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Une étude sur le tirzépatide (LY3298176) chez des participants atteints d'obésité (SURMOUNT-J)

20 juin 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Efficacité et innocuité du tirzepatide une fois par semaine chez les participants atteints d'obésité : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (SURMOUNT-J)

L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur le tirzepatide chez les participants atteints d'obésité. L'étude mesurera également comment Tirzepatide affecte le poids corporel avec un régime hypocalorique et une activité physique accrue. L'étude durera environ 72 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

267

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japon, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japon, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2308765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 564-0013
        • Osaka Saiseikai Suita Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Minato-Ku, Tokyo, Japon, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141 0032
        • Miho Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160 0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japon, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un IMC supérieur ou égal à ≥ 27 kg/m² et < inférieur à 35 kg/m² avec au moins 2 problèmes de santé liés à l'obésité ou ≥ 35 kg/m² avec au moins 1 problème de santé lié à l'obésité. Les problèmes de santé sont l'IGT, l'hyperlipidémie ou la NAFLD.
  • Avoir une histoire d'au moins 1 effort diététique infructueux autodéclaré pour perdre du poids corporel.

Critère d'exclusion:

  • Avoir le diabète.
  • Maladie hépatique aiguë ou chronique autre que NAFLD.
  • Avoir un changement autodéclaré de poids corporel> 5 kg dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Avoir ou prévoir d'avoir un traitement endoscopique et / ou basé sur un dispositif pour l'obésité ou avoir subi le retrait d'un dispositif au cours des 6 derniers mois.
  • Avoir une insuffisance rénale mesurée par le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, calculé par l'équation d'épidémiologie-maladie rénale chronique modifiée par le coefficient de la Société japonaise de néphrologie lors du dépistage.
  • Avoir une anomalie connue de la vidange gastrique cliniquement significative.
  • Avoir eu des antécédents de pancréatite chronique ou aiguë.
  • Avoir une hormone stimulant la thyroïde en dehors de la plage de 0,4 à 6,0 micro-unités par millilitre (μUI/mL) lors du dépistage.
  • Avoir une obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques ou des formes monogénétiques ou syndromiques d'obésité diagnostiquées.
  • Avoir des antécédents de trouble dépressif majeur actif ou instable significatif ou d'un autre trouble psychiatrique grave au cours des 2 dernières années.
  • Avoir une maladie cardiovasculaire dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Avoir des antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 15 mg Tirzépatide
Les participants ont reçu une dose d'entretien de 15 mg avec une augmentation de dose à partir de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, puis 15 mg de tirzépatide administrés SC QW.
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Expérimental: 10 milligrammes (mg) de tirzépatide
Les participants ont reçu une dose d'entretien de 10 mg avec une augmentation de dose à partir de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, puis 10 mg de tirzépatide administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine (QW).
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant administré SC QW.
Autre: Placebo
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage moyen de changement du poids corporel
Délai: Base de référence, 72 semaines
Le pourcentage moyen de changement du poids corporel a été mesuré. La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée à l'aide d'un modèle mixte à mesures répétées (MMRM) avec référence + altération de la tolérance au glucose (IGT) au moment du dépistage + hyperlipidémie au moment du dépistage + stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) au moment du dépistage + sexe + traitement + temps. + Traitement*Temps (somme des carrés de type III) en tant que variables.
Base de référence, 72 semaines
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 5 %
Délai: Semaine 72
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 5 %
Semaine 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant constaté une amélioration des problèmes de santé liés à l'obésité
Délai: Semaine 72
Pourcentage de participants ayant constaté une amélioration des problèmes de santé liés à l'obésité
Semaine 72
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun pour les participants atteints d'IGT au départ
Délai: Référence, semaine 72
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun pour les participants avec IGT au départ. La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec = Base de référence + Hyperlipidémie au dépistage + NAFLD au dépistage + Sexe + Traitement + Temps + Traitement * Temps (somme des carrés de type III) comme variables.
Référence, semaine 72
Changement par rapport à la valeur initiale de la tolérance au glucose orale (OGTT) sur 2 heures pour les participants présentant une tolérance au glucose altérée (IGT) au départ
Délai: Référence, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base du glucose OGTT sur 2 heures pour les participants avec IGT au départ. La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec ligne de base + hyperlipidémie au dépistage + NAFLD au dépistage + sexe + traitement + durée + traitement * durée (somme des carrés de type III) comme variables.
Référence, semaine 72
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des lipides à jeun [triglycérides (TG)] pour les participants souffrant d'hyperlipidémie au départ
Délai: Référence, semaine 72
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des lipides à jeun TG pour les participants souffrant d'hyperlipidémie au départ. La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec log (référence) + NAFLD au dépistage + IGT au dépistage + sexe + traitement + temps + traitement * temps (somme des carrés de type III) comme variables.
Référence, semaine 72
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la fraction de graisse hépatique (HFF) pour les participants atteints de stéatose hépatique non alcoolique [NAFLD]
Délai: Référence, semaine 72
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du HFF pour les participants diagnostiqués comme NAFLD par IRM au départ. La moyenne LS a été déterminée par le modèle ANCOVA avec ligne de base + hyperlipidémie au dépistage + IGT au dépistage + sexe + traitement (somme des carrés de type III) comme variables. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du HFF pour les participants atteints de NAFLD est rapporté. La NAFLD a été diagnostiquée par imagerie par résonance magnétique (IRM) au départ. Cela a été évalué uniquement pour les participants ayant reçu un diagnostic de NAFLD au départ par IRM.
Référence, semaine 72
Pourcentage de participants ayant obtenu des améliorations de l'IGT
Délai: Semaine 72
Pourcentage de participants ayant obtenu des améliorations de l'IGT. Cela a été évalué uniquement pour les participants atteints d'IGT au départ.
Semaine 72
Pourcentage de participants ayant obtenu des améliorations de l'hyperlipidémie
Délai: Semaine 72
Pourcentage de participants ayant obtenu des améliorations de l'hyperlipidémie. Cela a été évalué uniquement pour les participants présentant une hyperlipidémie au départ.
Semaine 72
Pourcentage de participants ayant obtenu des améliorations de la NAFLD
Délai: Semaine 72
Pourcentage de participants ayant obtenu des améliorations de la NAFLD. Cela a été évalué uniquement pour les participants ayant reçu un diagnostic de NAFLD par IRM au départ.
Semaine 72
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 10 %
Délai: Semaine 72
Pourcentage de participants qui atteignent une réduction de poids corporel ≥ 10 %.
Semaine 72
Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 15 %
Délai: Semaine 72
Pourcentage de participants qui atteignent une réduction de poids corporel d'au moins 15 %.
Semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel absolu
Délai: Référence, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel absolu. La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec ligne de base + IGT au dépistage + hyperlipidémie au dépistage + NAFLD au dépistage + sexe + traitement + temps + traitement * temps (somme des carrés de type III) comme variables.
Référence, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Référence, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC. La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle MMRM avec ligne de base + IGT au dépistage + hyperlipidémie au dépistage + NAFLD au dépistage + sexe + traitement + temps + traitement * temps (somme des carrés de type III) comme variables.
Référence, semaine 72
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le tissu adipeux viscéral (TVA)
Délai: Référence, semaine 72
Pourcentage de variation par rapport à la référence de la TVA. La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec ligne de base + IGT au dépistage + hyperlipidémie au dépistage + NAFLD au dépistage + sexe + traitement + temps + traitement * temps (somme des carrés de type III) comme variables.
Référence, semaine 72
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale dans le tissu adipeux sous-cutané (SAT)
Délai: Référence, semaine 72
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans SAT. La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec ligne de base + IGT au dépistage + hyperlipidémie au dépistage + NAFLD au dépistage + sexe + traitement + temps + traitement * temps (somme des carrés de type III) comme variables.
Référence, semaine 72
Changement par rapport à la référence du ratio TVA/SAT
Délai: Référence, semaine 72
Changement par rapport à la référence du ratio TVA/SAT. La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec ligne de base + IGT au dépistage + hyperlipidémie au dépistage + NAFLD au dépistage + sexe + traitement + temps + traitement * temps (somme des carrés de type III) comme variables.
Référence, semaine 72
Pourcentage de participants ayant atteint une TVA <100 centimètres carrés (cm²) par rapport à la ligne de base pour les participants avec une TVA ≥100 cm² au départ
Délai: Semaine 72
Pourcentage de participants qui atteignent une TVA <100 cm² par rapport à la ligne de base pour les participants avec une TVA ≥100 cm² à la ligne de base.
Semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Référence, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille. La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle MMRM avec = Ligne de base + IGT au dépistage + Hyperlipidémie au dépistage + NAFLD au dépistage + Sexe + Traitement + Temps + Traitement * Temps (somme des carrés de type III) comme variables.
Référence, semaine 72
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Référence, semaine 72
La modification de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale a été évaluée uniquement pour les participants présentant une IGT au départ. La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle MMRM avec = Ligne de base + Hyperlipidémie au dépistage + NAFLD au dépistage + Sexe + Traitement + Temps + Traitement * Temps (somme des carrés de type III) comme variables.
Référence, semaine 72
Changement par rapport à la valeur initiale de l'insuline à jeun pour les participants atteints d'IGT au départ
Délai: Référence, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à jeun pour les participants avec IGT au départ. La moyenne LS a été déterminée à l'aide du journal du modèle MMRM (ligne de base) + hyperlipidémie au dépistage + NAFLD au dépistage + sexe + traitement + durée + traitement * durée (somme des carrés de type III) comme variables.
Référence, semaine 72
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique
Délai: Référence, semaine 72
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique. La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle MMRM avec ligne de base + hyperlipidémie au dépistage + NAFLD au dépistage + IGT au dépistage + sexe + traitement + temps + traitement * temps (somme des carrés de type III) comme variables.
Référence, semaine 72
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique
Délai: Référence, semaine 72
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique. La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle MMRM avec ligne de base + hyperlipidémie au dépistage + NAFLD au dépistage + IGT au dépistage + sexe + traitement + temps + traitement * temps (somme des carrés de type III) comme variables.
Référence, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé de la forme abrégée 36 version 2 (SF-36v2) Score du domaine du fonctionnement physique de la forme aiguë
Délai: Référence, semaine 72

La forme aiguë SF-36v2, rappel d'une semaine, évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des participants sur 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et Santé mentale. Les informations de ces 8 domaines sont ensuite regroupées en 2 scores récapitulatifs des composantes de santé : le résumé de la composante physique et le résumé de la composante mentale.

Les questions reçoivent des réponses sur des échelles de Likert de différentes longueurs. La notation de chaque domaine et les deux scores récapitulatifs sont basés sur des normes et présentés sous forme de scores T, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonction et/ou une meilleure santé. La plage ne peut pas être spécifiée dans les scores basés sur des normes. La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle ANCOVA avec la semaine 0 (visite 3) + IGT au dépistage + hyperlipidémie au dépistage + NAFLD au dépistage + sexe + traitement (somme des carrés de type III) comme variables.
Référence, semaine 72
Changement par rapport à la valeur initiale de l'impact du poids sur la qualité de vie Version allégée des essais cliniques (IWQOL-Lite-CT) Score composite de la fonction physique
Délai: Référence, semaine 72
L'IWQOL Lite-CT se compose de 20 éléments, évaluant 2 domaines principaux de la HRQoL liée à l'obésité : physique (7 éléments) et psychosocial (13 éléments). Un sous-ensemble de 5 éléments du domaine physique - le composite Fonction physique - est également pris en charge. Les éléments du composite Fonction physique décrivent les impacts physiques liés aux activités physiques générales et spécifiques. Tous les éléments du domaine physique sont évalués soit sur une échelle de fréquence de 5 points (« jamais » à « toujours »), soit sur une échelle de vérité de 5 points (« pas du tout vrai » à « complètement vrai »). Le score total du composite IWQOL-Lite-CT varie de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie. La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle ANCOVA avec la semaine 0 (visite 3) + IGT au dépistage + hyperlipidémie au dépistage + NAFLD au dépistage + sexe + traitement (somme des carrés de type III) comme variables.
Référence, semaine 72
Changement par rapport à la ligne de base dans les cinq dimensions de la qualité de vie européenne (EQ-5D-5L)
Délai: Référence, semaine 72

L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé utilisé pour mesurer l'état de santé autodéclaré des participants. Il comprend 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Il existe 5 niveaux de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, incapacité à exécuter/problèmes extrêmes). En plus du profil de santé, une valeur unique d’indice d’état de santé peut être dérivée sur la base d’une formule qui attache des pondérations à chacun des niveaux de chaque dimension. Cette valeur d'indice se situe entre

˂0 (où 0 est un état de santé équivalent à la mort ; les valeurs négatives sont considérées comme pires que la mort) à 1 (santé parfaite). La moyenne LS a été déterminée à l'aide du modèle ANCOVA avec la semaine 0 (visite 3) + IGT au dépistage + hyperlipidémie au dépistage + NAFLD au dépistage + sexe + traitement (somme des carrés de type III) comme variables.
Référence, semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17506
  • I8F-JE-GPHZ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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