高风险 ST 段抬高心肌梗死的局部缺血后处理的远程缺血处理 (RIP-HIGH)
2025年3月10日 更新者：Helios Health Institute GmbH
高危 ST 段抬高心肌梗死患者远程缺血预处理和局部后处理与标准治疗相结合的随机比较
RIP-HIGH 试验是一项双臂随机对照试验，旨在比较联合远程缺血预处理 (RIP) 和局部缺血后处理 (PostC) 与护理标准对高危 ST 段抬高心肌梗死临床结果的影响接受直接经皮冠状动脉介入治疗的患者。
研究概览
详细说明
通过经皮冠状动脉介入治疗进行冠状动脉再灌注对于挽救缺血性心肌和减少明确的梗死面积是强制性的。 然而，再灌注本身也会造成不可逆的心肌损伤——这种现象被称为再灌注损伤。 通过缺血调节减少缺血和再灌注损伤已被确定为减少心肌损伤的潜在目标。
远程缺血预处理和局部缺血后处理可能对 Killip ≥ 2 级的高风险 STEMI 患者具有特别的临床益处，因为这些患者的死亡率很高。
高风险 ST 段抬高心肌梗死患者 (RIP-HIGH) 的远程缺血预处理和局部缺血后处理试验是一项双臂随机对照试验，旨在比较远程缺血预处理和局部缺血后处理相结合的影响与标准对接受直接经皮冠状动脉介入治疗的高危 ST 段抬高心肌梗死患者临床结果的护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Bremen、德国
- Klinikum Links der Weser
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Dresden、德国、01307
- Herzzentrum Dresden
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Düsseldorf、德国、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen、德国
- University Hospital Essen
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Hamburg、德国、20246
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
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Leipzig、德国、04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
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Ludwigshafen、德国、67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Lübeck、德国、23538
- University Heart Center Lübeck - University of Schleswig-Holstein
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Rostock、德国
- Universitätsmedizin Rostock
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Tübingen、德国、72076
- University Hospital Tübingen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 持续 <12 小时的急性胸痛
- 在 V2-V3 中两个相邻导联的 J 点 ST 段抬高≥40 岁男性≥2mm，男性 <40 岁≥2.5mm，女性≥1.5mm（无论年龄）和/或≥1 mm 在所有其他导联 (52) 中。
- 新的或推测的新的左束支传导阻滞或右束支传导阻滞。
- 入院时 Killip ≥ II 级或因临床充血需要利尿剂。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 入院时 Killip I 级。
- 先前的纤维蛋白溶解。
- 排除使用 RIC 的条件（即 上肢麻痹，存在动静脉分流）。
- 怀孕。
- 年龄 <18 岁。
- 预期寿命<6个月的严重合并症。
- 参与另一项试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准治疗
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标准PCI
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实验性的：RIC + PostC 除了标准治疗
除了标准治疗外，入院时手臂缺血加上局部 PostC 通过在重新打开梗塞相关动脉后重新充气血管成形术球囊进行 RIC。
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通过入院时手臂缺血加上局部 PostC 通过在重新打开梗塞相关动脉后重新充气血管成形术球囊进行 RIC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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随机分组后 12 个月内全因死亡率或因心力衰竭 (HF) 住院的综合情况。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 个月时的全因死亡率
大体时间：12个月
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12个月
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12 个月时因心力衰竭住院
大体时间：12个月
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12个月
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12 个月时全因死亡率、HF 住院率和院外心脏骤停存活率的综合
大体时间：12个月
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12个月
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12 个月时的心血管死亡率。
大体时间：12个月
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12个月
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酶促梗死面积定义为随机分组后 72 小时的高敏心肌肌钙蛋白 T (hs-TnT) 水平
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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入院期间和随机分组后 72 小时 N 末端 B 型钠尿肽原 (NT-proBNP) 水平的变化
大体时间：第 0 天，第 3 天
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第 0 天，第 3 天
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心肌梗死溶栓 (TIMI) - PCI 后罪犯血管的血流等级
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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再灌注后 60 分钟 ST 段抬高完全消退（≥70%）的患者比例
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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CMR 衍生的梗塞面积。
大体时间：第 2-5 天
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第 2-5 天
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CMR 衍生的心肌挽救指数
大体时间：第 2-5 天
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第 2-5 天
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随机分组后第 2-5 天 CMR 衍生的晚期微血管阻塞的程度
大体时间：第 2-5 天
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第 2-5 天
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通过电话联系评估 5 年时的全因死亡率、心衰住院率和院外心脏骤停幸存率。
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Holger Thiele, Prof. Dr.、Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月5日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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