Fjern iskemisk kondisjonering med lokal iskemisk postkondisjonering ved høyrisiko ST-elevasjon hjerteinfarkt (RIP-HIGH)
10. mars 2025 oppdatert av: Helios Health Institute GmbH
Randomisert sammenligning av kombinert fjern iskemisk kondisjonering og lokal postkondisjonering sammenlignet med standardbehandling hos høyrisiko ST-elevasjonspasienter med hjerteinfarkt
RIP-HIGH-studien er en to-arms randomisert kontrollert studie som tar sikte på å sammenligne virkningen av kombinert fjern iskemisk kondisjonering (RIP) og lokal iskemisk postkondisjonering (PostC) vs. standardbehandling på klinisk utfall ved hjerteinfarkt med høy risiko for ST-elevasjon. pasienter som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronar reperfusjon ved perkutan koronar intervensjon er obligatorisk for å redde iskemisk myokard og for å redusere bestemt infarktstørrelse. Reperfusjon i seg selv forårsaker imidlertid også irreversibel myokardskade – et fenomen beskrevet som reperfusjonsskade. Reduksjon av iskemisk og reperfusjonsskade ved iskemisk kondisjonering har blitt identifisert som et potensielt mål for å redusere myokardskade.
Ekstern iskemisk kondisjonering og lokal iskemisk postkondisjonering kan være spesielt av klinisk fordel hos STEMI-pasienter med høyere risiko med Killip-klasse ≥2, hvor dødeligheten er høy.
Remote ischemic conditioning with Local ischemic postconditioning in High-Risk ST-elevation myokardial infarction-pasienter (RIP-HIGH)-studien er en to-arms randomisert kontrollert studie som tar sikte på å sammenligne effekten av kombinert fjern iskemisk kondisjonering og lokal iskemisk postkondisjonering vs. omsorg for klinisk utfall hos pasienter med høyrisiko ST-elevasjon hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bremen, Tyskland
- Klinikum Links der Weser
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Tyskland
- University Hospital Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- University Heart Center Lübeck - University of Schleswig-Holstein
-
Rostock, Tyskland
- Universitätsmedizin Rostock
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutte brystsmerter som varer <12 timer
- ST-elevasjon ved J-punktet i to sammenhengende avledninger på ≥2 mm hos menn ≥40 år, ≥2,5 mm hos menn <40 år og ≥1,5 mm hos kvinner (uavhengig av alder) i V2-V3 og/eller ≥1 mm i alle andre ledninger (52).
- Ny eller antatt ny venstre grenblokk eller høyre grenblokk.
- Killip klasse ≥II ved sykehusinnleggelse eller behov for diuretika på grunn av klinisk overbelastning.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Killip klasse I ved sykehusinnleggelse.
- Tidligere fibrinolyse.
- Betingelser som utelukker bruk av RIC (dvs. parese av overekstremiteten, tilstedeværelse av en arteriovenøs shunt).
- Svangerskap.
- Alder <18 år.
- Alvorlig komorbiditet med forventet levealder <6 måneder.
- Deltakelse i en annen rettssak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
|
Standard PCI
|
|
Eksperimentell: RIC + PostC i tillegg til standardbehandling
RIC av armiskemi initiert ved sykehusinnleggelse pluss lokal PostC ved å blåse opp angioplastikkballongen igjen etter gjenåpning av den infarktrelaterte arterien i tillegg til standardbehandling.
|
RIC av armiskemi initiert ved sykehusinnleggelse pluss lokal PostC ved å blåse opp angioplastikkballongen igjen etter gjenåpning av den infarktrelaterte arterien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF) innen 12 måneder etter randomisering.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, HF-sykehusinnleggelse og overlevd hjertestans utenom sykehus etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighet ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Enzymatisk infarktstørrelse definert som høysensitive hjerte troponin T (hs-TnT) nivåer 72 timer etter randomisering
Tidsramme: dag 3
|
dag 3
|
|
Endring i N-terminal pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer under innleggelse og 72 timer etter randomisering
Tidsramme: dag 0, dag 3
|
dag 0, dag 3
|
|
Trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI)-strømningsgrad av den skyldige karet etter PCI
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
Andel pasienter som viser fullstendig (≥70 %) oppløsning av ST-segmentheving 60 minutter etter reperfusjon
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
CMR-avledet infarktstørrelse.
Tidsramme: dag 2-5
|
dag 2-5
|
|
CMR-avledet myokard bergingsindeks
Tidsramme: dag 2-5
|
dag 2-5
|
|
Omfang av CMR-avledet sen mikrovaskulær obstruksjon på dag 2-5 etter randomisering
Tidsramme: dag 2-5
|
dag 2-5
|
|
dødelighet av alle årsaker, HF sykehusinnleggelse og overlevde hjertestans utenom sykehus vurdert til 5 år via telefonkontakt.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0089
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .