En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos deltagare med fetma (SURMOUNT-J)
20 juni 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Effekt och säkerhet av tirzepatid en gång i veckan hos deltagare med fetmasjukdom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (SURMOUNT-J)
Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om tirzepatid hos deltagare med fetmasjukdom.
Studien ska också mäta hur Tirzepatide påverkar kroppsvikten med en lågkaloridiet och ökad fysisk aktivitet.
Studien kommer att pågå i cirka 72 veckor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
267
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
- Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
- Saiseikai Matsuyama Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2308765
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0073
- Saiseikai Central Hospital
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141 0032
- Miho Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha ett BMI som är större än eller lika med ≥27 kg/m² och <mindre än 35 kg/m² med minst 2 fetmarelaterade hälsoproblem eller ≥35 kg/m² med minst 1 fetmarelaterade hälsoproblem. Hälsoproblem är IGT, hyperlipidemi eller NAFLD.
- Har en historia av minst 1 självrapporterad misslyckad dietförsök för att gå ner i vikt.
Exklusions kriterier:
- Har diabetes.
- Akut eller kronisk leversjukdom annan än NAFLD.
- Ha en självrapporterad förändring i kroppsvikt >5 kg inom 3 månader före screening.
- Har eller planerar att ha endoskopisk och/eller enhetsbaserad behandling för fetma eller har tagit bort enheten inom de senaste 6 månaderna.
- Har nedsatt njurfunktion mätt som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, beräknat av Japanese Society of Nephrology koefficientmodifierad ekvation för kronisk njursjukdom och epidemiologi under screening.
- Har en känd kliniskt signifikant abnormitet vid magtömning.
- Har haft en historia av kronisk eller akut pankreatit.
- Har sköldkörtelstimulerande hormon utanför intervallet 0,4 till 6,0 mikroenheter per milliliter (μIU/ml) vid screening.
- Har fetma inducerad av andra endokrinologiska störningar eller diagnostiserade monogenetiska eller syndromiska former av fetma.
- Har en historia av betydande aktiv eller instabil egentlig depression eller annan allvarlig psykiatrisk störning under de senaste 2 åren.
- Har ett kardiovaskulärt tillstånd inom 3 månader före randomisering
- Har en familje- eller personlig historia av medullärt sköldkörtelkarcinom eller multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 15 mg Tirzepatid
Deltagarna fick underhållsdosen 15 mg med dosökning från 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg och sedan 15 mg tirzepatid administrerad SC QW.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: 10 milligram (mg) tirzepatid
Deltagarna fick underhållsdosen 10 mg med dosökning från 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg och sedan 10 mg tirzepatid administrerat subkutant (SC) en gång i veckan (QW).
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick matchande placebo administrerad SC QW.
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 72 veckor
|
Genomsnittlig procentuell förändring i kroppsvikt mättes.
Minsta kvadrater (LS)-medelvärde bestämdes med hjälp av blandad modell upprepade mätningar (MMRM) modell med Baseline + nedsatt glukostolerans (IGT) vid screening + Hyperlipidemi vid screening + icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) vid screening + kön + behandling + tid + Behandling*Tid (Typ III summa av kvadrater) som variabler.
|
Baslinje, 72 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥5 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 72
|
Andel deltagare som uppnår ≥5 % kroppsviktsminskning
|
Vecka 72
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som hade förbättringar i fetmarelaterade hälsoproblem
Tidsram: Vecka 72
|
Andel deltagare som hade förbättring av fetmarelaterade hälsoproblem
|
Vecka 72
|
|
Ändring från baslinjen i fasteglukos för deltagare med IGT vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 72
|
Ändring från baslinjen i fasteglukos för deltagare med IGT vid baslinjen.
LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med = baslinje + hyperlipidemi vid screening + NAFLD vid screening + kön + behandling + tid + behandling* tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
|
Baslinje, vecka 72
|
|
Ändring från baslinjen i oral glukostolerans (OGTT) 2-timmars glukos för deltagare med nedsatt glukostolerans (IGT) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 72
|
Ändring från baslinjen i OGTT 2-timmars glukos för deltagare med IGT vid baslinjen.
LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med baslinje + hyperlipidemi vid screening + NAFLD vid screening + kön + behandling + tid + behandling* tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
|
Baslinje, vecka 72
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande lipider [triglycerider (TG)] för deltagare med hyperlipidemi vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 72
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande lipider TG för deltagare med hyperlipidemi vid baslinjen.
LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med log (baslinje) + NAFLD vid screening + IGT vid screening + kön + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
|
Baslinje, vecka 72
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i leverfettsfraktion (HFF) för deltagare med icke-alkoholisk fettleversjukdom [NAFLD]
Tidsram: Baslinje, vecka 72
|
Procent förändring från Baseline i HFF för deltagare som diagnostiserats som NAFLD av MRT vid Baseline.
LS-medelvärde bestämdes med ANCOVA-modell med baslinje + hyperlipidemi vid screening + IGT vid screening + kön + behandling (typ III summan av kvadrater) som variabler.
Procentuell förändring från Baseline i HFF för deltagare med NAFLD rapporteras.
NAFLD diagnostiserades med magnetisk resonanstomografi (MRT) vid baslinjen.
Detta utvärderades endast för deltagare som diagnostiserades med NAFLD vid baslinjen av MRT.
|
Baslinje, vecka 72
|
|
Andel deltagare som uppnådde förbättringar av IGT
Tidsram: Vecka 72
|
Andel deltagare som uppnådde förbättringar av IGT.
Detta utvärderades endast för deltagare med IGT vid baslinjen.
|
Vecka 72
|
|
Andel deltagare som uppnådde förbättringar av hyperlipidemi
Tidsram: Vecka 72
|
Andel deltagare som uppnådde förbättringar av hyperlipidemi.
Detta utvärderades endast för deltagare med hyperlipidemi vid baslinjen.
|
Vecka 72
|
|
Andel deltagare som uppnådde förbättringar av NAFLD
Tidsram: Vecka 72
|
Andel deltagare som uppnådde förbättringar av NAFLD.
Detta utvärderades endast för deltagare som diagnostiserades som NAFLD av MRI vid baslinjen.
|
Vecka 72
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥10 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 72
|
Andel deltagare som uppnår ≥10 % kroppsviktsminskning.
|
Vecka 72
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥15 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 72
|
Andel deltagare som uppnår ≥15 % kroppsviktsminskning.
|
Vecka 72
|
|
Ändring från baslinjen i absolut kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 72
|
Ändring från baslinjen i absolut kroppsvikt.
LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med baslinje + IGT vid screening + Hyperlipidemi vid screening + NAFLD vid screening + kön + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
|
Baslinje, vecka 72
|
|
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 72
|
Ändring från baslinjen i BMI.
LS-medelvärde bestämdes med användning av MMRM-modell med baslinje + IGT vid screening + Hyperlipidemi vid screening + NAFLD vid screening + kön + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
|
Baslinje, vecka 72
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i visceral fettvävnad (moms)
Tidsram: Baslinje, vecka 72
|
Procentuell förändring från baslinjen i moms.
LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med baslinje + IGT vid screening + Hyperlipidemi vid screening + NAFLD vid screening + kön + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
|
Baslinje, vecka 72
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i subkutan fettvävnad (SAT)
Tidsram: Baslinje, vecka 72
|
Procentuell förändring från baslinjen i SAT.
LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med baslinje + IGT vid screening + Hyperlipidemi vid screening + NAFLD vid screening + kön + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
|
Baslinje, vecka 72
|
|
Ändra från Baseline i VAT/SAT-kvot
Tidsram: Baslinje, vecka 72
|
Ändring från Baseline i VAT/SAT-kvot.
LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med baslinje + IGT vid screening + Hyperlipidemi vid screening + NAFLD vid screening + kön + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
|
Baslinje, vecka 72
|
|
Andel deltagare som uppnådde moms <100 kvadratcentimeter (cm²) från baslinjen för deltagare med moms≥100 cm² vid baslinjen
Tidsram: Vecka 72
|
Andel deltagare som uppnår moms <100 cm² från Baseline för deltagare med moms≥100 cm² vid Baseline.
|
Vecka 72
|
|
Ändra från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 72
|
Ändra från baslinjen i midjeomkrets.
LS-medelvärde bestämdes med användning av MMRM-modell med = Baseline + IGT vid screening + Hyperlipidemi vid screening + NAFLD vid screening + kön + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
|
Baslinje, vecka 72
|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, vecka 72
|
Förändring från baslinjen i HbA1c bedömdes endast för deltagare med IGT vid baslinjen.
LS-medelvärde bestämdes med användning av MMRM-modell med = Baseline + Hyperlipidemi vid screening + NAFLD vid screening + Sex + Behandling + Tid + Behandling*Tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
|
Baslinje, vecka 72
|
|
Ändring från baslinjen i fastande insulin för deltagare med IGT vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 72
|
Ändring från baslinjen i fastande insulin för deltagare med IGT vid baslinjen.
LS-medelvärde bestämdes med användning av MMRM-modelllogg(Baseline) + Hyperlipidemi vid screening + NAFLD vid screening + Sex + Behandling + Tid + Behandling*Tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
|
Baslinje, vecka 72
|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 72
|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck.
LS-medelvärde bestämdes med användning av MMRM-modell med baslinje + hyperlipidemi vid screening + NAFLD vid screening + IGT vid screening + kön + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
|
Baslinje, vecka 72
|
|
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 72
|
Ändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck.
LS-medelvärde bestämdes med användning av MMRM-modell med baslinje + hyperlipidemi vid screening + NAFLD vid screening + IGT vid screening + kön + behandling + tid + behandling * tid (typ III summan av kvadrater) som variabler.
|
Baslinje, vecka 72
|
|
Ändring från baslinjen i kort form 36 Version 2 Health Survey (SF-36v2) Akut form Fysiskt fungerande domänpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 72
|
Den akuta formen SF-36v2, 1 veckas återkallelse bedömer deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) på 8 domäner: fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och Mental hälsa. Information från dessa 8 domäner aggregeras ytterligare i två sammanfattningar av hälsokomponenter: sammanfattning av fysiska komponenter och sammanfattning av mentala komponenter. Punkter besvaras på Likert-skalor av varierande längd. Poängsättningen för varje domän och båda sammanfattande poängen är normbaserade och presenteras i form av T-poäng, med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10; högre poäng indikerar bättre funktionsnivåer och/eller bättre hälsa. Omfång kan inte anges i normbaserade poäng. LS-medelvärde bestämdes med användning av ANCOVA-modell med vecka 0 (besök 3) + IGT vid screening + Hyperlipidemi vid screening + NAFLD vid screening + kön + behandling (typ III summan av kvadrater) som variabler. |
Baslinje, vecka 72
|
|
Förändring från baslinjen i viktens inverkan på livskvalitet Lite kliniska prövningar version (IWQOL-Lite-CT) Fysisk funktions sammansatt poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 72
|
IWQOL Lite-CT består av 20 artiklar, som bedömer 2 primära domäner av fetmarelaterade HRQoL: Fysisk (7 artiklar) och Psykosocial (13 artiklar).
En delmängd med 5 artiklar av den fysiska domänen - den sammansatta fysiska funktionen - stöds också.
Punkter i sammansättningen Fysisk funktion beskriver fysisk påverkan relaterade till allmänna och specifika fysiska aktiviteter.
Alla objekt i den fysiska domänen betygsätts på antingen en 5-punkts frekvensskala ("aldrig" till "alltid") eller en 5-punkts sanningsskala ("inte alls sant" till "helt sant").
Totalpoäng för IWQOL-Lite-CT-komposit varierar från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet.
LS-medelvärde bestämdes med användning av ANCOVA-modell med vecka 0 (besök 3) + IGT vid screening + Hyperlipidemi vid screening + NAFLD vid screening + kön + behandling (typ III summan av kvadrater) som variabler.
|
Baslinje, vecka 72
|
|
Förändring från baslinjen i Euro Quality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, vecka 72
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument som används för att mäta självrapporterad hälsostatus hos deltagarna. Den består av 5 dimensioner av hälsa (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Det finns 5 svarsnivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem, oförmögen att prestera/extrema problem). Utöver hälsoprofilen kan ett enda hälsotillståndsindexvärde härledas baserat på en formel som fäster vikter till var och en av nivåerna i varje dimension. Detta indexvärde sträcker sig mellan ˂0 (där 0 är ett hälsotillstånd som motsvarar döden; negativa värden värderas som sämre än döda) till 1 (perfekt hälsa). LS-medelvärde bestämdes med användning av ANCOVA-modell med vecka 0 (besök 3) + IGT vid screening + Hyperlipidemi vid screening + NAFLD vid screening + kön + behandling (typ III summan av kvadrater) som variabler. |
Baslinje, vecka 72
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Första postat (Faktisk)
14 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17506
- I8F-JE-GPHZ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .