уровень + гиперлипидемия при скрининге + НАЖБП при скрининге + пол + лечение + время + время лечения (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем для участников с IGT на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак для участников с IGT на исходном уровне.
Среднее значение LS определяли с использованием журнала модели MMRM (исходный уровень) + гиперлипидемия при скрининге + НАЖБП при скрининге + пол + лечение + время + время лечения (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
Среднее значение LS определяли с использованием модели MMRM с исходным уровнем + гиперлипидемией при скрининге + НАЖБП при скрининге + IGT при скрининге + пол + лечение + время + время лечения (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
Среднее значение LS определяли с использованием модели MMRM с исходным уровнем + гиперлипидемией при скрининге + НАЖБП при скрининге + IGT при скрининге + пол + лечение + время + время лечения (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 Обследование здоровья версии 2 (SF-36v2) Острая форма Оценка физического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
Острая форма SF-36v2, отзыв в течение 1 недели оценивает качество жизни участников, связанное со здоровьем (HRQoL), по 8 доменам: физическое функционирование, ролево-физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и Душевное здоровье. Информация из этих 8 областей дополнительно агрегируется в 2 сводных показателя по компонентам здоровья: сводные данные по физическим компонентам и сводные данные по психическим компонентам. Ответы на вопросы выполняются по шкалам Лайкерта различной длины. Оценка каждой области и обоих суммарных баллов основана на нормах и представлена в виде Т-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования и/или лучшее здоровье. Диапазон не может быть указан для оценок, основанных на нормах. Среднее значение LS определяли с использованием модели ANCOVA с 0-й неделей (визит 3) + IGT при скрининге + гиперлипидемией при скрининге + НАЖБП при скрининге + пол + лечение (сумма квадратов типа III) в качестве переменных. |
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния веса на качество жизни Lite Версия клинических исследований (IWQOL-Lite-CT) Комплексный показатель физических функций
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
IWQOL Lite-CT состоит из 20 пунктов, оценивающих 2 основных области качества жизни человека, связанных с ожирением: физическое (7 пунктов) и психосоциальное (13 пунктов).
Также поддерживается подмножество физического домена из 5 элементов — составная физическая функция.
Элементы сводного отчета «Физические функции» описывают физические воздействия, связанные с общей и конкретной физической активностью.
Все элементы в физической сфере оцениваются либо по 5-балльной частотной шкале («никогда» до «всегда»), либо по 5-балльной шкале истинности («совсем не верно» до «полностью верно»).
Общий балл композитного изображения IWQOL-Lite-CT варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
Среднее значение LS определяли с использованием модели ANCOVA с 0-й неделей (визит 3) + IGT при скрининге + гиперлипидемией при скрининге + НАЖБП при скрининге + пол + лечение (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 72 неделя
|
|
Изменение пяти измерений качества жизни в Европе по сравнению с базовым уровнем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 72 неделя
|
EQ-5D-5L — это стандартизированный прибор, используемый для измерения самооценки состояния здоровья участников. Он включает в себя 5 измерений здоровья (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Существует 5 уровней ответа (нет проблем, небольшие проблемы, средние проблемы, серьезные проблемы, невозможность выполнения/крайние проблемы). В дополнение к профилю здоровья можно получить одно значение индекса состояния здоровья на основе формулы, которая присваивает веса каждому уровню в каждом измерении. Значение этого индекса колеблется между от ˂0 (где 0 — состояние здоровья, эквивалентное смерти; отрицательные значения оцениваются как худшие, чем смерть) до 1 (идеальное здоровье). Среднее значение LS определяли с использованием модели ANCOVA с 0-й неделей (визит 3) + IGT при скрининге + гиперлипидемией при скрининге + НАЖБП при скрининге + пол + лечение (сумма квадратов типа III) в качестве переменных. |
Исходный уровень, 72 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17506
- I8F-JE-GPHZ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .