Kauko-iskeeminen kuntoutus paikallisella iskeemisellä jälkihoitolla korkean riskin ST-korkeuden aiheuttamassa sydäninfarktissa (RIP-HIGH)
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Helios Health Institute GmbH
Satunnaistettu vertailu yhdistetyn etäiskeemisen etähoidon ja paikallisen jälkihoitohoidon tavanomaiseen hoitoon korkean riskin ST-korkeuden omaavilla sydäninfarktipotilailla
RIP-HIGH-tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata yhdistetyn iskeemisen etähoidon (RIP) ja paikallisen iskeemisen jälkihoitohoidon (PostC) ja tavanomaisen hoidon vaikutusta kliiniseen lopputulokseen korkean riskin ST-korkeusperäisen sydäninfarktin yhteydessä. potilailla, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon reperfuusio perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla on pakollinen iskeemisen sydänlihaksen pelastamiseksi ja selvän infarktin koon pienentämiseksi. Kuitenkin reperfuusio itsessään aiheuttaa myös peruuttamattomia sydänlihasvaurioita - ilmiötä kuvataan reperfuusiovaurioksi. Iskeemisen ja reperfuusiovaurion vähentäminen iskeemisen ehdoinnilla on tunnistettu mahdolliseksi tavoitteeksi vähentää sydänlihasvaurioita.
Etäiskeeminen hoito ja paikallinen iskeeminen jälkihoito saattavat olla kliinistä hyötyä erityisesti suuremman riskin STEMI-potilailla, joilla on Killip-luokka ≥2 ja joilla kuolleisuus on korkea.
Etäiskeeminen hoito paikallisella iskeemisellä jälkihoitohoidolla korkean riskin ST-korkeussydäninfarktipotilailla (RIP-HIGH) on kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata yhdistetyn iskeemisen etäehdoittelun ja paikallisen iskeemisen jälkihoidon vaikutusta standardiin verrattuna. kliinisen lopputuloksen hoito korkean riskin ST-korkeuden saaneilla sydäninfarktipotilailla, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
-
-
-
Bremen, Saksa
- Klinikum Links der Weser
-
Dresden, Saksa, 01307
- Herzzentrum Dresden
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Saksa
- University Hospital Essen
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Lübeck, Saksa, 23538
- University Heart Center Lübeck - University of Schleswig-Holstein
-
Rostock, Saksa
- Universitätsmedizin Rostock
-
Tübingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti rintakipu, joka kestää alle 12 tuntia
- ST-korkeus J-pisteessä kahdessa vierekkäisessä johdossa ≥ 2 mm miehillä ≥ 40 vuotta, ≥ 2,5 mm miehillä < 40 vuotta ja ≥ 1,5 mm naisilla (iästä riippumatta) V2-V3 ja/tai ≥1 mm kaikissa muissa johtimissa (52).
- Uusi tai oletettu uusi vasemman nipun haaralohko tai oikeanpuoleinen nippuhaara.
- Killip-luokka ≥II sairaalahoidossa tai diureettien tarve kliinisen ruuhkautumisen vuoksi.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tapa luokka I sairaalahoidossa.
- Aiempi fibrinolyysi.
- Olosuhteet, jotka estävät RIC:n käytön (esim. yläraajan pareesi, arteriovenoosinen shuntti).
- Raskaus.
- Ikä <18 vuotta.
- Vaikea samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Osallistuminen toiseen kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
|
Vakio PCI
|
|
Kokeellinen: RIC + PostC normaalihoidon lisäksi
RIC:n aiheuttama käsivarren iskemia, joka aloitettiin sairaalahoidon yhteydessä sekä paikallinen PostC täyttämällä angioplastiapallo uudelleen sen jälkeen, kun infarktiin liittyvä valtimo on avattu uudelleen normaalihoidon lisäksi.
|
RIC:n aiheuttama käsivarren iskemia, joka aloitettiin sairaalahoidon yhteydessä sekä paikallinen PostC täyttämällä angioplastiapallo uudelleen infarktiin liittyvän valtimon avaamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta, HF-sairaalahoidosta ja sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Entsymaattisen infarktin koko määritellään erittäin herkäksi sydämen troponiini T (hs-TnT) tasoksi 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 3
|
päivä 3
|
|
Muutos N-terminaalisen pro B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasoissa sisäänoton aikana ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 3
|
päivä 0, päivä 3
|
|
Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) - syyllisen verisuonen virtausaste PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
Potilaiden osuus, joiden ST-segmentin nousu on hävinnyt täydellisesti (≥70 %) 60 minuuttia reperfuusion jälkeen
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
CMR-peräinen infarktin koko.
Aikaikkuna: päivä 2-5
|
päivä 2-5
|
|
CMR-peräinen sydänlihaksen pelastusindeksi
Aikaikkuna: päivä 2-5
|
päivä 2-5
|
|
CMR-peräisen myöhäisen mikrovaskulaarisen tukkeuman laajuus päivänä 2-5 satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 2-5
|
päivä 2-5
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus, HF-sairaalahoito ja elossa ollut sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys arvioituna 5 vuoden kuluttua puhelinyhteyden kautta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0089
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .