Condicionamento Isquêmico Remoto com Pós-Condicionamento Isquêmico Local em Infarto do Miocárdio com Elevação do ST de Alto Risco (RIP-HIGH)
10 de março de 2025 atualizado por: Helios Health Institute GmbH
Comparação randomizada de condicionamento isquêmico remoto combinado e pós-condicionamento local em comparação com o tratamento padrão em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST de alto risco
O estudo RIP-HIGH é um estudo controlado randomizado de dois braços com o objetivo de comparar o impacto do condicionamento isquêmico remoto (RIP) combinado e pós-condicionamento isquêmico local (PostC) versus o padrão de atendimento no resultado clínico em infarto do miocárdio com elevação do segmento ST de alto risco pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea primária.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reperfusão coronária por intervenção coronária percutânea é obrigatória para salvar o miocárdio isquêmico e reduzir o tamanho definitivo do infarto. Entretanto, a própria reperfusão também causa dano miocárdico irreversível - fenômeno descrito como lesão de reperfusão. A redução da lesão isquêmica e de reperfusão pelo condicionamento isquêmico foi identificada como um alvo potencial para reduzir o dano miocárdico.
O condicionamento isquêmico remoto e o pós-condicionamento isquêmico local podem ser particularmente benéficos clinicamente em pacientes com STEMI de alto risco com classe Killip ≥2, onde as taxas de mortalidade são altas.
O Condicionamento isquêmico remoto com pós-condicionamento isquêmico local em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST de alto risco (RIP-HIGH) é um estudo controlado randomizado de dois braços com o objetivo de comparar o impacto do condicionamento isquêmico remoto combinado e pós-condicionamento isquêmico local versus padrão de Cuidados na evolução clínica de pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST de alto risco submetidos à intervenção coronária percutânea primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bremen, Alemanha
- Klinikum Links der Weser
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Dresden, Alemanha, 01307
- Herzzentrum Dresden
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Alemanha
- University Hospital Essen
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Lübeck, Alemanha, 23538
- University Heart Center Lübeck - University of Schleswig-Holstein
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Rostock, Alemanha
- Universitätsmedizin Rostock
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Tübingen, Alemanha, 72076
- University Hospital Tübingen
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor torácica aguda com duração <12 h
- Elevação do ST no ponto J em duas derivações contíguas de ≥2 mm em homens ≥40 anos, ≥2,5 mm em homens <40 anos e ≥1,5 mm em mulheres (independentemente da idade) em V2-V3 e/ou ≥1 mm em todas as outras derivações (52).
- Novo ou presumido novo bloqueio de ramo esquerdo ou bloqueio de ramo direito.
- Classe Killip ≥II na admissão hospitalar ou necessidade de diuréticos devido à congestão clínica.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Killip classe I na admissão hospitalar.
- Fibrinólise prévia.
- Condições que impedem o uso de RIC (ou seja, paresia do membro superior, presença de shunt arteriovenoso).
- Gravidez.
- Idade <18 anos.
- Comorbidade grave com expectativa de vida < 6 meses.
- Participação em outro julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
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PCI padrão
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Experimental: RIC + PostC além do tratamento padrão
RIC por isquemia de braço iniciada na admissão hospitalar mais PostC local por reinsuflação do balão de angioplastia após reabertura da artéria relacionada ao infarto, além do tratamento padrão.
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RIC por isquemia de braço iniciada na admissão hospitalar mais PostC local por reinsuflação do balão de angioplastia após reabertura da artéria relacionada ao infarto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Composto de todas as causas de mortalidade ou hospitalização por insuficiência cardíaca (IC) dentro de 12 meses após a randomização.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Hospitalização por insuficiência cardíaca aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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Composto de mortalidade por todas as causas, hospitalização por IC e parada cardíaca extra-hospitalar sobrevivente em 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mortalidade cardiovascular em 12 meses.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tamanho do infarto enzimático definido como níveis de troponina T cardíaca de alta sensibilidade (hs-TnT) 72 h após a randomização
Prazo: dia 3
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dia 3
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Alteração nos níveis de peptídeo natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) durante a admissão e 72 h após a randomização
Prazo: dia 0, dia 3
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dia 0, dia 3
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Trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) - grau de fluxo do vaso culpado após ICP
Prazo: dia 0
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dia 0
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Proporção de pacientes com resolução completa (≥70%) da elevação do segmento ST 60 minutos após a reperfusão
Prazo: dia 0
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dia 0
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Tamanho do infarto derivado de CMR.
Prazo: dia 2-5
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dia 2-5
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Índice de salvamento miocárdico derivado de RMC
Prazo: dia 2-5
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dia 2-5
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Extensão da obstrução microvascular tardia derivada de CMR no dia 2-5 após a randomização
Prazo: dia 2-5
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dia 2-5
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mortalidade por todas as causas, hospitalização por IC e parada cardíaca extra-hospitalar sobrevivente avaliada em 5 anos por meio de contato telefônico.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0089
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .