Tirtsepatidin (LY3298176) tutkimus liikalihavuutta sairastavilla potilailla (SURMOUNT-J)
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kerran viikossa annettavan tirtsepatidin tehokkuus ja turvallisuus liikalihavuutta sairastavilla potilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (SURMOUNT-J)
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia lisää tirtsepatidista osallistujilla, joilla on liikalihavuus.
Tutkimuksessa mitataan myös, kuinka Tirzepatide vaikuttaa kehon painoon vähäkalorisella ruokavaliolla ja lisääntyneellä fyysisellä aktiivisuudella.
Tutkimus kestää noin 72 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japani, 272-8516
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 2308765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0002
- The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
-
Minato-Ku, Tokyo, Japani, 108-0073
- Saiseikai Central Hospital
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141 0032
- Miho Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160 0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japani, 990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 27 kg/m² ja < alle 35 kg/m² ja sinulla on vähintään 2 lihavuuteen liittyvää terveysongelmaa tai ≥ 35 kg/m² ja vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä terveysongelma. Terveysongelmia ovat IGT, hyperlipidemia tai NAFLD.
- Sinulla on vähintään yksi itse ilmoittama epäonnistunut ruokavalioyritys painon pudottamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla diabetes.
- Akuutti tai krooninen maksasairaus, muu kuin NAFLD.
- Sinulla on itse ilmoittama kehonpainon muutos >5 kg 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Sinulla on tai aiot saada endoskooppista ja/tai laitepohjaista hoitoa liikalihavuuden hoitoon tai laite on poistettu viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Onko munuaisten vajaatoiminta mitattuna arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, laskettu Japanese Society of Nephrology -kertoimella muunnetulla kroonisen munuaistaudin ja epidemiologian yhtälöllä seulonnan aikana.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjenemishäiriö.
- Sinulla on ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus.
- Pidä kilpirauhasta stimuloivaa hormonia seulonnassa 0,4–6,0 mikroyksikköä millilitrassa (μIU/ml).
- Onko sinulla muiden endokrinologisten sairauksien aiheuttama liikalihavuus tai diagnosoitu liikalihavuuden monogeneettinen tai syndrominen muoto.
- Sinulla on ollut merkittävä aktiivinen tai epästabiili vakava masennushäiriö tai muu vakava psykiatrinen häiriö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Sinulla on sydän- ja verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Sinulla on suvussa tai henkilökohtaisella historialla medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 15 mg tirtsepatidia
Osallistujat saivat ylläpitoannoksen 15 mg ja annosta nostettiin alkaen 2,5 mg:sta, 5 mg:sta, 7,5 mg:sta, 10 mg:sta, 12,5 mg:sta ja sitten 15 mg:sta tirtsepatidia annettuna SC QW.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 milligrammaa (mg) tirtsepatidia
Osallistujat saivat 10 mg:n ylläpitoannoksen, jonka annosta nostettiin alkaen 2,5 mg:sta, 5 mg:sta, 7,5 mg:sta ja sitten 10 mg:sta tirtsepatidia annettuna ihonalaisesti (SC) kerran viikossa (QW).
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä SC QW.
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
Ruumiinpainon keskimääräinen prosentuaalinen muutos mitattiin.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallia lähtötasolla + heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) seulonnassa + hyperlipidemia seulonnassa + alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) seulonnassa + sukupuoli + hoito + aika + Hoito*Aika (tyyppi III neliösumma) muuttujina.
|
Lähtötilanne, 72 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥5 % painonpudotuksen
|
Viikko 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lihavuuteen liittyvät terveysongelmat ovat parantuneet
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lihavuuteen liittyvät terveysongelmat ovat parantuneet
|
Viikko 72
|
|
Muutos lähtötasosta paastoglukoosissa osallistujille, joilla on IGT lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Muutos lähtötasosta paastoglukoosissa osallistujille, joilla on IGT lähtötasolla.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla, jossa muuttujina oli = lähtötaso + hyperlipidemia seulonnassa + NAFLD seulonnassa + sukupuoli + hoito + aika + hoito * aika (tyypin III neliöiden summa).
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Muutos lähtötasosta suun glukoosinsietokyvyssä (OGTT) 2 tunnin glukoosissa osallistujille, joilla on heikentynyt glukoosinsieto (IGT) lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Muutos lähtötasosta OGTT:n 2 tunnin glukoosissa osallistujille, joiden IGT on lähtötasolla.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perustilanne + hyperlipidemia seulonnassa + NAFLD seulonnassa + sukupuoli + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Paaston lipidien [triglyseridit (TG)] prosentuaalinen muutos lähtötasosta potilailla, joilla on lähtötilanteessa hyperlipidemia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta paastolipidien TG:ssä osallistujille, joilla on lähtötilanteen hyperlipidemia.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla logaritmin (perusviiva) + NAFLD seulonnassa + IGT seulonnassa + sukupuoli + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta maksan rasvafraktiossa (HFF) osallistujille, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti [NAFLD]
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta HFF:ssä osallistujille, joille on diagnosoitu NAFLD MRI:ssä lähtötilanteessa.
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVA-mallilla perustilanne + hyperlipidemia seulonnassa + IGT seulonnassa + sukupuoli + hoito (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
Prosenttimuutos lähtötasosta HFF:ssä niille osallistujille, joilla on NAFLD.
NAFLD diagnosoitiin magneettiresonanssikuvauksella (MRI) lähtötilanteessa.
Tämä arvioitiin vain osallistujille, joille diagnosoitiin NAFLD lähtötilanteessa magneettikuvauksessa.
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGT:n parannuksia
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGT:n parannuksia.
Tämä arvioitiin vain osallistujille, joilla oli IGT lähtötasolla.
|
Viikko 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hyperlipidemian paranemisen
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hyperlipidemian paranemisen.
Tämä arvioitiin vain niille osallistujille, joilla oli lähtötilanteessa hyperlipidemia.
|
Viikko 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat NAFLD:n parannuksia
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat NAFLD:n parannuksia.
Tämä arvioitiin vain osallistujille, joille MRI diagnosoitiin NAFLD lähtötilanteessa.
|
Viikko 72
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥10 % painonpudotuksen.
|
Viikko 72
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥15 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥15 % painonpudotuksen.
|
Viikko 72
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa painossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa painossa.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perusviiva + IGT seulonnassa + hyperlipidemia seulonnassa + NAFLD seulonnassa + sukupuoli + hoito + aika + hoito * aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Muutos BMI:n lähtötasosta.
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia perusviiva + IGT seulonnassa + hyperlipidemia seulonnassa + NAFLD seulonnassa + sukupuoli + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Prosenttimuutos perustasosta viskeraalirasvakudoksessa (alv)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
ALV:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perusviiva + IGT seulonnassa + hyperlipidemia seulonnassa + NAFLD seulonnassa + sukupuoli + hoito + aika + hoito * aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ihonalaisessa rasvakudoksessa (SAT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Prosenttimuutos lähtötasosta SAT:ssa.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perusviiva + IGT seulonnassa + hyperlipidemia seulonnassa + NAFLD seulonnassa + sukupuoli + hoito + aika + hoito * aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Muutos lähtötasosta ALV/SAT-suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Muutos lähtötasosta ALV/SAT-suhteessa.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perusviiva + IGT seulonnassa + hyperlipidemia seulonnassa + NAFLD seulonnassa + sukupuoli + hoito + aika + hoito * aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ALV:n < 100 neliösenttimetriä (cm²) lähtötasosta osallistujille, joiden ALV on ≥ 100 cm² lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat arvonlisäveron < 100 cm² lähtötasosta, osallistujille, joiden ALV on ≥ 100 cm² lähtötasolla.
|
Viikko 72
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa.
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia = lähtötaso + IGT seulonnassa + hyperlipidemia seulonnassa + NAFLD seulonnassa + sukupuoli + hoito + aika + hoito * aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta arvioitiin vain niille osallistujille, joilla oli IGT lähtötasolla.
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia = lähtötaso + hyperlipidemia seulonnassa + NAFLD seulonnassa + sukupuoli + hoito + aika + hoito * aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Muutos lähtötasosta paastoinsuliinin osalta osallistujille, joilla on IGT lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Muutos paastoinsuliinin lähtötasosta osallistujille, joilla on IGT lähtötasolla.
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä muuttujina MMRM-mallin logaritmia (perustaso) + hyperlipidemia seulonnassa + NAFLD seulonnassa + sukupuoli + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa).
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta.
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia perusviiva + hyperlipidemia seulonnassa + NAFLD seulonnassa + IGT seulonnassa + sukupuoli + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta.
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia perusviiva + hyperlipidemia seulonnassa + NAFLD seulonnassa + IGT seulonnassa + sukupuoli + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 versiossa 2 terveyskyselyssä (SF-36v2) akuutin muodon fyysisen toiminnan verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
SF-36v2 akuutti muoto, 1 viikon palautus arvioi osallistujien terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja Mielenterveys. Näiltä kahdeksalta alueelta saadut tiedot kootaan edelleen kahteen terveyskomponenttien yhteenvetopisteeseen: Fyysisten komponenttien yhteenveto ja Henkisen komponentin yhteenveto. Asioihin vastataan eripituisilla Likert-asteikoilla. Kunkin toimialueen ja molempien yhteenvetopisteiden pisteytykset ovat normiperusteisia ja esitetään T-pisteiden muodossa, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä. Aluetta ei voi määrittää normiperusteisissa pisteissä. LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa muuttujina viikko 0 (käynti 3) + IGT seulonnassa + hyperlipidemia seulonnassa + NAFLD seulonnassa + sukupuoli + hoito (tyypin III neliöiden summa). |
Perustaso, viikko 72
|
|
Muutos lähtötasosta painon vaikutuksessa elämänlaatu Lite -kliinisiin kokeisiin (IWQOL-Lite-CT) fyysisten toimintojen yhdistelmäpisteisiin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
IWQOL Lite-CT koostuu 20 osasta, jotka arvioivat liikalihavuuteen liittyvän HRQoL:n kahta ensisijaista aluetta: fyysistä (7 kohtaa) ja psykososiaalista (13 kohtaa).
Myös fyysisen toimialueen 5 kohteen alijoukkoa - Physical Function -yhdistelmää tuetaan.
Fyysiset toiminnot -yhdistelmän kohteet kuvaavat yleiseen ja erityiseen fyysiseen toimintaan liittyviä fyysisiä vaikutuksia.
Kaikki fyysisen alueen kohteet luokitellaan joko 5 pisteen taajuusasteikolla ("ei koskaan" - "aina") tai 5 pisteen totuusasteikolla ("ei ollenkaan totta" - "täysin totta").
IWQOL-Lite-CT-komposiitin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa muuttujina viikko 0 (käynti 3) + IGT seulonnassa + hyperlipidemia seulonnassa + NAFLD seulonnassa + sukupuoli + hoito (tyypin III neliöiden summa).
|
Perustaso, viikko 72
|
|
Muutos lähtötasosta Euro Life Quality of Five Dimension (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 72
|
EQ-5D-5L on standardoitu instrumentti, jota käytetään mittaamaan osallistujien itsensä ilmoittamaa terveydentilaa. Se koostuu viidestä terveyden ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). On 5 vastetasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei voi suorittaa / äärimmäisiä ongelmia). Terveysprofiilin lisäksi yksi terveydentilaindeksin arvo voidaan johtaa kaavan perusteella, joka liittää painot kunkin ulottuvuuden jokaiselle tasolle. Tämä indeksin arvo vaihtelee välillä ˂0 (jossa 0 on kuolemaa vastaava terveydentila; negatiiviset arvot arvostetaan kuolleita huonommiksi) arvoon 1 (täydellinen terveys). LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa muuttujina viikko 0 (käynti 3) + IGT seulonnassa + hyperlipidemia seulonnassa + NAFLD seulonnassa + sukupuoli + hoito (tyypin III neliöiden summa). |
Perustaso, viikko 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17506
- I8F-JE-GPHZ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .