Távoli ischaemiás kondicionálás helyi ischaemiás utókondicionálással magas kockázatú ST-elevációs szívinfarktusban (RIP-HIGH)
2025. március 10. frissítette: Helios Health Institute GmbH
A kombinált távoli ischaemiás kondicionálás és a helyi utókondicionálás véletlenszerű összehasonlítása a standard kezeléssel összehasonlítva magas kockázatú ST-elevációval rendelkező szívinfarktusban szenvedő betegeknél
A RIP-HIGH vizsgálat egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a kombinált távoli ischaemiás kondicionálás (RIP) és a helyi ischaemiás utókondicionálás (PostC) és a standard ellátás hatásának összehasonlítása a magas kockázatú ST-elevációval járó miokardiális infarktus klinikai kimenetelére. primer perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perkután szívkoszorúér beavatkozással végzett koszorúér-reperfúzió kötelező az ischaemiás szívizom megmentése és az infarktus határozott méretének csökkentése érdekében. Azonban maga a reperfúzió is visszafordíthatatlan szívizom károsodást okoz – ezt a jelenséget reperfúziós sérülésnek nevezik. Az ischaemiás és reperfúziós sérülések ischaemiás kondicionálással történő csökkentését potenciális célpontként azonosították a szívizom károsodásának csökkentésében.
A távoli ischaemiás kondicionálás és a helyi ischaemiás utókondicionálás különösen előnyös lehet a magasabb kockázatú STEMI-betegeknél, akiknek Killip osztálya ≥2, ahol a halálozási arány magas.
A távoli iszkémiás kondicionálás helyi ischaemiás utókondicionálással magas kockázatú ST-elevációs szívinfarktusos betegeknél (RIP-HIGH) vizsgálat egy kétkaros, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a kombinált távoli ischaemiás kondicionálás és a helyi ischaemiás utókondicionálás hatásának összehasonlítása a standard primer perkután koszorúér-beavatkozáson átesett, magas kockázatú ST-elevációjú miokardiális infarktusos betegek klinikai kimenetelének gondozása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Bremen, Németország
- Klinikum Links der Weser
-
Dresden, Németország, 01307
- Herzzentrum Dresden
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Németország
- University Hospital Essen
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Németország, 04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Lübeck, Németország, 23538
- University Heart Center Lübeck - University of Schleswig-Holstein
-
Rostock, Németország
- Universitätsmedizin Rostock
-
Tübingen, Németország, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut mellkasi fájdalom, legfeljebb 12 óra
- ST-eleváció a J-pontban két összefüggő vezetékben ≥2 mm-es ≥40 éves férfiaknál, ≥2,5 mm-es 40 évesnél fiatalabb férfiaknál és ≥1,5 mm-es nőknél (életkortól függetlenül) V2-V3 és/vagy ≥1 mm az összes többi vezetékben (52).
- Új vagy feltételezett új bal oldali köteg ágblokk vagy jobb oldali köteg ágblokk.
- Killip osztály ≥II a kórházi felvételkor vagy a klinikai pangás miatt vizelethajtóra van szükség.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Killip I. osztály a kórházi felvételkor.
- Előzetes fibrinolízis.
- A RIC használatát kizáró feltételek (pl. a felső végtag parézise, arteriovenosus shunt jelenléte).
- Terhesség.
- Életkor <18 év.
- Súlyos társbetegség, várható élettartam <6 hónap.
- Részvétel egy másik tárgyaláson.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
|
Szabványos PCI
|
|
Kísérleti: RIC + PostC a szokásos kezelés mellett
Kórházi felvételkor indított kar ischaemiás RIC és helyi PostC az angioplasztikai ballon újbóli felfújásával az infarktushoz kapcsolódó artéria újbóli megnyitása után a szokásos kezelés mellett.
|
Kórházi felvételkor kezdeményezett kar ischaemiás RIC és helyi PostC az angioplasztikai ballon felfújásával az infarktushoz kapcsolódó artéria újbóli megnyitása után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A véletlenszerű besorolást követő 12 hónapon belüli összes halálozás vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés összessége.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Összetétel: az összes okból bekövetkezett halálozás, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és a túlélt, kórházon kívüli szívmegállás 12 hónapos korában
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás 12 hónapos korban.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Az enzimatikus infarktus mérete nagy érzékenységű szív troponin T (hs-TnT) szintjeként definiálva 72 órával a randomizálás után
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
Változás az N-terminális pro B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) szintjében a felvétel alatt és 72 órával a randomizálás után
Időkeret: 0. nap, 3. nap
|
0. nap, 3. nap
|
|
Thrombolysis in myocardialis infarktusban (TIMI) - a felelős ér áramlási fokozata PCI után
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
Azon betegek aránya, akiknél 60 perccel a reperfúzió után teljes (≥70%-os) megszűnt az ST-szakasz emelkedés
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
CMR-eredetű infarktusméret.
Időkeret: nap 2-5
|
nap 2-5
|
|
CMR-eredetű myocardialis salvage index
Időkeret: nap 2-5
|
nap 2-5
|
|
A CMR-eredetű késői mikrovaszkuláris obstrukció mértéke a randomizációt követő 2-5. napon
Időkeret: nap 2-5
|
nap 2-5
|
|
minden ok miatti halálozás, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és túlélt kórházon kívüli szívmegállás 5 év után telefonon keresztül.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0089
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .