Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tirzepatide (LY3298176) bij deelnemers met obesitas (SURMOUNT-J)

20 juni 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per week tirzepatide bij deelnemers met obesitas: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (SURMOUNT-J)

Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over tirzepatide bij deelnemers met obesitas. De studie zal ook meten hoe Tirzepatide het lichaamsgewicht beïnvloedt met een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit. Het onderzoek duurt ongeveer 72 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-8026
        • Saiseikai Matsuyama Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2308765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0013
        • Osaka Saiseikai Suita Hospital
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0073
        • Saiseikai Central Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141 0032
        • Miho Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een BMI hebben groter dan of gelijk aan ≥27 kg/m² en <minder dan 35 kg/m² met ten minste 2 aan obesitas gerelateerde gezondheidsproblemen of ≥35 kg/m² met ten minste 1 aan obesitas gerelateerde gezondheidsproblemen. Gezondheidsproblemen zijn IGT, hyperlipidemie of NAFLD.
  • Een voorgeschiedenis hebben van ten minste 1 zelfgerapporteerde onsuccesvolle voedingsinspanning om lichaamsgewicht te verliezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes hebben.
  • Acute of chronische leverziekte anders dan NAFLD.
  • Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht > 5 kg hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • U heeft of bent van plan om endoscopische en/of apparaatgebaseerde therapie voor obesitas te ondergaan of u heeft in de afgelopen 6 maanden een apparaat laten verwijderen.
  • Laat nierinsufficiëntie gemeten als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, berekend door de coëfficiënt-gemodificeerde chronische nierziekte-epidemiologievergelijking van de Japanese Society of Nephrology tijdens de screening.
  • Een bekende klinisch significante afwijking van de maaglediging hebben.
  • Een voorgeschiedenis van chronische of acute pancreatitis hebben gehad.
  • Heb schildklierstimulerend hormoon buiten het bereik van 0,4 tot 6,0 micro-eenheden per milliliter (μIU/mL) bij screening.
  • Obesitas hebben veroorzaakt door andere endocrinologische aandoeningen of gediagnosticeerde monogenetische of syndromale vormen van obesitas.
  • Een voorgeschiedenis hebben van een significante actieve of onstabiele depressieve stoornis of een andere ernstige psychiatrische stoornis in de afgelopen 2 jaar.
  • Een cardiovasculaire aandoening hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis hebben van medullair schildkliercarcinoom of Multiple Endocriene Neoplasie Syndroom type 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 15 mg Tirzepatide
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 15 mg met dosisescalatie beginnend met 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg en vervolgens 15 mg tirzepatide, SC QW toegediend.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: 10 milligram (mg) Tirzepatide
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 10 mg met dosisescalatie, beginnend met 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg en vervolgens 10 mg tirzepatide, eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een bijpassende placebo toegediend met SC QW.
Ander: Placebo
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 72 weken
De gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht werd gemeten. Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) werd bepaald met behulp van het Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-model met uitgangswaarde + verminderde glucosetolerantie (IGT) bij screening + hyperlipidemie bij screening + niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) bij screening + seks + behandeling + tijd + Behandeling*Tijd (som van kwadraten Type III) als variabelen.
Basislijn, 72 weken
Percentage deelnemers dat ≥5% lichaamsgewichtreductie bereikt
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers dat ≥5% lichaamsgewichtreductie bereikt
Week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat verbetering ondervond in aan obesitas gerelateerde gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers met verbetering in aan obesitas gerelateerde gezondheidsproblemen
Week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucose voor deelnemers met IGT op de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucose voor deelnemers met IGT op de uitgangswaarde. Het LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met = Basislijn + Hyperlipidemie bij screening + NAFLD bij screening + Geslacht + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (som van de kwadraten Type III) als variabelen.
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in orale glucosetolerantie (OGTT) Glucose van 2 uur voor deelnemers met een verminderde glucosetolerantie (IGT) bij de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in OGTT 2-uursglucose voor deelnemers met IGT op de uitgangswaarde. Het LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met baseline + hyperlipidemie bij screening + NAFLD bij screening + geslacht + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van de kwadraten Type III) als variabelen.
Basislijn, week 72
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipiden [triglyceriden (TG)] voor deelnemers met hyperlipidemie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de TG voor nuchtere lipiden voor deelnemers met hyperlipidemie bij de uitgangswaarde. Het LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met log (basislijn) + NAFLD bij screening + IGT bij screening + geslacht + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III som van kwadraten) als variabelen.
Basislijn, week 72
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de levervetfractie (HFF) voor deelnemers met niet-alcoholische leververvetting [NAFLD]
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HFF voor deelnemers bij wie op basis van MRI bij aanvang de diagnose NAFLD werd gesteld. Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het ANCOVA-model met baseline + hyperlipidemie bij screening + IGT bij screening + geslacht + behandeling (type III som van kwadraten) als variabelen. Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HFF voor deelnemers met NAFLD wordt gerapporteerd. NAFLD werd bij baseline gediagnosticeerd door middel van Magnetic Resonance Imaging (MRI). Dit werd alleen geëvalueerd voor deelnemers bij wie bij baseline op basis van MRI de diagnose NAFLD was gesteld.
Basislijn, week 72
Percentage deelnemers dat verbeteringen van IGT heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers dat verbeteringen van IGT heeft bereikt. Dit werd alleen geëvalueerd voor deelnemers met IGT bij aanvang.
Week 72
Percentage deelnemers dat verbeteringen op het gebied van hyperlipidemie heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers dat verbeteringen op het gebied van hyperlipidemie heeft bereikt. Dit werd alleen geëvalueerd voor deelnemers met hyperlipidemie bij aanvang.
Week 72
Percentage deelnemers dat verbeteringen van NAFLD heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers dat verbeteringen van NAFLD heeft bereikt. Dit werd alleen geëvalueerd voor deelnemers bij wie bij aanvang van de studie op basis van MRI de diagnose NAFLD werd gesteld.
Week 72
Percentage deelnemers dat ≥10% lichaamsgewichtreductie bereikt
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers dat ≥10% lichaamsgewichtreductie bereikt.
Week 72
Percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥15% bereikt
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers dat ≥15% lichaamsgewichtreductie bereikt.
Week 72
Verandering ten opzichte van de basislijn in absoluut lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in absoluut lichaamsgewicht. Het LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met basislijn + IGT bij screening + hyperlipidemie bij screening + NAFLD bij screening + geslacht + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van de kwadraten Type III) als variabelen.
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMI. Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met basislijn + IGT bij screening + hyperlipidemie bij screening + NAFLD bij screening + geslacht + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III som van kwadraten) als variabelen.
Basislijn, week 72
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in visceraal vetweefsel (btw)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BTW. Het LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met basislijn + IGT bij screening + hyperlipidemie bij screening + NAFLD bij screening + geslacht + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van de kwadraten Type III) als variabelen.
Basislijn, week 72
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in onderhuids vetweefsel (SAT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SAT. Het LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met basislijn + IGT bij screening + hyperlipidemie bij screening + NAFLD bij screening + geslacht + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van de kwadraten Type III) als variabelen.
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de basislijn in BTW/SAT-ratio
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in BTW/SAT-ratio. Het LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met basislijn + IGT bij screening + hyperlipidemie bij screening + NAFLD bij screening + geslacht + behandeling + tijd + behandeling*tijd (som van de kwadraten Type III) als variabelen.
Basislijn, week 72
Percentage deelnemers dat een BTW <100 vierkante centimeter (cm²) heeft bereikt vanaf de basislijn voor deelnemers met een BTW≥100 cm² bij de basislijn
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers dat BTW <100 cm² behaalt vanaf Baseline voor deelnemers met BTW ≥100 cm² bij Baseline.
Week 72
Verandering van basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Verandering van de basislijn in tailleomtrek. Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met = Basislijn + IGT bij screening + Hyperlipidemie bij screening + NAFLD bij screening + Geslacht + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (som van de kwadraten Type III) als variabelen.
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
De verandering ten opzichte van de baseline in HbA1c werd alleen beoordeeld voor deelnemers met IGT bij baseline. Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met = Basislijn + Hyperlipidemie bij screening + NAFLD bij screening + Geslacht + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (som van de kwadraten Type III) als variabelen.
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere insuline voor deelnemers met IGT op de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere insuline voor deelnemers met IGT op de uitgangswaarde. Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-modellogboek (basislijn) + hyperlipidemie bij screening + NAFLD bij screening + geslacht + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III som van kwadraten) als variabelen.
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk. Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met baseline + hyperlipidemie bij screening + NAFLD bij screening + IGT bij screening + geslacht + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III som van kwadraten) als variabelen.
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk. Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met baseline + hyperlipidemie bij screening + NAFLD bij screening + IGT bij screening + geslacht + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III som van kwadraten) als variabelen.
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de basislijn in verkort formulier 36 versie 2 Gezondheidsenquête (SF-36v2) Acute vorm Fysiek functioneren Domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 72

De SF-36v2 acute vorm, terugroepactie van 1 week beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van deelnemers op 8 domeinen: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en Mentale gezondheid. Informatie uit deze 8 domeinen wordt verder samengevoegd in 2 samenvattingsscores van de gezondheidscomponenten: Samenvatting van de fysieke component en Samenvatting van de mentale component.

Items worden beantwoord op Likert-schalen van verschillende lengte. De scores voor elk domein en beide samenvattende scores zijn op normen gebaseerd en worden gepresenteerd in de vorm van T-scores, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op een beter niveau van functioneren en/of een betere gezondheid. Het bereik kan niet worden gespecificeerd in op normen gebaseerde scores. Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het ANCOVA-model met week 0 (bezoek 3) + IGT bij screening + hyperlipidemie bij screening + NAFLD bij screening + seks + behandeling (type III som van kwadraten) als variabelen.
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de impact van gewicht op de kwaliteit van leven Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Samengestelde score voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
De IWQOL Lite-CT bestaat uit 20 items, die 2 primaire domeinen van aan obesitas gerelateerde GKvL beoordelen: fysiek (7 items) en psychosociaal (13 items). Een subset van 5 items van het fysieke domein – de samenstelling Fysieke Functie – wordt ook ondersteund. Items in de samenstelling Fysieke Functie beschrijven fysieke effecten die verband houden met algemene en specifieke fysieke activiteiten. Alle items in het fysieke domein worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal ('nooit' tot 'altijd') of op een vijfpunts waarheidsschaal ('helemaal niet waar' tot 'helemaal waar'). De totale score van IWQOL-Lite-CT-composiet varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen. Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het ANCOVA-model met week 0 (bezoek 3) + IGT bij screening + hyperlipidemie bij screening + NAFLD bij screening + seks + behandeling (type III som van kwadraten) als variabelen.
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Euro Levenskwaliteit Vijf Dimensies (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72

De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde gezondheidsstatus van de deelnemers te meten. Het bestaat uit 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Er zijn 5 antwoordniveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet in staat om te presteren/extreme problemen). Naast het gezondheidsprofiel kan één enkele gezondheidsindexwaarde worden afgeleid op basis van een formule die gewichten toekent aan elk van de niveaus in elke dimensie. Deze indexwaarde ligt tussen

˂0 (waarbij 0 een gezondheidstoestand is die gelijk staat aan de dood; negatieve waarden worden als slechter gewaardeerd dan dood) tot 1 (perfecte gezondheid). Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het ANCOVA-model met week 0 (bezoek 3) + IGT bij screening + hyperlipidemie bij screening + NAFLD bij screening + seks + behandeling (type III som van kwadraten) als variabelen.
Basislijn, week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT -5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17506
  • I8F-JE-GPHZ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren