Дистанционное ишемическое кондиционирование с локальным ишемическим посткондиционированием при инфаркте миокарда высокого риска с подъемом сегмента ST (RIP-HIGH)
10 марта 2025 г. обновлено: Helios Health Institute GmbH
Рандомизированное сравнение комбинированного дистантного ишемического кондиционирования и локального посткондиционирования по сравнению со стандартным лечением у пациентов с высоким риском инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST
Исследование RIP-HIGH представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, целью которого является сравнение влияния комбинированного дистанционного ишемического кондиционирования (RIP) и локального ишемического посткондиционирования (PostC) в сравнении со стандартом лечения на клинический исход инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST высокого риска. пациентов, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронарная реперфузия путем чрескожного коронарного вмешательства является обязательной для спасения ишемизированного миокарда и уменьшения определенного размера инфаркта. Однако реперфузия сама по себе также вызывает необратимое повреждение миокарда — явление, описываемое как реперфузионное повреждение. Уменьшение ишемического и реперфузионного повреждения с помощью ишемического кондиционирования было определено как потенциальная цель для уменьшения повреждения миокарда.
Дистанционное ишемическое кондиционирование и локальное ишемическое посткондиционирование могут быть особенно полезными для пациентов с более высоким риском ИМпST с классом Killip ≥2, у которых высока смертность.
Дистанционное ишемическое кондиционирование с локальным ишемическим посткондиционированием у пациентов с инфарктом миокарда высокого риска с подъемом сегмента ST (RIP-HIGH) представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, целью которого является сравнение влияния комбинированного дистанционного ишемического кондиционирования и локального ишемического посткондиционирования по сравнению со стандартным забота о клинических исходах у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST высокого риска, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Bremen, Германия
- Klinikum Links der Weser
-
Dresden, Германия, 01307
- Herzzentrum Dresden
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Германия
- University Hospital Essen
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Германия, 04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Lübeck, Германия, 23538
- University Heart Center Lübeck - University of Schleswig-Holstein
-
Rostock, Германия
- Universitätsmedizin Rostock
-
Tübingen, Германия, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Острая боль в груди продолжительностью <12 часов
- Элевация ST в точке J в двух смежных отведениях ≥2 мм у мужчин ≥40 лет, ≥2,5 мм у мужчин <40 лет и ≥1,5 мм у женщин (независимо от возраста) в V2-V3 и/или ≥1 мм во всех остальных отведениях (52).
- Новая или предположительно новая блокада левой ножки пучка Гиса или блокада правой ножки пучка Гиса.
- Класс Killip ≥II при госпитализации или потребность в диуретиках из-за клинической гиперемии.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Killip класс I при поступлении в больницу.
- Предварительный фибринолиз.
- Условия, исключающие использование RIC (т.е. парез верхней конечности, наличие артериовенозного шунта).
- Беременность.
- Возраст <18 лет.
- Тяжелая сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес.
- Участие в другом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
|
Стандарт PCI
|
|
Экспериментальный: RIC + PostC в дополнение к стандартному лечению
RIC путем ишемии руки, начатой при поступлении в больницу, плюс локальная постК путем повторного надувания баллона для ангиопластики после повторного вскрытия артерии, связанной с инфарктом, в дополнение к стандартному лечению.
|
RIC в результате ишемии руки, начатой при поступлении в больницу, плюс локальная ТК путем повторного надувания баллона для ангиопластики после повторного вскрытия артерии, связанной с инфарктом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупный показатель смертности от всех причин или госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) в течение 12 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Суммарная смертность от всех причин, госпитализация по поводу СН и выжившие после внебольничной остановки сердца через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая смертность через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Размер ферментативного инфаркта определяется как уровень высокочувствительного сердечного тропонина Т (hs-TnT) через 72 часа после рандомизации
Временное ограничение: день 3
|
день 3
|
|
Изменение уровня N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (NT-proBNP) при поступлении и через 72 ч после рандомизации
Временное ограничение: день 0, день 3
|
день 0, день 3
|
|
Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) - степень потока сосуда-виновника после ЧКВ
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
Доля пациентов с полным (≥70%) исчезновением подъема сегмента ST через 60 минут после реперфузии
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
Размер инфаркта по CMR.
Временное ограничение: день 2-5
|
день 2-5
|
|
Индекс спасения миокарда на основе CMR
Временное ограничение: день 2-5
|
день 2-5
|
|
Степень поздней микрососудистой обструкции по данным МРТ на 2-5 день после рандомизации
Временное ограничение: день 2-5
|
день 2-5
|
|
смертность от всех причин, госпитализация по поводу СН и выжившие после внебольничной остановки сердца, оцененные через 5 лет по телефону.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0089
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .