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Un estudio de tirzepatida (LY3298176) en participantes con enfermedad de obesidad (SURMOUNT-J)

20 de junio de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Eficacia y seguridad de la tirzepatida una vez por semana en participantes con enfermedad de obesidad: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (SURMOUNT-J)

El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre la tirzepatida en participantes con enfermedad de obesidad. El estudio también medirá cómo Tirzepatide afecta el peso corporal con una dieta baja en calorías y una mayor actividad física. El estudio durará alrededor de 72 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

267

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japón, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2308765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 564-0013
        • Osaka Saiseikai Suita Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Minato-Ku, Tokyo, Japón, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141 0032
        • Miho Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160 0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un IMC mayor o igual a ≥27 kg/m² y <menor a 35 kg/m² con al menos 2 problemas de salud relacionados con la obesidad o ≥35 kg/m² con al menos 1 problema de salud relacionado con la obesidad. Los problemas de salud son IGT, hiperlipidemia o NAFLD.
  • Tener un historial de al menos 1 esfuerzo dietético fallido autoinformado para perder peso corporal.

Criterio de exclusión:

  • Tener diabetes.
  • Enfermedad hepática aguda o crónica distinta de NAFLD.
  • Tener un cambio autoinformado en el peso corporal >5 kg dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Tiene o planea recibir terapia endoscópica y/o basada en dispositivos para la obesidad o se le ha retirado el dispositivo en los últimos 6 meses.
  • Tener insuficiencia renal medida como tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, calculado por la ecuación de Epidemiología de Enfermedad Renal Crónica modificada por coeficiente de la Sociedad Japonesa de Nefrología durante la selección.
  • Tener una anomalía conocida clínicamente significativa del vaciamiento gástrico.
  • Haber tenido antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
  • Tener la hormona estimulante de la tiroides fuera del rango de 0,4 a 6,0 microunidades por mililitro (μIU/mL) en la selección.
  • Tener obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos o formas monogenéticas o sindrómicas de obesidad diagnosticadas.
  • Tener antecedentes de trastorno depresivo mayor activo o inestable significativo u otro trastorno psiquiátrico grave en los últimos 2 años.
  • Tener una afección cardiovascular dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Tener antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides o Síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 15 mg de tirzepatida
Los participantes recibieron una dosis de mantenimiento de 15 mg con un aumento de la dosis a partir de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg y luego 15 mg de tirzepatida administrados SC QW.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Experimental: 10 miligramos (mg) de tirzepatida
Los participantes recibieron una dosis de mantenimiento de 10 mg con un aumento de dosis a partir de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg y luego 10 mg de tirzepatida administrados por vía subcutánea (SC) una vez a la semana (QW).
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un placebo equivalente administrado SC QW.
Otro: Placebo
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 semanas
Se midió el cambio porcentual medio en el peso corporal. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó utilizando un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con valor inicial + intolerancia a la glucosa (IGT) en el cribado + hiperlipidemia en el cribado + enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) en el cribado + sexo + tratamiento + tiempo. + Tratamiento*Tiempo (Suma de cuadrados Tipo III) como variables.
Línea de base, 72 semanas
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥5%
Periodo de tiempo: Semana 72
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥5%
Semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mejoraron en los problemas de salud relacionados con la obesidad
Periodo de tiempo: Semana 72
Porcentaje de participantes que tuvieron mejoras en los problemas de salud relacionados con la obesidad
Semana 72
Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas para participantes con IGT al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio con respecto al valor inicial en la glucosa en ayunas para participantes con IGT al inicio. La media LS se determinó mediante el modelo MMRM con = valor inicial + hiperlipidemia en el momento de la selección + NAFLD en el momento de la selección + sexo + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
Línea de base, semana 72
Cambio con respecto al valor inicial en la tolerancia a la glucosa oral (OGTT) Glucosa de 2 horas para participantes con intolerancia a la glucosa (IGT) al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio con respecto al valor inicial en la glucosa de 2 horas OGTT para participantes con IGT al inicio. La media LS se determinó mediante el modelo MMRM con valor inicial + hiperlipidemia en el momento de la selección + NAFLD en el momento de la selección + sexo + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
Línea de base, semana 72
Cambio porcentual desde el inicio en los lípidos en ayunas [triglicéridos (TG)] para participantes con hiperlipidemia al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio porcentual desde el inicio en los TG de lípidos en ayunas para participantes con hiperlipidemia al inicio. La media LS se determinó mediante el modelo MMRM con log (valor inicial) + NAFLD en el momento de la selección + IGT en el momento de la selección + sexo + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
Línea de base, semana 72
Cambio porcentual desde el inicio en la fracción de grasa hepática (HFF) para participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico [NAFLD]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio porcentual desde el inicio en HFF para los participantes diagnosticados como NAFLD mediante resonancia magnética al inicio. La media LS se determinó mediante el modelo ANCOVA con valor inicial + hiperlipidemia en el momento de la selección + IGT en el momento de la selección + sexo + tratamiento (suma de cuadrados de tipo III) como variables. Se informa el cambio porcentual desde el inicio en HFF para participantes con NAFLD. NAFLD fue diagnosticada mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) al inicio. Esto se evaluó solo para los participantes a los que se les diagnosticó NAFLD al inicio del estudio mediante resonancia magnética.
Línea de base, semana 72
Porcentaje de participantes que lograron mejoras de IGT
Periodo de tiempo: Semana 72
Porcentaje de participantes que lograron mejoras de IGT. Esto se evaluó sólo para los participantes con IGT al inicio del estudio.
Semana 72
Porcentaje de participantes que lograron mejoras en la hiperlipidemia
Periodo de tiempo: Semana 72
Porcentaje de participantes que lograron mejoras en la hiperlipidemia. Esto se evaluó sólo para los participantes con hiperlipidemia al inicio del estudio.
Semana 72
Porcentaje de participantes que lograron mejoras en NAFLD
Periodo de tiempo: Semana 72
Porcentaje de participantes que lograron mejoras en NAFLD. Esto se evaluó solo para los participantes a los que se les diagnosticó NAFLD mediante resonancia magnética al inicio.
Semana 72
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥10%
Periodo de tiempo: Semana 72
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥10%.
Semana 72
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥15%
Periodo de tiempo: Semana 72
Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥15%.
Semana 72
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal absoluto
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal absoluto. La media LS se determinó mediante el modelo MMRM con valor inicial + IGT en el cribado + hiperlipidemia en el cribado + NAFLD en el cribado + sexo + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
Línea de base, semana 72
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio desde el valor inicial en el IMC. La media LS se determinó utilizando el modelo MMRM con valor inicial + IGT en el cribado + hiperlipidemia en el cribado + NAFLD en el cribado + sexo + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
Línea de base, semana 72
Cambio porcentual desde el inicio en el tejido adiposo visceral (IVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio porcentual desde el valor inicial en el IVA. La media LS se determinó mediante el modelo MMRM con valor inicial + IGT en el cribado + hiperlipidemia en el cribado + NAFLD en el cribado + sexo + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
Línea de base, semana 72
Cambio porcentual desde el inicio en el tejido adiposo subcutáneo (SAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio porcentual desde el inicio en SAT. La media LS se determinó mediante el modelo MMRM con valor inicial + IGT en el cribado + hiperlipidemia en el cribado + NAFLD en el cribado + sexo + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
Línea de base, semana 72
Cambio desde el valor inicial en la relación IVA/SAT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio con respecto al valor inicial en la relación IVA/SAT. La media LS se determinó mediante el modelo MMRM con valor inicial + IGT en el cribado + hiperlipidemia en el cribado + NAFLD en el cribado + sexo + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
Línea de base, semana 72
Porcentaje de participantes que alcanzaron un IVA <100 centímetros cuadrados (cm²) desde el inicio para participantes con un IVA ≥100 cm² al inicio
Periodo de tiempo: Semana 72
Porcentaje de participantes que alcanzan un IVA <100 cm² desde el inicio para participantes con un IVA ≥100 cm² al inicio.
Semana 72
Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura. La media LS se determinó utilizando el modelo MMRM con = valor inicial + IGT en el cribado + hiperlipidemia en el cribado + NAFLD en el cribado + sexo + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
Línea de base, semana 72
Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
El cambio con respecto al valor inicial en HbA1c se evaluó solo para los participantes con IGT al inicio. La media LS se determinó utilizando el modelo MMRM con = valor inicial + hiperlipidemia en el momento de la selección + NAFLD en el momento de la selección + sexo + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
Línea de base, semana 72
Cambio con respecto al valor inicial en la insulina en ayunas para participantes con IGT al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio con respecto al valor inicial en la insulina en ayunas para participantes con IGT al inicio. La media LS se determinó utilizando el log del modelo MMRM (valor inicial) + hiperlipidemia en el momento de la selección + NAFLD en el momento de la selección + sexo + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
Línea de base, semana 72
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica. La media LS se determinó utilizando el modelo MMRM con valor inicial + hiperlipidemia en el momento de la selección + NAFLD en el momento de la selección + IGT en el momento de la selección + sexo + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
Línea de base, semana 72
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica. La media LS se determinó utilizando el modelo MMRM con valor inicial + hiperlipidemia en el momento de la selección + NAFLD en el momento de la selección + IGT en el momento de la selección + sexo + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
Línea de base, semana 72
Cambio desde el valor inicial en el formulario abreviado 36 Versión 2 Encuesta de salud (SF-36v2) Puntuación del dominio de funcionamiento físico del formulario agudo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72

El retiro de 1 semana de la forma aguda del SF-36v2 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los participantes en 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y Salud mental. La información de estos 8 dominios se agrega en 2 puntuaciones resumidas de componentes de salud: Resumen del componente físico y Resumen del componente mental.

Los ítems se responden en escalas Likert de diferente longitud. La puntuación de cada dominio y ambas puntuaciones resumidas se basan en normas y se presentan en forma de puntuaciones T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10; puntuaciones más altas indican mejores niveles de función y/o mejor salud. El rango no se puede especificar en puntuaciones basadas en normas. La media LS se determinó utilizando el modelo ANCOVA con la Semana 0 (Visita 3) + IGT en el cribado + Hiperlipidemia en el cribado + NAFLD en el cribado + Sexo + Tratamiento (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
Línea de base, semana 72
Cambio con respecto al valor inicial en el impacto del peso en la puntuación compuesta de función física de la versión Lite de ensayos clínicos de calidad de vida (IWQOL-Lite-CT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
El IWQOL Lite-CT consta de 20 ítems y evalúa 2 dominios principales de la CVRS relacionada con la obesidad: física (7 ítems) y psicosocial (13 ítems). También se admite un subconjunto de 5 elementos del dominio físico (el compuesto de función física). Los elementos del compuesto de Función Física describen los impactos físicos relacionados con las actividades físicas generales y específicas. Todos los ítems en el dominio físico se califican en una escala de frecuencia de 5 puntos ("nunca" a "siempre") o una escala de verdad de 5 puntos ("nada cierto" a "completamente cierto"). La puntuación total del compuesto IWQOL-Lite-CT varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida. La media LS se determinó utilizando el modelo ANCOVA con la Semana 0 (Visita 3) + IGT en el cribado + Hiperlipidemia en el cribado + NAFLD en el cribado + Sexo + Tratamiento (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
Línea de base, semana 72
Cambio desde el valor inicial en las cinco dimensiones de la calidad de vida en euros (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72

El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado que se utiliza para medir el estado de salud autoinformado de los participantes. Se compone de 5 dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Hay 5 niveles de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapacidad para realizar/problemas extremos). Además del perfil de salud, se puede derivar un único valor del índice del estado de salud basándose en una fórmula que asigna ponderaciones a cada uno de los niveles en cada dimensión. El valor de este índice oscila entre

˂0 (donde 0 es un estado de salud equivalente a la muerte; los valores negativos se valoran como peor que la muerte) a 1 (salud perfecta). La media LS se determinó utilizando el modelo ANCOVA con la Semana 0 (Visita 3) + IGT en el cribado + Hiperlipidemia en el cribado + NAFLD en el cribado + Sexo + Tratamiento (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
Línea de base, semana 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17506
  • I8F-JE-GPHZ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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