Fjärrstyrd ischemisk konditionering med lokal ischemisk postkonditionering vid högrisk ST-förhöjning hjärtinfarkt (RIP-HIGH)
10 mars 2025 uppdaterad av: Helios Health Institute GmbH
Randomiserad jämförelse av kombinerad avlägsna ischemisk konditionering och lokal postkonditionering jämfört med standardbehandling hos patienter med högrisk ST-förhöjd hjärtinfarkt
RIP-HIGH-studien är en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie som syftar till att jämföra effekten av kombinerad fjärr ischemisk konditionering (RIP) och lokal ischemisk postkonditionering (PostC) jämfört med standardvård på kliniskt resultat vid hjärtinfarkt med hög risk för ST-förhöjning. patienter som genomgår primär perkutan kranskärlsintervention.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koronar reperfusion genom perkutan kranskärlsintervention är obligatorisk för att rädda ischemiskt myokardium och för att minska den definitiva infarktstorleken. Men reperfusion i sig orsakar också irreversibel myokardskada - ett fenomen som beskrivs som reperfusionsskada. Minskning av ischemisk och reperfusionsskada genom ischemisk konditionering har identifierats som ett potentiellt mål för att minska myokardskada.
Fjärrstyrd ischemisk konditionering och lokal ischemisk postkonditionering kan vara särskilt av klinisk nytta hos STEMI-patienter med högre risk med Killip klass ≥2, där dödligheten är hög.
Studien Remote Ischemic Conditioning with Local ischemic Postconditioning in High-risk ST-elevation myokardial infarction-patienter (RIP-HIGH) är en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie som syftar till att jämföra effekten av kombinerad avlägsna ischemisk konditionering och lokal ischemisk postkonditionering vs. vård om kliniskt utfall hos patienter med högrisk ST-förhöjd hjärtinfarkt som genomgår primär perkutan koronar intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bremen, Tyskland
- Klinikum Links der Weser
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Tyskland
- University Hospital Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Clinic Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- University Heart Center Lübeck - University of Schleswig-Holstein
-
Rostock, Tyskland
- Universitätsmedizin Rostock
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut bröstsmärta som varar <12 timmar
- ST-förhöjning vid J-punkten i två sammanhängande avledningar på ≥2 mm hos män ≥40 år, ≥2,5 mm hos män <40 år och ≥1,5 mm hos kvinnor (oavsett ålder) i V2-V3 och/eller ≥1 mm i alla andra ledningar (52).
- Nytt eller förmodat nytt vänster grenblock eller höger grenblock.
- Killip klass ≥II vid sjukhusinläggning eller behov av diuretika på grund av klinisk trafikstockning.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Killip klass I på sjukhusinläggning.
- Tidigare fibrinolys.
- Villkor som utesluter användning av RIC (dvs. pares av den övre extremiteten, närvaro av en arteriovenös shunt).
- Graviditet.
- Ålder <18 år.
- Allvarlig komorbiditet med förväntad livslängd <6 månader.
- Deltagande i ytterligare en rättegång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
|
Standard PCI
|
|
Experimentell: RIC + PostC utöver standardbehandling
RIC av armischemi initierad vid sjukhusinläggning plus lokal PostC genom att återuppblåsa angioplastikballongen efter återöppning av den infarktrelaterade artären utöver standardbehandling.
|
RIC av armischemi initierad vid sjukhusinläggning plus lokal PostC genom att blåsa upp angioplastikballongen igen efter återöppning av den infarktrelaterade artären
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt (HF) inom 12 månader efter randomisering.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Inläggning på sjukhus för hjärtsvikt vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, HF-sjukhusinläggning och överlevt hjärtstillestånd utanför sjukhus vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Kardiovaskulär dödlighet vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Enzymatisk infarktstorlek definierad som högkänsliga hjärttroponin T-nivåer (hs-TnT) 72 timmar efter randomisering
Tidsram: dag 3
|
dag 3
|
|
Förändring av N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer under intagning och 72 timmar efter randomisering
Tidsram: dag 0, dag 3
|
dag 0, dag 3
|
|
Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI)-flödesgrad av den skyldige kärlet efter PCI
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
|
Andel patienter som visar fullständig (≥70%) upplösning av ST-segmentförhöjning 60 minuter efter reperfusion
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
|
CMR-härledd infarktstorlek.
Tidsram: dag 2-5
|
dag 2-5
|
|
CMR-deriverat myokardiellt räddningsindex
Tidsram: dag 2-5
|
dag 2-5
|
|
Omfattning av CMR-härledd sen mikrovaskulär obstruktion dag 2-5 efter randomisering
Tidsram: dag 2-5
|
dag 2-5
|
|
dödlighet av alla orsaker, HF-sjukhusinläggning och överlevt hjärtstopp utanför sjukhus bedömt vid 5 år via telefonkontakt.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Holger Thiele, Prof. Dr., Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Första postat (Faktisk)
14 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0089
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .