Ischemische conditionering op afstand met lokale ischemische postconditionering bij myocardinfarct met ST-elevatie met hoog risico (RIP-HIGH)
10 maart 2025 bijgewerkt door: Helios Health Institute GmbH
Gerandomiseerde vergelijking van gecombineerde ischemische conditionering op afstand en lokale postconditionering in vergelijking met standaardbehandeling bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie met een hoog risico
De RIP-HIGH-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen die tot doel heeft de impact van gecombineerde ischemische conditionering op afstand (RIP) en lokale ischemische postconditionering (PostC) te vergelijken met standaardzorg op de klinische uitkomst bij myocardinfarct met ST-elevatie met een hoog risico. patiënten die primaire percutane coronaire interventie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire reperfusie door percutane coronaire interventie is verplicht om ischemisch myocardium te redden en om de definitieve infarctgrootte te verkleinen. Reperfusie zelf veroorzaakt echter ook onomkeerbare myocardiale schade - een fenomeen dat wordt beschreven als reperfusieletsel. Vermindering van ischemische en reperfusieschade door ischemische conditionering is geïdentificeerd als een potentieel doelwit om myocardiale schade te verminderen.
Ischemische conditionering op afstand en lokale ischemische postconditionering kunnen met name van klinisch voordeel zijn bij STEMI-patiënten met een hoger risico met Killip-klasse ≥2, waar de sterftecijfers hoog zijn.
De Remote Ischemic Conditioning with Local Ischemic Postconditioning in High-Risk ST-elevatie myocardinfarctpatiënten (RIP-HIGH) trial is een twee-armige gerandomiseerde gecontroleerde trial gericht op het vergelijken van de impact van gecombineerde remote ischemische conditionering en lokale ischemische postconditionering vs. standaard van zorg voor de klinische uitkomst bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie met een hoog risico die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bremen, Duitsland
- Klinikum Links der Weser
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Herzzentrum Dresden
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Duitsland
- University Hospital Essen
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- University Heart Center Lübeck - University of Schleswig-Holstein
-
Rostock, Duitsland
- Universitätsmedizin Rostock
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute pijn op de borst die <12 uur aanhoudt
- ST-elevatie op het J-punt in twee aaneengesloten afleidingen van ≥2 mm bij mannen ≥40 jaar, ≥2,5 mm bij mannen <40 jaar en ≥1,5 mm bij vrouwen (ongeacht leeftijd) in V2-V3 en/of ≥1 mm in alle andere afleidingen (52).
- Nieuw of vermoedelijk nieuw linkerbundeltakblok of rechterbundeltakblok.
- Killip klasse ≥II bij ziekenhuisopname of behoefte aan diuretica vanwege klinische congestie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Killip klasse I bij ziekenhuisopname.
- Voorafgaande fibrinolyse.
- Voorwaarden die het gebruik van RIC uitsluiten (d.w.z. parese van de bovenste ledematen, aanwezigheid van een arterioveneuze shunt).
- Zwangerschap.
- Leeftijd <18 jaar.
- Ernstige comorbiditeit met een levensverwachting <6 maanden.
- Deelname aan een andere proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
|
Standaard PCI
|
|
Experimenteel: RIC + PostC naast standaardbehandeling
RIC door ischemie van de arm gestart bij ziekenhuisopname plus lokale PostC door de angioplastiekballon opnieuw op te blazen na heropening van de infarctgerelateerde slagader naast de standaardbehandeling.
|
RIC door ischemie van de arm geïnitieerd bij ziekenhuisopname plus lokale PostC door de angioplastiekballon opnieuw op te blazen na heropening van de infarctgerelateerde slagader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken of ziekenhuisopname voor hartfalen (HF) binnen 12 maanden na randomisatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, HF ziekenhuisopname en overleefde hartstilstand buiten het ziekenhuis na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Cardiovasculaire mortaliteit na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Enzymatische infarctgrootte gedefinieerd als zeer gevoelige cardiale troponine T (hs-TnT) niveaus 72 uur na randomisatie
Tijdsspanne: dag 3
|
dag 3
|
|
Verandering in niveaus van N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) tijdens opname en 72 uur na randomisatie
Tijdsspanne: dag 0, dag 3
|
dag 0, dag 3
|
|
Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) - flowgraad van het vat van de boosdoener na PCI
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
Percentage patiënten dat 60 minuten na reperfusie volledige (≥70%) verdwijning van ST-segmentstijging vertoont
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
CMR-afgeleide infarctgrootte.
Tijdsspanne: dag 2-5
|
dag 2-5
|
|
CMR-afgeleide myocardiale bergingsindex
Tijdsspanne: dag 2-5
|
dag 2-5
|
|
Mate van CMR-afgeleide late microvasculaire obstructie op dag 2-5 na randomisatie
Tijdsspanne: dag 2-5
|
dag 2-5
|
|
sterfte door alle oorzaken, HF ziekenhuisopname en overleefde hartstilstand buiten het ziekenhuis beoordeeld na 5 jaar via telefonisch contact.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0089
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .