Acondicionamiento isquémico remoto con poscondicionamiento isquémico local en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST de alto riesgo (RIP-HIGH)
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Helios Health Institute GmbH
Comparación aleatoria de acondicionamiento isquémico remoto combinado y poscondicionamiento local en comparación con el tratamiento estándar en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST de alto riesgo
El ensayo RIP-HIGH es un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos que tiene como objetivo comparar el impacto del acondicionamiento isquémico remoto combinado (RIP) y el poscondicionamiento isquémico local (PostC) frente al estándar de atención en el resultado clínico en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST de alto riesgo. pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reperfusión coronaria mediante intervención coronaria percutánea es obligatoria para salvar el miocardio isquémico y reducir el tamaño definitivo del infarto. Sin embargo, la reperfusión en sí también causa daño miocárdico irreversible, un fenómeno descrito como lesión por reperfusión. La reducción de la lesión isquémica y por reperfusión mediante el acondicionamiento isquémico se ha identificado como un objetivo potencial para reducir el daño miocárdico.
El acondicionamiento isquémico remoto y el poscondicionamiento isquémico local podrían ser particularmente beneficiosos en pacientes con IAMCEST de mayor riesgo con clase Killip ≥2, donde las tasas de mortalidad son altas.
El ensayo de acondicionamiento isquémico remoto con poscondicionamiento isquémico local en pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST de alto riesgo (RIP-HIGH) es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos que tiene como objetivo comparar el impacto del acondicionamiento isquémico remoto combinado y el poscondicionamiento isquémico local frente al estándar de atención sobre el resultado clínico en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST de alto riesgo sometidos a una intervención coronaria percutánea primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Holger Thiele, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 341 865 1428
- Correo electrónico: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hans-Josef Feistritzer, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 341 865 1428
- Correo electrónico: hans-josef.feistritzer@medizin.uni-leipzig.de
Ubicaciones de estudio
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Bremen, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Links der Weser
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Contacto:
- Harm Wienbergen, Prof.
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Contacto:
- Andreas Fach, Dr.
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Herzzentrum Dresden
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Contacto:
- Axel HP Linke, Prof. Dr. med
-
Contacto:
- Felix Woitek, Dr. med.
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Contacto:
- Malte Kelm, Prof. Dr. med.
-
Contacto:
- Ralf Erkens, Dr. med.
-
Essen, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Essen
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Contacto:
- Tienush Rassaf, Prof.
-
Contacto:
- Amir Abbas Mahabadi, Prof.
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
Contacto:
- Peter Clemmensen, Prof.
-
Leipzig, Alemania, 04289
- Reclutamiento
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Contacto:
- Holger Thiele, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 341 865 1428
- Correo electrónico: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
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Contacto:
- Hans-Josef Feistritzer, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 341 865 1428
- Correo electrónico: hans-josef.feistritzer@medizin.uni-leipzig.de
-
Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Reclutamiento
- Klinikum Ludwigshafen
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Contacto:
- Uwe Zeymer, Prof.
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Lübeck, Alemania, 23538
- Reclutamiento
- University Heart Center Lübeck - University of Schleswig-Holstein
-
Contacto:
- Ingo Eitel, Prof.
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Rostock, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsmedizin Rostock
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Contacto:
- Alper Öner, Prof.
-
Contacto:
- Hüseyin Ince, Prof.
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Hospital Tübingen
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Contacto:
- Tobias Geisler, Prof. Dr. med.
-
Contacto:
- Michal Droppa, PD Dr. med.
-
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Contacto:
- Sebastian Reinstadler, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor torácico agudo de < 12 h de duración
- Elevación del ST en el punto J en dos derivaciones contiguas de ≥2 mm en hombres ≥40 años, ≥2,5 mm en hombres <40 años y ≥1,5 mm en mujeres (independientemente de la edad) en V2-V3 y/o ≥1 mm en todos los demás cables (52).
- Nuevo o presumiblemente nuevo bloqueo de rama izquierda o bloqueo de rama derecha.
- Clase Killip ≥II al ingreso hospitalario o requerimiento de diuréticos por congestión clínica.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Killip clase I al ingreso hospitalario.
- Fibrinólisis previa.
- Condiciones que impiden el uso de RIC (es decir, paresia del miembro superior, presencia de un shunt arteriovenoso).
- El embarazo.
- Edad <18 años.
- Comorbilidad grave con una esperanza de vida <6 meses.
- Participación en otro ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento estándar
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PCI estándar
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Experimental: RIC + PostC además del tratamiento estándar
RIC por isquemia del brazo iniciada en el ingreso hospitalario más PostC local reinflando el balón de angioplastia después de reabrir la arteria relacionada con el infarto además del tratamiento estándar.
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RIC por isquemia del brazo iniciada en el ingreso hospitalario más PostC local al volver a inflar el balón de angioplastia después de reabrir la arteria relacionada con el infarto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compuesto de mortalidad por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC) dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Compuesto de mortalidad por todas las causas, hospitalización por IC y paro cardíaco extrahospitalario superviviente a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Mortalidad cardiovascular a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tamaño del infarto enzimático definido como niveles de troponina T cardíaca de alta sensibilidad (hs-TnT) 72 h después de la aleatorización
Periodo de tiempo: día 3
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día 3
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Cambio en los niveles de péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-proBNP) durante el ingreso y 72 h después de la aleatorización
Periodo de tiempo: día 0, día 3
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día 0, día 3
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Trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI): grado de flujo del vaso culpable después de la ICP
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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Proporción de pacientes que muestran una resolución completa (≥70%) de la elevación del segmento ST 60 minutos después de la reperfusión
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
|
|
Tamaño del infarto derivado de RMC.
Periodo de tiempo: día 2-5
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día 2-5
|
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Índice de salvamento miocárdico derivado de RMC
Periodo de tiempo: día 2-5
|
día 2-5
|
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Extensión de la obstrucción microvascular tardía derivada de la RMC en los días 2-5 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: día 2-5
|
día 2-5
|
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mortalidad por todas las causas, hospitalización por IC y supervivencia a parada cardiaca extrahospitalaria valorada a los 5 años mediante contacto telefónico.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0089
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .